Adalgur 500 mg/2 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Adalgur 500 mg/2 mg compresse

Paracetamolo / Tiocolchicoside

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adalgur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adalgur
3. Come prendere Adalgur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adalgur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adalgur e a cosa serve

Adalgur è una combinazione di un analgesico (per ridurre il dolore) e di un miorilassante. È utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni come trattamento coadiuvante per contratture muscolari dolorose. Deve essere utilizzato in patologie acute correlate alla colonna vertebrale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Adalgur

Non prenda Adalgur:

• se è allergico al paracetamolo, al tiocolchicoside o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.
• in caso di paralisi o debolezza muscolare.
• se soffre di una malattia del sangue denominata anemia emolitica grave.
• se è in stato di gravidanza, potrebbe diventare incinta o ritiene di poterlo essere (vedere sezione 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• se sta allattando (vedere sezione 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• se è una donna in età fertile che non utilizza metodi contraccettivi efficaci (durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione).
• se è un uomo che non utilizza misure contraccettive efficaci (durante il trattamento e per i tre mesi successivi alla sua interruzione).

Avvertenze e precauzioni

Rispetti rigorosamente la dose e la durata del trattamento indicate nella sezione 3. Non deve assumere questo medicinale a dosi elevate o per più di 7 giorni. Ciò è dovuto al fatto che uno dei prodotti formati nell’organismo quando si assume tiocolchicoside a dosi elevate può danneggiare alcune cellule (numero anomalo di cromosomi). Questo è stato dimostrato in studi sugli animali e in studi di laboratorio. Negli esseri umani, questo tipo di danno cellulare rappresenta un fattore di rischio per il cancro, danni al feto e riduzione della fertilità maschile. Consulti il medico se ha domande in merito.

Il suo medico le fornirà tutte le informazioni relative ai metodi contraccettivi efficaci e al rischio potenziale di una gravidanza.

Durante il trattamento con Adalgur, informi immediatamente il medico se:

• soffre di epilessia o ha rischio di convulsioni, poiché con l’uso di questo medicinale possono verificarsi crisi epilettiche.
• soffre di alcolismo cronico, poiché dovrà fare attenzione a non assumere più di 2 g/die di paracetamolo.
• ha problemi al fegato, inclusa la sindrome di Gilbert (lieve itterizia), o ai reni,
• soffre di malnutrizione cronica o è disidratato,
• ha una malattia cardiaca o polmonare o soffre di anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza diminuzione dei globuli rossi) o ha livelli bassi di un enzima nel sangue chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• soffre di asma o ha antecedenti di asma, e/o è sensibile all’acido acetilsalicilico.

Se soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Il consumo di bevande alcoliche può indurre il paracetamolo a provocare danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 3 giorni o peggiora o compaiono altri sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni per motivi di sicurezza.

Uso di Adalgur con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Altri medicinali e paracetamolo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Anticoagulanti orali (utilizzati per il trattamento delle malattie tromboemboliche)
• Antiepilettici (utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche)
• Antibiotici (cloranfenicolo)
• Contraccettivi orali
• Carbone attivo (utilizzato per la diarrea o il trattamento dei gas)
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito)
• Diuretici (utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina)
• Isoniazide (utilizzato per il trattamento della tubercolosi)
• Lamotrigina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia)
• Probenecide (utilizzato per il trattamento della gotta)
• Propranololo (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione, aritmie cardiache)
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi)
• Anticolinergici (utilizzati per il sollievo da spasmi o contrazioni spastiche dell’intestino e della vescica)
• Zidovudina (utilizzata per il trattamento delle infezioni da HIV)
• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiedono un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non assuma altri analgesici (medicinali per ridurre il dolore) senza consultare il medico.

Interferenze con test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a test di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali test.

Assunzione di Adalgur con cibi, bevande e alcol

Il consumo di alcol può aumentare la tossicità epatica del paracetamolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale se:

• è in stato di gravidanza, potrebbe diventare incinta o ritiene di poterlo essere (vedere sezione 2 “Non prenda Adalgur”).
• è una donna in età fertile che non utilizza metodi contraccettivi adeguati (vedere sezione 2 “Non prenda Adalgur”).

Ciò perché questo medicinale può danneggiare il feto.

Non prenda questo medicinale se sta allattando. Ciò perché il medicinale viene escreto nel latte materno (vedere sezione 2 “Non prenda Adalgur”).

Non prenda questo medicinale se:

• è un uomo che non utilizza metodi contraccettivi efficaci (vedere sezione 2 “Non prenda Adalgur”).

Questo medicinale può causare problemi alla fertilità maschile, a causa del potenziale danno agli spermatozoi (numero anomalo di cromosomi). Questi dati si basano su studi di laboratorio (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni").

Contraccezione in donne e uomini

Le donne che potrebbero rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Adalgur e per un mese dopo la fine del trattamento.

Adalgur e i suoi metaboliti possono causare danni al feto se assunti da donne in stato di gravidanza. Se è incinta o rimane incinta durante il trattamento con Adalgur, consulti immediatamente un medico.

Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e devono essere informati di non procreare durante l’assunzione di Adalgur e per i 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento (vedere sezione 2 “Non prenda Adalgur”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza con questo medicinale; pertanto, si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non abbia verificato che questo medicinale non la influenza.

3. Come prendere Adalgur

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni:

La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse per dose. Le somministrazioni possono essere ripetute da 2 a 4 volte al giorno.

La dose massima singola raccomandata è di 2 compresse per assunzione e l'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione è di 6 ore.

La dose raccomandata e massima di tiocolchicoside è di 4 mg ogni 6 ore (ossia 16 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.

Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Questo medicinale non deve essere utilizzato come trattamento prolungato (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Se il dolore persiste per più di 3 giorni, oppure se peggiora o compaiono altri sintomi, è necessario consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 16 anni per motivi di sicurezza.

Pazienti con malattia epatica o renale: devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Se assume più Adalgur di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una quantità di Adalgur superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino, portando con sé le compresse rimanenti per informare il medico. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20.

In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché questi spesso non si manifestano fino a tre giorni dopo l’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave. I sintomi da sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di prendere Adalgur

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha dimenticato di assumere una dose di Adalgur all’orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda e quindi attenda il tempo indicato tra una dose e l’altra (almeno 4-6 ore, a seconda della dose) prima di assumere la dose successiva.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Malessere
• Agitazione, svenimento
• Reazioni allergiche cutanee
• Aumento dei livelli di transaminasi epatiche (enzimi epatici)
• Dolore o bruciore allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
• Ipotensione (riduzione della pressione sanguigna)

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono variare da semplice eruzione cutanea (arrossamento o infiammazione della pelle) o orticaria (eruzioni cutanee) fino a shock anafilattico (tipo di reazione allergica grave). In tal caso è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
• Sonnolenza
• Epatotossicità (tossicità epatica) e itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose)
• Ipopglicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue)
• Trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi, leucopenia, neutropenia (alterazioni dei globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica (diminuzione dei globuli rossi nel sangue)
• Piuria sterile (urina torbida), effetti indesiderati renali
• Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che utilizzano paracetamolo (vedere sezione 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adalgur

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adalgur compresse

• I principi attivi sono paracetamolo e tiocolchicoside. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 2 mg di tiocolchicoside.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, carbossimetilamido di patata, stearato di magnesio (E572), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adalgur è costituito da compresse rotonde, piatte, di colore giallastro, con una rigatura su un lato. La rigatura serve esclusivamente per dividere la compressa qualora risulti difficile deglutirla intera, ma non per suddividerla in dosi uguali.

Si presenta in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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SCHEDA PER IL PAZIENTE IN TRATTAMENTO CON ADALGUR (PARACETAMOLO E TIOCOLCHICOSIDE)

Adalgur può causare danni al feto. Il suo medico le fornirà tutte le informazioni relative ai metodi contraccettivi efficaci e al rischio potenziale di una gravidanza.

Non prenda questo medicinale se:

• È in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Sta allattando.
• È una donna in età fertile che non utilizza metodi contraccettivi efficaci (durante il trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento).
• È un uomo che non utilizza metodi contraccettivi efficaci (durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento).

Se è in stato di gravidanza, rimane incinta durante il trattamento con Adalgur o sospetta una gravidanza, contatti immediatamente il medico.

Per ulteriori informazioni, legga il foglio illustrativo incluso nella confezione, disponibile anche su https://cima.aemps.es/.

Informazione sulla prevenzione dei rischi concordata con l'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS). Aprile 2025.

Disponibile sul sito web dell'AEMPS www.aemps.gob.es.