Adalgur 500 mg/2 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Adalgur 500 mg/2 mg tabletki

Paracetamol / Tiocolchicozyd

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adalgur i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adalgur
3. Jak stosować Adalgur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Adalgur
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Adalgur i do czego służy

Adalgur to połączenie środka przeciwbólowego (w celu zmniejszenia bólu) i leku rozkurczowego mięśni. Stosuje się u dorosłych i u nastolatków powyżej 16. roku życia jako leczenie wspomagające przy bolesnych skurczach mięśni. Należy go stosować w chorobach ostrych związanych z kręgosłupem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Adalgur

Nie przyjmuj Adalgur:

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol, tiokolchicyd, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• w przypadku porażenia lub osłabienia mięśni.
• jeśli cierpisz na chorobę krwi zwaną ciężką anemią hemolityczną.
• jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (zobacz sekcję 2 „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2 „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji (w czasie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu).
• jeśli jesteś mężczyzną, który nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (w czasie leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ścisłe przestrzegaj dawki i czasu trwania leczenia podanych w sekcji 3. Nie należy przyjmować tego leku w dawkach wysokich ani dłużej niż przez 7 dni. Wynika to z faktu, że jeden z produktów powstających w organizmie po zażyciu tiokolchicydu w wysokich dawkach może uszkadzać niektóre komórki (nieprawidłowa liczba chromosomów). Udowodniono to w badaniach na zwierzętach i w badaniach laboratoryjnych. U ludzi tego typu uszkodzenie komórek jest czynnikiem ryzyka wystąpienia raka, uszkodzenia płodu oraz zmniejszenia płodności u mężczyzn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Twój lekarz poinformuje Cię o wszystkich środkach antykoncepcyjnych i potencjalnym ryzyku zajścia w ciążę.

Podczas leczenia Adalgur niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• cierpisz na padaczkę lub masz ryzyko napadów drgawkowych, ponieważ przy użyciu tego leku mogą wystąpić napady padaczkowe.
• cierpisz na przewlekłe alkoholizm, ponieważ należy zachować ostrożność i nie przekraczać dawki 2 g/dobę paracetamolu.
• masz problemy z wątrobą, w tym zespół Gilberta (łagodne żółtaczki), lub z nerkami,
• cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub jesteś odwodniony,
• masz chorobę serca lub płuc, lub cierpisz na anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowane lub nie spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub masz niski poziom enzymu we krwi zwanego glukoza-6-fosforan dehydrogenaza.
• cierpisz na astmę lub masz w wywiadzie astmę, i/lub jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy.

Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm, lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne zachorowanie zwane acidosis metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: nasilone trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) i wymioty.

Spożywanie alkoholu może powodować, że paracetamol uszkadza wątrobę.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni, nasila się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia ze względu na kwestie bezpieczeństwa.

Stosowanie Adalgur z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Inne leki i paracetamol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych)
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• antybiotyki (chloramfenikol)
• doustne środki antykoncepcyjne
• węgiel aktywny (stosowany przy biegunkach lub w leczeniu wzdęć)
• metoklopramid i domperidon (stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom)
• diuretyki (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu)
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy)
• lamotrygynę (stosowaną w leczeniu padaczki)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia, zaburzeń rytmu serca)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• leki przeciwbólowe (stosowane w łagodzeniu skurczów lub naprężeń mięśni, jelit i pęcherza moczowego)
• zydowudynę (stosowaną w leczeniu zakażeń HIV)
• cholestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidosis metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Adalgur z pokarmami, napojami i alkoholem

Spożywanie alkoholu może nasilać toksyczność paracetamolu dla wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Adalgur”).
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Adalgur”).

Wynika to z faktu, że ten lek może uszkodzić płód.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Wynika to z faktu, że lek wydostaje się do mleka matki (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Adalgur”).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś mężczyzną, który nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Adalgur”).

Ten lek może powodować problemy z płodnością u mężczyzn, z powodu potencjalnego uszkodzenia plemników (nieprawidłowa liczba chromosomów). Te dane oparte są na badaniach laboratoryjnych (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Adalgur i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

Adalgur i jego metabolity mogą powodować uszkodzenia płodu, jeśli są stosowane przez kobiety w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Adalgur, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i należy im doradzić, aby nie zapładniać partnerki podczas przyjmowania Adalgur i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Adalgur”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność po zażyciu tego leku, dlatego zaleca się, abyś nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn, dopóki nie upewnisz się, że lek nie wpływa na Ciebie.

3. Jak stosować Adalgur

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 16. roku życia:

Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki na dawkę. Dawkowanie można powtarzać 2–4 razy dziennie.

Maksymalna pojedyncza dawka to 2 tabletki na raz, a minimalny odstęp między dawkami wynosi 6 godzin.

Zalecana i maksymalna dawka tiokolchicydu to 4 mg co 6 godzin (czyli 16 mg dziennie). Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni z rzędu.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani długości trwania leczenia.

Nie należy stosować tego leku długoterminowo (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni, nasila się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie należy podawać tego leku dzieciom i osobom poniżej 16. roku życia ze względu na kwestie bezpieczeństwa.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci starsi: powinni skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażył*aś więcej Adalgur niż powinien*eś

Jeśli przypadkowo zażył*eś więcej Adalgur niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą pozostałe tabletki, aby poinformować lekarza. Możesz również zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze trzy dni po przedawkowaniu, nawet przy ciężkim zatruciu. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub osoby z alkoholizmem przewlekłym mogą być bardziej wrażliwe na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniał*eś wziąć Adalgur

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał*eś wziąć dawkę Adalgur w odpowiednim czasie, zażyj ją tak szybko jak sobie uświadomisz, a następnie odczekaj zalecany odstęp między dawkami (co najmniej 4–6 godzin, w zależności od dawki), zanim zażyjesz następną.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Nudności
• Niepokój, omdlenia
• Reakcje alergiczne na skórze
• Podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych)
• Ból lub pieczenie w żołądku, biegunka, nudności, wymioty
• Hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą obejmować od prostych wysypek skórnych (zaczerwienienie lub obrzęk skóry) po pokrzywkę (wysypkę) aż po wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Senność
• Hepatotoksyczność (toksyczność wątroby) i żółtaczka (żółtaczka skóry i błon śluzowych)
• Hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi)
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza, leukopenia, neutropenia (zmiany w liczbie białych krwinek we krwi), anemia hemolityczna (zmniejszenie czerwonych krwinek we krwi)
• Piuria sterylna (zmętniała mocz), działania niepożądane ze strony nerek
• Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi schorzeniami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości Adalgur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Adalgur

• Substancje czynne to paracetamol i tiokolchicyd. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 2 mg tiokolchicydu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, sód karboksymetylostarch, stearynian magnezu (E572), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adalgur to żółtawe, okrągłe, spłaszczone tabletki, z podziałem po jednej stronie. Podział służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości i nie umożliwia uzyskania dawek o równej mocy.

Dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

?----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

KARTA DLA PACJENTA PODDAJĄCEGO LEKO NAZWANY ADALGUR (PARACETAMOL I TIOKOLCHICYD)

Adalgur może powodować uszkodzenia płodu. Lekarz poinformuje o wszystkich środkach zapobiegania ciąży, obejmujących stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• karmisz piersią;
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym nie stosującą skutecznych środków antykoncepcji (w trakcie leczenia oraz przez 1 miesiąc po jego zakończeniu);
• jesteś mężczyzną nie stosującym skutecznych środków antykoncepcji (w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu).

Jeśli jesteś w ciąży, zajśłaś w ciążę podczas leczenia Adalgurem lub masz takie podejrzenie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania, dostępną również pod adresem https://cima.aemps.es/.

Informacja dotycząca zapobiegania ryzyku uzgodniona z Hiszpańską Agencją Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS). kwiecień 2025.

Dostępna na stronie internetowej AEMPS: www.aemps.gob.es.