Адалгур 500 мг/2 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Адалгур 500 мг/2 мг таблетки

Парацетамол / Тиоколхицид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адалгур и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Адалгур
3. Способ применения Адалгур
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Адалгур
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адалгур и для чего он применяется

Адалгур — это комбинация анальгетика (для уменьшения боли) и миорелаксанта. Применяется у взрослых и подростков старше 16 лет в качестве вспомогательного средства при болезненных мышечных спазмах. Препарат следует использовать при острых заболеваниях, связанных с позвоночником.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Адалгур

Не принимайте Адалгур:

• если у вас аллергия на парацетамол, тиоколхицид или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• при параличе или мышечной слабости;
• если у вас заболевание крови, называемое тяжёлой гемолитической анемией;
• если вы беременны, можете забеременеть или считаете, что можете быть беременны (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»);
• если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»);
• если вы женщина детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции (во время лечения и в течение месяца после его прекращения);
• если вы мужчина и не используете эффективные меры контрацепции (во время лечения и в течение трёх месяцев после его прекращения).

Предупреждения и меры предосторожности

Строго соблюдайте дозировку и продолжительность лечения, указанные в разделе 3. Не следует принимать этот препарат в высоких дозах или более 7 дней. Это связано с тем, что одно из веществ, образующихся в организме при приёме тиоколхицида в высоких дозах, может повреждать некоторые клетки (аномальное число хромосом). Это подтверждено исследованиями на животных и лабораторными исследованиями. У людей такой тип клеточного повреждения является фактором риска развития рака, повреждения плода и снижения фертильности у мужчин. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы.

Ваш врач проинформирует вас обо всех мерах, касающихся эффективных методов контрацепции и потенциального риска беременности.

Во время лечения Адалгуром немедленно сообщите врачу, если:

• у вас эпилепсия или риск судорожных припадков, поскольку при применении этого препарата могут возникать эпилептические приступы;
• у вас хронический алкоголизм, поскольку необходимо соблюдать осторожность и не превышать дозу парацетамола 2 г/сут;
• у вас есть проблемы с печенью, включая синдром Жильбера (лёгкая желтуха), или с почками;
• вы страдаете хронической недостаточностью питания или обезвоживанием;
• у вас заболевание сердца или лёгких, или анемия (снижение уровня гемоглобина в крови, с наличием или отсутствием уменьшения эритроцитов), или низкий уровень в крови фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой;
• у вас астма или в анамнезе имеется астма, и/или вы чувствительны к ацетилсалициловой кислоте.

Если у вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недостаточное питание, хронический алкоголизм, или вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о серьёзном заболевании, называемом метаболический ацидоз (нарушение в крови и жидкостях организма), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлое затруднённое дыхание с глубокими и частыми вдохами, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Употребление алкогольных напитков может привести к повреждению печени при приёме парацетамола.

Если боль сохраняется более 3 дней, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 16 лет из соображений безопасности.

Применение Адалгур с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Другие лекарственные средства и парацетамол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• оральные антикоагулянты (используются для лечения тромбоэмболических заболеваний);
• противосудорожные препараты (используются для лечения эпилептических припадков);
• антибиотики (хлорамфеникол);
• оральные контрацептивы;
• активированный уголь (используется при диарее или для лечения метеоризма);
• метоклопрамид и домперидон (используются для предотвращения тошноты и рвоты);
• диуретики (используются для увеличения выделения мочи);
• изониазид (используется для лечения туберкулёза);
• ламотриджин (используется для лечения эпилепсии);
• пробенецид (используется для лечения подагры);
• пропранолол (используется для лечения гипертонии, сердечных аритмий);
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
• антихолинергические средства (используются для снятия спазмов или судорожных сокращений кишечника и мочевого пузыря);
• зидовудин (используется для лечения ВИЧ-инфекций);
• колестирамин (используется для снижения уровня холестерина в крови);
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска развития кровяного и жидкостного нарушения (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Не используйте другие обезболивающие средства (препараты для уменьшения боли) без консультации с врачом.

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Применение Адалгур с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может усиливать токсическое действие парацетамола на печень.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат, если:

• вы беременны, можете забеременеть или считаете, что можете быть беременны (см. раздел 2 «Не принимайте Адалгур»).

Это связано с тем, что данный препарат может нанести вред плоду.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что препарат выделяется с грудным молоком (см. раздел 2 «Не принимайте Адалгур»).

Не принимайте этот препарат, если:

• вы мужчина и не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел 2 «Не принимайте Адалгур»).

Этот препарат может вызвать проблемы с фертильностью у мужчин из-за потенциального повреждения сперматозоидов (аномальное число хромосом). Эти данные основаны на лабораторных исследованиях (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Контрацепция у женщин и мужчин

Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Адалгур и в течение месяца после окончания лечения.

Адалгур и его метаболиты могут нанести вред плоду, если используются беременными женщинами. Если вы беременны или забеременели во время лечения Адалгуром, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции, и им следует рекомендовать не планировать зачатие во время приёма Адалгур и в течение 3 месяцев после прекращения лечения (см. раздел 2 «Не принимайте Адалгур»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вы можете ощущать сонливость при приёме этого препарата, поэтому рекомендуется не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что препарат на вас не влияет.

3. Как принимать Адалгур

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки старше 16 лет:

Рекомендуемая доза — 1 или 2 таблетки за один приём. Приёмы можно повторять 2–4 раза в день.

Максимальная разовая доза — 2 таблетки за один приём, минимальный интервал между приёмами — не менее 6 часов.

Рекомендуемая и максимальная доза тиоколхицида — 4 мг каждые 6 часов (то есть 16 мг в сутки). Продолжительность лечения ограничивается 7 днями подряд.

Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Это лекарственное средство не следует применять в качестве длительного лечения (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если боль сохраняется более 3 дней, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков младше 16 лет из соображений безопасности.

Пациенты с заболеваниями печени или почек: перед приёмом препарата должны проконсультироваться с врачом.

Пациенты пожилого возраста: должны проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли больше Адалгура, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Адалгура, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо отправляйтесь в ближайшую больницу, захватив с собой оставшиеся таблетки, чтобы сообщить врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

При передозировке необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если нет симптомов, поскольку они часто появляются только спустя три дня после приёма избыточной дозы, даже в случае тяжёлого отравления. Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуху) и боли в животе.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

Если вы забыли принять Адалгур

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу Адалгура в положенное время, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем подождите указанное время между приёмами (не менее 4–6 часов, в зависимости от дозы) перед следующим приёмом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Недомогание
• Тревожность, обморок
• Аллергические реакции на коже
• Повышенный уровень печеночных трансаминаз (печеночных ферментов)
• Боль или жжение в желудке, диарея, тошнота, рвота
• Гипотензия (снижение артериального давления)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), варьирующие от простой кожной сыпи (покраснение или воспаление кожи) или крапивницы (высыпания) до анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция). В таком случае необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Сонливость
• Гепатотоксичность (токсическое воздействие на печень) и желтуха (пожелтение кожи и слизистых оболочек)
• Гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови)
• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (нарушения содержания лейкоцитов в крови), гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов в крови)
• Стерильная пиурия (мутная моча), побочные эффекты со стороны почек
• Очень редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Адалгур

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Адалгур

• Действующие вещества: парацетамол и тиоколхицидозид. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 2 мг тиоколхицидозида.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия картофельный, магния стеарат (Е572), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адалгур — это круглые, плоские таблетки жёлтоватого цвета, с риской на одной стороне. Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки при затруднении её проглатывания целиком и не предназначена для разделения на равные дозы.

Препарат выпускается в упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) — Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

?----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

КАРТОЧКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, ПОЛУЧАЮЩЕГО ЛЕЧЕНИЕ ПРЕПАРАТОМ АДАЛГУР (ПАРАЦЕТАМОЛ И ТИОКОЛХИЦИДОЗИД)

Препарат Адалгур может нанести вред плоду. Ваш врач сообщит вам обо всех мерах предосторожности, касающихся эффективных методов контрацепции и потенциального риска беременности.

Не принимайте этот препарат, если:

• Вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
• Вы кормите грудью.
• Вы женщина детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции (во время лечения и в течение 1 месяца после его окончания).
• Вы мужчина и не используете эффективные методы контрацепции (во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания).

Если вы беременны, если беременность наступила во время лечения препаратом Адалгур или если у вас есть подозрение на беременность, немедленно свяжитесь с врачом.

Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к упаковке, которая также доступна на сайте https://cima.aemps.es/.

Информация о профилактике рисков, согласованная с Испанским агентством лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS). Апрель 2025 г.

Доступна на веб-сайте AEMPS www.aemps.gob.es.