Абрісво порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абрісво порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

вакцина проти респіраторно-синцитіального вірусу (двовалентна, рекомбінантна)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цієї вакцини, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абрісво і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Абрісво
3. Як застосовують Абрісво
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абрісво
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абрісво і для чого застосовується

Абрісво порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій — це вакцина для профілактики легеневої хвороби (хвороби дихальних шляхів), спричиненої вірусом, який називається вірус синцитіального респіраторного тракту (ВСРТ). Абрісво застосовується:

• вагітним жінкам для захисту їхніх немовлят від народження до 6 місяців віку,

або

• особам віком 18 років і старше.

ВСРТ — це поширений вірус, який найчастіше викликає легкі симптоми, подібні до симптомів застуди, наприклад, біль у горлі, кашель або закладеність носа. Однак у немовлят ВСРТ може спричинити серйозні легеневі захворювання. У людей похилого віку та осіб із хронічними захворюваннями ВСРТ може погіршувати стан при таких захворюваннях, як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) та серцева недостатність (СН). У важких випадках ВСРТ може призвести до госпіталізації, а в певних обставинах — навіть бути смертельним.

Як діє Абрісво

Ця вакцина допомагає імунній системі (природним захисним механізмам організму) утворювати антитіла (речовини в крові, які допомагають організму боротися з інфекціями), що захищають від легеневої хвороби, спричиненої ВСРТ. У вагітних жінок, яким вакцину вводили між 24 та 36 тижнями вагітності, ці антитіла передаються немовляті через плаценту до народження, забезпечуючи захист немовлят у період, коли вони найбільше підвержені ризику зараження ВСРТ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати отримувати Абрісво

Абрісво не вводити

• якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цієї вакцини (зазначених у розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як вам введуть цю вакцину,

• якщо ви коли-небудь перенесли важку алергічну реакцію або проблеми з диханням після отримання будь-якої іншої вакцини або після попереднього введення Абрісво.
• якщо ви хвилюєтеся щодо вакцинації або коли-небудь втрачали свідомість після ін’єкції. Втрати свідомості можуть виникнути до або після будь-якої ін’єкції.
• якщо у вас інфекція з високою температурою. У цьому випадку вакцинацію буде відкладено. Немає потреби відкладати вакцинацію при легкій інфекції, наприклад, застуді, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас є проблеми зі зсіданням крові або у вас легко утворюються синці.
• якщо у вас ослаблена імунна система, що може завадити повноцінному захисту після введення Абрісво.
• якщо ви перебуваєте на терміні вагітності менше 24 тижнів.

Якщо виконується будь-яка з наведених вище умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням Абрісво.

Як і будь-яку іншу вакцину, Абрісво може не забезпечити повний захист у всіх, хто її отримує.

Діти та підлітки

Абрісво не рекомендовано дітям та молодій людині молодше 18 років, за винятком вагітних (див. нижче розділ «Вагітність»).

Інші ліки та Абрісво

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, або якщо ви нещодавно отримали іншу вакцину.

Абрісво можна вводити одночасно з вакциною проти грипу або COVID-19. Рекомендується інтервал не менше двох тижнів між введенням Абрісво та вакцини проти правця, дифтерії та безкомірчастого кашлю.

Вагітність та годування груддю

Жінки, які перебувають у стані вагітності, можуть отримувати цю вакцину у другому або третьому триместрі (тижні 24–36). Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед отриманням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Абрісво вкрай малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або користуватися механізмами.

Абрісво містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Абрісво містить полісорбат 80

Одна доза Абрісво містить 0,08 мг полісорбату 80. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовують Абрісво

Вам введуть ін'єкцію об'ємом 0,5 мл у м'яз верхньої частини руки.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо застосування Абрісво, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• серйозні алергічні реакції: ознаки серйозної алергічної реакції включають набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання або ковтання та запаморочення. Див. також розділ 2.
• синдром Гійєна-Барре (неврологічний розлад, який зазвичай починається з відчуття поколювання та слабкості в кінцівках і може прогресувати до паралічу частини або всього тіла).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили ознаки цих серйозних побічних ефектів.

Побічні ефекти, про які повідомляли у вагітних жінок

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• біль у місці ін’єкції
• головний біль
• біль у м’язах (міалгія).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• почервоніння у місці ін’єкції
• набряк у місці ін’єкції.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• алергічні реакції, такі як висип або кропив’янка
• запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія).

Побічних ефектів у немовлят, народжених від вакцинованих матерей, не повідомлялося.

Побічні ефекти, про які повідомляли у осіб віком 18 років і старше

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• втому (астенію)
• головний біль
• біль у місці ін’єкції
• біль у м’язах (міалгія).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• біль у суглобах (артралгія)
• почервоніння у місці ін’єкції
• набряк у місці ін’єкції.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• підвищення температури тіла (пірексія).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• алергічні реакції, такі як висип або кропив’янка
• запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• синці у місці ін’єкції (гематома)
• свербіж у місці ін’єкції (зуд).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• серйозні алергічні реакції (див. Серйозні побічні ефекти, вище)
• синдром Гійєна-Барре (див. Серйозні побічні ефекти, вище).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абрісво

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожувати. Знищити, якщо упаковка замерзла.

Після відновлення розчину Абрісво слід вводити негайно або протягом наступних 4 годин, якщо зберігається при температурі від 15 °C до 30 °C. Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абрісво

Діючі речовини:

Антиген F, стабілізований у префузійній конформації, підгрупа A ВІЛС^1,2 — 60 мікрограмів
Антиген F, стабілізований у префузійній конформації, підгрупа B ВІЛС^1,2 — 60 мікрограмів
(антигени ВІЛС)

¹ глікопротеїн F, стабілізований у префузійній конформації.
² отриманий у клітинах яєчників хом’ячка (ОЯХ) за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

Інші складові:

Порошок

• трометамол
• гідрохлорид трометамолу
• сахароза
• манітол (Е421)
• полісорбат 80 (Е433)
• натрію хлорид
• хлоридна кислота

Розчинник

• вода для ін’єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Абрісво постачається у вигляді:

• білого порошку у скляному флаконі;
• розчинника у переднаповненому шприці або флаконі для розчинення порошку.

Після розчинення порошку у розчиннику розчин стає прозорим і безбарвним.

Абрісво доступний у таких упаковках:

• упаковка з 1 флаконом порошку, 1 переднаповненим шприцом розчинника, 1 адаптером флакона з 1 голкою або без голки (упаковка на 1 дозу);
• упаковка з 5 флаконами порошку, 5 переднаповненими шприцами розчинника, 5 адаптерами флаконів з 5 голками або без голок (упаковка на 5 доз);
• упаковка з 10 флаконами порошку, 10 переднаповненими шприцами розчинника, 10 адаптерами флаконів з 10 голками або без голок (упаковка на 10 доз);
• упаковка з 5 флаконами порошку та 5 флаконами розчинника (упаковка на 5 доз);
• упаковка з 10 флаконами порошку та 10 флаконами розчинника (упаковка на 10 доз).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin, Dublin 22
Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер партії введеного лікарського засобу необхідно чітко зафіксувати.

Застосування

Абрісво можна застосовувати тільки внутрішньом'язово.

Запечатаний флакон стабільний протягом 5 днів за зберігання при температурі від 8 °C до 30 °C. Після закінчення цього періоду Абрісво слід використати або утилізувати. Ця інформація призначена для медичних працівників і використовується лише у разі тимчасових відхилень температури зберігання.

Зберігання відновленої вакцини

Абрісво слід застосовувати негайно після відновлення або протягом 4 годин після цього. Зберігайте відновлену вакцину при температурі від 15 °C до 30 °C. Не заморожуйте відновлену вакцину.

Доведено, що хімічна та фізична стабільність вакцини зберігається протягом 4 годин при температурі від 15 °C до 30 °C. З мікробіологічного погляду вакцину слід використовувати негайно. Якщо вакцина не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачеві.

Підготовка до застосування

Для використання флакона з антигеном для Абрісво (порошок), шприца, попередньо наповненого розчинником, та адаптера флакона

Порошок слід відновлювати тільки розчинником, що надається у попередньо наповненому шприці, використовуючи адаптер флакона.

Підготована вакцина є прозорим безбарвним розчином. Перед введенням необхідно візуально перевірити вакцину на наявність крупних частинок та змін кольору. Не використовуйте вакцину, якщо виявлені крупні частинки або зміни кольору.

Щодо використання флакона з антигенами для Абрісво (порошок) та флакона з розчинником

Порошок слід відновлювати виключно розчинником із наданого флакона.

1. Використовуючи стерильну голку та шприц, відберіть увесь вміст флакона з розчинником та введіть увесь вміст шприца у флакон з порошком.
2. Акуратно перемішайте вміст флакона круговими рухами до повного розчинення порошку. Не струшувати.
3. Відберіть 0,5 мл з флакона з відновленою вакциною.

Підготована вакцина є прозорим безбарвним розчином. Перед введенням необхідно візуально перевірити вакцину на наявність крупних частинок та змін кольору. Не використовуйте вакцину, якщо виявлені крупні частинки або зміни кольору.

Утилізація

Утилізація не використаного продукту та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.