Abrysvo polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abrysvo polvere e solvente per soluzione iniettabile

vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (bivalente, ricombinante)

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permette un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sicurezza. La sua collaborazione segnalando eventuali effetti indesiderati è importante. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere il vaccino, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abrysvo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Abrysvo
3. Come viene somministrato Abrysvo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abrysvo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abrysvo e a cosa serve

Abrysvo è un vaccino per prevenire la malattia polmonare (delle vie respiratorie) causata da un virus chiamato virus respiratorio sinciziale (VRS). Abrysvo viene somministrato a:

• donne in gravidanza per proteggere i loro neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età,

oppure

• persone di età pari o superiore a 18 anni.

Il VRS è un virus comune che nella maggior parte dei casi provoca sintomi lievi simili a quelli del raffreddore, come mal di gola, tosse o congestione nasale. Tuttavia, nei neonati molto piccoli, il VRS può causare gravi problemi polmonari. Negli adulti anziani e nelle persone con patologie croniche, il VRS può aggravare malattie come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Il VRS può portare al ricovero ospedaliero nei casi gravi e, in alcune circostanze, può essere fatale.

Come funziona Abrysvo

Questo vaccino aiuta il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a produrre anticorpi (sostanze presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni) che proteggono dalla malattia polmonare causata dal VRS. Nelle donne in gravidanza vaccinate tra la 24ª e la 36ª settimana di gravidanza, questi anticorpi passano al neonato attraverso la placenta prima della nascita, proteggendo i bambini nel periodo in cui il rischio di contrarre il VRS è maggiore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Abrysvo

Abrysvo non deve essere somministrato

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato questo vaccino

• Se in passato ha avuto una reazione allergica grave o problemi respiratori dopo aver ricevuto un altro vaccino o dopo la somministrazione di Abrysvo.
• Se prova ansia per la somministrazione del vaccino o se in passato è svenuto dopo un'iniezione. Lo svenimento può verificarsi prima o dopo qualsiasi iniezione.
• Se ha un'infezione con febbre alta. In tal caso, la vaccinazione verrà rimandata. Non è necessario ritardare la vaccinazione per un'infezione lieve, come un raffreddore, ma consulti prima il medico.
• Se ha problemi di coagulazione o se presenta facilmente ematomi.
• Se ha un sistema immunitario indebolito, che potrebbe impedirle di ottenere tutti i benefici di Abrysvo.
• Se è in gravidanza da meno di 24 settimane.

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere Abrysvo.

Come per qualsiasi vaccino, è possibile che Abrysvo non protegga completamente tutte le persone che lo ricevono.

Bambini e adolescenti

Abrysvo non è raccomandato per bambini e giovani al di sotto dei 18 anni di età, tranne durante la gravidanza (vedere più avanti la sezione “Gravidanza”).

Altri medicinali e Abrysvo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o se ha recentemente ricevuto un altro vaccino.

Abrysvo può essere somministrato contemporaneamente al vaccino antinfluenzale o al vaccino anti-COVID-19. Si raccomanda un intervallo di almeno due settimane tra la somministrazione di Abrysvo e il vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare.

Gravidanza e allattamento

Alle donne in gravidanza può essere somministrato questo vaccino alla fine del secondo o del terzo trimestre (settimane da 24 a 36). Se sta allattando, consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Abrysvo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Abrysvo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

Abrysvo contiene polisorbato 80

Una dose di Abrysvo contiene 0,08 mg di polisorbato 80. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come si somministra Abrysvo

Le verrà somministrata un'iniezione da 0,5 ml in un muscolo della parte superiore del braccio.

Se ha dei dubbi sull'uso di Abrysvo, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutte le vaccinazioni, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• reazioni allergiche gravi: i segni di una reazione allergica grave includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o deglutire e capogiri. Vedere anche la sezione 2.
• sindrome di Guillain-Barré (un disturbo neurologico che generalmente inizia con formicolio e debolezza agli arti e può evolvere fino alla paralisi di una parte o di tutto il corpo).

Informi immediatamente il medico se nota segni di questi effetti indesiderati gravi.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in donne in gravidanza

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore nel sito di iniezione
• cefalea
• dolore muscolare (mialgia).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• arrossamento nel sito di iniezione
• gonfiore nel sito di iniezione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• reazioni allergiche come eruzione cutanea o orticaria
• infiammazione delle ghiandole (linfadenopatia).

Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati nati da madri vaccinate.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in persone di età pari o superiore a 18 anni

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• stanchezza (affaticamento)
• cefalea
• dolore nel sito di iniezione
• dolore muscolare (mialgia).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore articolare (artralgia)
• arrossamento nel sito di iniezione
• gonfiore nel sito di iniezione.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• febbre (piressia).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• reazioni allergiche come eruzione cutanea o orticaria
• infiammazione delle ghiandole (linfadenopatia)
• lividi nel sito di iniezione (ematoma)
• prurito nel sito di iniezione (prurito).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• reazioni allergiche gravi (vedere Effetti indesiderati gravi, sopra)
• sindrome di Guillain-Barré (vedere Effetti indesiderati gravi, sopra).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abrysvo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare. Smaltire se il contenitore è stato congelato.

Dopo la ricostituzione, Abrysvo deve essere somministrato immediatamente o entro 4 ore se conservato tra 15 °C e 30 °C. Non congelare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abrysvo

I principi attivi sono:

Antigene F stabilizzato in prefusione del sottogruppo A del VRS^1,2 60 microgrammi

Antigene F stabilizzato in prefusione del sottogruppo B del VRS^1,2 60 microgrammi

(antigeni del VRS)

¹glicoproteina F stabilizzata nella conformazione di prefusione.

²prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante.

Gli altri componenti sono:

Polvere

• trometamolo
• cloruro di trometamolo
• saccarosio
• mannitolo (E421)
• polisorbato 80 (E433)
• cloruro di sodio
• acido cloridrico

Solvente

• acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Abrysvo è fornito come:

• polvere bianca in un flaconcino di vetro
• solvente in una siringa preriempita o in un flaconcino per ricostituire la polvere.

Dopo la ricostituzione della polvere con il solvente, la soluzione è trasparente e incolore.

Abrysvo è disponibile in:

• una confezione con 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita di solvente, 1 adattatore del flaconcino con 1 ago o senza ago (confezione da 1 dose);
• una confezione con 5 flaconcini di polvere, 5 siringhe preriempite di solvente, 5 adattatori del flaconcino con 5 aghi o senza aghi (confezione da 5 dosi);
• una confezione con 10 flaconcini di polvere, 10 siringhe preriempite di solvente, 10 adattatori del flaconcino con 10 aghi o senza aghi (confezione da 10 dosi);
• una confezione con 5 flaconcini di polvere e 5 flaconcini di solvente (confezione da 5 dosi);
• una confezione con 10 flaconcini di polvere e 10 flaconcini di solvente (confezione da 10 dosi).

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin, Dublin 22

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Somministrazione

Abrysvo può essere somministrato solo per via intramuscolare.

Il flaconcino integro è stabile per 5 giorni se conservato a temperature comprese tra 8 °C e 30 °C. Alla fine di questo periodo, Abrysvo deve essere utilizzato o smaltito. Queste informazioni sono destinate a guidare i professionisti sanitari in caso di deviazioni temporanee della temperatura.

Conservazione del vaccino ricostituito

Abrysvo deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione o entro 4 ore. Conservare il vaccino ricostituito tra 15 °C e 30 °C. Non congelare il vaccino ricostituito.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica d'uso per 4 ore tra 15 °C e 30 °C. Dal punto di vista microbiologico, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato subito, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Preparazione per la somministrazione

Per l'uso del flaconcino di antigene per Abrysvo (polvere), siringa preriempita con solvente e adattatore per flaconcino

Il prodotto in polvere deve essere ricostituito esclusivamente con il solvente fornito nella siringa preriempita, utilizzando l'adattatore per flaconcino.

Il vaccino ricostituito è una soluzione trasparente e incolore. Ispezionare visivamente il vaccino per rilevare la presenza di particelle grossolane e variazioni di colore prima della somministrazione. Non utilizzarlo se si osservano particelle grossolane o variazioni di colore.

Per l'uso del flaconcino di antigeni per Abrysvo (polvere) e del flaconcino del solvente

La polvere deve essere ricostituita esclusivamente con il solvente fornito nel flaconcino.

1. Utilizzando un ago e una siringa sterili, aspirare tutto il contenuto del flaconcino con il solvente ed iniettare l'intero contenuto della siringa nel flaconcino con la polvere.
2. Agitare delicatamente il flaconcino con movimenti circolari fino a quando la polvere non si sarà completamente disciolta. Non agitare vigorosamente.
3. Aspirare 0,5 ml dal flaconcino con il vaccino ricostituito.

Il vaccino ricostituito è una soluzione trasparente e incolore. Ispezionare visivamente il vaccino per rilevare la presenza di particelle grossolane e variazioni di colore prima della somministrazione. Non utilizzarlo se si osservano particelle grossolane o variazioni di colore.

Smaltimento

Lo smaltimento del prodotto non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.