Abrysvo proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abrysvo proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

szczepionka przeciwko wirusowi RS (bwalentna, rekombinowana)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie niepożądanych działań tego leku. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abrysvo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Abrysvo
3. Jak stosuje się Abrysvo
4. Możliwe niepożądane działania
5. Jak przechowywać Abrysvo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abrysvo i kiedy się go stosuje

Abrysvo to szczepionka zapobiegająca chorobom płuc (dróg oddechowych) wywołanym przez wirusa zwany wirusem RS (respiratory syncytial virus). Abrysvo stosuje się u:

• kobiet w ciąży w celu ochrony ich noworodków od momentu urodzenia do wieku 6 miesięcy,

lub

• u osób w wieku 18 lat i starszych.

Wirus RS to powszechny wirus, który najczęściej powoduje łagodne objawy przypominające przeziębienie, takie jak ból gardła, kaszel lub zatkanie nosa. Jednak u małych niemowląt wirus RS może powodować poważne schorzenia płuc. U starszych dorosłych i osób z przewlekłymi chorobami wirus RS może nasilać istniejące schorzenia, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) czy niewydolność serca (ICC). Wirus RS może prowadzić do hospitalizacji w ciężkich przypadkach i w niektórych sytuacjach może być śmiertelny.

Jak działa Abrysvo

Ta szczepionka pomaga układowi odpornościowemu (naturalnym mechanizmom obronnym organizmu) w wytwarzaniu przeciwciał (substancji w krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami), chroniących przed chorobą płucną wywołaną przez wirusa RS. U kobiet w ciąży zaszczepionych w okresie od 24. do 36. tygodnia ciąży przeciwciała te przechodzą do płodu przez łożysko przed urodzeniem, co chroni noworodki w czasie, gdy są najbardziej narażone na zakażenie wirusem RS.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Abrysvo

Nie należy podawać Abrysvo

• jeśli jest uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tej szczepionki należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergicza lub problemy z oddychaniem po podaniu innej szczepionki lub po wcześniejszym podaniu Abrysvo.
• jeśli odczuwa się niepokój związany z podaniem szczepionki lub kiedykolwiek doświadczono omdlenia po zastrzyku. Omdlenie może wystąpić przed lub po każdej iniekcji.
• jeśli występuje infekcja z wysoką gorączką. W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone. Nie ma potrzeby opóźniania szczepienia z powodu lekkiego zakażenia, takiego jak przeziębienie, ale należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
• jeśli występuje zaburzenie krzepnięcia krwi lub łatwo pojawiają się siniaki.
• jeśli ma osłabiony układ odpornościowy, który może uniemożliwić uzyskanie pełnego efektu szczepienia Abrysvo.
• jeśli jest w ciąży przed 24. tygodniem.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji ma zastosowanie (lub nie jest pewne), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Abrysvo.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, możliwe, że Abrysvo nie zapewni pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymały.

Dzieci i młodzież

Abrysvo nie jest zalecane dzieciom i młodym osobom poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem okresu ciąży (zobacz dalej punkt „Ciąża”).

Inne leki i Abrysvo

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, ostatnio stosowano lub może być konieczne stosowanie innych leków lub jeśli niedawno podano inną szczepionkę.

Abrysvo można podawać jednocześnie z szczepionką przeciw grypie lub COVID-19. Zaleca się odstęp co najmniej dwóch tygodni między podaniem Abrysvo a szczepionką przeciw tężcowi, difterii i azbestowej kichawce.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży mogą otrzymać tę szczepionkę pod koniec drugiego lub trzeciego trymestru (tygodnie 24–36). Jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tej szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Abrysvo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Abrysvo zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem w zasadzie „bezsodowe”.

Abrysvo zawiera polisorbat 80

Jedna dawka Abrysvo zawiera 0,08 mg polisorbatu 80. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się znaną alergię.

3. Jak stosuje się lek Abrysvo

Zastosuje się dawkę 0,5 ml w postaci wstrzyknięcia do mięśnia w górną część ramienia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Abrysvo, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceuta lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powikłania ciężkie

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne: objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem oraz zawroty głowy. Zobacz także punkt 2.
• zespół Guillaina-Barrégo (choroba neurologiczna, która zwykle zaczyna się od mrowienia i osłabienia kończyn i może prowadzić do częściowego lub całkowitego porażenia organizmu).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy tych ciężkich działań niepożądanych.

U kobiet w ciąży zaobserwowano następujące działania niepożądane

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból głowy
• ból mięśni (mialgia).

Często (może występować u do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko (może występować u do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub pokrzywka
• obrzęk węzłów chłonnych (chmiączka) (limfadenopatia).

Nie odnotowano działań niepożądanych u niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki.

U osób w wieku 18 lat i starszych zaobserwowano następujące działania niepożądane

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmęczenie (zmęczenie)
• ból głowy
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból mięśni (mialgia).

Często (może występować u do 1 na 10 osób)

• ból stawów (artralgia)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęsto (może występować u do 1 na 100 osób)

• gorączka (piressa).

Rzadko (może występować u do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub pokrzywka
• obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• siniaki w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie podskórne)
• świąd w miejscu wstrzyknięcia (świąd).

Bardzo rzadko (może występować u do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (zobacz Powikłania ciężkie powyżej)
• zespół Guillaina-Barrégo (zobacz Powikłania ciężkie powyżej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Abrysvo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażaj. Usuń lek, jeśli opakowanie zostało zamrożone.

Po odtworzeniu roztwór Abrysvo należy podać natychmiast lub w ciągu 4 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 15 °C do 30 °C. Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abrysvo

Substancje czynne to:

Antygen F stabilizowany w konformacji prefuzji podgrupy A RSV1,2 – 60 mikrogramów
Antygen F stabilizowany w konformacji prefuzji podgrupy B RSV1,2 – 60 mikrogramów
(antygeny RSV)

1glikoproteina F stabilizowana w konformacji prefuzji.
2wyprodukowana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.

Pozostałe składniki to:

Proszek

• trometamol
• chlorowodorek trometamolu
• sacharoza
• manitol (E421)
• polisorbat 80 (E433)
• chlorek sodu
• kwas chlorowodorowy

Roztwórnik

• woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abrysvo jest dostarczany jako:

• biały proszek w fiolce szklanej
• roztwórnik w strzykawce wstępnie załadowanej lub w fiolce do rozpuszczenia proszku.

Po rozpuszczeniu proszku w rozcieńczycielu, roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Abrysvo dostępne jest w następujących opakowaniach:

• opakowanie zawierające 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę wstępnie załadowaną z rozcieńczycielem, 1 adapter fiolki z igłą lub bez igły (opakowanie na 1 dawkę);
• opakowanie zawierające 5 fiolkek z proszkiem, 5 strzykawek wstępnie załadowanych z rozcieńczycielem, 5 adapterów fiolki z igłami lub bez igieł (opakowanie na 5 dawek);
• opakowanie zawierające 10 fiolkek z proszkiem, 10 strzykawek wstępnie załadowanych z rozcieńczycielem, 10 adapterów fiolki z igłami lub bez igieł (opakowanie na 10 dawek);
• opakowanie zawierające 5 fiolkek z proszkiem i 5 fiolki z rozcieńczycielem (opakowanie na 5 dawek);
• opakowanie zawierające 10 fiolkek z proszkiem i 10 fiolki z rozcieńczycielem (opakowanie na 10 dawek).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin, Dublin 22
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być jasno udokumentowane.

Podawanie

Abrysvo może być podawane wyłącznie drogą dożołądkową.

Nieotwierany fiolka jest stabilna przez 5 dni, gdy przechowywana jest w temperaturze od 8 °C do 30 °C. Po upływie tego okresu Abrysvo należy albo użyć, albo wyrzucić. Informacja ta ma na celu wspieranie personelu medycznego wyłącznie w przypadku tymczasowych odstępstw od zaleconej temperatury przechowywania.

Warunki przechowywania odtworzonej szczepionki

Abrysvo należy podawać natychmiast po odtworzeniu lub w ciągu 4 godzin od odtworzenia. Odtworzoną szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 15 °C do 30 °C. Nie wolno zamrażać odtworzonej szczepionki.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użytkowania przez 4 godziny w temperaturze od 15 °C do 30 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, szczepionkę należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowana natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Przygotowanie do podania

Dla fiolki zawierającej antygeny do Abrysvo (proszek), strzykawki wstępnie zaopatrzonej w rozpuszczalnik oraz adaptera do fiolki

Proszek należy odtworzyć wyłącznie za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w strzykawce wstępnie zaopatrzonej, stosując adapter do fiolki.

Przygotowana szczepionka jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności dużych cząstek i zmiany barwy. Nie należy jej stosować, jeśli zaobserwuje się duże cząstki lub zmiany barwy.

Dla użytku fiolki z antygenami do Abrysvo (w proszku) i fiolki z rozpuszczalnikiem

Proszek należy odtworzyć wyłącznie za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika.

1. Za pomocą sterylnej igły i strzykawki należy odczaić całą zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem i wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki z proszkiem.
2. Delikatnie wymieszać zawartość fiolki przez okrężne wstrząsanie, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać.
3. Odczaić 0,5 ml z fiolki ze szczepionką po odtworzeniu.

Przygotowana szczepionka jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności dużych cząstek i zmiany barwy. Nie należy jej stosować, jeśli zaobserwuje się duże cząstki lub zmiany barwy.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużytego produktu oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.