Абрысво порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Абрысво порошок и растворитель для раствора для инъекций

вакцина против вируса респираторно-синцитиального (двувалентная, рекомбинантная)

На данный препарат распространяется дополнительный контроль, что позволяет ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение данной вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абрысво и для чего оно применяется
2. Что нужно знать перед применением Абрысво
3. Как применять Абрысво
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абрысво
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абрысво и для чего применяется

Абрысво — это вакцина, предназначенная для профилактики лёгочных заболеваний (поражений дыхательных путей), вызванных вирусом, известным как респираторно-синцитиальный вирус (РС-вирус). Абрысво применяется:

• у беременных женщин для защиты их новорождённых детей с момента рождения и до достижения ими возраста 6 месяцев,

или

• у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

РС-вирус — это распространённый вирус, который в большинстве случаев вызывает лёгкие симптомы, схожие с симптомами простуды, такие как боль в горле, кашель или заложенность носа. Однако у маленьких младенцев РС-вирус может вызывать тяжёлые поражения лёгких. У пожилых людей и лиц с хроническими заболеваниями РС-вирус может усугублять такие болезни, как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) и сердечная недостаточность. При тяжёлом течении заболевание, вызванное РС-вирусом, может потребовать госпитализации, а в некоторых случаях оно может привести к летальному исходу.

Как действует Абрысво

Эта вакцина помогает иммунной системе (естественным защитным силам организма) вырабатывать антитела (вещества в крови, которые помогают организму бороться с инфекциями), защищающие от лёгочных заболеваний, вызванных РС-вирусом. У беременных женщин, вакцинированных в период с 24 по 36 неделю беременности, эти антитела передаются ребёнку через плаценту до рождения, обеспечивая защиту новорождённых в период, когда они наиболее подвержены риску заражения РС-вирусом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Абрысво

Применение Абрысво противопоказано

• при наличии аллергии к действующим веществам или любому из других компонентов данной вакцины (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением этой вакцины проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• Если у Вас ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после введения любой другой вакцины или после применения Абрысво.
• Если Вы испытываете тревогу при введении вакцины или ранее теряли сознание после инъекции. Потеря сознания может возникнуть до или после любой инъекции.
• Если у Вас инфекционное заболевание с высокой температурой. В этом случае вакцинацию отложат. Нет необходимости откладывать вакцинацию при лёгких инфекциях, например, при простуде, однако проконсультируйтесь с врачом.
• Если у Вас нарушения свёртываемости крови или Вы легко образуете синяки.
• Если у Вас ослаблена иммунная система, что может помешать полноценному ответу на вакцинацию Абрысво.
• Если срок Вашей беременности менее 24 недель.

Если у Вас имеет место любая из перечисленных выше ситуаций (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Абрысво.

Как и при применении любой вакцины, нельзя исключить возможность, что Абрысво не обеспечит полную защиту у всех привитых.

Дети и подростки

Применение Абрысво не рекомендуется детям и молодым людям младше 18 лет, за исключением случаев беременности (см. далее раздел «Беременность»).

Другие лекарственные средства и Абрысво

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства, а также если недавно получали другие вакцины.

Абрысво можно вводить одновременно с вакциной против гриппа или вакциной против COVID-19. Рекомендуется соблюдать интервал не менее двух недель между введением Абрысво и вакцины против столбняка, дифтерии и ацеллюлярного коклюша.

Беременность и лактация

Беременные женщины могут получать эту вакцину в конце второго или третьего триместра (на сроках с 24 по 36 неделю). Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением данной вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Абрысво влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Абрысво содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «не содержит натрия».

Абрысво содержит полисорбат 80

Одна доза Абрысво содержит 0,08 мг полисорбата 80. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известная аллергия.

3. Как вводится Абрысво

Вам будет введён 0,5 мл раствора путём инъекции в мышцу верхней части плеча.

Если у вас возникнут вопросы по применению Абрысво, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• тяжелые аллергические реакции: признаки тяжелой аллергической реакции включают отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, головокружение. См. также раздел 2.
• синдром Гийена-Барре (неврологическое заболевание, которое обычно начинается с покалывания и слабости в конечностях и может прогрессировать до паралича части или всего тела).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили признаки этих тяжелых побочных эффектов.

Сообщались следующие побочные эффекты у беременных женщин

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• боль в месте инъекции
• головная боль
• боль в мышцах (миалгия).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• покраснение в месте инъекции
• отек в месте инъекции.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции, такие как сыпь или крапивница
• воспаление лимфатических узлов (лимфаденопатия).

Побочные эффекты у новорожденных, родившихся от вакцинированных матерей, не сообщались.

Сообщались следующие побочные эффекты у лиц в возрасте 18 лет и старше

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• усталость (астения)
• головная боль
• боль в месте инъекции
• боль в мышцах (миалгия).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• боль в суставах (артралгия)
• покраснение в месте инъекции
• отек в месте инъекции.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• повышение температуры тела (пирексия).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции, такие как сыпь или крапивница
• воспаление лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• синяк в месте инъекции (гематома)
• зуд в месте инъекции (зуд).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• тяжелые аллергические реакции (см. выше раздел «Тяжелые побочные эффекты»)
• синдром Гийена-Барре (см. выше раздел «Тяжелые побочные эффекты»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Абрысво

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать. Утилизировать, если упаковка была заморожена.

После восстановления раствор следует ввести немедленно или в течение 4 часов при хранении при температуре от 15 °C до 30 °C. Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абрысво

Действующие вещества:

Антиген F, стабилизированный в префузионной конформации, субгруппа A вируса РС1,2 — 60 мкг
Антиген F, стабилизированный в префузионной конформации, субгруппа B вируса РС1,2 — 60 мкг
(антигены вируса РС)

1 — гликопротеин F, стабилизированный в конформации префузии.
2 — получен в клетках яичника хомяка (CHO) с использованием технологии рекомбинантной ДНК.

Другие компоненты:

Порошок

• трометамол
• гидрохлорид трометамола
• сахароза
• маннитол (Е421)
• полисорбат 80 (Е433)
• хлорид натрия
• соляная кислота

Растворитель

• вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Абрысво выпускается в виде:

• белого порошка в стеклянном флаконе;
• растворителя в предварительно заполненном шприце или во флаконе для растворения порошка.

После растворения порошка в растворителе получают прозрачный бесцветный раствор.

Абрысво выпускается в следующих упаковках:

• упаковка, содержащая 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер флакона с одной иглой или без иглы (упаковка на 1 дозу);
• упаковка, содержащая 5 флаконов с порошком, 5 предварительно заполненных шприцев с растворителем, 5 адаптеров флаконов с 5 иглами или без игл (упаковка на 5 доз);
• упаковка, содержащая 10 флаконов с порошком, 10 предварительно заполненных шприцев с растворителем, 10 адаптеров флаконов с 10 иглами или без игл (упаковка на 10 доз);
• упаковка, содержащая 5 флаконов с порошком и 5 флаконов с растворителем (упаковка на 5 доз);
• упаковка, содержащая 10 флаконов с порошком и 10 флаконов с растворителем (упаковка на 10 доз).

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Ответственные за производство

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin, Dublin 22
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость

С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов, название и номер серии введенного препарата должны быть четко зарегистрированы.

Введение

Препарат Абрысво может вводиться только внутримышечно.

Невскрытый флакон устойчив в течение 5 дней при хранении при температуре от 8 °C до 30 °C. По истечении этого срока препарат Абрысво должен быть использован или утилизирован. Эта информация предназначена для руководства медицинских работников исключительно в случае кратковременных отклонений температуры хранения.

Сохранение восстановленной вакцины

Препарат Абрысво следует вводить немедленно после восстановления или в течение 4 часов. Храните восстановленную вакцину при температуре от 15 °C до 30 °C. Не замораживайте восстановленную вакцину.

Доказана химическая и физическая стабильность в течение 4 часов при температуре от 15 °C до 30 °C. С микробиологической точки зрения вакцину следует использовать немедленно. Если она не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до применения лежит на пользователе.

Подготовка к введению

Для использования флакона с антигеном для Абрысво (порошок), шприца-наполнителя с растворителем и адаптера флакона

Порошок следует восстанавливать только растворителем, поставляемым в шприце-наполнителе, с использованием адаптера флакона.

Подготовленная вакцина представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Перед введением необходимо визуально осмотреть вакцину на наличие крупных частиц и изменений цвета. Не используйте вакцину, если обнаружены крупные частицы или изменение цвета.

Для использования флакона с антигенами для Абрысво (порошок) и флакона с растворителем

Порошок необходимо восстанавливать только с помощью прилагаемого флакона с растворителем.

1. Используя стерильную иглу и шприц, отберите всё содержимое флакона с растворителем и введите всё содержимое шприца во флакон с порошком.
2. Аккуратно перемешайте содержимое флакона круговыми движениями до полного растворения порошка. Не взбалтывайте.
3. Отберите 0,5 мл из флакона с восстановленной вакциной.

Подготовленная вакци nim представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Перед введением необходимо визуально осмотреть вакцину на наличие крупных частиц и изменений цвета. Не используйте вакцину, если обнаружены крупные частицы или изменение цвета.

Утилизация

Утилизация неиспользованного продукта и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.