Абекма 260-500 x 10e6 клітин дисперсія для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абекма 260-500 x 10e6 клітин дисперсія для інфузій

ідекабтаген віклеуцел (життєздатні Т-лімфоцити з CAR+)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете у цьому допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Ваш лікар видасте вам картку з інформацією для пацієнта. Уважно прочитайте цю картку та дотримуйтесь інструкцій, зазначених у ній.
• Завжди показуйте картку з інформацією для пацієнта лікареві або медсестрі, коли ви їх відвідуєте, або якщо потрапляєте до лікарні.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абекма та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Абекму
3. Як застосовують Абекму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абекми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абекма і для чого використовується

Що таке Абекма

Абекма — це вид лікарського засобу, який називається «генетично модифікована клітинна терапія». Діючою речовиною препарату є ідекабтаген віклеуцел, який виготовляють із власних білих кров’яних клітин пацієнта, що називаються Т-лімфоцитами.

Для чого використовується Абекма

Абекма використовується для лікування дорослих із множинною мієломою — раку кісткового мозку.

Препарат застосовується, коли попередні лікування раку не дали результату або захворювання повернулося.

Як працює Абекма

З вашої крові збирають білі кров’яні клітини, які потім генетично модифікують, щоб вони могли впізнавати та атакувати клітини мієломи в організмі.

Коли Абекма вводиться внутрішньовенно, модифіковані білі кров’яні клітини атакують клітини мієломи.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Абекма

Вам не слід застосовувати Абекма

• якщо ви маєте алергію на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо ви маєте алергію на будь-який із компонентів лікарських засобів, які вам будуть застосовувати як хіміотерапію з метою зменшення кількості лімфоцитів, що призначена для підготовки вашого організму до лікування Абекма.

Попередження та застереження

Перед тим, як вам введуть Абекма, повідомте лікареві, якщо:

• у вас є проблеми з легенями або серцем.
• у вас низький артеріальний тиск.
• ви отримали трансплантацію стовбурових клітин за останні 4 місяці.
• у вас є ознаки або симптоми хвороби «трансплантат проти господаря». Ця хвороба виникає, коли трансплантовані клітини атакують власний організм і викликає симптоми, такі як висипання на шкірі, нудота, блювота, діарея та кров у калі.
• у вас є інфекція. Перед введенням Абекма вам буде призначено лікування від інфекції.
• ви помітили, що симптоми раку погіршуються. У разі множинної мієломи це можуть бути лихоманка, відчуття слабкості, біль у кістках або втрата ваги без видимої причини.
• у вас була інфекція цитомегаловірусом (ЦМВ), вірусом гепатиту В або С або вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• вас вакцинували за останні 6 тижнів або ви плануєте отримати вакцину в найближчі місяці.

Якщо ви перебуваєте в одній із наведених вище ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть Абекма.

Пацієнти, яким лікували за допомогою Абекма, можуть розвинути нові види раку. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти розвивали рак, що починається з типу білих кров’яних клітин, відомих як Т-лімфоцити, після лікування Абекма та схожими лікарськими засобами. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітили нове збільшення лімфатичних вузлів або зміни шкіри, такі як нові висипання чи вузлики.

Дослідження та обстеження

Перед тим, як вам введуть Абекма, лікар:

• перевірить ваші легені, серце та артеріальний тиск.
• шукатиме ознаки інфекції (будь-яку інфекцію буде лікувати до введення Абекма).
• перевірить, чи не погіршується ваш рак.
• зробить аналіз крові, щоб виявити інфекцію цитомегаловірусом, вірусом гепатиту В, вірусом гепатиту С або ВІЛ.

Після введення Абекма

• існують серйозні побічні ефекти, про які ви повинні негайно повідомити лікареві або медсестрі, і які можуть вимагати негайної медичної допомоги. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти».
• лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати показники загального аналізу крові, оскільки кількість кров’яних клітин може зменшитися.
• ви повинні залишатися поблизу лікувального закладу, де вам ввели Абекма, принаймні протягом 2 тижнів. Лікар може порадити вам залишатися довше, щоб переконатися, що післялікувальна допомога відповідає вашим індивідуальним потребам. Див. розділи 3 і 4.
• не здавайте кров, органи, тканини або клітини для трансплантації.

Діти та підлітки

Абекма не повинна застосовуватися дітям або підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Абекма

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть якщо це засоби без рецепта.

Лікарські засоби, що впливають на імунну систему

Перед тим, як вам введуть Абекма, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте ліки, що послаблюють імунну систему, наприклад, кортикостероїди. Це важливо, оскільки ці ліки можуть завадити дії Абекма.

Щоб отримати інформацію про ліки, які вам будуть застосовувати перед Абекма, див. розділ 3.

Вакцинація

Вам не слід отримувати певні вакцини, зокрема так звані живі вакцини:

• за 6 тижнів до призначення короткого курсу хіміотерапії (так званої хіміотерапії з метою зменшення кількості лімфоцитів), яку призначають для підготовки організму до Абекма.
• під час лікування Абекма.
• після лікування, доки імунна система відновлюється.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього лікарського засобу. Вплив Абекма на вагітних жінок або тих, що годують груддю, невідомий і може бути шкідливим для плода або немовляти.

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете стати вагітними після лікування Абекма, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Перед початком лікування вам проведуть тест на вагітність. Абекма повинна застосовуватися лише у разі, якщо результати вказують, що ви не вагітні.

Якщо ви отримали Абекма, проконсультуйтеся з лікарем щодо вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не бере участь у діяльності, що вимагає пильності, принаймні протягом 4 тижнів після лікування або до тих пір, поки лікар не повідомить вам, що ви повністю відновилися. Абекма може викликати сонливість, сплутаність свідомості або судоми (епілептичні напади). Залежно від ваших індивідуальних потреб, лікар може порадити вам чекати довше, перш ніж керувати транспортними засобами.

Абекма містить натрій, калій і диметилсульфоксид (ДМСО)

Цей лікарський засіб містить до 752 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі. Це відповідає 37,6 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Цей лікарський засіб містить до 274 мг калію на дозу, що слід враховувати при лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.

Якщо ви раніше не стикалися з ДМСО, вас слід уважно спостерігати протягом перших хвилин періоду інфузії.

3. Як застосовується Абекма

Здача крові для виготовлення Абекма з ваших білих кров’яних клітин

• Лікар відбере кров через венозний катетер. Деякі білі кров’яні клітини будуть відокремлені від крові, а решта крові повернеться до організму. Ця процедура називається „лейкаферезом“ і може тривати від 3 до 6 годин. Можливо, знадобиться повторити процес.
• Потім ваші білі кров’яні клітини заморожують і відправляють для виготовлення Абекма.

Інші ліки, які вам застосовують перед Абекма

• За кілька днів до застосування Абекма вам застосують короткий курс хіміотерапії. Мета цієї хіміотерапії — знищити ваші білі кров’яні клітини.
• Незадовго до застосування Абекма вам введуть парацетамол та антигістамінний засіб. Ці ліки призначені для зменшення ризику реакцій на інфузію та підвищення температури.

Як застосовується Абекма

• Лікар перевірить, що Абекма було виготовлено з вашої власної крові, переконавшись, що інформація про ідентифікацію пацієнта на етикетці препарату відповідає вашим даним.
• Абекма вводять у вену через катетер внутрішньовенно крапельно.

Після застосування Абекма

• Ви повинні залишатися поблизу лікувального закладу, де отримали Абекма, принаймні протягом 2 тижнів.
• Протягом щонайменше 1 тижня вас можуть щодня спостерігати у лікувальному закладі, щоб перевірити ефективність лікування та надати допомогу у разі побічних ефектів. Див. розділи 2 і 4.
• Не донорюйте кров, органи, тканини чи клітини для трансплантації.

Якщо ви пропустите візит

Якомога швидше зателефонуйте лікареві або в лікувальний заклад, щоб домовитися про інший час візиту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів після лікування препаратом Абекма. Зазвичай вони виникають протягом перших 8 тижнів після інфузії, але можуть з’явитися і пізніше:

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• підвищення температури, озноб, утруднення дихання, запаморочення або непритомність, нудота, головний біль, тахікардія, низький кров’яний тиск або слабкість. Ці симптоми можуть свідчити про синдром вивільнення цитокінів (СВЦ) — серйозний і потенційно небезпечний для життя стан.
• будь-які ознаки інфекції, наприклад, підвищення температури, озноб або тремтіння, кашель, утруднення дихання, прискорене дихання та прискорене серцебиття.
• сильна втома або слабкість або утруднення дихання, що можуть свідчити про зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемію).
• кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі або кровотечі з рота чи кишечника, що може свідчити про низький рівень тромбоцитів у крові.

Почасті: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• тремтіння, слабкість із втратою рухливості з одного боку тіла, тремор, повільні рухи або ригідність, що можуть бути симптомами паркінсонізму.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• сплутаність свідомості, проблеми з пам’яттю, утруднення мовлення або повільна мова, труднощі з розумінням мови, втрата рівноваги або нескоординовані рухи, дезорієнтація, зниження рівня пильності (зниження рівня свідомості) або надмірна сонливість, втрата свідомості, бред, напади епілепсії (судоми), що можуть бути симптомами захворювання, яке називається синдромом нейротоксичності, пов’язаної з імунними ефекторними клітинами (ICANS англійською абревіатурою).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• відчуття втоми
• підвищений кров’яний тиск
• зниження апетиту
• запор
• набряки в області щиколоток, рук, ніг та обличчя
• біль у суглобах
• труднощі зі сном
• зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтрофілів, лейкоцитів і лімфоцитів), що може підвищити ризик інфекції
• інфекції, такі як пневмонія або інфекції дихальних шляхів, рота, шкіри, сечових шляхів або сепсис, які можуть бути спричинені бактеріями, вірусами або грибками
• результати лабораторних аналізів, що свідчать про низький рівень антитіл, відомих як імуноглобуліни (гіпогаммаглобулінемія), які важливі для боротьби з інфекціями
• результати лабораторних аналізів, що свідчать про зниження рівня кальцію, натрію, магнію, калію, фосфату або альбуміну, що може призводити до втоми, слабкості, м’язових спазмів або нерегулярного серцебиття
• результати лабораторних аналізів, що свідчать про підвищення рівня печінкових ферментів (аномалії в тестах функції печінки) або підвищений рівень білка (С-реактивний білок) у крові, що може свідчити про запалення.

Почасті: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• серйозне запалення через активацію імунної системи, що може призвести до серйозних ушкоджень організму
• біль у м’язах
• аномальні або нескоординовані рухи тіла
• аритмія або нерегулярне серцебиття
• наявність рідини в легенях
• низький рівень кисню в крові, що може призводити до утруднення дихання, сплутаності свідомості або сонливості.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 із 1000 осіб

• новий тип раку, який починається в певному типі білих кров’яних клітин, відомих як Т-лімфоцити (вторинна Т-клітинна неоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абекми

Наступна інформація призначена виключно для лікарів.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці картриджа та мішечка для інфузії після позначення «CAD».

Зберігайте та транспортуйте в замороженому стані у фазі пари рідкого азоту (≤−130 °C). Не розморожуйте лікарський засіб до моменту його застосування. Не заморожуйте повторно.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо мішечок для інфузії пошкоджений або має витік.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абекми

• Діючою речовиною є ідекабтаген віклейсел. Кожен флакон для інфузій «Абекма» містить дисперсію клітин ідекабтаген віклейсел у концентрації, що залежить від партії, автологічних Т-лімфоцитів, генетично модифікованих для експресії химерного антигенного рецептора проти ВСМА (життєздатні Т-САR-позитивні лімфоцити). Один або кілька флаконів для інфузій містять загалом 260–500 × 10⁶ життєздатних Т-САR-позитивних лімфоцитів.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): CryoStor CS10, натрію хлорид, натрію глюконат, натрію ацетат тригідрат, калію хлорид, магнію хлорид та вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2: «Абекма містить натрій, калій та ДМСО».

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані людські кров’яні клітини.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Абекма — це безбарвна дисперсія клітин для інфузій, яка постачається в одному або кількох флаконах для інфузій, упакованих окремо в алюмінієвий картуш. Флакони обгорнуті прозорою пластиковою плівкою, яка складена назад від флакона. Кожен флакон містить від 10 мл до 100 мл клітинної дисперсії.

Тримач підтвердження якості

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Виробник

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нідерланди

BMS Netherlands Operations B.V.
Francois Aragostraat 2
2342 DK Oegstgeest
Нідерланди

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача підтвердження якості:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та сирітніх ліків.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо прочитати весь зміст цього документа перед застосуванням Абекми.

Заходи безпеки, які слід дотримуватися перед роботою з лікарським засобом або його застосуванням

• Абекму повинно транспортуватися всередині закладу в закритих, стійких до розриву та витікання контейнерах.
• Цей лікарський засіб містить людські кровяні клітини. Медичні працівники, які працюють з Абекмою, повинні дотримуватися відповідних заходів безпеки (використовувати рукавички та захист очей), щоб уникнути можливої передачі інфекційних захворювань.

Підготовка до застосування

• Перед інфузією Абекми слід підтвердити, що особа пацієнта збігається з ідентифікаторами пацієнта, зазначеними на картриджах, пакетах для інфузії та сертифікаті випуску для інфузії (RfIC) Абекми.
• Пакет для інфузії Абекми не повинен вийматися з картриджа, якщо інформація на етикетці, що стосується конкретного пацієнта, не відповідає особі пацієнта, якому проводиться лікування. У разі розбіжностей між етикетками та ідентифікаторами пацієнта необхідно негайно зв’язатися з компанією.
• Якщо для лікування отримано більше одного пакета для інфузії, кожен пакет слід розморожувати окремо. Час розморожування Абекми слід узгодити з часом інфузії. Час початку інфузії слід попередньо підтвердити та відкоригувати з урахуванням часу розморожування, щоб Абекма була готова до інфузії в момент, коли пацієнт буде готовий.

Розморожування

• Вийміть пакет для інфузії Абекми з картриджа та перевірте його на наявність порушень цілісності упаковки, таких як розриви або тріщини, до початку розморожування. Якщо пакет для інфузії виглядає пошкодженим або має витік, його не слід інфундувати, а відповідно до місцевих настанов щодо роботи з біологічними матеріалами людини слід утилізувати.
• Помістіть пакет для інфузії всередину другого стерильного пакета.
• Розморозьте Абекму при температурі близько 37 °C за допомогою дозволеного пристрою для розморожування або водяної ванни до повного зникнення видимого льоду в пакеті для інфузії. Обережно перемішайте вміст пакета, щоб розсіяти видимі згустки клітинного матеріалу. Наявність дрібних згустків клітинного матеріалу є нормальною для Абекми. Не промивайте, не перевертаючи та не ресуспендуйте Абекму в нове середовище перед інфузією.
• Пакет для інфузії Абекми постачається в прозорій пластиковій оболонці, яка зігнута назад від пакета. Обережно вийміть пакет для інфузії з упаковки, відкривши пластикову оболонку ззаду, щоб вийняти пакет. Витягніть пакет, повністю вийнявши його з упаковки.

Застосування

• НЕ використовуйте фільтр для лейкодефілінації.
• Внутрішньовенну інфузію Абекми повинен проводити лише медичний працівник, який має досвід роботи з імунодефіцитними пацієнтами та готовий надати допомогу у разі анафілаксії.
• Перед інфузією та протягом періоду відновлення переконайтеся, що тосилізумаб та обладнання для надання невідкладної допомоги є доступними. У рідкісному випадку, коли тосилізумаб недоступний через дефіцит, зазначений у каталозі дефіцитів Європейського агентства з лікарських засобів, переконайтеся, що в закладі є належні альтернативні заходи замість тосилізумабу для лікування СЛК.
• Для інфузії Абекми може використовуватися центральний венозний доступ, особливо рекомендовано для пацієнтів із поганим периферичним доступом.
• Перед застосуванням слід підтвердити, що ідентифікаційні дані пацієнта збігаються з інформацією, зазначеною виключно на пакеті для інфузії Абекми та супровідних документах. Також слід підтвердити загальну кількість пакетів для інфузії, які будуть застосовані, шляхом зіставлення з індивідуальною інформацією пацієнта, зазначеною в сертифікаті випуску для інфузії (RfIC).
• Промийте контур інфузійного набору розчином для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) перед інфузією. Для розморожених лікарських засобів слід використовувати інфузійний набір із вбудованим фільтром (фільтром, що не призначений для лейкодефілінації, із розміром пор від 170 до 260 мкм).
• Проводьте інфузію Абекми протягом 1 години з моменту початку розморожування максимально допустимою швидкістю за рахунок гравітаційного потоку.
• Після введення всього вмісту пакета для інфузії слід промити контур, включаючи вбудований фільтр, розчином для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) з тією ж швидкістю інфузії, щоб забезпечити введення максимально можливої кількості клітин пацієнту.
• Усі інші пакети для інфузії, призначені для цього пацієнта, вводяться за тим самим протоколом.

Заходи, які слід вжити у разі випадкового контакту

• У разі випадкового контакту слід дотримуватися місцевих настанов щодо роботи з матеріалами людського походження. Робочі поверхні та матеріали, які могли контактувати з Абекмою, слід дезінфікувати відповідним дезінфектантом.

Заходи безпеки при утилізації лікарського засобу

• Не використаний лікарський засіб та весь матеріал, що контактував з Абекмою (тверді та рідкі відходи), повинні оброблятися та утилізуватися як потенційно інфекційні відходи відповідно до місцевих настанов щодо роботи з матеріалами людського походження.