Абекама 260-500 × 10⁶ клеток суспензия для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абекама 260‑500×10⁶ клеток суспензия для инфузий

идекабтаген виклейсел (жизнеспособные Т-лимфоциты-САR+)

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Ваш лечащий врач выдаст вам карточку с информацией для пациента. Внимательно прочитайте карточку и соблюдайте содержащиеся в ней инструкции.
• Всегда предъявляйте карточку с информацией для пациента врачу или медсестре при посещении, а также при обращении в больницу.
• При возникновении любых побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абекама и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед введением Абекамы
3. Как применяют Абекаму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абекамы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абекама и для чего она применяется

Что такое Абекама

Абекама — это лекарственное средство, относящееся к типу «генетически модифицированной клеточной терапии». Действующее вещество препарата — идекабтаген виклеуцел, который получают из собственных белых кровяных клеток пациента, называемых Т-лимфоцитами.

Для чего применяется Абекама

Абекама используется для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой — раковым заболеванием костного мозга.

Препарат назначается в случае, если предыдущие методы лечения не дали эффекта или заболевание вернулось.

Как действует Абекама

Из вашей крови выделяют белые кровяные клетки, которые затем генетически модифицируют таким образом, чтобы они могли распознавать и атаковать клетки миеломы в организме.

Когда Абекама вводится внутривенно, модифицированные белые кровяные клетки начинают атаковать клетки миеломы.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Абекаму

Вы не должны получать Абекаму

• если у вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас аллергия на любой из компонентов лекарственных средств, которые вам будут вводиться в качестве лимфоцитарно-редуцирующей химиотерапии, применяемой для подготовки организма к лечению Абекамой.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением Абекамы вы должны сообщить врачу, если:

• у вас есть проблемы с лёгкими или сердцем.
• у вас низкое артериальное давление.
• вы получали трансплантацию стволовых клеток в течение последних 4 месяцев.
• у вас наблюдаются признаки или симптомы болезни «трансплантат против хозяина». Это заболевание возникает, когда трансплантированные клетки атакуют собственный организм, вызывая такие симптомы, как кожная сыпь, тошнота, рвота, диарея и кровь в стуле.
• у вас есть инфекция. Лечение инфекции будет проведено до введения Абекамы.
• вы заметили ухудшение симптомов рака. В случае множественной миеломы к ним могут относиться лихорадка, чувство слабости, боль в костях или потеря веса без видимой причины.
• у вас ранее была инфекция цитомегаловирусом (ЦМВ), вирусом гепатита В или С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• вы были привиты в течение последних 6 недель или планируете прививку в ближайшие месяцы.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед введением Абекамы.

Пациенты, получающие лечение Абекамой, могут развивать новые виды рака. Сообщалось о случаях развития у пациентов рака, начинающегося с определённого типа белых кровяных клеток — Т-лимфоцитов, после лечения Абекамой и аналогичными препаратами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся новые припухлости лимфатических узлов или изменения кожи, такие как новые высыпания или узелки.

Обследования и анализы

Перед введением Абекамы ваш врач

• проведёт осмотр лёгких, сердца и измерит артериальное давление.
• проверит наличие признаков инфекции (любая инфекция будет вылечена до введения Абекамы).
• убедится, что ваш рак не прогрессирует.
• назначит анализ крови на выявление инфекции цитомегаловирусом, вирусом гепатита В, вирусом гепатита С или ВИЧ.

После введения Абекамы

• существуют серьёзные побочные эффекты, о которых вы должны немедленно сообщить врачу или медсестре, и которые могут потребовать немедленной медицинской помощи. См. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты».
• ваш врач будет периодически назначать анализы крови для контроля показателей общего анализа крови, поскольку количество кровяных клеток может снизиться.
• вы должны оставаться поблизости от лечебного центра, где вам ввели Абекаму, не менее 2 недель. Врач может порекомендовать вам оставаться дольше, чтобы убедиться, что последующий уход соответствует вашим индивидуальным потребностям. См. разделы 3 и 4.
• вы не должны сдавать кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации.

Дети и подростки

Абекама не должна применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Абекама

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в будущем принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Лекарства, влияющие на иммунную систему

Перед введением Абекамы сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете лекарства, ослабляющие иммунную систему, например, кортикостероиды. Это важно, поскольку такие препараты могут мешать действию Абекамы.

Для получения информации о лекарствах, которые вам будут вводиться перед Абекамой, см. раздел 3.

Вакцинация

Вам не следует делать определённые прививки, в частности, так называемые живые вакцины:

• в течение 6 недель до начала короткого курса химиотерапии (называемой лимфоцитарно-редуцирующей химиотерапией), применяемой для подготовки организма к лечению Абекамой.
• во время лечения Абекамой.
• после лечения, пока иммунная система восстанавливается.

Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходима какая-либо вакцинация.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Влияние Абекамы на беременных женщин или кормящих матерей неизвестно и может быть вредным для развивающегося ребёнка или грудного младенца.

• Если вы беременны или считаете, что могли забеременеть после лечения Абекамой, немедленно сообщите об этом врачу.
• Перед началом лечения вам будет проведён тест на беременность. Абекама должна применяться только в том случае, если результаты показывают, что вы не беременны.

Если вы получили Абекаму, проконсультируйтесь с врачом по поводу планирования беременности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте автомобилем, не используйте механизмы и не участвуйте в деятельности, требующей бодрствования и концентрации внимания, в течение как минимум 4 недель после лечения или до тех пор, пока врач не сообщит вам, что вы полностью восстановились. Абекама может вызывать сонливость, спутанность сознания или судорожные припадки (эпилептические приступы). В зависимости от ваших индивидуальных потребностей, врач может посоветовать вам подождать дольше перед вождением.

Абекама содержит натрий, калий и диметилсульфоксид (ДМСО)

Это лекарственное средство содержит до 752 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой дозе. Это составляет 37,6 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого.

Это лекарственное средство содержит до 274 мг калия на дозу, что следует учитывать при лечении пациентов с почечной недостаточностью или при соблюдении диеты с низким содержанием калия.

Если вы ранее не подвергались воздействию ДМСО, за вами следует тщательно наблюдать в первые минуты периода инфузии.

3. Как вводят Абекаму

Сдача крови для производства Абекамы из ваших белых кровяных клеток

• Ваш врач возьмёт кровь через венозный катетер. Некоторые белые кровяные клетки будут отделены от крови, а остальная кровь будет возвращена в организм. Эта процедура называется «лейкаферез» и может длиться от 3 до 6 часов. Возможно, потребуется повторение процедуры.
• Затем ваши белые кровяные клетки будут заморожены и отправлены для производства Абекамы.

Другие лекарства, которые вы получите перед Абекамой

• За несколько дней до введения Абекамы вам назначат короткий курс химиотерапии. Целью этого лечения является уничтожение ваших белых кровяных клеток.
• Незадолго до введения Абекамы вам введут парацетамол и антигистаминный препарат. Эти лекарства помогают снизить риск реакций на инфузию и повышения температуры.

Как вводят Абекаму

• Ваш врач проверит, что Абекама была изготовлена из вашей собственной крови, сопоставив данные пациента, указанные на этикетках препарата, с вашими личными данными.
• Абекаму вводят внутривенно через катетер в виде инфузии.

После введения Абекамы

• Вы должны оставаться поблизости от лечебного центра, где получили Абекаму, не менее 2 недель.
• Вас могут наблюдать ежедневно в лечебном центре в течение как минимум 1 недели, чтобы оценить эффективность лечения и оказать помощь в случае возникновения побочных эффектов. См. разделы 2 и 4.
• Не сдавайте кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации.

Если вы пропустили назначенную встречу

Свяжитесь с вашим врачом или в лечебный центр как можно скорее, чтобы назначить другую дату.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов после лечения Абекамой. Обычно они возникают в первые 8 недель после инфузии, но могут появиться и позже:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• повышение температуры, озноб, затруднённое дыхание, головокружение или ощущение слабости, тошнота, головная боль, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление или усталость. Эти симптомы могут указывать на синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) — серьёзное и потенциально угрожающее жизни состояние.
• любые признаки инфекции, например, повышение температуры, озноб или лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, учащённое дыхание и учащённый пульс.
• сильная усталость или слабость, затруднённое дыхание — возможные признаки снижения уровня эритроцитов (анемия).
• повышенная склонность к кровотечениям или появлению синяков без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечение из полости рта или кишечника — это может быть признаком низкого содержания тромбоцитов в крови.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• дрожание, слабость с потерей подвижности с одной стороны тела, тремор, замедленные движения или скованность — возможные симптомы паркинсонизма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• спутанность сознания, нарушения памяти, затруднённая или медленная речь, трудности с пониманием речи, нарушение равновесия или координации, дезориентация, снижение бдительности (снижение уровня сознания) или чрезмерная сонливость, потеря сознания, бред, судорожные припадки (эпилептические приступы), которые могут быть признаками заболевания, называемого синдромом нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• отсутствие энергии
• повышенное артериальное давление
• снижение аппетита
• запор
• отёчность лодыжек, рук, ног и лица
• боль в суставах
• нарушения сна
• снижение числа лейкоцитов (нейтрофилов, лейкоцитов и лимфоцитов), что может повысить риск инфекций
• инфекции, такие как пневмония или инфекции дыхательных путей, полости рта, кожи, мочевыводящих путей или сепсис, которые могут быть вызваны бактериями, вирусами или грибками
• лабораторные анализы, показывающие низкий уровень антител, называемых иммуноглобулинами (гипогаммаглобулинемия), которые важны для борьбы с инфекциями
• лабораторные анализы, показывающие снижение уровня кальция, натрия, магния, калия, фосфата или альбумина в крови, что может вызывать усталость, слабость, мышечные судороги или нарушения сердечного ритма
• лабораторные анализы, показывающие повышение активности печеночных ферментов (нарушения функции печени) или повышенный уровень белка (С-реактивного белка) в крови, что может указывать на воспалительный процесс.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• тяжёлое воспаление вследствие активации иммунной системы, которое может привести к серьёзным повреждениям организма
• боль в мышцах
• аномальные или нескоординированные движения тела
• аритмия или нерегулярное сердцебиение
• накопление жидкости в лёгких
• низкий уровень кислорода в крови, которое может вызывать затруднённое дыхание, спутанность сознания или сонливость.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• развитие нового вида рака, начинающегося в определённом типе лейкоцитов — Т-лимфоцитах (вторичная Т-клеточная неоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если они не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Абекамы

Следующая информация предназначена исключительно для врачей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке картриджа и на мешке для инфузий после надписи «CAD».

Хранить и транспортировать в замороженном состоянии в фазе пара жидкого азота (≤−130 °C). Не размораживайте препарат до тех пор, пока он не будет готов к применению. Повторное замораживание не допускается.

Не используйте этот препарат, если мешок для инфузий повреждён или имеет признаки утечки.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абекамы

• Действующее вещество — идекабтаген виклеуцел. Каждый флакон для инфузий Абекамы содержит суспензию клеток идекабтагена виклеуцела с концентрацией, зависящей от серии, аутологичных Т-лимфоцитов, генетически модифицированных для экспрессии химерного антигенного рецептора против BCMA (жизнеспособные CAR-Т-лимфоциты). Один или несколько флаконов для инфузий содержат в общей сложности 260–500 × 10⁶ жизнеспособных CAR-позитивных Т-лимфоцитов.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): CryoStor CS10, хлорид натрия, глюконат натрия, ацетат натрия трехводный, хлорид калия, хлорид магния и вода для инъекционных препаратов. См. раздел 2 «Абекама содержит натрий, калий и ДМСО».

Данный лекарственный препарат содержит генетически модифицированные человеческие клетки крови.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Абекама представляет собой бесцветную суспензию клеток для инфузий, поставляемую в одном или нескольких флаконах для инфузий, помещённых в прозрачный пластиковый чехол, загнутый к задней части флакона, и индивидуально упакованных в металлический картридж. Каждый флакон содержит от 10 мл до 100 мл суспензии клеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Ответственный за производство

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерланды

BMS Netherlands Operations B.V.
Francois Aragostraat 2
2342 DK Oegstgeest
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно внимательно ознакомиться со всем содержанием данной инструкции перед введением Абекамы.

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать до обращения с препаратом или его введения

• Препарат Абекама должен транспортироваться внутри учреждения в закрытых, устойчивых к разрушению и протечкам контейнерах.
• Данный препарат содержит человеческие кровяные клетки. Медицинские работники, обращающиеся с Абекамой, должны соблюдать надлежащие меры предосторожности (использовать перчатки и средства защиты глаз), чтобы избежать возможной передачи инфекционных заболеваний.

Подготовка к введению

• Перед инфузией Абекамы необходимо подтвердить, что личность пациента соответствует идентификаторам, указанным на картридже(ах), пакете(ах) для инфузии и в сертификате на освобождение для инфузии (RfIC) Абекамы.
• Пакет для инфузии Абекамы не должен извлекаться из картриджа, если информация на этикетке, предназначенной конкретно для пациента, не соответствует личности пациента, которому проводится лечение. При наличии несоответствий между этикетками и идентификаторами пациента необходимо немедленно связаться с компанией.
• Если для лечения было получено более одного пакета для инфузии, размораживание каждого пакета должно проводиться по отдельности. Время размораживания Абекамы должно быть согласовано с временем инфузии. Время начала инфузии должно быть заранее подтверждено и скорректировано с учётом времени размораживания, чтобы Абекама была готова к инфузии в момент готовности пациента.

Размораживание

• Извлеките пакет для инфузии Абекамы из картриджа и осмотрите его на предмет возможного нарушения целостности упаковки, например, разрывов или трещин, до начала размораживания. Если пакет для инфузии выглядит повреждённым или имеет признаки утечки, его нельзя вводить; пакет должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами обращения с биологическими материалами человеческого происхождения.
• Поместите пакет для инфузии внутрь второй стерильной оболочки.
• Размораживайте Абекаму при температуре около 37 °C с использованием разрешённого устройства для размораживания или водяной бани до тех пор, пока в пакете для инфузии не исчезнет видимый лёд. Аккуратно перемешайте содержимое пакета, чтобы рассеять видимые комки клеточного материала. Наличие мелких комочков клеточного материала является нормальным явлением для Абекамы. Не промывайте, не переворачивайте и не ресуспендируйте Абекаму в новой среде перед инфузией.
• Пакет для инфузии Абекамы поставляется в прозрачной пластиковой оболочке, которая загнута назад от пакета. Осторожно извлеките пакет для инфузии из упаковки, разрезав пластиковую оболочку сзади. Аккуратно вытяните пакет полностью из упаковки.

Введение

• НЕ используйте фильтр для лейкодеpletion.
• Внутривенную инфузию Абекамы должен проводить медицинский работник, имеющий опыт работы с иммунодефицитными пациентами и готовый к оказанию помощи при анафилактических реакциях.
• Перед инфузией и в течение периода восстановления необходимо обеспечить наличие токлизумаба и оборудования для оказания неотложной помощи. В исключительном случае отсутствия токлизумаба из-за дефицита, указанного в каталоге дефицитов Европейского агентства по лекарственным средствам, необходимо обеспечить наличие в центре адекватных альтернативных мер вместо токлизумаба для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
• Для инфузии Абекамы может использоваться центральный венозный доступ; его применение рекомендуется у пациентов с плохим периферическим доступом.
• Перед введением необходимо подтвердить, что идентификационные данные пациента соответствуют информации, указанной исключительно на пакете для инфузии Абекамы и в сопроводительной документации. Также необходимо подтвердить общее количество пакетов для инфузии, которые будут введены, путём сопоставления с информацией, относящейся к конкретному пациенту, указанной в сертификате на освобождение для инфузии (RfIC).
• Промойте линию инфузионного оборудования раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) перед инфузией. Для размороженных препаратов следует использовать инфузионное оборудование с встроенным фильтром (фильтр, не предназначенный для лейкодеpletion, с размером пор от 170 до 260 мкм).
• Вводите Абекаму в течение 1 часа с момента начала размораживания со скоростью, максимально переносимой пациентом, путём инфузии под действием силы тяжести.
• После полного введения содержимого пакета для инфузии необходимо промыть линию, включая встроенный фильтр, раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) с той же скоростью инфузии, чтобы обеспечить введение пациенту максимально возможного количества клеток.
• Все остальные пакеты для инфузии, предназначенные указанному пациенту, вводятся по той же процедуре.

Меры при случайном контакте

• При случайном контакте необходимо следовать местным рекомендациям по обращению с материалами человеческого происхождения. Рабочие поверхности и материалы, которые могли соприкоснуться с Абекамой, должны быть обеззаражены подходящим дезинфицирующим средством.

Меры предосторожности при утилизации препарата

• Неиспользованный препарат и весь материал, с которым был контакт с Абекамой (твердые и жидкие отходы), должны обрабатываться и утилизироваться как потенциально инфекционные отходы в соответствии с местными рекомендациями по обращению с материалами человеческого происхождения.