Abecma 260–500 x 10⁶ komórek, zawiesina do wlewu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Abecma 260‑500×106komórek zawiesina do wlewu dożylnego

idecabtagen vicleucel (żywotne limfocyty T z CAR)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 zawarta jest informacja, jak należy zgłaszać te działania niepożądane.

Przed podaniem Ci tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta. Przeczytaj ją uważnie i postępuj zgodnie z zawartymi w niej instrukcjami.
• Zawsze pokazuj kartę informacyjną dla pacjenta lekarzowi lub pielęgniarkom podczas wizyt lub w przypadku zgłoszenia się do szpitala.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Abecma i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Abecma
3. Jak stosuje się lek Abecma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abecma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abecma i do czego służy

Co to jest Abecma

Abecma to lek zaliczany do tzw. terapii komórkowych z modyfikacją genetyczną. Substancją czynną leku jest idecabtagen vicleucel, który jest wytwarzany z własnych białych krwinek pacjenta, tzw. limfocytów T.

Do czego stosuje się lek Abecma

Abecma stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z szpiczakiem mnogim, czyli nowotworem szpiku kostnego.

Lek stosuje się w przypadku, gdy poprzednie leczenia nie przyniosły skutku lub gdy doszło do nawrotu choroby.

Jak działa Abecma

Z krwi pacjenta pobiera się białe krwinki, które następnie są modyfikowane genetycznie, aby potrafiły rozpoznawać i atakować komórki szpiczaka obecne w organizmie.

Gdy Abecma jest wprowadzane do krwiobiegu, modyfikowane białe krwinki atakują komórki szpiczaka.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Abecma

Nie należy stosować Abecma

• jeśli jest się uczulonym na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.
• jeśli jest się uczulonym na którykolwiek ze składników leków podawanych jako chemioterapia limfodepletująca, przygotowująca organizm do leczenia Abecma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Abecma należy poinformować lekarza, jeśli:

• występują problemy z płucami lub sercem.
• występuje niskie ciśnienie krwi.
• przeszczepiono komórki macierzyste w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
• występują objawy lub oznaki choroby „przeciwnik-przeciwnik” (GvHD). Choroba ta występuje, gdy przeszczepione komórki atakują organizm, powodując objawy takie jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka i krew w stolcu.
• występuje infekcja. Leczenie infekcji zostanie przeprowadzone przed podaniem Abecma.
• zauważa się nasilanie objawów nowotworu. W przypadku szpiczaka mnogiego mogą to być gorączka, uczucie osłabienia, ból kości lub utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny.
• wystąpiła wcześniej infekcja wirusem cytomegalii (CMV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności).
• podano szczepionkę w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planuje się szczepienie w nadchodzących miesiącach.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jest się pewnym), należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Abecma.

Pacjenci leczeni Abecma mogą rozwijać nowe typy nowotworów. Zgłaszano przypadki rozwoju nowotworu zaczynającego się w białych krwinkach zwanych limfocytami T po leczeniu Abecma i podobnymi lekami. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi nowe powiększenie węzłów chłonnych (węzłów chłonnych) lub zmiany skóry, takie jak nowe wysypki lub guzki.

Badania i kontrola

Przed podaniem Abecma lekarz

• sprawdzi pracę płuc, serca i ciśnienie krwi.
• poszuka oznak infekcji (każdą infekcję leczy się przed podaniem Abecma).
• sprawdzi, czy nowotwór się nasila.
• przepisze badanie krwi w celu wykrycia infekcji wirusem CMV, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub HIV.

Po podaniu Abecma

• istnieją poważne działania niepożądane, które należy natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarkom i które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz „poważne działania niepożądane” w punkcie 4.
• lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania morfologii krwi, ponieważ liczba komórek krwi może się zmniejszyć.
• należy pozostać w pobliżu ośrodka leczenia, w którym podano Abecma, przez co najmniej 2 tygodnie. Lekarz może zalecić dłuższe pozostanie, aby zapewnić odpowiednią opiekę po leczeniu. Zobacz punkty 3 i 4.
• nie wolno oddawać krwi, organów, tkanek ani komórek do przeszczepienia.

Dzieci i młodzież

Abecma nie powinno być stosowane u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Abecma

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność podania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Leki wpływające na układ odpornościowy

Przed podaniem Abecma należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się leki osłabiające układ odpornościowy, np. kortykosteroidy. Wynika to z faktu, że mogą one wpływać na działanie Abecma.

Aby uzyskać informacje na temat leków podawanych przed Abecma, zobacz punkt 3.

Szczepienia

Nie należy podawać niektórych szczepionek, w szczególności tzw. szczepionek żywych:

• w ciągu 6 tygodni przed podaniem krótkiego cyklu chemioterapii (tzw. chemioterapii limfodepletującej), stosowanej w celu przygotowania organizmu do Abecma.
• podczas leczenia Abecma.
• po zakończeniu leczenia, dopóki układ odpornościowy się nie odzyska.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli się jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku. Skutki stosowania Abecma u kobiet w ciąży lub karmiących piersią są nieznane i mogą być szkodliwe dla rozwijającego się dziecka lub niemowlęcia.

• Jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę po leczeniu Abecma, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się test ciążi. Abecma należy podawać tylko wtedy, gdy wyniki wskazują, że nie ma ciąży.

Jeśli podano Abecma, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie ciążenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wolno kierować pojazdami, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w czynnościach wymagających czujności przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu lub aż do momentu, w którym lekarz potwierdzi pełny powrót do zdrowia. Abecma może powodować senność, dezorientację lub napady padaczkowe (drżenie). W zależności od indywidualnych potrzeb, lekarz może zalecić odczekanie dłuższego czasu przed kierowaniem pojazdami.

Abecma zawiera sód, potas i dimetylosulfoxek (DMSO)

Ten lek zawiera do 752 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 37,6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera do 274 mg potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z niewydolnością nerek lub stosujących diety ubogie w potas.

Jeśli nie miał się wcześniej kontaktu z DMSO, należy dokładnie monitorować w pierwszych minutach trwania wlewu.

3. Jak podaje się lek Abecma

Pobranie krwi w celu wyprodukowania leku Abecma z białych krwinek

• Lekarz pobierze Ci krew za pomocą wlewów (catheter), które wprowadza się do żyły. Niektóre białe krwinki zostaną oddzielone od krwi, a reszta krwi wróci do organizmu. Ten zabieg nazywa się „leukaferezą” i może trwać od 3 do 6 godzin. Może być konieczne jego powtórzenie.
• Następnie Twoje białe krwinki zostaną zamrożone i wysłane w celu wyprodukowania leku Abecma.

Inne leki, które zostaną Ci podane przed lekiem Abecma

• Kilka dni przed podaniem leku Abecma otrzymasz krótki cykl chemioterapii. Jej celem jest usunięcie Twoich białych krwinek.
• Tuż przed podaniem leku Abecma otrzymasz paracetamol i lek przeciwhistaminowy. Ich celem jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji na wlew i gorączki.

Jak podaje się lek Abecma

• Lekarz sprawdzi, czy lek Abecma został przygotowany z Twojej własnej krwi, porównując dane pacjenta na etykiecie leku z Twoimi danymi.
• Lek Abecma podaje się do żyły za pomocą wlewu dożylnego.

Po podaniu leku Abecma

• Musisz pozostać w pobliżu ośrodka leczenia, w którym otrzymałeś lek Abecma, przez co najmniej 2 tygodnie.
• Możliwe, że przez co najmniej 1 tydzień będziesz poddawany codziennemu monitorowaniu w ośrodku leczenia, aby sprawdzić, czy leczenie działa, oraz by zapewnić Ci pomoc w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Zobacz punkty 2 i 4.
• Nie możesz dawać krwi, organów, tkanek ani komórek do przeszczepienia.

Jeśli opuścisz wizytę kontrolną

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub do ośrodka leczenia, aby umówić się na inną wizytę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Ciężkie działania niepożądane

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po leczeniu Abecma wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 8 tygodni po wlewie, ale mogą również wystąpić później:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• gorączka, dreszcze, trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub oszołomienie, nudności, ból głowy, tachykardia, niskie ciśnienie krwi lub zmęczenie. Mogą to być objawy zespołu uwalniania cytokin (ZUC), stanu ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego.
• każdy objaw infekcji, np. gorączka, dreszcze lub drżenie, kaszel, trudności z oddychaniem, szybkie oddychanie i przyspieszone tętno.
• duże zmęczenie lub osłabienie lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem niedoboru czerwonych krwinek (anemia).
• łatwe krwawienie lub pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia nosowe lub krwawienia z jamy ustnej lub jelit, co może wskazywać na niski poziom płytek krwi we krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• drżenie, osłabienie z utratą ruchomości po jednej stronie ciała, drżenie, powolne ruchy lub sztywność, które mogą być objawami parkinsonizmu.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• dezorientacja, problemy z pamięcią, trudności z mówieniem lub powolna mowa, trudności z rozumieniem języka, utrata równowagi lub niedowład, dezorientacja, obniżenie czuwania (obniżenie poziomu świadomości) lub nadmierne senność, utrata przytomności, delirium, napady padaczkowe (drżenie), które mogą być objawami choroby zwanej zespołem neurotoksyczności związanym z efektorowymi komórkami immunologicznymi (ang. Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS).

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• brak energii
• nadciśnienie tętnicze
• zmniejszony apetyt
• zaparcia
• obrzęki kostek, rąk, nóg i twarzy
• ból stawów
• trudności ze snem
• niski poziom białych krwinek (neutrofili, leukocytów i limfocytów), co może zwiększyć ryzyko infekcji
• infekcje, takie jak zapalenie płuc lub infekcje dróg oddechowych, jamy ustnej, skóry, dróg moczowych lub sepsa, które mogą być spowodowane przez bakterie, wirusy lub grzyby
• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na niski poziom przeciwciał, tzw. immunoglobulin (hipogammaglobulinemia), które są ważne w walce z infekcjami
• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na obniżenie stężenia wapnia, sodu, magnezu, potasu, fosforanu lub albuminy, co może powodować zmęczenie, osłabienie, skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca
• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na wzrost stężenia enzymów wątrobowych (nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby) lub zwiększenie stężenia białka (białko C-reaktywne) we krwi, co może wskazywać na stan zapalny.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• ciężkie zapalenie spowodowane aktywacją układu odpornościowego, które może prowadzić do poważnych uszkodzeń organizmu
• ból mięśni
• nieprawidłowe lub niedowspółrzędne ruchy ciała
• nieregularne lub arytmię serca
• płyn w płucach
• niski poziom tlenu we krwi, który może powodować trudności z oddychaniem, dezorientację lub senność.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• nowy rodzaj nowotworu zaczynający się w jednym z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami T (wtórna neoplazja komórek T).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Abecma

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użytku, podanej na etykiecie wkładu i worka do wlewu, po oznaczeniu „CAD”.

Przechowywać i transportować zamrożone w fazie parowej ciekłego azotu (≤−130 °C). Nie odmrażać leku, dopóki nie będzie gotowy do użycia. Nie zamrażać ponownie.

Nie należy stosować tego leku, jeśli worek do wlewu jest uszkodzony lub ma nieszczelności.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abecma

• Substancją czynną jest idekabtagen wicleucel. Każda fiolka do wlewu zawiera zawiesinę komórkową idekabtagen wicleucel o stężeniu zależnym od partii, zawierającą autologiczne limfocyty T zmodyfikowane genetycznie w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenowego przeciwko BCMA (żywotne limfocyty T-CAR). Jedna lub więcej fiolki do wlewu zawiera łącznie 260 do 500 × 10⁶ żywotnych limfocytów T-CAR.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: CryoStor CS10, chlorek sodu, glukonian sodu, octan sodu trihydra, chlorek potasu, chlorek magnezu i woda do sporządzania środków strzykawkowych. Zobacz punkt 2: „Abecma zawiera sód, potas i DMSO”.

Niniejszy lek zawiera zmodyfikowane genetycznie ludzkie komórki krwi.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abecma to bezbarwna zawiesina komórkowa do wlewu, dostarczana w jednej lub więcej fiolkach do wlewu, umieszczonych w przezroczystej plastikowej osłonie, złożonej z tyłu fiolki i osobno pakowanych w metalowy pojemnik. Każda fiolka zawiera od 10 ml do 100 ml zawiesiny komórkowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holandia

BMS Netherlands Operations B.V.
Francois Aragostraat 2
2342 DK Oegstgeest
Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfelnym.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy uważnie przeczytać całą zawartość tej instrukcji przed podaniem Abecma.

Środki ostrożności, które należy zachować przed przygotowaniem lub podaniem leku

• Abecma należy przewozić wewnątrz placówki w zamkniętych, odpornych na uszkodzenia i wycieki pojemnikach.
• Lek zawiera ludzkie komórki krwi. Personel medyczny manipulujący Abecma powinien zachować odpowiednie środki ostrożności (używać rękawic i ochrony oczu), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.

Przygotowanie przed podaniem

• Przed wlewnym podaniem Abecma należy potwierdzić, że dane pacjenta zgadzają się z identyfikatorami pacjenta umieszczonymi na kartuszu (kartuszach), worku (workach) do wlewu i certyfikacie wydania do wlewu (RfIC) Abecma.
• Nie należy wyciągać worka do wlewu z kartusza, jeśli informacje na etykiecie specyficznej dla pacjenta nie odpowiadają tożsamości pacjenta przeznaczonego do leczenia. W przypadku niezgodności między etykietami a identyfikatorami pacjenta należy natychmiast skontaktować się z firmą.
• Jeśli do leczenia przekazano więcej niż jeden worek do wlewu, należy rozmrażać każdy worek oddzielnie. Czas rozmrażania Abecma należy zsynchronizować z planowanym wlewem. Godzinę rozpoczęcia wlewu należy potwierdzić z wyprzedzeniem i dostosować, biorąc pod uwagę czas rozmrażania, aby Abecma było dostępne do podania w chwili, gdy pacjent będzie gotowy.

Rozmrażanie

• Wyjmij worek do wlewu Abecma z kartusza i sprawdź, czy opakowanie nie ma uszkodzeń, takich jak pęknięcia lub szczeliny, przed rozpoczęciem rozmrażania. Jeśli worek do wlewu wygląda na uszkodzony lub wycieka, nie należy go podawać – należy go usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z ludzkimi materiałami biologicznymi.
• Umieść worek do wlewu w drugim sterylnym worku.
• Rozmrażaj Abecma w temperaturze około 37 °C, używając dozwolonego urządzenia do rozmrażania lub łaźni wodnej, aż nie będzie widoczny lód w worku do wlewu. Delikatnie wymieszaj zawartość worka, aby rozproszyć widoczne skupiska materiału komórkowego. Małe skupiska materiału komórkowego są normalne w przypadku Abecma. Nie należy przemywać, nie odwracaj i nie zawieszać Abecma w nowym podłożu przed wlewem.
• Worek do wlewu Abecma jest opakowany w przezroczystą plastikową folię, złożoną z tyłu worka. Ostrożnie wyjmij worek do wlewu z opakowania, otwierając folię od tyłu, aby go wyjąć. Wyciągnij worek całkowicie z opakowania.

Podawanie

• NIE należy stosować filtra do leukodeplecji.
• Wlewnego podania Abecma może dokonać wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z upośledzonym układem odpornościowym i przygotowany na interwencję w przypadku reakcji anafilaktycznych.
• Przed wlewem i w okresie rekonwalescencji należy upewnić się, że dostępne są tocylizumab i sprzęt ratunkowy. W wyjątkowym przypadku braku tocylizumabu z powodu braków wymienionych w katalogu braków Europejskiej Agencji Leków, należy zapewnić, że w placówce są dostępne odpowiednie środki alternatywne zamiast tocylizumabu do leczenia ZLC.
• Do podania Abecma można użyć centralnego dostępu do żyły; zaleca się go u pacjentów z trudnym dostępem obwodowym.
• Przed podaniem należy potwierdzić, że dane identyfikacyjne pacjenta zgadzają się z informacjami umieszczonymi wyłącznie na worku do wlewu Abecma i załączonej dokumentacji. Należy również potwierdzić całkowitą liczbę worków do wlewu do podania, porównując ją z danymi specyficznymi dla pacjenta zawartymi w certyfikacie wydania do wlewu (RfIC).
• Przed wlewem należy wypłukać rurkę zestawu do wlewu roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) . Do rozmrożonego leku należy użyć zestawu do wlewu z filtrem liniowym (filtr nie do leukodeplecji o wielkości porów od 170 do 260 μm).
• Podaj Abecma w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia rozmrażania, w maksymalnej tolerowanej prędkości, przepływem grawitacyjnym.
• Po wlewnym podaniu całej zawartości worka do wlewu należy wypłukać całą linię, w tym filtr liniowy, roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w tej samej prędkości wlewu, aby zapewnić maksymalną możliwą liczbę komórek podanych pacjentowi.
• Wszystkie pozostałe worki do wlewu przypisane danemu pacjentowi należy podać, postępując zgodnie z tą samą procedurą.

Środki w przypadku przypadkowego narażenia

• W przypadku przypadkowego narażenia należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z materiałami pochodzącymi od człowieka. Powierzchnie robocze i materiały, które mogły mieć kontakt z Abecma, należy zdezynfekować odpowiednim środkiem dezynfekującym.

Środki ostrożności dotyczące usuwania leku

• Nieużywany lek oraz cały materiał, który miał kontakt z Abecma (odpady stałe i ciekłe), należy postępować i usuwać jako potencjalnie zakaźne odpady zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z materiałami pochodzącymi od człowieka.