Abecma 260-500 x 10e6 cellule dispersione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abecma 260‑500×106cellule dispersione per infusione

idecabtagene vicleucel (linfociti T-CAR+ vitali)

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che consentirà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o infermiere.
• Il suo medico le consegnerà una tessera informativa per il paziente. Legga attentamente la tessera e segua le istruzioni in essa contenute.
• Mostri sempre la tessera informativa per il paziente al medico o all'infermiere quando li consulta o se si reca in ospedale.
• Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abecma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Abecma
3. Come viene somministrato Abecma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abecma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abecma e per cosa si usa

Che cos'è Abecma

Abecma è un tipo di medicinale definito "terapia cellulare geneticamente modificata". Il principio attivo del medicinale è l'idecabtagene vicleucel, che viene prodotto a partire dai suoi globuli bianchi, chiamati linfociti T.

Per cosa si usa Abecma

Abecma viene utilizzato per trattare adulti con mieloma multiplo, una forma tumorale del midollo osseo.

Viene somministrato quando precedenti trattamenti per il suo tumore non hanno avuto successo o quando il tumore è ricomparso.

Come agisce Abecma

I globuli bianchi presenti nel suo sangue vengono raccolti e modificati geneticamente in modo che possano riconoscere e attaccare le cellule del mieloma presenti nel suo organismo.

Quando Abecma viene infuso nel sangue, i globuli bianchi modificati attaccano le cellule del mieloma.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Abecma

Non deve ricevere Abecma

• se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico.
• se è allergico a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci che le verranno somministrati come chemioterapia linfodepletiva, finalizzata a preparare il suo organismo al trattamento con Abecma.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ricevere Abecma, informi il medico se:

• ha problemi al cuore o ai polmoni.
• ha la pressione sanguigna bassa.
• ha ricevuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 4 mesi.
• presenta segni o sintomi di malattia da trapianto contro ospite. Questa malattia si verifica quando le cellule trapiantate attaccano l'organismo stesso e provoca sintomi come eruzioni cutanee, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci.
• ha un’infezione. Riceverà un trattamento per l’infezione prima della somministrazione di Abecma.
• nota che i sintomi del cancro stanno peggiorando. Nel caso del mieloma multiplo, questi possono includere febbre, sensazione di debolezza, dolore alle ossa o perdita di peso senza una causa apparente.
• ha avuto in precedenza un’infezione da citomegalovirus (CMV), virus dell’epatite B o C o virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• è stato vaccinato nelle ultime 6 settimane o prevede di ricevere un vaccino nei prossimi mesi.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico prima che le venga somministrato Abecma.

I pazienti trattati con Abecma possono sviluppare nuovi tipi di cancro. Sono stati riportati casi di pazienti che sviluppano un cancro originato da un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti T, dopo il trattamento con Abecma e farmaci simili. Consulti il medico se dovesse notare una nuova infiammazione delle ghiandole (linfonodi) o cambiamenti cutanei, come nuove eruzioni o noduli.

Esami ed esplorazioni

Prima di ricevere Abecma, il medico

• esaminerà i suoi polmoni, il cuore e la pressione sanguigna.
• controllerà la presenza di segni di infezione (qualsiasi infezione verrà trattata prima della somministrazione di Abecma).
• verificherà se il suo cancro sta peggiorando.
• le effettuerà un’analisi per rilevare infezioni da CMV, virus dell’epatite B, virus dell’epatite C o HIV.

Dopo aver ricevuto Abecma

• Esistono effetti indesiderati gravi che dovrà comunicare immediatamente al medico o all’infermiere e che potrebbero richiedere un trattamento medico immediato. Vedere “effetti indesiderati gravi” nella sezione 4.
• Il medico le effettuerà analisi del sangue periodiche per monitorare i valori ematici, poiché il numero di cellule del sangue potrebbe diminuire.
• Deve rimanere vicino al centro di trattamento in cui ha ricevuto Abecma per almeno 2 settimane. Il medico potrebbe raccomandarle di rimanere più a lungo, per assicurarsi che le cure successive al trattamento rispondano alle sue esigenze individuali. Vedere sezioni 3 e 4.
• Non doni sangue, organi, tessuti o cellule per trapianto.

Bambini e adolescenti

Abecma non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Abecma

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Farmaci che influenzano il sistema immunitario

Prima di ricevere Abecma, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, ad esempio corticosteroidi. Deve farlo perché questi farmaci potrebbero interferire con l’effetto di Abecma.

Per informazioni sui farmaci che le verranno somministrati prima di Abecma, vedere sezione 3.

Vaccinazioni

Non deve ricevere determinati vaccini, in particolare i cosiddetti vaccini vivi:

• nelle 6 settimane precedenti la somministrazione di un breve ciclo di chemioterapia (chiamata chemioterapia linfodepletiva) finalizzato a preparare l’organismo al trattamento con Abecma.
• durante il trattamento con Abecma.
• dopo il trattamento, finché il sistema immunitario non si sarà ripreso.

Consulti il medico se dovesse aver bisogno di un vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se ritiene di poter essere incinta o se prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale. Gli effetti di Abecma sulle donne in gravidanza o in allattamento non sono noti e potrebbero essere dannosi per il feto o il lattante.

• Se è in stato di gravidanza o ritiene di poter essere incinta dopo il trattamento con Abecma, consulti immediatamente il medico.
• Prima dell’inizio del trattamento le verrà effettuato un test di gravidanza. Abecma deve essere somministrato solo se i risultati indicano che non è in stato di gravidanza.

Se ha ricevuto Abecma, consulti il medico riguardo alla gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, non usi macchinari né partecipi ad attività che richiedono attenzione per almeno 4 settimane dopo il trattamento o fino a quando il medico non le confermerà di essere completamente recuperato. Abecma può causare sonnolenza, confusione o crisi convulsive (convulsioni). In base alle sue esigenze individuali, il medico potrebbe consigliarle di attendere più a lungo prima di guidare.

Abecma contiene sodio, potassio e dimetilsolfossido (DMSO)

Questo medicinale contiene fino a 752 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose. Ciò corrisponde al 37,6% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene fino a 274 mg di potassio per dose, quantità da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o con diete povere di potassio.

Se non è stato precedentemente esposto al DMSO, deve essere attentamente monitorato durante i primi minuti del periodo di infusione.

3. Come viene somministrato Abecma

Donazione di sangue per la produzione di Abecma a partire dai suoi globuli bianchi

• Il medico le preleverà il sangue attraverso un catetere inserito in una vena. Alcuni globuli bianchi verranno separati dal sangue e il resto del sangue le sarà restituito. Questa procedura è chiamata "leucaferesi" e può durare da 3 a 6 ore. Potrebbe essere necessario ripetere il procedimento.
• Successivamente, i suoi globuli bianchi verranno congelati e inviati per la produzione di Abecma.

Altri medicinali che le verranno somministrati prima di Abecma

• Alcuni giorni prima di ricevere Abecma, le verrà somministrato un breve ciclo di chemioterapia. L'obiettivo di questa terapia è eliminare i suoi globuli bianchi.
• Poco prima di ricevere Abecma, le verranno somministrati paracetamolo e un antistaminico. L'obiettivo di questi medicinali è ridurre il rischio di reazioni alla perfusione e di febbre.

Come viene somministrato Abecma

• Il medico verificherà che Abecma sia stato preparato a partire dal suo sangue, controllando che le informazioni relative all'identità del paziente riportate sull'etichetta del medicinale corrispondano ai suoi dati.
• Abecma viene somministrato in una vena attraverso un catetere mediante infusione endovenosa.

Dopo la somministrazione di Abecma

• Deve rimanere nelle vicinanze del centro di trattamento in cui ha ricevuto Abecma per almeno 2 settimane.
• Potrebbe essere sottoposto a un monitoraggio giornaliero presso il centro di trattamento per almeno 1 settimana, per verificare l'efficacia del trattamento e ricevere assistenza in caso di effetti indesiderati. Vedere sezioni 2 e 4.
• Non doni sangue, organi, tessuti o cellule per trapianto.

Se salta un appuntamento

Contatti immediatamente il medico o il centro di trattamento per fissare un nuovo appuntamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati dopo il trattamento con Abecma. Di norma si verificano entro le prime 8 settimane dopo l'infusione, ma possono anche apparire più tardi:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• febbre, brividi, difficoltà respiratorie, vertigini o sensazione di stordimento, nausea, cefalea, tachicardia, pressione sanguigna bassa o affaticamento. Potrebbero essere sintomi del sindrome da rilascio di citochine (SRC), una condizione grave e potenzialmente letale.
• qualsiasi segno di infezione, ad esempio febbre, brividi o tremori, tosse, difficoltà respiratorie, respiro rapido e battito cardiaco accelerato.
• grande stanchezza o debolezza o difficoltà respiratorie, che potrebbero essere segni di carenza di globuli rossi (anemia).
• sanguinamenti o comparsa di ematomi senza causa apparente, inclusi sanguinamenti nasali o emorragie orali o intestinali, che potrebbero indicare una bassa concentrazione di piastrine nel sangue.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• tremori, debolezza con perdita di mobilità da un lato del corpo, tremore, movimenti lenti o rigidità, che potrebbero essere sintomi di parkinsonismo.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• confusione, problemi di memoria, difficoltà nel parlare o parlare lentamente, difficoltà di comprensione del linguaggio, perdita di equilibrio o coordinazione, disorientamento, riduzione dello stato di vigilanza (riduzione del livello di coscienza) o sonnolenza eccessiva, perdita di coscienza, deliri, crisi convulsive (convulsioni), che potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS, dall'acronimo inglese).

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• mancanza di energia
• pressione sanguigna alta
• riduzione dell'appetito
• stitichezza
• gonfiore alle caviglie, alle braccia, alle gambe e al viso
• dolore articolare
• difficoltà a dormire
• numero basso di globuli bianchi (neutrofili, leucociti e linfociti), il che può aumentare il rischio di infezioni
• infezioni, come polmonite o infezioni delle vie respiratorie, della bocca, della pelle, delle vie urinarie o del sangue, che possono essere causate da batteri, virus o funghi
• risultati degli esami di laboratorio che mostrano una bassa quantità di anticorpi, chiamati immunoglobuline (ipogammaglobulinemia), importanti per combattere le infezioni
• risultati degli esami di laboratorio che mostrano una riduzione dei livelli di calcio, sodio, magnesio, potassio, fosfato o albumina, il che può causare affaticamento, debolezza, crampi muscolari o battiti cardiaci irregolari
• risultati degli esami di laboratorio che mostrano un aumento degli enzimi epatici (anomalie nei test di funzionalità epatica) o un aumento di una proteina (proteina C-reattiva) nel sangue, che potrebbe indicare un processo infiammatorio.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione grave dovuta all'attivazione del sistema immunitario, che potrebbe causare danni gravi all'organismo
• dolore muscolare
• movimenti corporei anomali o perdita di coordinazione
• battiti cardiaci aritmici o irregolari
• accumulo di liquido nei polmoni
• bassa quantità di ossigeno nel sangue, che può causare difficoltà respiratorie, confusione o sonnolenza.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

• un nuovo tipo di cancro che inizia in un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti T (neoplasia secondaria delle cellule T).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abecma

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del contenitore e sulla sacca per infusione dopo "CAD".

Conservare e trasportare congelato nella fase vapore dell'azoto liquido (≤−130 °C). Non scongelare il medicinale fino al momento dell'uso. Non ricongelare.

Non utilizzare questo medicamento se la sacca per infusione è danneggiata o presenta perdite.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abecma

• Il principio attivo è idecabtagene vicleucel. Ogni sacca per infusione di Abecma contiene una dispersione cellulare di idecabtagene vicleucel a una concentrazione dipendente dal lotto di linfociti T autologhi modificati geneticamente per esprimere un recettore chimerico per l'antigene anti-BCMA (linfociti T-CAR positivi vitali). Una o più sacche per infusione contengono un totale di 260 a 500 × 106 linfociti T-CAR positivi vitali.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono CryoStor CS10, cloruro di sodio, gluconato di sodio, acetato di sodio triidrato, cloruro di potassio, cloruro di magnesio e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2, “Abecma contiene sodio, potassio e DMSO”.

Questo medicinale contiene cellule sanguigne umane modificate geneticamente.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Abecma è una dispersione incolore di cellule per infusione, fornita in una o più sacche per infusione racchiuse in una pellicola di plastica trasparente ripiegata verso la parte posteriore della sacca e confezionate singolarmente in un contenitore metallico. Ogni sacca contiene da 10 ml a 100 ml di dispersione cellulare.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsabile della produzione

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Paesi Bassi

BMS Netherlands Operations B.V.

Francois Aragostraat 2

2342 DK Oegstgeest

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

È importante leggere attentamente tutte le istruzioni contenute in questa procedura prima di somministrare Abecma.

Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

• Abecma deve essere trasportato all’interno della struttura in contenitori chiusi, resistenti alla rottura e impermeabili.
• Questo medicinale contiene cellule sanguigne umane. I professionisti sanitari che manipolano Abecma devono adottare le opportune precauzioni (utilizzo di guanti e protezione oculare) per evitare la possibile trasmissione di malattie infettive.

Preparazione precedente alla somministrazione

• Prima dell’infusione di Abecma, si deve verificare che l’identità del paziente corrisponda ai dati identificativi riportati sullo(s) stilo(s), sul(s) sacchetto(i) per infusione e sul certificato di rilascio per infusione (RfIC) di Abecma.
• Il sacchetto per infusione di Abecma non deve essere estratto dallo stilo se le informazioni riportate sull’etichetta specifica del paziente non corrispondono all’identità del paziente da trattare. In caso di discrepanze tra le etichette e i dati identificativi del paziente, si deve contattare immediatamente la società produttrice.
• Se sono stati consegnati più sacchetti per infusione per il trattamento, si deve procedere alla scongelazione di ciascun sacchetto singolarmente. Il momento della scongelazione di Abecma deve essere coordinato con l’infusione. L’orario di inizio dell’infusione deve essere confermato in anticipo e adeguato tenendo conto del tempo di scongelazione, in modo che Abecma sia disponibile per l’infusione al momento della preparazione del paziente.

Scongelamento

• Estrarre il sacchetto per infusione di Abecma dallo stilo ed esaminarlo per verificare eventuali perdite di integrità del contenitore, come rotture o crepe, prima della scongelazione. Se il sacchetto per infusione appare danneggiato o presenta perdite, non deve essere infuso e deve essere smaltito secondo le linee guida locali per la manipolazione di materiali biologici umani.
• Posizionare il sacchetto per infusione all’interno di un secondo sacchetto sterile.
• Scongelare Abecma a circa 37 °C utilizzando un dispositivo di scongelamento autorizzato o un bagno d’acqua, fino a quando non rimane ghiaccio visibile nel sacchetto per infusione. Mescolare delicatamente il contenuto del sacchetto per disperdere eventuali grumi visibili di materiale cellulare. La presenza di piccoli grumi di materiale cellulare è normale in Abecma. Non lavare, capovolgere né risospendere Abecma in un nuovo mezzo prima dell’infusione.
• Il sacchetto per infusione di Abecma è avvolto in una custodia di plastica trasparente ripiegata sul retro del sacchetto. Rimuovere con attenzione il sacchetto per infusione dall’involucro aprendo la custodia di plastica dal retro per estrarlo. Tirare delicatamente il sacchetto per rimuoverlo completamente dall’involucro.

Somministrazione

• NON utilizzare un filtro per leucodeplezione.
• L’infusione endovenosa di Abecma deve essere somministrata esclusivamente da un professionista sanitario esperto nella gestione di pazienti immunodepressi e preparato a gestire casi di anafilassi.
• Assicurarsi che tocilizumab e l’equipaggiamento per le emergenze siano disponibili prima dell’infusione e durante il periodo di recupero. Nel caso eccezionale in cui il tocilizumab non fosse disponibile a causa di una carenza registrata nell’elenco delle carenze dell’Agenzia Europea per i Medicinali, assicurarsi che presso il centro siano disponibili misure alternative adeguate, al posto del tocilizumab, per il trattamento della SLR.
• Per l’infusione di Abecma può essere utilizzato un accesso venoso centrale, che è raccomandato nei pazienti con scadente accesso periferico.
• Prima della somministrazione, si deve confermare che i dati identificativi del paziente corrispondano alle informazioni riportate esclusivamente sul sacchetto per infusione di Abecma e sulla documentazione allegata. Deve inoltre essere confermato il numero totale di sacchetti per infusione da somministrare, confrontandolo con le informazioni specifiche del paziente riportate sul certificato di rilascio per infusione (RfIC).
• Sciacquare il circuito del set per infusione con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) prima dell’infusione. Si deve utilizzare un set per infusione con filtro in linea (un filtro non per leucodeplezione con dimensione dei pori compresa tra 170 e 260 μm) per i medicinali scongelati.
• Infondere Abecma entro 1 ora dall’inizio della scongelazione, alla massima velocità tollerata mediante flusso per gravità.
• Una volta infuso tutto il contenuto del sacchetto, si deve risciacquare il circuito, compreso il filtro in linea, con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) alla stessa velocità di infusione, al fine di garantire che al paziente venga somministrato il massimo numero possibile di cellule.
• Tutti gli altri sacchetti per infusione identificati per il paziente verranno somministrati seguendo lo stesso procedimento.

Misure da adottare in caso di esposizione accidentale

• In caso di esposizione accidentale, si devono seguire le linee guida locali per la manipolazione di materiali di origine umana. Le superfici di lavoro e i materiali che potrebbero essere entrati in contatto con Abecma devono essere disinfettati con un disinfettante adeguato.

Precauzioni da adottare per lo smaltimento del medicinale

• Il medicinale non utilizzato e tutti i materiali entrati in contatto con Abecma (rifiuti solidi e liquidi) devono essere manipolati e smaltiti come rifiuti potenzialmente infettivi, in conformità con le indicazioni locali per la gestione di materiali di origine umana.