Абіратерон Др. Реддіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Абіратерон Др. Реддіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ацетат абіратерону

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Абіратерон Др. Реддіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Абіратерону Др. Реддіс
3. Як застосовувати Абіратерон Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Абіратерону Др. Реддіс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Др. Реддіс і для чого його застосовують

Абіратерон Др. Реддіс містить лікарський засіб, який називається ацетат абіратерону. Він застосовується для лікування раку передміхурової залози у чоловіків дорослого віку, у яких захворювання поширилося на інші частини організму. Абіратерон призводить до припинення вироблення тестостерону в організмі; таким чином можна уповільнити ріст раку передміхурової залози.

Коли Абіратерон Др. Реддіс призначають на ранніх стадіях захворювання, коли ще зберігається відповідь на гормональну терапію, його використовують разом із лікуванням, спрямованим на зниження рівня тестостерону (терапія депривації андрогенів).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар також призначить інший препарат — преднізон або преднізолон — щоб зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, накопичення надмірної кількості рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, яка називається калій, у вашій крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абіратерону Др. Реддіс

Не приймайте Абіратерон Др. Реддіс:

• якщо ви маєте алергію на ацетат абіратерону або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітна. Абіратерон слід застосовувати лише у чоловічих пацієнтів;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо вам діагностували підвищений артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм;
• якщо у вас виникла задишка;
• якщо ви швидко набрали вагу;
• якщо у вас набряки стоп, щиколоток або ніг;
• якщо ви раніше приймали лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих побічних ефектів на кістки;
• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікареві, якщо вам діагностували будь-які захворювання серця або судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви отримуєте лікування препаратами для цих станів.

Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися жовтушність шкіри або очей, потемніння сечі, сильна нудота або блювота, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем із печінкою. У рідких випадках може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу, випадки м’язової слабкості та/або болю в м’язах.

Абіратерон не слід застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливий підвищений ризик кісткових переломів або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном і преднізоном/преднізолоном, вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи щось із вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Абіратерон може впливати на вашу печінку, навіть якщо у вас немає симптомів. Під час застосування цього лікарського засобу ваш лікар періодично буде призначати аналізи крові, щоб контролювати можливий вплив на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково прийме абіратерон, необхідно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою цей листок-вкладку, щоб показати його лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Др. Реддіс

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких інших лікарських засобів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки абіратерон може посилювати дію ряду лікарських засобів, зокрема препаратів для лікування захворювань серця, транквілізаторів, деяких засобів для лікування цукрового діабету, лікарських рослин (наприклад, звіробій), і інших. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть посилювати або послаблювати дію абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон не буде діяти так, як має.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищити ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для знеболення та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з перерахованих вище лікарських засобів.

Абіратерон Др. Реддіс і їжа

Цей лікарський засіб не слід приймати з їжею (див. розділ 3, «Як приймати цей лікарський засіб»).

Прийом абіратерону з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Абіратерон Др. Реддіс не показаний жінкам.

Вагітні жінки або жінки, які можуть бути вагітними, повинні користуватися рукавицями, якщо їм потрібно торкатися або обробляти Абіратерон Др. Реддіс.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.

Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, ви повинні використовувати презерватив і інший ефективний метод контрацепції.

Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Абіратерон Др. Реддіс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 24 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожній дозі з двох таблеток по 500 мг. Це відповідає 1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Абіратерон Др. Реддіс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Приймайте цей лікарський засіб перорально.

Не приймайте абіратерон разом з їжею.

Прийом абіратерону разом з їжею може призвести до того, що організм засвоїть більше лікарського засобу, ніж потрібно, що може спричинити побічні ефекти.

Приймайте таблетки абіратерону в єдиній дозі один раз на добу натще.

Абіратерон слід приймати не раніше ніж через дві години після прийому їжі, а їсти не можна принаймні одну годину після прийому абіратерону. (див. розділ 2 «Абіратерон та їжа»).

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.

Не діліть таблетки.

Абіратерон застосовується разом із лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон точно відповідно до інструкцій свого лікаря.

Ви повинні приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування абіратерону.

У разі медичних ускладнень може знадобитися корекція дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без вказівки лікаря.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час застосування абіратерону та преднізону або преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Др. Реддіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Др. Реддіс

Якщо ви забули прийняти абіратерон, преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви забули прийняти абіратерон, преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Др. Реддіс

Не припиняйте прийом абіратерону або преднізону чи преднізолону, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Др. Реддіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• М’язова слабкість, м’язові скорочення або прискорене серцебиття (серцебиття). Це можуть бути ознаки низького рівня калію у крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Затримка рідини в ногах або стопах
• Зниження рівня калію в крові
• Підвищення показників функції печінки
• Підвищення артеріального тиску
• Сечова інфекція
• Діарея

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Підвищений рівень жирів у крові
• Біль у грудях, нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), серцева недостатність, тахікардія
• Серйозні інфекції, що називаються сепсисом
• Переломи кісток
• Нестравність
• Кров у сечі
• Висипання на шкірі

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу)
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• М’язова слабкість і/або біль у м’язах

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Ураження легень (також відоме як алергічний альвеоліт)
• Порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність)

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• Серйозні алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряком обличчя, губ, язика або горла, або сверблячим висипанням.

У чоловіків, які отримують лікування від раку простати, може відбуватися втрата щільності кісток. Абіратерон Др. Реддіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати цю втрату щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш докладну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Др. Реддіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на коробці та/або флаконі з HDPE та/або на блистері. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Др. Реддіс

• Активна речовина: ацетат абіратерону.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, силіцій діоксид колоїдний безводний і магнію стеарат (ядро таблетки); полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172) (оболонка таблетки).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Абіратерон Др. Реддіс 500 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, фіолетового кольору, овальної форми, приблизно 19 мм завдовжки та 11 мм завширшки, з гравіюванням «A7TN» на одній стороні та «500» — на іншій.

Кожна упаковка з блистерами містить 14, 56, 56x1, 60, 60x1 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Кожна упаковка-флакон містить флакон з 60 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08039 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

545 CM Неймеген

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладки: Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)