Абиратерон Др. Реддиc 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Др. Реддис 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ацетат абиратерона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Др. Реддис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Абиратерон Др. Реддис
3. Как принимать Абиратерон Др. Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абиратерона Др. Реддис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Др. Реддис и для чего он применяется

Абиратерон Др. Реддис содержит лекарственное вещество, называемое ацетат абиратерона. Он применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части организма. Абиратерон заставляет организм прекратить выработку тестостерона; таким образом, можно замедлить рост рака предстательной железы.

Когда Абиратерон Др. Реддис назначают на ранних стадиях заболевания, при сохраняющейся чувствительности к гормональной терапии, препарат применяют в сочетании с лечением, снижающим уровень тестостерона (терапия депривации андрогенов).

Во время приёма этого лекарственного средства ваш врач также назначит вам дополнительно другой препарат — преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления избыточного количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня химического вещества, называемого калий, в крови.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Абиратерон Др. Реддис

Не принимайте Абиратерон Др. Реддис:

• если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон следует применять только у мужчин.
• если у вас тяжёлое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вам поставлен диагноз артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повысить риск нарушений сердечного ритма);
• если у вас были другие заболевания сердца или сосудов;
• если у вас учащённый или нерегулярный сердечный ритм;
• если у вас затруднено дыхание;
• если вы быстро набрали вес;
• если у вас отёк ног, лодыжек или голеней;
• если ранее вы принимали лекарственное средство, известное как кетоконазол, при раке простаты;
• о необходимости приёма этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
• о возможных побочных эффектах на костную ткань;
• если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам поставлен диагноз какого-либо заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы проходите лечение этими препаратами.

Сообщите врачу, если у вас появилась желтушность кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможно снижение количества эритроцитов в крови, уменьшение полового влечения, случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Анализы крови

Абиратерон может повлиять на функцию печени, даже если у вас нет симптомов. Во время приёма этого лекарственного средства врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля возможного влияния на печень.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков. Если ребёнок или подросток случайно принял абиратерон, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию, чтобы показать её врачу в отделении неотложной помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Др. Реддис

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых других лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств. Это важно, поскольку абиратерон может усиливать действие ряда препаратов, включая лекарства для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения сахарного диабета, лекарственные средства на основе лекарственных растений (например, зверобой) и другие. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности абиратерона.

Лечение, направленное на депривацию андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

• применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (используется для обезболивания и как часть терапии при лечении зависимости от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используются при тяжёлых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Абиратерон Др. Реддис и пища

Этот препарат не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Как принимать это лекарственное средство»).

Приём абиратерона с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерон Др. Реддис не показан женщинам.

Беременным женщинам или женщинам, которые могут быть беременны, следует использовать перчатки, если им необходимо касаться или манипулировать таблетками Абиратерон Др. Реддис.

Этот препарат может быть вреден для плода, если его примет беременная женщина.

Если вы имеете половые отношения с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если вы имеете половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Абиратерон Др. Реддис содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 24 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе из двух таблеток по 500 мг. Это составляет 1% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Абиратерон Др. Реддис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (два таблетки по 500 мг) один раз в день.

Как принимать этот препарат

Принимайте этот препарат внутрь.

Не принимайте абиратерон с пищей.

Приём абиратерона с пищей может привести к тому, что организм всасывает больше препарата, чем необходимо, что может вызвать побочные эффекты.

Принимайте таблетки абиратерона в виде единовременной дозы один раз в день натощак.

Абиратерон следует принимать не менее чем через два часа после приёма пищи, а также не следует употреблять пищу в течение как минимум одного часа после приёма абиратерона. (см. раздел 2 «Абиратерон с пищей»).

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Не делите таблетки.

Абиратерон применяется вместе с лекарственным препаратом, называемым преднизоном или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон строго по указанию врача.

Вам необходимо будет принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приёма абиратерона.

В случае медицинской необходимости может потребоваться корректировка дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменять дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Возможно, врач также назначит вам другие лекарственные препараты на время приёма абиратерона и преднизона или преднизолона.

Если вы приняли Абиратерон Др. Реддис в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Абиратерон Др. Реддис

Если вы забыли принять абиратерон, преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.

Если вы пропустили приём абиратерона, преднизона или преднизолона более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Абиратероном Др. Реддис

Не прекращайте приём абиратерона, преднизона или преднизолона, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём Абиратерон Др. Реддис и немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• Слабость мышц, мышечные подергивания или учащённое сердцебиение (сердцебиение). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Задержка жидкости в ногах или стопах
• Снижение уровня калия в крови
• Повышение показателей функции печени
• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Повышенный уровень жиров в крови
• Боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия
• Тяжёлые инфекции, называемые сепсисом
• Переломы костей
• Расстройство желудка
• Кровь в моче
• Кожная сыпь

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Проблемы с надпочечниками (связанные с нарушением водно-солевого баланса)
• Нарушение сердечного ритма (аритмия)
• Слабость мышц и/или боль в мышцах

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Поражение лёгких (также называемое аллергический альвеолит)
• Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT)
• Тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, зудящая сыпь.

У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться снижение плотности костной ткани. Абиратерон Др. Реддис в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усилить потерю плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Абиратерон Др. Реддис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и/или флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и/или на блистере. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Др. Реддис

• Действующее вещество — ацетат абиратерона.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, кремния диоксид коллоидный безводный и магния стеарат (ядро таблетки); поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172) (оболочка таблетки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Абиратерон Др. Реддис 500 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, фиолетового цвета, овальной формы, приблизительно 19 мм в длину и 11 мм в ширину, с гравировкой «A7TN» на одной стороне и «500» — на другой.

Каждая контурная ячейковая упаковка содержит 14, 56, 56x1, 60, 60x1 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Каждая упаковка в виде флакона содержит флакон с 60 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, № 38

08039 Барселона (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Производитель

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Полигон Лас-Салинас

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

545 СМ Неймеген

Нидерланды

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего пересмотра данной инструкции: март 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)