Abiraterone Dr. Reddys 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abiraterone Dr. Reddys 500 mg compresse rivestite con film EFG

acetato di abiraterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abiraterone Dr. Reddys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Dr. Reddys
3. Come prendere Abiraterone Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Abiraterone Dr. Reddys

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Abiraterone Dr. Reddys e a cosa serve

Abiraterone Dr. Reddys contiene un medicinale chiamato acetato di abiraterone. È utilizzato per il trattamento del cancro della prostata negli uomini adulti in cui il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Abiraterone riduce la produzione di testosterone da parte dell'organismo; in questo modo può rallentare la crescita del cancro della prostata.

Quando Abiraterone Dr. Reddys viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e vi è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione con un trattamento volto a ridurre il testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro farmaco chiamato prednisone o prednisolone, al fine di ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione arteriosa, un accumulo eccessivo di liquidi nel corpo (ritenzione idrica) o una diminuzione dei livelli di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abiraterone Dr. Reddys

Non prenda Abiraterone Dr. Reddys:

• se è allergico all’acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è una donna, specialmente se è in stato di gravidanza. Abiraterone deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.
• se ha una grave malattia epatica.
• in associazione con Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato
• se le è stata diagnosticata ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco)
• se ha avuto altri problemi cardiaci o vascolari
• se ha un ritmo cardiaco rapido o irregolare
• se ha difficoltà respiratorie
• se ha preso recentemente un medicinale noto come ketoconazolo per il cancro alla prostata
• riguardo alla necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone
• riguardo a possibili effetti indesiderati sulle ossa
• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato diagnosticato un disturbo cardiaco o vascolare, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmia), o se sta assumendo farmaci per questi disturbi.

Informi il medico se ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, nausea o vomito grave, poiché questi possono essere segni o sintomi di problemi epatici. Raramente, può verificarsi un’insufficienza epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare alla morte.

Può verificarsi una diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue, riduzione del desiderio sessuale e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Abiraterone non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con abiraterone e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Analisi del sangue

Abiraterone può influire sul fegato anche in assenza di sintomi. Mentre assume questo medicinale, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare eventuali effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente abiraterone, si rechi immediatamente in ospedale e porti con sé il foglio illustrativo da mostrare al medico di emergenza.

Altri medicinali e Abiraterone Dr. Reddys

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché l’abiraterone può aumentare gli effetti di una serie di farmaci, tra cui quelli per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, fitoterapici (es. Erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe considerare di modificare il dosaggio di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o ridurre gli effetti dell’abiraterone, con conseguenti effetti indesiderati o ridotta efficacia del trattamento.

Il trattamento di soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• utilizzati per trattare problemi del ritmo cardiaco (es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco [es. metadone (utilizzato per il dolore e nel trattamento della dipendenza da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per malattie mentali gravi)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Abiraterone Dr. Reddys con i pasti

Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere sezione 3, “Come prendere questo medicinale”).

L’assunzione di abiraterone con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Abiraterone Dr. Reddys non è indicato nelle donne.

Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero esserlo devono indossare guanti se devono toccare o manipolare Abiraterone Dr. Reddys.

Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.

Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.

Se ha rapporti sessuali con una donna in stato di gravidanza, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e utilizzare strumenti o macchinari.

Abiraterone Dr. Reddys contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 24 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in ogni dose di due compresse da 500 mg. Ciò corrisponde all’1% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Abiraterone Dr. Reddys

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse da 500 mg) una volta al giorno.

Come prendere questo medicinale

Prenda questo medicinale per via orale.

Non prenda abiraterone con i pasti.

Assumere abiraterone con i pasti può far sì che l’organismo assorba una quantità maggiore di medicinale rispetto al necessario, il che potrebbe causare effetti indesiderati.

Prenda le compresse di abiraterone in un’unica dose giornaliera a stomaco vuoto.

Abiraterone deve essere assunto almeno due ore dopo l’ultimo pasto e non devono essere ingeriti alimenti per almeno un’ora dopo l’assunzione di abiraterone. (vedere sezione 2, “Abiraterone e alimenti”).

Inghiotta le compresse intere con acqua.

Non divida le compresse.

Abiraterone viene somministrato insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda il prednisone o la prednisolone esattamente come indicato dal medico.

Dovrà assumere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutta la durata del trattamento con abiraterone.

In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di prednisone o prednisolone. Il medico le indicherà se è necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompa l’assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Potrebbe inoltre essere necessario assumere altri medicinali durante il trattamento con abiraterone e prednisone o prednisolone.

Se assume una quantità di Abiraterone Dr. Reddys superiore a quella prescritta

Se assume una quantità maggiore di quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Abiraterone Dr. Reddys

Se dimentica di assumere abiraterone o prednisone o prednisolone, prenda la dose abituale il giorno successivo.

Se dimentica di assumere abiraterone o prednisone o prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Dr. Reddys

Non interrompa l’assunzione di abiraterone o prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Abiraterone Dr. Reddys e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti:

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni). Potrebbero essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Ritenzione di liquidi alle gambe o ai piedi
• Diminuzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento dei valori dei test di funzionalità epatica
• Pressione arteriosa alta
• Infezione delle vie urinarie
• Diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Livelli elevati di grassi nel sangue
• Dolore al petto, battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia
• Infezioni gravi chiamate sepsi
• Fratture ossee
• Indigestione
• Sangue nelle urine
• Eruzioni cutanee

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Problemi delle ghiandole surrenali (relativi a disturbi di sale e acqua)
• Ritmo cardiaco anomalo (aritmia)
• Debolezza muscolare e/o dolore muscolare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica)
• Insufficienza epatica (chiamata anche insufficienza epatica acuta)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infarto cardiaco, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell’intervallo QT)
• Reazioni allergiche gravi con difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, o eruzioni pruriginose.

Nei uomini sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata può verificarsi una perdita di densità ossea. L’abiraterone Dr. Reddys in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare tale perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista dell’ospedale o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abiraterone Dr. Reddy's

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e/o sul flacone in HDPE e/o sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno consegnandoli al Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abiraterone Dr. Reddys

• Il principio attivo è l'acetato di abiraterone.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra e stearato di magnesio (nucleo della compressa); alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172) (rivestimento della compressa).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Abiraterone Dr. Reddys 500 mg è costituito da compresse rivestite con film di colore viola, forma ovale, di circa 19 mm di lunghezza per 11 mm di larghezza, incise con “A7TN” su un lato e “500” sull'altro lato.

Ogni confezione in blister contiene 14, 56, 56x1, 60, 60x1 o 112 compresse rivestite con film.

Ogni confezione in flacone contiene un flacone con 60 compresse rivestite con film.

Sono disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08039 Barcellona (Spagna)

Telefono: 93.355.49.16

Fax: 93.355.49.61

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22

545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)