Abirateronu Dr. Reddy's 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abiraterona Dr. Reddys 500 mg tabletki powlekane EFG

acetian abirateronu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Abiraterona Dr. Reddys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterona Dr. Reddys
3. Jak stosować Abiraterona Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Abiraterona Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Abiraterona Dr. Reddys i kiedy się ją stosuje

Abiraterona Dr. Reddys zawiera lek zwany octanem abirateronu. Lek ten stosuje się w leczeniu raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. Abiraterona powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, co może spowolnić wzrost raka prostaty.

Gdy Abiraterona Dr. Reddys jest przepisywana na wczesnym etapie choroby, gdy nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się ją w połączeniu z terapią obniżającą poziom testosteronu (terapia deprivacji androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również dodatkowy lek – prednisonę lub prednizolonę – w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego, zatrzymania nadmiaru płynu w organizmie (retencji płynów) lub obniżenia poziomu substancji chemicznej zwanej potasem we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abiraterona Dr. Reddys

Nie przyjmuj Abiraterona Dr. Reddys:

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Abiraterona powinna być stosowana wyłącznie u mężczyzn;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz wysokie ciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca);
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy serca lub naczyń krwionośnych;
• jeśli masz przyspieszony lub nieregularny rytm serca;
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli szybko przytyłeś;
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg;
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty;
• co do konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednizoną lub prednizolonem;
• co do możliwych działań niepożądanych na kości;
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Powiadom lekarza, jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do niewydolności wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie popędu seksualnego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abiraterona nie powinna być stosowana w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamania kości lub śmierci.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu abirateroną i prednizoną/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Badania krwi

Abiraterona może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania działania na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Jeśli dziecko lub młody człowiek przypadkowo przyjmie abirateronę, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Abiraterona Dr. Reddys

Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Jest to ważne, ponieważ abiraterona może nasilać działanie różnych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. Hypericum perforatum – ziele św. Jana) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie abiraterony. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności działania abiraterony.

Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodaron, sotalol);
• zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i w odwyku z uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Abiraterona Dr. Reddys i posiłki

Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkami (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować ten lek”).

Przyjmowanie abiraterony z posiłkami może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Abiraterona Dr. Reddys nie jest wskazana u kobiet.

Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować tabletkami Abiraterona Dr. Reddys.

Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie przyjęty przez kobietę w ciąży.

Jeśli masz stosunki z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.

Jeśli masz stosunki z kobietą w ciąży, powinieneś stosować prezerwatywę w celu ochrony płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Abiraterona Dr. Reddys zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce dwóch tabletek 500 mg. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Abirateronum Dr. Reddys

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku

Zalecana dawka to 1 000 mg (dwa tabletki po 500 mg) raz dziennie.

Jak stosować ten lek

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Nie przyjmuj abirateronu z posiłkiem.

Przyjmowanie abirateronu z posiłkiem może spowodować, że organizm wchłonie więcej leku niż powinien, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

Tabletki abirateronu należy przyjmować jednorazowo, raz dziennie, na pusty żołądek.

Abirateron należy przyjmować co najmniej dwie godziny po jedzeniu, a co najmniej przez godzinę po zażyciu leku nie wolno nic jeść. (Zobacz punkt 2 „Abirateron z posiłkiem”).

Tabletki należy połknąć całkowicie, wypijając szklankę wody.

Nie należy dzielić tabletek.

Abirateron stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym prednizolonem lub prednizolonem. Prednizolon lub prednizolon należy przyjmować dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.

Należy przyjmować prednizolon lub prednizolon codziennie przez cały czas stosowania abirateronu.

W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna korekta dawki prednizolonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje, czy należy zmienić dawkę prednizolonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać przyjmowania prednizolonu lub prednizolonu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas leczenia abirateronem i prednizolonem lub prednizolonem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Abirateronum Dr. Reddys

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Abirateronum Dr. Reddys

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć abirateronu lub prednizolonu lub prednizolonu, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć abirateronu lub prednizolonu lub prednizolonu przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateronum Dr. Reddys

Nie przerywaj przyjmowania abirateronu ani prednizolonu ani prednizolonu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Abirateronę Dr. Reddys i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyśpieszone bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zatrzymanie płynu w nogach lub stopach
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższone wyniki badań czynności wątroby
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zakażenie układu moczowego
• Biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Podwyższony poziom tłuszczu we krwi
• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, tachykardia
• Ciężkie infekcje zwane sepsą
• Pęknięcia kości
• Wzdęcia
• Krew w moczu
• Obrzęk skórny

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej)
• Nieprawidłowy rytm serca (arytmia)
• Osłabienie mięśni i/lub ból mięśni

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Podrażnienie płuc (zwane również alergicznym zapaleniem oskrzeli)
• Niewydolność wątroby (zwana również ostrą niewydolnością wątroby)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (ECG) – wydłużenie odcinka QT
• Ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami połykania lub oddychania, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącym wysypem skórnym.

U mężczyzn leczonych na raka prostaty może dojść do utraty gęstości kości. Abiraterona Dr. Reddys w połączeniu z prednisoną lub prednizolonem może nasilać tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Abiraterona Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i/lub słoiku HDPE i/lub na folii blistrowej. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abirateronum Dr. Reddys

• Substancją czynną jest octan abirateronu.
• Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg octanu abirateronu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozan sodu, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, krzemionka bezwodna koloidalna i stearyna magnezu (jądro tabletu); poliwinylowe alkohole, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E 172), czarny tlenek żelaza (E 172) (powłoka tabletu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abirateronum Dr. Reddys 500 mg to tabletki powlekane, fioletowe, owalne, o wymiarach około 19 mm długości i 11 mm szerokości, z nadrukami „A7TN” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie.

Każde opakowanie blisterowe zawiera 14, 56, 56x1, 60, 60x1 lub 112 tabletek powlekanych.

Każde opakowanie butelkowe zawiera butelkę z 60 tabletkami powłokowanymi.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08039 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93.355.49.16

Faks: 93.355.49.61

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

545 CM Nijmegen

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)