Зипелор плюс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗИПЕЛОР® ПЛЮС (ZIPELOR PLUS)

Состав:

действующие вещества: benzydamine, cetylpyridinium chloride;

1 мл раствора содержит: бензидамина гидрохлорида – 1,50 мг; цетилпиридиния хлорида в форме моногидрата – 5,26 мг, пересчитано на цетилпиридиния хлорид – 5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин; натрия сахаринат; масло рицинолевое полиэтиленгликоль, гидрогенизированное; ароматизатор мятный; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей оромукозный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. Механизм действия, вероятно, связан с подавлением синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, покраснение, отёк, жар). Гидрохлорид бензидамина также оказывает умеренное местное обезболивающее действие.

Бензидамин применяют в основном для лечения заболеваний полости рта и глотки.

Хлорид цетилпиридиния — катионный дезинфицирующий агент из группы четвертичных солей аммония; он активен в отношении грамположительных бактерий и менее активен в отношении грамотрицательных бактерий, благодаря чему обладает высокой антисептической и бактерицидной активностью. Хлорид цетилпиридиния также характеризуется противогрибковыми свойствами.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Из двух действующих веществ — цетилпиридиния и бензидамина — абсорбируется только бензидамин. Таким образом, цетилпиридиний не вызывает системных фармакокинетических взаимодействий с бензидамином.

Благодаря абсорбции бензидамина через слизистую оболочку ротоглотки в плазме крови человека определяются измеримые количества действующего вещества. Однако этого недостаточно для проявления какого-либо системного фармакологического эффекта.

Распределение

Объём распределения аналогичен для всех лекарственных форм.

Выведение

Выведение происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения и системный клиренс оказались аналогичными для всех лекарственных форм.

Доклинические данные по безопасности

В ходе исследования целесообразности комбинации двух действующих веществ было установлено, что препарат хорошо переносится и не является токсичным.

Тесты на животных показали, что приём гидрохлорида бензидамина в комбинации с хлоридом цетилпиридиния характеризуется хорошим уровнем переносимости.

Взаимодействие гидрохлорида бензидамина и хлорида цетилпиридиния не вызывало изменений кишечной бактериальной флоры.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заболеваний, характеризующихся раздражением горла, слизистой оболочки полости рта и десен, при гингивите, фарингите и ларингите. В стоматологии применяют после удаления зуба или в профилактических целях.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам препарата. Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Избегать одновременного применения с другими антисептическими средствами.

Особенности применения.

Не применять препарат более 10 дней. Если заметного эффекта не наблюдается, необходимо обратиться к врачу.

Использование лекарственных средств для местного применения, особенно в течение длительного времени, может вызывать явления сенсибилизации. В таком случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.

Поскольку препарат Зипелор® Плюс в форме спрея нельзя применять одновременно с анионными соединениями, которые содержатся, например, в составе зубных паст, не рекомендуется применять лекарственное средство непосредственно перед или после чистки зубов.

Следует избегать прямого контакта спрея Зипелор® Плюс с глазами, препарат не следует вдыхать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности и в период кормления грудью препарат Зипелор® Плюс следует применять под наблюдением врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые (в том числе пожилые пациенты) и дети в возрасте от 12 лет:

1–2 распыления 3–5 раз в сутки.

Лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 6 лет.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет применять по назначению врача.

Минимальный интервал между применениями: 2 часа.

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется применять лекарственное средство непосредственно перед или после чистки зубов.

Не применять одновременно с другими антисептиками.

Не превышать рекомендованную дозу.

Способ применения

Поверните носик флакона и нажмите кнопку дозатора 1–2 раза.

При первом использовании препарата для обеспечения равномерного распыления несколько раз нажмите кнопку дозатора. Подача лекарственного средства точно дозируется с помощью дозирующего клапана: одно распыление (100 мкл раствора) содержит 0,15 мг бензидамина гидрохлорида и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.

Дети.

Лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 6 лет.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет применять по назначению врача.

Передозировка.

Токсические проявления передозировки бензидамином включают такие симптомы, как чрезмерное возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксия, тремор и рвота. Поскольку специфического антидота при такой форме отравления не существует, лечение острой интоксикации бензидамином направлено исключительно на устранение симптомов.

Признаки и симптомы интоксикации после приёма внутрь большой дозы цетилпиридиния хлорида включают тошноту, рвоту, одышку, цианоз, асфиксию вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение ЦНС, гипотонию и кому. Летальная доза для человека составляет приблизительно 1–3 грамма. Лечение передозировки цетилпиридинием также направлено исключительно на устранение симптомов.

В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Побочные реакции.

При местном применении бензидамина в полости рта и в горле поступали жалобы на ощущение жжения и онемения слизистой оболочки полости рта; редко могут возникать реакции повышенной чувствительности, в т.ч. крапивница, фоточувствительность и бронхоспазм.

При применении цетилпиридиния очень редко может наблюдаться раздражение или легкое жжение в полости рта.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 мл в флаконе полиэтиленовом или прозрачном стеклянном. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.