Zyplor® Plus

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ZIPELOR® PLUS

Composición:

Principio activo: benzydamina, cloruro de cetylpiridinio;

1 ml de solución contiene: hidrocloruro de benzidamina – 1,50 mg; cloruro de cetilpiridinio en forma de monohidrato – 5,26 mg, calculado como cloruro de cetilpiridinio – 5 mg;

Excipientes: glicerol; sacarina sódica; aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado; aroma de menta; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray oromucosal, solución.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para garganta. Antisépticos. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La benzidamina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antiexudativas. Su mecanismo de acción probablemente esté relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y, por lo tanto, con la reducción de los signos de inflamación (como dolor, enrojecimiento, hinchazón y calor). El clorhidrato de benzidamina también ejerce un efecto analgésico local moderado.

La benzidamina se utiliza principalmente para el tratamiento de enfermedades de la cavidad bucal y de la faringe.

El cloruro de cetilpiridinio es un agente desinfectante catiónico del grupo de las sales amónicas cuaternarias; es activo frente a bacterias grampositivas y menos activo frente a bacterias gramnegativas, por lo que posee una excelente actividad antiséptica y bactericida. El cloruro de cetilpiridinio también presenta propiedades antifúngicas.

Farmacocinética.

Absorción

De las dos sustancias activas, cetilpiridinio y benzidamina, únicamente se absorbe la benzidamina. Por lo tanto, el cetilpiridinio no provoca interacciones farmacocinéticas sistémicas con la benzidamina.

Debido a la absorción de benzidamina a través de la mucosa orofaríngea, se detectan concentraciones medibles de la sustancia activa en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, esta concentración no es suficiente para producir ningún efecto farmacológico sistémico.

Distribución

El volumen de distribución es análogo para todas las formas farmacéuticas.

Eliminación

La eliminación se produce principalmente por orina, y sobre todo en forma de metabolitos inactivos. El periodo de semieliminación y el aclaramiento sistémico resultaron ser análogos para todas las formas farmacéuticas.

Datos preclínicos sobre seguridad

Durante el estudio de la conveniencia de la combinación de ambas sustancias activas, se observó que el medicamento es bien tolerado y no es tóxico.

Los ensayos en animales mostraron que la administración de clorhidrato de benzidamina en combinación con cloruro de cetilpiridinio se caracteriza por un buen nivel de tolerabilidad.

La interacción entre clorhidrato de benzidamina y cloruro de cetilpiridinio no provocó alteraciones en la flora bacteriana intestinal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las afecciones caracterizadas por irritación de la garganta, de la mucosa de la cavidad bucal y de las encías, en gingivitis, faringitis y laringitis. En odontología se utiliza tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Edad pediátrica inferior a 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Evitar la administración concomitante con otros agentes antisépticos.

Características de uso.

No aplicar el medicamento durante más de 10 días. Si no se observan resultados evidentes, es necesario consultar al médico.

La utilización de medicamentos para uso local, especialmente durante un período prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y prescribirse una terapia adecuada.

Dado que el medicamento Zipelor® Plus en forma de spray no puede usarse conjuntamente con compuestos aniónicos presentes, por ejemplo, en las pastas dentales, no se recomienda aplicar el medicamento inmediatamente antes o después del cepillado dental.

Debe evitarse el contacto directo del spray Zipelor® Plus con los ojos; asimismo, no debe inhalarse el medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo y el período de lactancia, el medicamento Zipelor® Plus debe utilizarse bajo supervisión médica.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años de edad:

1-2 pulverizaciones, de 3 a 5 veces al día.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años.

En niños de 6 a 12 años de edad, debe administrarse bajo prescripción médica.

Intervalo mínimo entre aplicaciones: 2 horas.

Para obtener un efecto óptimo, no se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente antes o después de cepillarse los dientes.

No utilizar simultáneamente con otros antisépticos.

No exceder la dosis recomendada.

Modo de empleo

Gire la boquilla del frasco y presione el botón del dosificador 1-2 veces.

En el primer uso del producto, presione varias veces el botón del dosificador para garantizar una pulverización uniforme. La administración del medicamento se dosifica con precisión mediante una válvula dosificadora: una pulverización (100 µl de solución) contiene 0,15 mg de hidrocloruro de benzidamina y 0,5 mg de cloruro de cetilpiridinio.

Niños

El medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años.

En niños de 6 a 12 años de edad, debe administrarse bajo prescripción médica.

Sobredosis

Los síntomas tóxicos de la sobredosis de benzidamina incluyen excitación excesiva, convulsiones, sudoración intensa, ataxia, temblores y vómitos. Dado que no existe un antídoto específico para esta intoxicación, el tratamiento de la intoxicación aguda por benzidamina se dirige exclusivamente al alivio de los síntomas.

Los signos y síntomas de intoxicación tras la ingestión de una gran cantidad de cloruro de cetilpiridinio incluyen náuseas, vómitos, disnea, cianosis y asfixia debido a la parálisis de los músculos respiratorios, depresión del sistema nervioso central, hipotensión y coma. La dosis letal para el ser humano es aproximadamente de 1 a 3 gramos. El tratamiento de la sobredosis de cetilpiridinio también se dirige exclusivamente al alivio de los síntomas.

En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Reacciones adversas.

Tras la aplicación local de benzidamina en la cavidad bucal y garganta, se han notificado casos de sensación de ardor y adormecimiento de la mucosa de la cavidad oral; raramente pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, fotosensibilidad y broncoespasmo.

Al usar cetilpiridinio, muy raramente puede observarse irritación o ligero ardor en la cavidad bucal.

Duración del producto. 2 años.

Duración después de la primera apertura del frasco: 6 meses.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento. No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 30 ml en un frasco de polietileno o de vidrio transparente. Un frasco por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. AT «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.