Zyplor® Plus
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ZIPELOR® PLUS (ZIPELOR PLUS)
Composizione:
Principio attivo: benzydamine, cetylpyridinium chloride;
1 ml di soluzione contiene: cloridrato di benzidamina – 1,50 mg; cloruro di cetilpiridinio sotto forma di monoidrato – 5,26 mg, calcolato come cloruro di cetilpiridinio – 5 mg;
Eccipienti: glicerina; sodio saccharina; olio di ricino polietossilato, idrogenato; aromatizzante alla menta; acqua depurata.
Forma farmaceutica. Spray oromucosale, soluzione.
Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la gola. Antisettici. Codice ATC R02A A20.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il benzidamina è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo dotato di proprietà analgesiche e antiessudative. Il meccanismo d'azione è probabilmente legato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine e, di conseguenza, alla riduzione dei segni dell'infiammazione (come dolore, arrossamento, gonfiore, calore). Il cloridrato di benzidamina esercita anche un moderato effetto analgesico locale.
La benzidamina è utilizzata principalmente per il trattamento delle affezioni della cavità orale e della gola.
Il cloruro di cetilpiridinio è un disinfettante cationico appartenente al gruppo dei sali di ammonio quaternario; è attivo contro i batteri Gram-positivi e meno attivo contro i batteri Gram-negativi, ed esercita pertanto una spiccata attività antisettica e battericida. Il cloruro di cetilpiridinio presenta anche proprietà antifungine.
Farmacocinetica.
Assorbimento
Tra le due sostanze attive, cetilpiridinio e benzidamina, soltanto la benzidamina viene assorbita. Il cetilpiridinio non induce quindi interazioni farmacocinetiche sistemiche con la benzidamina.
Grazie all'assorbimento della benzidamina attraverso la mucosa orofaringea, nel plasma sanguigno umano si riscontrano concentrazioni misurabili della sostanza attiva. Tuttavia, queste concentrazioni non sono sufficienti a determinare alcun effetto farmacologico sistemico.
Distribuzione
Il volume di distribuzione è analogo per tutte le forme farmaceutiche.
Eliminazione
L'eliminazione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi. Il periodo di emivita e il clearance sistemico si sono rivelati analoghi per tutte le forme farmaceutiche.
Dati preclinici sulla sicurezza
Durante lo studio sulla fattibilità della combinazione delle due sostanze attive, è emerso che il medicinale è ben tollerato e non risulta tossico.
I test effettuati sugli animali hanno dimostrato che l'assunzione del cloridrato di benzidamina in combinazione con il cloruro di cetilpiridinio è caratterizzata da un buon livello di tollerabilità.
L'interazione tra cloridrato di benzidamina e cloruro di cetilpiridinio non ha determinato alterazioni della flora batterica intestinale.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento sintomatico delle affezioni caratterizzate da irritazione della gola, della mucosa della cavità orale e delle gengive, in caso di gengivite, faringite e laringite. In odontoiatria viene utilizzato dopo estrazione dentaria o a scopo profilattico.
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Età pediatrica inferiore ai 6 anni.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Evitare l'uso contemporaneo con altri agenti antisettici.
Caratteristiche d'uso.
Non utilizzare il medicinale per più di 10 giorni. Se non si osservano evidenti risultati, è necessario rivolgersi al medico.
L'uso di medicinali per applicazione locale, specialmente per un periodo prolungato, può provocare fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e iniziare un'adeguata terapia.
Poiché il medicinale Zyplor® Plus in forma di spray non può essere utilizzato insieme a composti anionici presenti, ad esempio, nei dentifrici, non è raccomandato l'uso del medicinale immediatamente prima o dopo lo spazzolamento dei denti.
È necessario evitare il contatto diretto dello spray Zyplor® Plus con gli occhi; il medicinale non deve essere inalato.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Durante la gravidanza e il periodo di allattamento, il medicinale Zyplor® Plus deve essere utilizzato sotto la supervisione del medico.
Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.
Quando utilizzato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.
Modalità e posologia
Adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) e bambini a partire dai 12 anni:
1-2 nebulizzazioni da 3 a 5 volte al giorno.
Il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Nei bambini dai 6 ai 12 anni il medicinale deve essere utilizzato su prescrizione medica.
Intervallo minimo tra le applicazioni: 2 ore.
Per ottenere un effetto ottimale, non è consigliabile utilizzare il medicinale immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.
Non utilizzare contemporaneamente ad altri antisettici.
Non superare la dose raccomandata.
Modalità d’uso
Ruotare il beccuccio della bottiglia e premere il pulsante erogatore da 1 a 2 volte.
All’uso iniziale del prodotto, premere più volte il pulsante erogatore per garantire una nebulizzazione uniforme. L’erogazione del medicinale è dosata con precisione mediante una valvola dosatrice: una nebulizzazione (100 µl di soluzione) contiene 0,15 mg di benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cloruro di cetilpiridinio.
Bambini
Il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Nei bambini dai 6 ai 12 anni il medicinale deve essere utilizzato su prescrizione medica.
Sovradosaggio
I sintomi tossici da sovradosaggio di benzidamina comprendono eccitazione eccessiva, convulsioni, sudorazione aumentata, atassia, tremori e vomito. Non essendo disponibile un antidoto specifico per questo tipo di intossicazione, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è rivolto esclusivamente all’eliminazione dei sintomi.
I segni e i sintomi di intossicazione dopo ingestione orale di una grande quantità di cloruro di cetilpiridinio comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia dovuta a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. La dose letale nell’uomo è approssimativamente tra 1 e 3 grammi. Anche il trattamento del sovradosaggio da cloruro di cetilpiridinio è rivolto esclusivamente all’eliminazione dei sintomi.
In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Effetti indesiderati.
Dopo applicazione locale di benzydamina nella cavità orale e in gola sono state segnalate sensazioni di bruciore e intorpidimento della mucosa orale; raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, fotosensibilità e broncospasmo.
Con l'uso di cetilpiridinio, molto raramente può osservarsi irritazione o lieve sensazione di bruciore nella cavità orale.
Periodo di validità. 2 anni.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone – 6 mesi.
Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sull’imballaggio.
Condizioni di conservazione. Non richiede particolari condizioni di conservazione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento. 30 ml in flacone di polietilene o in vetro trasparente. Un flacone per confezione.
Categoria di vendita. Da banco.
Produttore. A.T. «Farmak».
Sede del produttore e indirizzo del luogo dell’esercizio dell’attività.
Ucraina, 04080, città di Kiev, via Kyrylivska, 74.