Zipelor® Plus

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ ce lek ZIPELOR® PLUS (ZIPELOR PLUS)

SkÅ ad:

substancje czynne: benzydamin, chlorek cetylopirydynowy;

1 ml roztworu zawiera: benzydaminÄ hydrochloran – 1,50 mg; chlorek cetylopirydynowy w postaci monohydratu – 5,26 mg, odpowiadajÄ ce chlorkowi cetylopirydynowemu – 5 mg;

substancje pomocnicze: gliceryna; sodyna sacharyny; polioksykowanego oleju rzÄ cinnego, zwiÄ czonego z wodorotlenkiem; aromat miÄ dowy; woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Aparat do stosowania na Å ciankach jamy ustnej, roztwór.

GŠówne wŠóciwiÄ ciowo-chemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki na ból gardŠa. Antyseptyki. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamin jest niesteroidowym lekiem przeciww zapalnym o działaniu przeciwbólowym i przeciwodmowym. Mechanizm działania jest najprawdopodobniej związany z hamowaniem syntezy prostaglandyn i tym samym z redukcją objawów stanu zapalnego (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie ciepła). Benzidaminu hydrochloride wykazuje również umiarkowane działanie przeciwbólowe miejscowe.

Benzydamin stosuje się głównie w leczeniu chorób jamy ustnej i gardła.

Cetylopirydynii chlorid – kationowy środek dezynfekcyjny z grupy czwartorzędowych soli amonowych; jest aktywny wobec bakterii Gram-dodatnich i mniej aktywny wobec bakterii Gram-ujemnych, dzięki czemu charakteryzuje się doskonałą aktywnością antyseptyczną i bakteriobójczą. Cetylopirydynii chlorid charakteryzuje się również właściwościami przeciwdrożdżycowymi.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Spośród dwóch substancji czynnych – cetylopirydynii i benzydaminu – tylko benzydamin jest wchłaniany. W związku z tym cetylopirydynia nie wywołuje wzajemnych oddziaływań farmakokinetycznych systemowych z benzydaminem.

Dzięki wchłanianiu benzydaminu przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła w osoczu krwi człowieka stwierdza się mierzalne ilości substancji czynnej. Jednakże nie jest to wystarczające do zaobserwowania jakiegokolwiek systemowego działania farmakologicznego.

Rozkład

Objętość rozkładu jest analogiczna dla wszystkich postaci leku.

Wydalanie

Wydalanie odbywa się głównie z moczem, głównie w formie nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania i klirens systemowy okazały się analogiczne dla wszystkich postaci leku.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

W trakcie badań nad uzasadnieniem połączenia dwóch substancji czynnych stwierdzono, że lek jest dobrze tolerowany i nie jest toksyczny.

Badania na zwierzętach wykazały, że przyjmowanie benzydaminu hydrochloridu w połączeniu z cetylopirydynią chloridem charakteryzuje się wysokim poziomem tolerancji.

Współdziałanie benzydaminu hydrochloridu i cetylopirydynii chloridu nie powodowało zmian bakteryjnej flory jelitowej.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe chorób charakteryzujących się podrażnieniem gardła, błony śluzowej jamy ustnej i dziąseł, przy zapaleniu dziąseł, zapaleniu gardła i krtani. W stomatologii stosuje się po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub inne składniki leku. Wiek dziecięcy do 6 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Nie stosować leku dłużej niż przez 10 dni. Jeśli nie obserwuje się widocznych efektów, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leków do użytku miejscowego, szczególnie przez dłuższy czas, może powodować zjawiska sensybilizacji. W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.

Ze względu na to, że lek Zipelor® Plus w postaci sprayu nie może być stosowany razem z substancjami anionowymi, obecnymi np. w pastach do zębów, nie zaleca się stosowania środka bezpośrednio przed lub po szczotkowaniu zębów.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu sprayu Zipelor® Plus z oczami, środka nie należy wdychać.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży i laktacji lek Zipelor® Plus należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych, produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli (w tym pacjenci w wieku podeszłym) oraz dzieci od 12. roku życia:

1-2 napryski 3-5 razy na dobę.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci w wieku od 6 do 12. roku życia powinny stosować lek tylko na polecenie lekarza.

Minimalny odstęp między dawkami: 2 godziny.

W celu osiągnięcia optymalnego efektu nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po szczotkowaniu zębów.

Nie stosować jednocześnie z innymi środkami antyseptycznymi.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Sposób stosowania

Obróć końcówkę flakonu i naciśnij dawkownik 1-2 razy.

Przy pierwszym użyciu produktu, aby zapewnić równomierne rozpylenie, kilkakrotnie naciśnij dawkownik. Dawkowanie leku odbywa się za pomocą zaworu dawkującego: jedno naprysknięcie (100 μl roztworu) zawiera 0,15 mg benzidaminy hydrochlorowodoranu i 0,5 mg chlorku cetylopirydynowego.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci w wieku od 6 do 12. roku życia powinny stosować lek tylko na polecie­nie lekarza.

Przedawkowanie.

Objawy toksyczne przedawkowania benzidaminy obejmują takie objawy jak nadmierne pobudzenie, drgawki, nasilone pocenie się, ataksję, drżenie i wymioty. Ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku tego rodzaju zatrucia, leczenie ostrej intoksykacji benzidaminą polega wyłącznie na zwalczaniu objawów.

Objawy i symptomy intoksykacji po przyjęciu dużych dawek chlorku cetylopirydynowego wewnętrznie obejmują nudności, wymioty, duszność, sinicę, duszność w wyniku porażenia mięśni oddechowych, depresję OUN, hipotensję i śpiączkę. Dla człowieka dawka śmiertelna wynosi około 1-3 gramy. Leczenie przedawkowania chlorku cetylopirydynowego polega również wyłącznie na zwalczaniu objawów.

W przypadku przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Po miejscowym stosowaniu benzydiaminy w jamie ustnej i gardle pojawiały się skargi na uczucie pieczenia i zdrętwienia błony śluzowej jamy ustnej; rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, światłowstręt i skurcz oskrzeli.

Podczas stosowania cytylopirydynu bardzo rzadko może obserwowane być podrażnienie lub lekkie pieczenie w jamie ustnej.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 6 miesięcy.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 ml w butelce polietylenowej lub przezroczystej szklanej. 1 butelka w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. AT «Farmak».

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ulica Cyrylowska 74.