Зеркалин®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗЕРКАЛИН® (ZERKALIN®)

Состав:

действующее вещество: клиндамицин;

1 мл раствора содержит клиндамицин — 10 мг в виде гидрохлорида клиндамицина;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для лечения акне. Клиндамицин.

Код АТХ D10A F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клиндамицин является полусинтетическим производным линкомицина — антибиотика, полученного из культуры Streptomyces lincolensis. Он обладает бактериостатическим и бактерицидным действием в зависимости от концентрации в месте действия и чувствительности микроорганизмов. Клиндамицин подавляет синтез белка в чувствительных бактериях путём связывания с 50S субъединицей бактериальных рибосом, прерывая ранние стадии синтеза белка.

Известно, что спектр действия клиндамицина in vitro и in vivo охватывает большинство грамположительных бактерий, большинство анаэробных патогенов и простейших. Препарат неэффективен в отношении Enterobacteriaceae, грибов и вирусов.

После местного нанесения на кожу 1% раствора гидрохлорида клиндамицина подавляется рост чувствительных бактерий, особенно анаэробов Propionibacterium acnes, которые обнаруживаются в сальных железах и фолликулах, а также снижается концентрация свободных жирных кислот (СЖК) в кожном сале. Такое снижение концентрации СЖК в кожном сале является следствием косвенного подавления микроорганизмов, продуцирующих липазу, необходимую для превращения триглицеридов в СЖК, либо прямым следствием снижения выработки липазы микроорганизмами.

Помимо липаз, Propionibacterium acnes вырабатывают протеазы, гиалуронидазы и хемотаксические факторы, которые совместно с комедогенными СЖК способствуют развитию воспалительных поражений (т.е. папул, пустул, узлов, кист) при акне. Поэтому для развития эффекта при местном применении клиндамицина у пациентов с акне важны как антибактериальные, так и противовоспалительные действия (важную роль в котором играет подавление хемотаксиса лейкоцитов).

Фармакокинетика.

Известно, что в специально созданной in vitro модели человеческой кожи после нанесения гидрохлорида клиндамицина (меченого радиоизотопом) почти 10 % дозы абсорбируется роговым слоем кожи. Хорошее проникновение клиндамицина в воспалительные очаги после местного нанесения. Биодоступность клиндамицина после нанесения на кожу составляет приблизительно 7,5 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение угревой сыпи.

Противопоказания.

Противопоказан пациентам с анамнезом повышенной чувствительности к препаратам, содержащим клиндамицин или линкомицин, к вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства, болезни Крона, язвенном колите или колите, связанном с применением антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное применение наружного раствора Зеркалин® с другими препаратами для лечения акне, содержащими вещества, вызывающие шелушение, размягчение или стирание кожи (например, бензоилпероксид, третиноин, резорцин, салициловая кислота, сера), из-за возможного кумулятивного раздражающего действия на кожу.

В связи с возможным конкурентным связыванием с субъединицей 50S рибосомы, клиндамицин и эритромицин не следует применять одновременно.

Доказано, что клиндамицин при системном применении обладает свойствами блокатора нервно-мышечной передачи, что может усиливать действие других блокаторов нервно-мышечной передачи. Поэтому клиндамицин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих нейромышечные блокаторы.

Антагонисты витамина К

Сообщалось об увеличении показателей коагуляционных тестов (ПВ [протромбиновое время] / МНО [международное нормализованное отношение]) и/или кровотечениях у пациентов, получавших лечение клиндамицином в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом). Таким образом, у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, следует часто проводить тесты на коагуляцию.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять наружный раствор клиндамицина у лиц с предрасположенностью к атопии.

Вероятность системной абсорбции и побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности возможность развития псевдомембранозного колита, при местном применении очень мала. Однако пациентов следует предупредить о необходимости прекратить применение клиндамицина и обратиться к врачу, если во время местного применения препарата появляются такие симптомы, как диарея.

Во время или после противомикробной терапии могут возникнуть симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит. Псевдомембранозный колит, который может варьироваться от лёгкой формы до угрожающей жизни, наблюдался при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин. Это необходимо учитывать, если у пациента после применения антибактериальных препаратов развивается диарея. При лёгких случаях улучшение может наступить после прекращения применения препарата.

Если развивается псевдомембранозная диарея, необходимо прекратить лечение клиндамицином и назначить соответствующую антибактериальную терапию. В этом случае противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику.

Местное применение клиндамицина может способствовать росту нечувствительных микроорганизмов. Поэтому при возникновении суперинфекции во время лечения клиндамицином применение препарата следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Пациентов следует предупредить о необходимости соблюдать осторожность при применении раствора вблизи рта и других слизистых оболочек, а также повреждённой кожи из-за возможного раздражающего действия. В случае попадания раствора на такие участки их следует промыть холодной водой. Наружный раствор Зеркалин® содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин в первом триместре беременности. Зеркалин® следует применять во время беременности только в случае необходимости.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли клиндамицин в грудное молоко после местного применения. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального применения препарата. Учитывая возможность развития серьёзных побочных реакций у грудных детей, следует либо отменить применение лекарственного средства, либо прекратить грудное вскармливание на период лечения, учитывая важность применения препарата для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Клиндамицин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Тонкий слой раствора Зеркалин® наносят на пораженный участок очищенной кожи 2 раза в сутки. Длительность применения определяет врач индивидуально.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 12 лет не изучались.

Передозировка.

Случаи передозировки при местном применении клиндамицина не зарегистрированы.

При местном применении клиндамицин может всасываться в достаточном количестве, чтобы вызывать системные эффекты. В случае передозировки следует немедленно провести общие симптоматические и поддерживающие мероприятия.

Случайный пероральный прием может привести к эффектам, сопоставимым с эффектами терапевтических концентраций клиндамицина, вводимого перорально.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов определяется по следующим категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), не часто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Общие нарушения и реакции в месте применения

Часто: сухость кожи.

Не часто: покраснение, местное раздражение кожи, шелушение кожи, жирность кожи, зуд и жжение кожи.

Редко: грамотрицательный фолликулит.

Расстройства со стороны пищеварительной системы

Не часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, судороги.

Очень редко: псевдомембранозный колит.

Расстройства со стороны иммунной системы

Не часто: реакции гиперчувствительности, включая контактный дерматит, зуд кожи.

Расстройства со стороны нервной системы

Очень редко: нейромышечная блокада.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл раствора в стеклянном флаконе; 1 стеклянный флакон в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Ядран-Галенски Лабораторий д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.