Zerlín®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ZERKALIN®

Composición:

Principio activo: clindamicina;

1 ml de solución contiene clindamicina - 10 mg, en forma de clindamicina hidrocloruro;

Excipientes: etanol 96 %, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución tópica.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente incoloro con olor a etanol.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para el tratamiento del acné. Clindamicina.

Código ATC D10AF01.

Propiedades farmacodinámicas.

Clindamicina es un derivado semisintético de la lincomicina, un antibiótico obtenido a partir del cultivo de Streptomyces lincolensis. Posee propiedades bacteriostáticas y bactericidas, dependiendo de la concentración en el sitio de acción y de la sensibilidad de los microorganismos. La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas en bacterias sensibles mediante la unión a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano, interrumpiendo las primeras etapas de la síntesis proteica.

Se sabe que el espectro de acción de la clindamicina in vitro e in vivo incluye la mayoría de las bacterias grampositivas, la mayoría de los patógenos anaerobios y algunos protozoos. El fármaco no es eficaz frente a Enterobacteriaceae, hongos ni virus.

Tras la aplicación tópica de una solución al 1 % de clindamicina hidrocloruro, se inhibe el crecimiento de bacterias sensibles, especialmente los anaerobios Propionibacterium acnes, que se encuentran en las glándulas sebáceas y folículos, y también se reduce la concentración de ácidos grasos libres (AGL) en el sebo cutáneo. Esta reducción en la concentración de AGL en el sebo cutáneo es consecuencia bien de la inhibición indirecta de los microorganismos productores de lipasa, necesaria para convertir los triglicéridos en AGL, bien del descenso directo en la producción de lipasa por parte de los microorganismos.

Además de lipasas, Propionibacterium acnes produce proteasas, hialuronidasas y factores quimiotácticos, que junto con los AGL comedogénicos son responsables del desarrollo de lesiones inflamatorias (es decir, pápulas, pústulas, nódulos, quistes) en el acné. Por tanto, para el desarrollo del efecto tras la aplicación tópica de clindamicina en pacientes con acné, son importantes tanto las acciones antibacterianas como antiinflamatorias (en las que desempeña un papel fundamental la inhibición del quimiotaxismo de los leucocitos).

Propiedades farmacocinéticas.

Se sabe que, en un modelo de piel humana diseñado específicamente in vitro, tras la aplicación de clindamicina hidrocloruro (marcada con radioisótopo), casi el 10 % de la dosis es absorbido por la capa córnea de la piel. Buena penetración de la clindamicina en las lesiones inflamatorias tras la aplicación tópica. La biodisponibilidad de la clindamicina tras la aplicación sobre la piel es aproximadamente del 7,5 %.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del acné vulgar.

Contraindicaciones.

Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos que contienen clindamicina o lincomicina, a los excipientes presentes en el medicamento, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis asociada al uso de antibióticos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda la administración concomitante de la solución tópica Zeraklin® con otros medicamentos para el tratamiento del acné que contengan sustancias que causen descamación, ablandamiento o erosión de la piel (por ejemplo, peróxido de benzoilo, tretinoína, resorcinol, ácido salicílico, azufre), debido al posible efecto irritativo acumulativo sobre la piel.

Debido al posible antagonismo competitivo por la unión a la subunidad ribosomal 50S, no deben administrarse simultáneamente clindamicina y eritromicina.

Se ha demostrado que la clindamicina, cuando se administra por vía sistémica, posee propiedades bloqueadoras del sistema neuromuscular, lo que puede potenciar la actividad de otros bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, la clindamicina debe administrarse con precaución en pacientes que reciben bloqueadores neuromusculares.

Antagonistas de la vitamina K

Se han notificado aumentos en los valores de las pruebas de coagulación (TP [tiempo de protrombina] / INR [ratio normalizado internacional]) y/o hemorragias en pacientes que recibieron tratamiento con clindamicina en combinación con antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol y fluindiona). Por lo tanto, en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K, se deben realizar con frecuencia pruebas de coagulación.

Características de uso.

Se debe tener precaución al aplicar la solución tópica de clindamicina en personas con predisposición a la atopia.

La posibilidad de absorción sistémica y de efectos adversos sobre el tracto gastrointestinal, en particular el riesgo de colitis pseudomembranosa, es muy baja con la aplicación tópica. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que interrumpan el uso de clindamicina y consulten al médico si durante la aplicación tópica del medicamento aparecen síntomas como diarrea.

Durante o después del tratamiento antimicrobiano, pueden presentarse síntomas que indiquen colitis pseudomembranosa. La colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede variar desde leve hasta potencialmente mortal, se ha observado con el uso de casi todos los antibacterianos, incluida la clindamicina. Esta posibilidad debe tenerse en cuenta si un paciente desarrolla diarrea tras el uso de antibacterianos. En casos leves, la mejoría puede lograrse tras la interrupción del tratamiento.

Si se presenta diarrea pseudomembranosa, se debe interrumpir el tratamiento con clindamicina y comenzar un tratamiento antibacteriano adecuado. En este caso, están contraindicados los medicamentos que inhiben la peristalsis.

La aplicación tópica de clindamicina puede favorecer el crecimiento de microorganismos resistentes. Por lo tanto, si durante el tratamiento con clindamicina se produce una superinfección, se debe interrumpir el uso del medicamento e iniciar un tratamiento adecuado.

Se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado al aplicar la solución cerca de la boca, otras membranas mucosas y piel dañada, debido al posible efecto irritante. En caso de contacto con estas zonas, se deben enjuagar con agua fría. La solución tópica de Zeraklin® contiene propilenglicol, que puede causar irritación en la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. Zeraklin® debe usarse durante el embarazo solo si es estrictamente necesario.

Lactancia. No se sabe si la clindamicina pasa a la leche materna tras la administración tópica. Sin embargo, se ha informado sobre la presencia de clindamicina en la leche materna tras la administración oral y parenteral del fármaco. Debido al riesgo de reacciones adversas graves en lactantes, se debe decidir entre suspender el medicamento o interrumpir la lactancia durante el tratamiento, considerando la importancia del tratamiento para la madre.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La clindamicina no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Una fina capa de la solución de Zerkalin® se aplica sobre la zona afectada de la piel limpia, 2 veces al día. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años no han sido estudiadas.

Sobredosis.

No se ha registrado sobredosis tras la aplicación tópica de clindamicina.

Al aplicarse tópicamente, la clindamicina puede absorberse en cantidades suficientes como para provocar efectos sistémicos. En caso de sobredosis, deben adoptarse inmediatamente medidas generales sintomáticas y de apoyo.

La ingestión accidental por vía oral puede provocar efectos comparables a los de las concentraciones terapéuticas de clindamicina administrada por vía oral.

Reacciones adversas.

La frecuencia de los efectos adversos se determina según las siguientes categorías: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 y < 1/100), raras (> 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación

Frecuentes: sequedad de la piel.

Poco frecuentes: enrojecimiento, irritación local de la piel, descamación de la piel, grasa en la piel, picazón y escozor de la piel.

Raras: foliculitis por bacterias gramnegativas.

Alteraciones del sistema digestivo

Poco frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, calambres.

Muy raras: colitis pseudomembranosa.

Alteraciones del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, que incluyen dermatitis de contacto y picazón de la piel.

Alteraciones del sistema nervioso

Muy raras: bloqueo neuromuscular.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar evaluando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

30 ml de solución en un frasco de vidrio; 1 frasco de vidrio en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croacia.