Железа сахарат - железное вино

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗАЛЕЗА САХАРАТ – ЗАЛЕЗНОЕ ВИНО (FERRI SACCHARATI SOLUTIO)

Состав:

действующее вещество: железа оксид сахарат;

100 г раствора содержат: железа оксида сахарата – 7,39 г;

вспомогательные вещества: сахар прессованный, ванилин, этанол 96 %, вода очищенная;

1 г содержит 0,098 г этанола (9,8 %).

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь, 7,39 г/100 г.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красно-бурого цвета с ванильным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты трехвалентного железа. Код АТС В03А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

«Железа сахароз – железное вино» – противoанемическое средство, содержащее трёхвалентное железо. Железа сахароз относительно стабильно и слабо выделяет железо в виде свободных ионов.

Трёхвалентное железо является важным компонентом рациона человека, необходимым для синтеза гемоглобина, миоглобина, дыхательных ферментов. Обычно в течение суток человек с калом и мочой теряет от 1 мг до 2 мг железа, что восполняется с пищей. При сбалансированном по железу питании дефицит железа не развивается. При повышенной потере железа или при патологиях, сопровождающихся нарушением его всасывания в верхних отделах тонкого кишечника, развивается дефицит железа, который может проявляться в виде железодефицитной анемии. Часто развитию железодефицитной анемии способствуют менструации у женщин, сопровождающиеся значительной потерей крови. Применение препарата «Железа сахароз – железное вино» способствует уменьшению дефицита железа в организме при железодефицитной анемии.

После перорального приёма препарата всасывание комплекса железа происходит в двенадцатиперстной кишке и в верхних отделах тонкого кишечника. Его абсорбция не снижается в результате взаимодействия с компонентами пищи. Попав в системный кровоток, железо из сыворотки крови переходит в ткани, способные его депонировать. В частности, в виде комплекса с ферритином депонируется в печени. Позднее в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. В составе гемоглобина железо находится в двухвалентной форме, однако именно трёхвалентное железо стимулирует образование глобина, что способствует увеличению гемоглобина крови.

Механизм всасывания трёхвалентного железа активный, зависит от уровня дефицита железа в организме и осуществляется таким образом, что в тонком кишечнике не всасывается железа больше, чем физиологическая норма.

Железо выводится из организма с калом и мочой, в основном в виде продуктов обмена гемоглобина.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение железодефицитных состояний различной этиологии. Профилактика дефицита железа у детей, женщин репродуктивного возраста (особенно в период беременности). Профилактика дефицита железа у взрослых, находящихся на вегетарианской диете, у лиц пожилого возраста. Лечение железодефицитных анемий.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к лекарственному средству или к его компонентам. Избыток железа в организме: гемосидероз, гемохроматоз. Анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12, апластическая анемия); нарушения утилизации железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия); стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость; регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа. Нецелесообразно применять препарат при снижении концентрации железа в сыворотке крови и при анемиях, вызванных хроническими воспалительными процессами или новообразованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффективность препарата повышается при одновременном применении препаратов фолиевой кислоты, витамина В12. Одновременное применение с аллопуринолом может вызвать
накопление железа в печени. Одновременное применение с препаратами тетрациклина снижает эффективность последних. Эффективность препарата снижается при одновременном применении с холестирамином. Желательно не применять одновременно с пероральными препаратами
токоферола, чтобы избежать снижения активности последнего.

Следует учитывать, что:

• резорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов;
• некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) угнетают всасывание солей железа;
• соли железа уменьшают резорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как пеницилламин, сульфасалазин;
• витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа.

Особенности применения.

Применение препарата может вызвать потемнение кала, что не имеет клинического значения. Это обусловлено выведением не всосавшегося железа.

Препарат не влияет на результаты анализа на скрытую кровь, поэтому нет необходимости прекращать лечение для проведения анализа.

Нецелесообразно применять препарат при снижении концентрации железа в сыворотке крови и при анемиях, вызванных хроническими воспалительными процессами или новообразованиями, поскольку поступающее в организм железо накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.

Препараты железа следует с осторожностью применять при лейкозе, хронических заболеваниях печени и почек, воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, заболеваниях кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). Препарат содержит сахарный сироп, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Нет данных о нежелательном влиянии лекарственного средства на мать и плод в период беременности.

При назначении препарата женщинам, кормящим грудью, следует учитывать, что железо проникает в грудное молоко и присутствует там в виде комплекса с лактоферрином. Поэтому если у ребенка нет дефицита железа, желательно временно прекратить применение препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлена.

Способ применения и дозы.

Взрослым, а также беременным женщинам и детям в возрасте от 12 лет препарат «Железо-сахарат –
железное вино» назначают внутрь по 1 столовой ложке в 0,5 стакана воды 3 раза в сутки после еды. Раствор рекомендуется принимать через трубочку, чтобы избежать потемнения зубов; после приёма препарата желательно прополоскать рот. Периодически, 1 раз в несколько недель, следует проводить анализ крови и определять уровень гемоглобина. При нормализации уровня гемоглобина приём препарата следует прекратить.

Дети.

Применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Практически маловероятна, поскольку всасывание железа из препарата происходит путём активного транспорта, причём степень всасывания зависит от уровня дефицита
железа в организме и не может превышать физиологическую норму. Избыток препарата, который не всосался, выводится из организма с калом. Не исключена вероятность раздражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта избытком препарата, который не всосался.
Для устранения такого явления возможно назначение слизистых отваров или цитопротекторных гелей. В случае передозировки рекомендуется применение симптоматических средств.

Побочные реакции.

Побочные эффекты в большинстве случаев слабо выражены и сразу исчезают после прекращения приёма препарата.

Побочные реакции распределены по системам органов и частоте возникновения (свыше 10 % — очень часто; 1–10 % — часто; 0,1–1 % — нечасто; 0,1–0,01 % — редко; менее 0,01 % — очень редко, включая отдельные сообщения; частота неизвестна — невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы.

Редко: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: желудочно-кишечные расстройства, такие как ощущение тяжести и переполнения желудка;
боль в животе, в том числе в эпигастральной области, метеоризм, диспепсия, рвота.

Редко: тошнота, запор, диарея, металлический привкус во рту.

Со стороны кожи.

Очень редко: крапивница, сыпь, экзантема, зуд.

Аллергические реакции.

Очень редко: анафилаксия.

Редко: гиперемия лица, ощущение жара.

Общие нарушения.

Отдельные случаи: окрашивание зубной эмали у детей, возможное потемнение стула, обусловленное выделением не всосавшегося железа (не имеет клинического значения).

Продолжительное необоснованное применение препаратов железа может привести к гемосидерозу.

В случае возникновения побочных эффектов необходимо на короткий срок уменьшить дозу препарата.

Срок годности. 4 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном
для детей месте.

Упаковка.

По 100 г во флаконах или банках.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Частное акционерное общество «Биолик».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 24321, Винницкая обл., г. Ладыжин, ул. Независимости, 131, Ш.