Saccarato di ferro - vino ferroso

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SACCARATO DI FERRO - VINO FERROSO (FERRI SACCHARATI SOLUTIO)

Composizione:

Principio attivo: ossido di ferro saccarato;

100 g di soluzione contengono: ossido di ferro saccarato – 7,39 g;

Eccipienti: zucchero compresso, vanillina, etanolo 96%, acqua depurata;

1 g contiene 0,098 g di etanolo (9,8%).

Forma farmaceutica. Soluzione orale, 7,39 g/100 g.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido di colore rosso-bruno con odore di vaniglia.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati di ferro trivalente. Codice ATC B03A B02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

«Saccarato di ferro - vino ferroso» è un agente antianemico contenente ferro trivalente. Il saccarato di ferro è relativamente stabile e libera poca quantità di ferro sotto forma di ioni liberi.

Il ferro trivalente è un componente importante della dieta umana, necessario per la sintesi dell'emoglobina, della mioglobina e degli enzimi respiratori. Normalmente, nell'arco di un giorno, l'uomo perde con le feci e l'urina da 1 mg a 2 mg di ferro, reintegrati attraverso l'alimentazione. Con un'alimentazione equilibrata dal punto di vista del contenuto di ferro, non si sviluppa carenza di ferro. Tuttavia, in caso di aumentata perdita di ferro o in presenza di patologie associate a un alterato assorbimento dello stesso nei segmenti superiori dell'intestino tenue, si può sviluppare una carenza di ferro, che può manifestarsi come anemia sideropenica. Spesso contribuiscono allo sviluppo dell'anemia sideropenica le mestruazioni nelle donne, accompagnate da significative perdite ematiche. L'uso del medicinale «Saccarato di ferro - vino ferroso» favorisce la riduzione della carenza di ferro nell'organismo in caso di anemia sideropenica.

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento del complesso di ferro avviene nel duodeno e nei segmenti superiori dell'intestino tenue. La sua assorbibilità non è ridotta dall'interazione con i componenti alimentari. Giunto in circolo sistemico, il ferro passa dal siero sanguigno ai tessuti in grado di immagazzinarlo. In particolare, viene depositato nel fegato sotto forma di complesso con la ferritina. Successivamente, nel midollo osseo, viene incorporato nella struttura dell'emoglobina. Nel complesso con l'emoglobina, il ferro si trova in forma bivalente, ma proprio il ferro trivalente stimola la formazione della globina, favorendo così l'aumento dell'emoglobina nel sangue.

Il meccanismo di assorbimento del ferro trivalente è attivo, dipende dal livello di carenza di ferro nell'organismo ed è regolato in modo tale che nell'intestino tenue non venga assorbita una quantità di ferro superiore alla norma fisiologica.

Il ferro viene eliminato dall'organismo principalmente con le feci e l'urina, soprattutto sotto forma di prodotti del metabolismo dell'emoglobina.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Prevenzione e trattamento degli stati carenti di ferro di diversa eziologia. Prevenzione della carenza di ferro nei bambini, nelle donne in età fertile (in particolare durante la gravidanza). Prevenzione della carenza di ferro negli adulti che seguono una dieta vegetariana e nelle persone di età avanzata. Trattamento delle anemie da carenza di ferro.

Controindicazioni

Ipersensibilità al medicinale o a uno qualsiasi dei suoi componenti. Eccedenza di ferro nell'organismo: emosiderosi, emocromatosi. Anemie non causate da carenza di ferro (ad esempio anemia emolitica, anemia megaloblastica causata da carenza di vitamina B12, anemia aplastica); alterazioni nell'utilizzo del ferro (anemia causata da avvelenamento da piombo, anemia sideroblastica, talassemia); stenosi esofagea e/o altre malattie ostruttive del tratto gastrointestinale; diverticolosi intestinale, ostruzione intestinale; trasfusioni ematiche regolari, contemporaneo impiego di forme parenterali di ferro. È sconsigliabile l'uso del medicinale in caso di ridotta concentrazione di ferro nel siero e nelle anemie causate da processi infiammatori cronici o da neoplasie.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'efficacia del medicinale aumenta con l'assunzione contemporanea di acido folico e vitamina B12. L'assunzione concomitante con allopurinolo può causare un accumulo di ferro nel fegato. L'assunzione concomitante con antibiotici tetracicline riduce l'efficacia di questi ultimi. L'efficacia del medicinale si riduce con l'assunzione contemporanea di colestiramina. È consigliabile evitare l'assunzione contemporanea con forme orali di tocoferolo, per prevenire una riduzione dell'attività di quest'ultimo.

È necessario tenere presente che:

• l'assorbimento del ferro è ridotto dall'assunzione contemporanea di antiacidi;
• alcuni alimenti (uova, prodotti lattiero-caseari, tè nero, caffè, pane, cereali integrali) inibiscono l'assorbimento dei sali di ferro;
• i sali di ferro riducono l'assorbimento di farmaci assunti contemporaneamente, come penicillamina e sulfasalazina;
• la vitamina C o l'acido citrico favoriscono l'assorbimento del ferro.

Caratteristiche d'uso.

L'uso del medicinale può causare un'alterazione scura delle feci, che non ha significato clinico. Questo fenomeno è dovuto all'eliminazione del ferro non assorbito.

Il medicinale non influenza i risultati dell'analisi per la ricerca di sangue occulto, pertanto non è necessario interrompere il trattamento per effettuare tale analisi.

Non è opportuno utilizzare il medicinale in caso di ridotta concentrazione di ferro nel siero ematico e in anemie causate da processi infiammatori cronici o neoplasie, poiché il ferro somministrato si accumula nel sistema reticoloendoteliale e viene utilizzato dall'organismo solo dopo la guarigione dalla malattia di base.

I preparati di ferro devono essere usati con cautela in caso di leucemia, malattie croniche del fegato e dei reni, patologie infiammatorie dell'apparato digerente, ulcera gastrica e duodenale, malattie intestinali (enterite, colite ulcerosa, malattia di Crohn). Il medicinale contiene sciroppo di zucchero, da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati riguardo ad effetti indesiderati del medicinale sulla madre e sul feto durante la gravidanza.

Nel prescrivere il medicinale alle donne che allattano al seno, si deve considerare che il ferro penetra nel latte materno e vi rimane sotto forma di complesso con la lattoferrina. Pertanto, se nel neonato non vi è carenza di ferro, è consigliabile sospendere temporaneamente l'uso del medicinale.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non rilevata.

Modalità e dosaggio.

Per adulti, donne in stato di gravidanza e bambini a partire dai 12 anni il farmaco «Saccarato di ferro - vino ferroso» viene somministrato per via orale, 1 cucchiaio in 0,5 bicchiere d'acqua, 3 volte al giorno dopo i pasti. Si consiglia di assumere la soluzione attraverso una cannuccia per evitare l'annerimento dei denti; dopo l'assunzione del farmaco è consigliabile sciacquare la bocca. Periodicamente, ogni alcune settimane, è necessario effettuare un esame del sangue e determinare il livello di emoglobina. Al normalizzarsi dei valori ematici, l'assunzione del farmaco deve essere interrotta.

Bambini.

Da utilizzare nei bambini a partire dai 12 anni.

Sovradosaggio.

Praticamente improbabile, poiché l'assorbimento del ferro dal farmaco avviene tramite trasporto attivo, il cui livello dipende dalla carenza di ferro nell'organismo ed è impossibile superare la norma fisiologica. L'eccesso di farmaco non assorbito viene eliminato dall'organismo con le feci. Non è esclusa la possibilità di irritazione delle mucose del tratto gastrointestinale da parte del farmaco non assorbito. Per eliminare tale fenomeno, può essere indicata l'assunzione di decotti mucillaginosi o gel citoprotettori. In caso di sovradosaggio si raccomanda l'uso di trattamenti sintomatici.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati nella maggior parte dei casi sono lievi e scompaiono immediatamente dopo l'interruzione dell'assunzione del medicinale.

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza di insorgenza (oltre il 10% – molto frequenti; 1-10% – frequenti; 0,1-1% – occasionali; 0,1-0,01% – rari; meno dello 0,01% – molto rari, compresi i casi isolati; frequenza non nota – impossibile valutare con i dati disponibili).

Dal sistema nervoso.

Raro: cefalea.

Dal tratto gastrointestinale.

Molto raro: disturbi gastrointestinali, come sensazione di pesantezza e pienezza gastrica;
dolore addominale, compreso l'epigastrio, meteorismo, dispepsia, vomito.

Raro: nausea, stitichezza, diarrea, gusto metallico in bocca.

Dalla cute.

Molto raro: orticaria, eruzioni cutanee, esantema, prurito.

Reazioni allergiche.

Molto raro: anafilassi.

Raro: iperemia del volto, sensazione di calore.

Disturbi generali.

Casi isolati: colorazione dello smalto dentale nei bambini, possibile colorazione scura delle feci dovuta all'eliminazione del ferro non assorbito (senza rilevanza clinica).

L'uso prolungato e non giustificato di preparati di ferro può portare ad emosiderosi.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario ridurre temporaneamente la dose del medicinale.

Durata della validità. 4 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore ai 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

100 g in flaconi o contenitori.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Società per azioni privata «Biolik».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 24321, Oblast’ di Vinnytsia, città di Ladijyn, via dell’Indipendenza, 131, Š.