Saccharum ferrosum - vinum ferrosum

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FERRI SACCHARATI SOLUTIO – SACARATO DE HIERRO (SOLUCIÓN DE SACARATO DE HIERRO)

Composición:

Principio activo: óxido de sacarato de hierro;

100 g de solución contienen: óxido de sacarato de hierro – 7,39 g;

Sustancias auxiliares: azúcar prensada, vainillina, etanol 96 %, agua purificada;

1 g contiene 0,098 g de etanol (9,8 %).

Forma farmacéutica. Solución oral, 7,39 g/100 g.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color rojo pardusco con olor a vainilla.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados de hierro trivalente. Código ATC B03A B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

«Saharato de hierro – vino de hierro» es un agente antiemático que contiene hierro trivalente. El saharato de hierro es relativamente estable y libera escasos iones de hierro en forma libre.

El hierro trivalente es un componente importante en la dieta humana, necesario para la síntesis de hemoglobina, mioglobina y enzimas respiratorios. Normalmente, durante un día, el ser humano pierde entre 1 mg y 2 mg de hierro a través de las heces y la orina, lo cual se compensa mediante los alimentos. Con una alimentación equilibrada respecto al hierro, no se desarrolla déficit de hierro. Sin embargo, ante una pérdida excesiva de hierro o en patologías que cursan con alteración de su absorción en los segmentos superiores del intestino delgado, se desarrolla un déficit de hierro, que puede manifestarse como anemia ferropénica. Con frecuencia, las menstruaciones en mujeres con pérdidas sanguíneas abundantes favorecen el desarrollo de anemia ferropénica. La administración del medicamento «Saharato de hierro – vino de hierro» contribuye a reducir el déficit de hierro en el organismo en caso de anemia ferropénica.

Tras la administración oral del medicamento, la absorción del complejo de hierro tiene lugar en el duodeno y en los segmentos superiores del intestino delgado. Su absorción no se reduce como resultado de la interacción con los componentes de los alimentos. Una vez en la circulación sistémica, el hierro pasa desde el suero sanguíneo a los tejidos capaces de almacenarlo. En particular, se almacena en el hígado en forma de complejo con ferritina. Posteriormente, en la médula ósea, se incorpora a la hemoglobina. En la hemoglobina, el hierro se encuentra en forma bivalente, pero es precisamente el hierro trivalente el que estimula la formación de globina, favoreciendo así el aumento de la hemoglobina sanguínea.

El mecanismo de absorción del hierro trivalente es activo, depende del grado de déficit de hierro en el organismo y se realiza de manera que en el intestino delgado no se absorbe más hierro del que corresponde a la norma fisiológica.

El hierro se elimina del organismo principalmente por heces y orina, fundamentalmente en forma de productos del metabolismo de la hemoglobina.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de los estados carenciales de hierro de distinta etiología. Prevención de la deficiencia de hierro en niños, mujeres en edad reproductiva (especialmente durante el embarazo). Prevención de la deficiencia de hierro en adultos que siguen una dieta vegetariana y en personas de edad avanzada. Tratamiento de las anemias ferropénicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento o a alguno de sus componentes. Exceso de hierro en el organismo: hemocromatosis, hemosiderosis. Anemias no provocadas por deficiencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica debida a deficiencia de vitamina B12, anemia aplásica); alteraciones en la utilización del hierro (anemia provocada por intoxicación por plomo, anemia sideroblástica, talasemia); estenosis esofágica y/u otras enfermedades obstructivas del tracto digestivo; divertículo intestinal, obstrucción intestinal; transfusiones sanguíneas regulares, uso concomitante de formas parenterales de hierro. No es recomendable utilizar el medicamento en caso de disminución de la concentración de hierro en suero sanguíneo ni en anemias provocadas por procesos inflamatorios crónicos o por neoplasias.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La eficacia del medicamento aumenta con la administración simultánea de ácido fólico y vitamina B12. La administración conjunta con alopurinol puede provocar acumulación de hierro en el hígado. La administración simultánea con preparados de tetraciclina reduce la eficacia de estos últimos. La eficacia del medicamento disminuye al administrarse conjuntamente con colestiramina. Se recomienda no administrar simultáneamente con preparados orales de tocoferol, con el fin de evitar la reducción de la actividad de este último.

Debe tenerse en cuenta que:

• la absorción de hierro se reduce con la administración simultánea de antiácidos;
• ciertos alimentos (huevos, productos lácteos, té negro, café, pan, cereales integrales) inhiben la absorción de las sales de hierro;
• las sales de hierro reducen la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente, como la penicilamina y la sulfasalazina;
• la vitamina C o el ácido cítrico favorecen la absorción del hierro.

Características de uso.

La administración del medicamento puede provocar un oscurecimiento de las heces, sin significado clínico. Esto se debe a la eliminación del hierro no absorbido.

El medicamento no influye en los resultados del análisis para detectar sangre oculta en heces, por lo tanto, no es necesario interrumpir el tratamiento para realizar dicho análisis.

No es recomendable utilizar el medicamento en caso de disminución de la concentración de hierro en el suero sanguíneo ni en anemias provocadas por procesos inflamatorios crónicos o neoplasias, ya que el hierro administrado se acumula en el sistema reticuloendotelial y comienza a ser utilizado por el organismo solo tras la curación de la enfermedad subyacente.

Los medicamentos que contienen hierro deben administrarse con precaución en pacientes con leucemia, enfermedades crónicas del hígado y riñones, enfermedades inflamatorias del tracto digestivo, úlcera péptica del estómago y duodeno, y enfermedades intestinales (enteritis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). El medicamento contiene jarabe de azúcar, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre efectos adversos del medicamento en la madre y el feto durante el embarazo.

Al administrar el medicamento a mujeres que amamantan, debe tenerse en cuenta que el hierro penetra en la leche materna y se encuentra en ella en forma de complejo con lactoferrina. Por lo tanto, si el lactante no presenta déficit de hierro, se recomienda interrumpir temporalmente el tratamiento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se ha observado.

Vía de administración y dosis.

A los adultos, así como a mujeres embarazadas y niños a partir de 12 años, se les prescribe el medicamento «Saharato de hierro – vino de hierro» por vía oral, una cucharada grande en 0,5 vaso de agua, 3 veces al día después de las comidas. Se recomienda tomar la solución con una pajilla para evitar el oscurecimiento de los dientes; tras la ingestión del medicamento, se aconseja enjuagarse la boca. Periódicamente, una vez cada varias semanas, se debe realizar un análisis de sangre para determinar el nivel de hemoglobina. Al normalizarse el valor de hemoglobina, debe suspenderse la administración del medicamento.

Niños.

Aplicable a niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

Prácticamente improbable, ya que la absorción del hierro del medicamento se produce mediante transporte activo, siendo el grado de absorción dependiente del nivel de déficit de hierro en el organismo, y no puede superar la norma fisiológica. El exceso de medicamento no absorbido se elimina del organismo por las heces. No se puede excluir la posibilidad de irritación de las membranas mucosas del tracto gastrointestinal por el exceso de medicamento no absorbido. Para eliminar este efecto, puede recetarse decocciones mucilaginosas o geles citoprotectores. En caso de sobredosis, se recomienda emplear medidas sintomáticas.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos en la mayoría de los casos son leves y desaparecen inmediatamente tras la interrupción del uso del medicamento.

Las reacciones adversas se clasifican según los sistemas orgánicos y la frecuencia de aparición (más del 10 %: muy frecuentes; 1-10 %: frecuentes; 0,1-1 %: poco frecuentes; 0,1-0,01 %: raras; menos del 0,01 %: muy raras, incluyendo casos aislados; frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema nervioso.

Raras: cefalea.

Del tracto gastrointestinal.

Muy raras: trastornos gastrointestinales, tales como sensación de pesadez y distensión gástrica;
dolor abdominal, incluyendo la región epigástrica, meteorismo, dispepsia, vómitos.

Raras: náuseas, estreñimiento, diarrea, sabor metálico en la boca.

De la piel.

Muy raras: urticaria, erupciones cutáneas, exantema, prurito.

Reacciones alérgicas.

Muy raras: anafilaxia.

Raras: hiperemia facial, sensación de calor.

Alteraciones generales.

Casos aislados: coloración de esmalte dental en niños, posible coloración oscura de las heces debida a la eliminación de hierro no absorbido (sin significado clínico).

La administración prolongada e injustificada de preparaciones de hierro puede provocar hemocromatosis.

En caso de aparición de efectos adversos, es necesario reducir temporalmente la dosis del medicamento.

Plazo de caducidad. 4 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 g por frasco o botella.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Sociedad Anónima Privada «Biolyk».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 24321, región de Vinnitsa, ciudad de Ladijín, calle Independencia, 131, Ucrania.