Żelazo sacharat - żelazne wino

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku ŻELAZO SACHARAT – WINO ŻELAZNE (FERRI SACCHARATI SOLUTIO)

Sk³ad:

substancja czynna: tlenek żelaza sacharat;

100 g roztworu zawiera: sacharatu tlenku żelaza – 7,39 g;

substancje pomocnicze: cukier prasowany, wanilina, etanol 96 %, woda oczyszczona;

1 g zawiera 0,098 g etanolu (9,8 %).

Postaæ leku. Roztwór doustny, 7,39 g/100 g.

G³ówne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty płyn o barwie czerwonobrunatnej o zapachu wanilii.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty żelaza trójwartościowego. Kod ATC B03A B02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

„Żelazo sacharat - żelazne wino” – środek przeciw anemii zawierający żelazo trójwartościowe. Sacharat żelaza jest stosunkowo stabilny i wydziela niewiele żelaza w postaci wolnych jonów.

Żelazo trójwartościowe jest ważnym składnikiem diety człowieka, niezbędnym do syntezy hemoglobiny, mioglobiny oraz enzymów oddechowych. Zwykle w ciągu doby człowiek traci z kałem i moczem od 1 mg do 2 mg żelaza, co uzupełnia się wraz z pożywieniem. Przy zbilansowanej diecie pod względem zawartości żelaza niedobór żelaza nie występuje. W przypadku zwiększonej utraty żelaza lub przy patologiach towarzyszących zaburzeniom jego wchłaniania w górnych odcinkach jelita cienkiego rozwija się niedobór żelaza, który może objawiać się anemią z niedoboru żelaza. Często rozwijaniu anemii z niedoboru żelaza sprzyjają miesiączki u kobiet, towarzyszące dużym utratom krwi. Stosowanie leku „Żelazo sacharat - żelazne wino” sprzyja zmniejszeniu niedoboru żelaza w organizmie w przypadku anemii z niedoboru żelaza.

Po podaniu doustnym wchłanianie kompleksu żelaza zachodzi w dwunastopalcu i górnych odcinkach jelita cienkiego. Jego absorpcja nie zmniejsza się w wyniku oddziaływania z składnikami pokarmu. Po wejściu do krążenia ogólnego żelazo z surowicy krwi przechodzi do tkanek zdolnych do jego gromadzenia. W szczególności magazynowane jest w wątrobie w postaci kompleksu z ferrytyną. Później w szpiku kostnym włącza się do składu hemoglobiny. W składzie hemoglobiny żelazo znajduje się w formie dwuwartościowej, jednakże właśnie żelazo trójwartościowe stymuluje tworzenie globiny, co sprzyja zwiększeniu hemoglobiny we krwi.

Mechanizm wchłaniania żelaza trójwartościowego jest aktywny, zależy od poziomu niedoboru żelaza w organizmie i odbywa się w taki sposób, że w jelitach cienkich nie wchłania się żelaza w ilości przekraczającej normę fizjologiczną.

Żelazo wydala się z organizmu z kałem i moczem, głównie w postaci produktów przemiany hemoglobiny.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie stanów niedoboru żelaza o różnej etiologii. Profilaktyka niedoboru żelaza u dzieci, kobiet w wieku rozrodczym (szczególnie w okresie ciąży). Profilaktyka niedoboru żelaza u dorosłych na diecie wegetariańskiej, u osób starszych. Leczenie anemii z niedoboru żelaza.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lek lub którykolwiek z jego składników. Nadmiar żelaza w organizmie: hemossyderoza, hemochromatoza. Anemie niezwiązane z niedoborem żelaza (np. anemia hemolityczna, anemia megaloblastyczna spowodowana niedoborem witaminy B12, anemia aplastyczna); zaburzenia wykorzystania żelaza (anemia spowodowana ołowiem, anemia siderszoklastyczna, talasemia); zwężenie przełyku i/lub inne choroby obturacyjne przewodu pokarmowego; divertikulum jelita, niedrożność jelit. Regularne przetaczanie krwi, jednoczesne stosowanie parenteralnych form żelaza. Niepowiązane jest stosowanie leku przy obniżonym stężeniu żelaza w surowicy krwi oraz przy anemiach spowodowanych przewlekłymi procesami zapalnymi lub nowotworami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Skuteczność leku wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu z preparatami kwasu foliowego, witaminy B12. Jednoczesne stosowanie z alopurynolem może prowadzić do nagromadzenia się żelaza w wątrobie. Jednoczesne stosowanie z lekami tetrazykliny zmniejsza skuteczność tych ostatnich. Skuteczność leku zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu z cholestryraminą. Niezalecane jest jednoczesne stosowanie z doustnymi preparatami tokoferylu, aby uniknąć obniżenia ich aktywności.

Należy wziąć pod uwagę, że:

• wchłanianie żelaza zmniejsza się przy jednoczesnym przyjmowaniu leków przeciwwskazowych;
• niektóre produkty spożywcze (jajka, produkty mleczne, czarna herbata, kawa, chleb, surowe zboża) hamują wchłanianie soli żelaza;
• sole żelaza zmniejszają wchłanianie jednocześnie przyjmowanych leków, takich jak penicylamina, sulfasalazyna;
• witamina C lub kwas cytrynowy sprzyjają wchłanianiu żelaza.

Szczególne wskazania.

Stosowanie leku może spowodować ciemne zabarwienie stolca, co nie ma znaczenia klinicznego. Zjawisko to jest spowodowane wydaleniem nie wchłoniętego żelaza.

Lek nie wpływa na wynik badania obecności utajonej krwi, dlatego nie ma potrzeby przerywania leczenia w celu wykonania badania.

Nie wskazane jest stosowanie leku przy obniżonym stężeniu żelaza w surowicy krwi oraz anemiach spowodowanych przewlekłymi procesami zapalnymi lub nowotworami, ponieważ żelazo wprowadzone do organizmu gromadzi się w układzie siateczkowo-śródbłonkowym i zaczyna być wykorzystywane przez organizm dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej.

Preparaty żelaza należy stosować z ostrożnością u chorych na białaczkę, przewlekłe choroby wątroby i nerek, zapalne choroby przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy, choroby jelita (enterit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna). Lek zawiera syrop cukrowy, co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych na temat niepożądanych skutków działania leku na matkę i płód w okresie ciąży.

Przy przepisywaniu leku kobietom karmiącym piersią należy wziąć pod uwagę, że żelazo przenika do mleka matki i występuje tam w postaci kompleksu z laktoferyną. Dlatego jeśli u dziecka nie ma niedoboru żelaza, zaleca się tymczasowe przerwanie stosowania leku.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym, jak również kobietom w ciąży i dzieciom w wieku od 12 lat lek „Żelazo sacharat – żelazne wino” stosuje się doustnie po 1 łyżce stołową rozpuszczoną w 0,5 szklanki wody, 3 razy na dobę po posiłkach. Napój zaleca się połykać przez słomeczkę, aby uniknąć przebarwienia zębów; po przyjęciu leku zaleca się płukanie jamy ustnej. Co kilka tygodni należy okresowo wykonywać morfologię krwi i oznaczać poziom hemoglobiny. Po osiągnięciu normy stężenia hemoglobiny należy przerwać przyjmowanie leku.

Dzieci.

Stosować dzieciom w wieku od 12 lat.

Przedawkowanie.

Prawie niemożliwe, ponieważ wchłanianie żelaza z leku odbywa się drogą transportu aktywnego, a jego poziom zależy od stopnia niedoboru żelaza w organizmie i nie może przekraczać normy fizjologicznej. Nadmiar leku, który nie został wchłonięty, wydala się z organizmu wraz z kałem. Nie można wykluczyć podrażnienia błon śluzowych przewodu pokarmowego przez nieabsorbowany nadmiar leku. W celu wyeliminowania tego zjawiska można podać napary śluzowe lub gele cytoprotektorowe. W przypadku przedawkowania zaleca się stosowanie środków objawowych.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne w większości przypadków są słabo wyrażone i natychmiast znikają po przerwaniu przyjmowania leku.

Reakcje niepożądane są pogrupowane według układów narządów i częstości występowania (powyżej 10 % – bardzo często; 1-10 % – często; 0,1-1 % – rzadko; 0,1-0,01 % – rzadko; poniżej 0,01 % – bardzo rzadko, w tym pojedyncze doniesienia; częstość nieznana – niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu nerwowego.

Rzadko: ból głowy.

Ze strony układu pokarmowego.

Bardzo rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie ciężkości i wypełnienia żołądka;
ból brzucha, w tym w okolicy nadbrzusznej, wzdęcia, dyspepsja, wymioty.

Rzadko: nudności, zaparcia, biegunka, metaliczny smak w ustach.

Ze strony skóry.

Bardzo rzadko: pokrzywka, wysypka, egzantema, swędzenie.

Reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko: anafilaksja.

Rzadko: zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca.

Ogólne zaburzenia.

Pojedyncze przypadki: przebarwienie szkliwa zębów u dzieci, możliwe ciemne zabarwienie stolca spowodowane wydaleniem żelaza, które nie zostało wchłonięte (nie ma znaczenia klinicznego).

Długotrwałe, nieuzasadnione stosowanie leków żelaza może prowadzić do hemochromatozy.

W przypadku wystąpienia efektów ubocznych należy na krótki czas zmniejszyć dawkę leku.

Okres ważności. 4 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 g w butelkach lub puszkach.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna Prywatna „Biolik”.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 24321, obwód winnicki, miasto Ładysżyn, ul. Niezależności 131, Sz.