Йод печайевского

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЙОД ПЕЧАЕВСКИЙ (IODINE PECHAYEVSKIY)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод; 1 мл раствора содержит 100 мг повидон-йода, что соответствует 10 мг активного йода;

вспомогательные вещества: глицерин; ноноксинол 9; кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат; натрия гидроксид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: раствор темно-коричневого цвета с характерным запахом йода, без осадка.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства. Препараты йода. Повидон-йод.

Код АТХ D08A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода с полимером поливинилпирролидона, который после нанесения на кожу выделяет йод в течение определённого времени. Элементарный йод проявляет сильное бактерицидное действие и обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибов и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер служит депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

При образовании комплекса с ПВП йод в значительной степени теряет местно-раздражающее действие, характерное для спиртовых растворов йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и повреждёнными поверхностями.

Йод реагирует с окислительно-сульфидными (SH-) и гидроксильными (ОН-) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются in vitro менее чем за минуту, при этом основное разрушительное действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, вследствие чего изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Йод Печаевского обладает широким антимикробным спектром действия, а именно — действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидно), на вирусы (вирулицидно), на грибы (фунгицидно) и споры грибов (спорицидно), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойное действие).

Благодаря механизму действия резистентность к препарату, включая вторичную резистентность при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжёлые ожоги, а также на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, при длительном применении препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 дней после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Всасывание и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, которая колеблется в пределах 35000–50000, вследствие чего возможна задержка вещества.

Объём распределения составляет приблизительно 38 % массы тела, период биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл.

Выведение препарата из организма происходит преимущественно через почки со скоростью клиренса от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показания.

Дезинфекция рук и антисептическая обработка слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом.

Антисептическая обработка ран и ожогов.

Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на неё, а также к другим компонентам препарата.

Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).

Пациенты с гипертиреозом или другими острыми нарушениями функции щитовидной железы.

Перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.

Герпетиформный дерматит Дюринга.

Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при pH 2–7.

Внимание! Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может влиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как определение скрытой крови в кале или моче, а также глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может снизиться, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения связанного с белком йода, измерения радиоактивного йода) или может мешать терапии йодом щитовидной железы. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Одновременное применение повидон-йода или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, может привести к возникновению тёмных некрозов в местах нанесения препарата.

Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими соединениями, поэтому эффект повидон-йода может быть ослаблен, что требует увеличения его дозы.

Следует избегать длительного применения, особенно на обширных поверхностях, у пациентов, получающих препараты лития.

Особенности применения.

Применение повидон-йода может уменьшить всасывание йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение белковосвязанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем может оказаться невозможным планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1–4 недель.

Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии с радиоактивным йодом.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у пациентов с нарушением функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази по времени и площади обрабатываемой поверхности кожи.

Даже после окончания лечения необходимо наблюдать за появлением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложно-положительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновой и гваяковой пробы на гемоглобин, а также на глюкозу в кале и моче).

Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы, как правило, не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно обратимо.

Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов тёплой водой с мылом. Стойкие пятна следует обрабатывать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Раствор не предназначен для внутреннего применения.

При предоперационной дезинфекции кожи следует следить за тем, чтобы под пациентом не оставалось остатков раствора (из-за возможного раздражения кожи).

Поскольку нельзя исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на обширных участках (более 10 % поверхности тела) у пациентов (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Таких пациентов следует контролировать с целью выявления ранних признаков гипертиреоза и проведения соответствующего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (в течение до 3 месяцев).

При орофарингеальном применении возможно развитие пневмонита.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод следует применять только в случаях, строго показанных врачом, и в самых малых дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорождённого к йоду. Уровень повидон-йода в грудном молоке выше, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной развития гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидных гормонов у плода или новорождённого. Существует необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.

Препарат противопоказан к применению после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для наружного применения в разбавленном и неразбавленном виде.

Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустимо только кратковременное нагревание до температуры тела.

Дозировка.

Неразбавленный 10 % раствор применяют для обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями. Раствор можно применять 2–3 раза в сутки.

Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раза по 3 мл неразбавленного раствора — каждая доза по 3 мл остается на коже в течение 30 секунд.

Хирургическая дезинфекция рук: 2 раза по 5 мл неразбавленного раствора — каждая доза по 5 мл остается на коже в течение 5 минут.

Для дезинфекции кожи неразбавленный раствор после его нанесения оставляют до полного высыхания.

При указанных выше показаниях раствор можно применять после разбавления водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разбавления следует использовать физиологический раствор или раствор Рингера.

Рекомендуются следующие разведения:

Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Дети.

Новорождённым и детям в возрасте до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям.

Следует избегать высоких доз йода у новорождённых и детей раннего возраста, поскольку у них кожа более проницаема, а также чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам повидон-йод следует применять в небольших дозах. При необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль в рту или горле;
• раздражение и отёк глаз;
• кожные реакции;
• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;
• отёк гортани с вторичной асфиксией, отёк лёгких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особенным вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

Также немедленное применение продуктов, содержащих крахмал и белок (например, раствор крахмала в воде или в молоке). Промывание желудка с использованием 5 % раствора тиосульфата натрия (или 10 % раствора тиосульфата натрия внутривенно) с интервалом 3 часа, если необходимо. Также клинический контроль функции щитовидной железы для исключения или выявления симптомов раннего йод-индуцированного гипертиреоза.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллёзных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отёк, экссудативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или тревожность); гипотиреоз.

Нарушения метаболизма и питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Длительное применение повидон-йода может привести к всасыванию большого количества йода.

В отдельных случаях описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникший вследствие длительного применения препарата, в основном у пациентов с уже существующим заболеванием щитовидной железы.

В редких случаях возможны генерализованные острые реакции с понижением артериального давления и/или затруднённым дыханием (анафилактические реакции).

Исследования: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл раствора во флаконе с пробкой-капельницей; по 1 флакону в картонной пачке.

По 50 мл или по 100 мл раствора во флаконе с насадкой; по 1 флакону в картонной пачке.

По 120 мл раствора в банке с пробкой-капельницей; по 1 банке в картонной пачке.

По 1000 мл в пластиковых контейнерах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Технолог».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Стара Прорізна, д. 8.