Повидон-йод ваюм

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПОВИДОН-ЙОД ВАЮМ (POVIDONE-IODINE VAYUM)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод;

100 мл раствора содержат повидона-йода 10,0 г;

вспомогательные вещества: глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор наружный.

Основные физико-химические свойства: коричневый раствор с характерным запахом йода.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Повидон-йод.

Код АТХ D08A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода с полимером поливинилпирролидоном, который высвобождает йод в течение определённого времени после нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие и обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод проявляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер служит депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

При образовании комплекса с поливинилпирролидоном (ПВП) йод в значительной степени утрачивает местно-раздражающее действие, присущее спиртовым растворам йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и поражёнными поверхностями.

Йод реагирует с окисляемыми сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН)-группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожается in vitro менее чем за минуту, при этом основное разрушающее действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, вследствие чего изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество лекарственного средства обладает широким антимикробным спектром действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидно), на вирусы (вирулицидно), на грибки (фунгицидно) и споры грибков (спорицидно), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойно).

Благодаря механизму действия резистентность к препарату, включая вторичную резистентность при длительном применении, не ожидается.

Лекарственное средство растворяется в воде и легко смывается водой.

Фармакокинетика.

Длительное нанесение лекарственного средства на обширные раневые поверхности или тяжёлые ожоги, а также на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, при длительном применении препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 дней после последнего применения.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000–50000, возможна задержка вещества.

Объём распределения составляет приблизительно 38 % массы тела, период биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл.

Препарат выводится из организма преимущественно почками со скоростью клиренса от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показания.

Для гигиенической и хирургической дезинфекции рук и антисептической обработки кожи и слизистых оболочек, например перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом (как первоочередная мера). Для антисептической обработки ран и ожогов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на неё, а также повышенная чувствительность к другим компонентам лекарственного средства; герпетиформный дерматит Дюринга; нарушение функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото); период до и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы; почечная недостаточность.

Лекарственное средство противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может снизиться — это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения йода, связанного с белком, измерения радиоактивного йода). Также возможна взаимодействие с йодом, который применяют для терапии щитовидной железы.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, может привести к возникновению тёмных некрозов в местах нанесения препарата.

Повидон-йод не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими хлоргексидин, перекись водорода, тауролидин, сульфадиазин серебра, ртуть и щёлочи, из-за возможного частичного снижения активности препарата.

Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими соединениями, поэтому снижение эффекта повидон-йода можно компенсировать повышением его дозы.

Одновременное местное нанесение повидон-йода и настойки бензоина приводит к снижению рН, что может вызвать ощущение жжения, особенно если рана перевязана.

Одновременное применение повидон-йода и препаратов лития может вызвать синергический гипотиреоидный эффект.

Особенности применения.

Применение повидон-йода может снижать поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, диагностические процедуры с использованием радиоактивного йода), в связи с чем лечение заболеваний щитовидной железы препаратами йода может оказаться невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее
1–4 недель.

Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии радиоактивным йодом.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у пациентов с нарушением функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение лекарственного средства по времени и площади обрабатываемой поверхности. Даже после окончания лечения необходимо наблюдать за появлением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Окислительное действие повидон-йода может вызвать ложноположительные результаты диагностических тестов (например, толуидиновой и гваяковой проб на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассы и синтетические материалы обычно устойчивы к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета повидон-йода, которое, как правило, восстанавливается.

Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов тёплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удалить, следует обработать раствором аммиака или тиосульфата натрия.

При предоперационной дезинфекции кожи следует следить, чтобы под телом пациента не оставалось остатков раствора (из-за возможного раздражения кожи).

Поскольку нельзя исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на большие поверхности (более 10 % поверхности тела) пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Таких пациентов следует контролировать с целью выявления ранних признаков гипертиреоза и соответствующего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (в течение до 3 месяцев).

Новорождённым и детям в возрасте до 1 года повидон-йод следует применять только по строгим показаниям. В случае необходимости следует наблюдать за функцией щитовидной железы.

Свет и температура выше 40 °С ускоряют распад действующего вещества лекарственного средства.

При орофарингеальном применении возможно возникновение пневмонита.

Раствор предназначен только для наружного применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод не оказывает тератогенного действия. Применение препарата противопоказано после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко. Уровень препарата в грудном молоке превышает его уровень в плазме крови. Существует риск транзиторного гипотиреоза новорождённого при попадании препарата в ЖКТ ребёнка. На период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для наружного применения в разбавленном и неразбавленном виде.

Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустимо только кратковременное нагревание до температуры тела.

Дозировка.

Неразбавленный раствор используют для обработки рук и кожи пациента перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями.

Раствор можно применять 2–3 раза в сутки.

Гигиеническая дезинфекция рук

2 раза по 3 мл неразбавленного раствора, каждая доза по 3 мл остается на коже в течение 30 секунд.

Хирургическая дезинфекция рук

2 раза по 5 мл неразбавленного раствора, каждая доза по 5 мл остается на коже в течение 5 минут.

Для дезинфекции кожи неразбавленный раствор после его нанесения оставляют до высыхания.

По указанным выше показаниям раствор можно применять после разбавления водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разбавления следует использовать 0,9 % раствор натрия хлорида или раствор Рингера.

Рекомендуемые разведения:

Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Дети.

Новорождённым и детям в возрасте до 1 года повидон-йод следует применять только при строгих показаниях. В случае необходимости следует наблюдать за функцией щитовидной железы.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль в рту или горле;
• раздражение и отёк глаз;
• кожные реакции;
• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;
• отёк гортани с вторичной асфиксией, отёк лёгких, метаболический ацидоз, гипернатриемия. Длительная обработка ожоговых ран значительными количествами повидон-йода может спровоцировать нарушение электролитного баланса или осмолярности сыворотки крови с нарушением функции почек или метаболическим ацидозом.

Лечение. Следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особенным вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

При интоксикации, обусловленной приёмом препарата внутрь, показано немедленное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок (таких как раствор крахмала в воде или молоко), промывание желудка 5 % раствором тиосульфата натрия, а в случае необходимости — внутривенное введение 10 мл 10 % раствора тиосульфата натрия с интервалами в 3 часа. Показан мониторинг функции щитовидной железы для раннего выявления вызванного йодом гипертиреоза.

Побочные реакции.

Исследования: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек. Химический ожог кожи. При появлении этих признаков следует прекратить применение лекарственного средства.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз, гипотиреоз. Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях описан йодиндуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с уже существующим заболеванием щитовидной железы.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затруднённым дыханием (анафилактические реакции).

Срок годности.

3 года.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл, 50 мл, 100 мл во флаконе, по 50 мл во флаконе с распылителем; по 1 флакону в пачке.

По 500 мл во флаконе.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ТОО «ЕЛАДУМ ФАРМА».

ELADUM PHARMA SRL.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

MD-3715, ул. Центенарулуй, № 2/с, село Кожушна, Стрешеньский район, Республика Молдова.

MD-3715, Centenarului street, no. 2/c, Cojusna village, Straseni district, Republic of Moldova.

Заявитель.

ООО «ВАЮМ-ФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 04060, г. Киев, ул. Ю. Глушка, д. 7А, кв. 1.