Povidone-iodio Vayum

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Povidone-iodio Vayum (POVIDONE-IODINE VAYUM)

Composizione:

Principio attivo: povidone-iodio;

100 ml di soluzione contengono povidone-iodio 10,0 g;

Eccipienti: glicerolo, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione cutanea.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione marrone con caratteristico odore di iodio.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antisettici e disinfettanti. Povidone-iodio.

Codice ATC D08AG02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il povidone-iodio è un complesso di iodio e del polimero polivinilpirrolidone che rilascia iodio per un certo periodo di tempo dopo l'applicazione sulla cute. Lo iodio elementare esercita un'efficace azione battericida ed ha un ampio spettro di attività antimicrobica nei confronti di batteri, virus, funghi e protozoi.

Meccanismo d'azione: lo iodio libero esercita un rapido effetto battericida, mentre il polimero funge da deposito (reservoir) per lo iodio.

A contatto con la cute e le mucose, viene rilasciata una quantità significativa di iodio dal polimero.

Formando un complesso con il polivinilpirrolidone (PVP), lo iodio perde in larga misura l'effetto irritante locale tipico delle soluzioni iodio-alcoliche ed è pertanto ben tollerato dalla cute, dalle mucose e dalle superfici lesionate.

Lo iodio reagisce con i gruppi ossidanti solfidrilici (SH) e idrossilici (OH) degli aminoacidi che compongono gli enzimi e le proteine strutturali dei microrganismi, inattivando o distruggendo tali proteine. La maggior parte dei microrganismi viene distrutta in vitro in meno di un minuto, con l'azione distruttiva principale che si verifica nei primi 15-30 secondi. In tale processo lo iodio si decolora, pertanto la variazione dell'intensità del colore bruno rappresenta un indicatore della sua efficacia.

La sostanza attiva del medicinale possiede uno spettro antimicrobico ampio, agendo su batteri Gram-positivi e Gram-negativi (azione battericida), virus (azione virucida), funghi (azione fungicida), spore fungine (azione sporicida) e alcuni protozoi (azione protozooicida).

Grazie al suo meccanismo d'azione, non è prevista resistenza al farmaco, compresa la resistenza secondaria in caso di utilizzo prolungato.

Il medicinale è solubile in acqua e facilmente rimovibile con acqua.

Farmacocinetica.

L'applicazione prolungata del medicinale su ampie superfici di ferite o ustioni gravi, nonché sulle mucose, può determinare l'assorbimento di una quantità significativa di iodio. Generalmente, a seguito di un uso prolungato del prodotto, il contenuto di iodio nel sangue aumenta rapidamente. La concentrazione ritorna al livello iniziale entro 7-14 giorni dall'ultima somministrazione.

Nei pazienti con normale funzione della tiroide, l'aumento delle riserve di iodio non provoca alterazioni clinicamente significative dello stato ormonale tiroideo.

L'assorbimento e l'escrezione renale del povidone-iodio dipendono dal suo peso molecolare; poiché quest'ultimo varia tra 35.000 e 50.000, è possibile un accumulo della sostanza.

Il volume di distribuzione corrisponde approssimativamente al 38% della massa corporea; il tempo di emivita biologica dopo somministrazione vaginale è di circa 2 giorni. Il livello normale totale di iodio nel plasma sanguigno è di circa 3,8–6 µg/dl, mentre il livello di iodio inorganico è di 0,01–0,5 µg/dl.

Il farmaco viene eliminato principalmente attraverso i reni con un clearance che varia da 15 a 60 ml/min, a seconda del livello di iodio nel plasma e del clearance della creatinina (normalmente 100–300 µg di iodio per 1 g di creatinina).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per la disinfezione igienica e chirurgica delle mani e per l'antisepsi della cute e delle membrane mucose, ad esempio prima di interventi chirurgici, procedure ginecologiche e ostetriche, cateterizzazione vescicale, biopsie, iniezioni, punture, prelievi di sangue, nonché in caso di contaminazione accidentale della cute con materiale infetto (come misura di primo intervento). Per l'antisepsi di ferite e ustioni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al iodio o sospetto di essa, oppure ipersensibilità ad altri componenti del medicinale; dermatite erpetiforme di Duhring; alterazioni della funzione tiroidea (gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto); periodo precedente e successivo al trattamento e alla scintigrafia con iodio radioattivo nei pazienti affetti da carcinoma della tiroide; insufficienza renale.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza dopo il secondo mese e durante l'allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Grazie alle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici, come il rilevamento di sangue occulto nelle feci o nell'urina o del glucosio nell'urina. L'applicazione di povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide — ciò può influire sui risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, misurazione dello iodio radioattivo). È inoltre possibile un'interazione con lo iodio utilizzato per la terapia della tiroide.

L'applicazione di povidone-iodio contemporaneamente o subito dopo l'uso di antisettici contenenti octenidina può causare la comparsa di necrosi scure nei siti di applicazione.

Il povidone-iodio non deve essere utilizzato contemporaneamente a disinfettanti contenenti clorhexidina, perossido di idrogeno, taurolidina, sulfadiazina d'argento, mercurio e basi forti, a causa della possibile riduzione parziale dell'attività del prodotto.

Il medicinale può reagire con proteine e composti organici insaturi; pertanto, la riduzione dell'effetto del povidone-iodio può essere compensata aumentandone la dose.

L'applicazione topica contemporanea di povidone-iodio e tintura di benzoina determina una riduzione del pH, che può causare sensazione di bruciore, specialmente se la ferita è fasciata.

L'uso contemporaneo di povidone-iodio e farmaci a base di litio può provocare un effetto ipotiroideo sinergico.

Caratteristiche d'uso.

L'uso del povidone-iodio può ridurre l'assorbimento dello iodio da parte della tiroide, il che può influenzare i risultati di alcuni esami e procedure (scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, procedure diagnostiche con iodio radioattivo), rendendo pertanto impossibile il trattamento delle malattie tiroidee con farmaci a base di iodio. Dopo l'interruzione del trattamento con povidone-iodio, è necessario effettuare un'interruzione di almeno 1-4 settimane.

Il prodotto non deve essere utilizzato nei pazienti prima o dopo il trattamento del cancro alla tiroide con iodio radioattivo o la scintigrafia con iodio radioattivo.

Quantità significative di iodio possono causare ipertiroidismo in pazienti con alterazioni della funzione tiroidea (ad esempio gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico). Pertanto, l'uso del medicinale deve essere limitato in termini di durata e di area della superficie trattata. Anche dopo la fine del trattamento, è necessario monitorare l'insorgenza di sintomi precoci di ipertiroidismo e controllare la funzione tiroidea.

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare risultati falsi positivi nei test diagnostici (ad esempio test della toluidina e della guaiacolo per emoglobina e glucosio nelle feci e nelle urine).

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare corrosione dei metalli, mentre le materie plastiche e sintetiche sono generalmente resistenti al povidone-iodio. In singoli casi può verificarsi un cambiamento di colore del povidone-iodio, che di solito si ripristina spontaneamente.

Il povidone-iodio viene facilmente rimosso da tessuti e altri materiali con acqua calda e sapone. Le macchie difficili da rimuovere devono essere trattate con una soluzione di ammoniaca o tiosolfato di sodio.

Durante la disinfezione preoperatoria della cute, si deve fare attenzione affinché non rimangano residui di soluzione sotto il corpo del paziente (per evitare possibili irritazioni cutanee).

Poiché non si può escludere lo sviluppo di ipertiroidismo, l'uso prolungato (più di 14 giorni) del povidone-iodio o il suo utilizzo in quantità elevate su ampie superfici (oltre il 10% della superficie corporea) nei pazienti (in particolare negli anziani) con alterazioni latenti della funzione tiroidea è ammesso solo dopo un'accurata valutazione del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale. Tali pazienti devono essere monitorati per rilevare precocemente segni di ipertiroidismo e sottoposti a un adeguato controllo della funzione tiroidea, anche dopo l'interruzione del farmaco (per un periodo fino a 3 mesi).

Il povidone-iodio deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno solo in caso di strette indicazioni. Se necessario, si deve monitorare la funzione tiroidea.

La luce e temperature superiori a 40 °C accelerano la degradazione della sostanza attiva del medicinale.

Nel caso di applicazione orofaringea, può verificarsi pneumonite.

La soluzione è destinata esclusivamente all'uso esterno.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il povidone-iodio non esercita effetti teratogeni. Il medicinale è controindicato dopo il 2° mese di gravidanza e durante l'allattamento. Lo iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno. Il livello del medicinale nel latte materno supera quello nel plasma sanguigno. Esiste il rischio di ipotiroidismo transitorio nel neonato in caso di ingestione da parte del bambino. Durante il trattamento è necessario interrompere l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Sconosciuta.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica, sia in forma diluita che non diluita.

Non mescolare il medicinale con acqua calda. È consentito solo un breve riscaldamento fino alla temperatura corporea.

Dosi.

Soluzione non diluita viene utilizzata per la detersione delle mani e della pelle del paziente prima di un intervento chirurgico, cateterizzazione vescicale, iniezioni e punture.

La soluzione può essere applicata da 2 a 3 volte al giorno.

Disinfezione igienica delle mani

2 volte 3 ml di soluzione non diluita; ogni dose di 3 ml deve rimanere sulla pelle per 30 secondi.

Disinfezione chirurgica delle mani

2 volte 5 ml di soluzione non diluita; ogni dose di 5 ml deve rimanere sulla pelle per 5 minuti.

Per la disinfezione della pelle, la soluzione non diluita deve rimanere sul sito applicato fino all'essiccazione.

Per le indicazioni sopra riportate, la soluzione può essere utilizzata anche dopo diluizione con acqua corrente. Per interventi chirurgici e per il trattamento antisettico di ferite e ustioni, per la diluizione si deve utilizzare soluzione fisiologica allo 0,9 % di cloruro di sodio o soluzione di Ringer.

Si raccomandano le seguenti diluizioni:

La soluzione deve essere diluita immediatamente prima dell'uso.

Bambini.

Il povidone-iodio deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno solo in caso di effettive necessità. Se necessario, si raccomanda il monitoraggio della funzione della tiroide.

Intossicazione.

I sintomi caratteristici dell'intossicazione acuta da iodio sono i seguenti:

• sapore metallico in bocca, ipersalivazione, sensazione di bruciore o dolore in bocca o in gola;
• irritazione e gonfiore degli occhi;
• reazioni cutanee;
• disturbi gastrointestinali e diarrea;
• alterazioni della funzione renale e anuria;
• insufficienza circolatoria;
• edema della laringe con successiva asfissia, edema polmonare, acidosi metabolica, ipernatriemia. L'applicazione prolungata di grandi quantità di povidone-iodio su ferite da ustioni può provocare alterazioni dell'equilibrio elettrolitico o dell'osmolarità del siero con conseguente alterazione della funzione renale o acidosi metabolica.

Trattamento. È indicata una terapia sintomatica e di supporto, con particolare attenzione all'equilibrio elettrolitico, alla funzione renale e alla funzione tiroidea.

In caso di intossicazione dovuta all'ingestione orale del prodotto, è indicata l'assunzione immediata di alimenti contenenti amido o proteine (ad esempio soluzione di amido in acqua o latte), lavanda gastrica con soluzione al 5 % di tiosolfato di sodio e, se necessario, somministrazione endovenosa di 10 ml di soluzione al 10 % di tiosolfato di sodio a intervalli di 3 ore. È indicato il monitoraggio della funzione tiroidea per individuare precocemente l'eventuale ipertiroidismo indotto da iodio.

Effetti indesiderati.

Indagini: alterazione dei livelli sierici di elettroliti (ipernatriemia) e dell'osmolarità, acidosi metabolica.

Apparato renale e urinario: alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo: reazioni locali di ipersensibilità cutanea, come dermatite da contatto con formazione di lesioni bollose eritematose simili al psoriasi; reazioni allergiche, comprese prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, angioedema. Bruciatura chimica della pelle. In caso di comparsa di tali sintomi, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Apparato endocrino: ipertiroidismo, ipotiroidismo. L'uso prolungato di povidone-iodio può portare all'assorbimento di elevate quantità di iodio.

In alcuni casi è stato descritto ipertiroidismo indotto da iodio, sviluppatosi in seguito a un uso prolungato del prodotto, soprattutto in pazienti con patologie preesistenti della tiroide.

In rari casi possono verificarsi reazioni sistemiche acute con abbassamento della pressione arteriosa e/o difficoltà respiratorie (reazioni anafilattiche).

Durata della validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 ml, 50 ml, 100 ml in flacone; 50 ml in flacone con nebulizzatore; 1 flacone per confezione.

500 ml in flacone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

S.R.L. «ELADUM PHARMA».

ELADUM PHARMA SRL.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

MD-3715, str. Centenarului, n. 2/c, villaggio Cojusna, distretto di Straseni, Repubblica di Moldova.

MD-3715, Centenarului street, no. 2/c, Cojusna village, Straseni district, Republic of Moldova.

Titolare dell’autorizzazione.

S.R.L. «VAYUM-PHARMA».

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione.

Ucraina, 04060, Kiev, via Yu. Glushka, 7A, appartamento 1.