Powidony-jod Vayum

INSTRUKCJA dot. stosowania leku doustnego POWIDONY-JOD VAYUM (POVIDONE-IODINE VAYUM)

Skład:

substancja czynna: powidony-jod;

100 ml roztworu zawiera 10,0 g powidony-jodu;

substancje pomocnicze: gliceryna, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do stosowania na skórę.

Główne właściwości fizykochemiczne: brunatny roztwór o charakterystycznym zapachu jodu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne i środki odkażające. Powidony-jod.

Kod ATC D08AG02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Powidony-jod to kompleks jodu i polimeru poliwinylpyrrolidonu, który uwalnia jod przez określony czas po nałożeniu na skórę. Wolny jod wykazuje silne działanie bakteriobójcze i ma szeroki zakres działania przeciwdrobnoustrojowego wobec bakterii, wirusów, grzybów oraz pierwotniaków.

Mechanizm działania: wolny jod wykazuje szybki efekt bakteriobójczy, a polimer stanowi depot dla jodu.

Po kontakcie ze skórą i błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się znaczna ilość jodu.

W wyniku utworzenia kompleksu z poliwinylpyrrolidonem (PVP) jod znacznie traci działanie drażniące miejscowe, charakterystyczne dla alkoholowych roztworów jodu, dlatego jest dobrze tolerowany przez skórę, błony śluzowe i powierzchnie uszkodzone.

Jod reaguje z utleniającymi grupami tiolowymi (SH) i hydroksylowymi (OH) aminokwasów wchodzących w skład enzymów i białek strukturalnych drobnoustrojów, co prowadzi do ich inaktywacji lub niszczenia. Większość drobnoustrojów jest niszczone in vitro w czasie krótszym niż minuta, a podstawowe działanie destrukcyjne zachodzi w pierwszych 15–30 sekundach. W tym czasie jod ulega odbarwieniu, dlatego zmiana nasycenia brązowego koloru jest wskaźnikiem jego skuteczności.

Substancja czynna leku wykazuje szeroki zakres działania przeciwdrobnoustrojowego, działając na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (bakteriobójczo), wirusy (wirulicydnie), grzyby (grzybobójczo) i ich zarodniki (sporobójczo), a także na niektóre pierwotniaki (przeciwprotozoalnie).

Dzięki mechanizmowi działania nie oczekuje się oporności na lek, w tym wtórnej oporności przy długotrwałym stosowaniu.

Lek rozpuszcza się w wodzie i jest łatwo spłukiwany wodą.

Farmakokinetyka.

Długotrwałe stosowanie leku na duże powierzchnie ran lub poważne oparzenia, a także na błony śluzowe może prowadzić do wchłonięcia znacznej ilości jodu. Zazwyczaj w wyniku długotrwałego stosowania leku stężenie jodu we krwi szybko wzrasta. Stężenie wraca do poziomu wyjściowego po 7–14 dniach od ostatniego zastosowania.

U pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy zwiększenie zapasów jodu nie powoduje klinicznie istotnych zmian w statusie hormonalnym tarczycy.

Wchłanianie i wydalanie z moczem powidonu-jodu zależy od jego masy cząsteczkowej, która waha się w granicach 35000–50000, co może prowadzić do opóźnienia wychwytu substancji.

Objętość rozproszenia wynosi około 38% masy ciała, czas biologicznego półokresu eliminacji po zastosowaniu donaczyniowym wynosi około 2 dni. Normalny ogólny poziom jodu w osoczu krwi wynosi około 3,8–6 μg/dl, a poziom jodu nieorganicznego – 0,01–0,5 μg/dl.

Lek jest wydalany z organizmu głównie przez nerki z klirem od 15 do 60 ml/min w zależności od stężenia jodu w osoczu krwi i kliransu kreatyniny (w normie 100–300 μg jodu na 1 g kreatyniny).

Dane kliniczne.

Wskazania.

Do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk oraz do antyseptycznego przetwarzania skóry i błon śluzowych, np. przed zabiegami chirurgicznymi, ginekologicznymi i położniczymi, cewnikowaniem pęcherza moczowego, biopsją, zastrzykami, nakłuciami, pobieraniem krwi, a także w przypadku przypadkowego zanieczyszczenia skóry materiałem zakaźnym (jako środek pierwszej pomocy). Do antyseptycznego przetwarzania ran i oparzeń.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na jod lub podejrzenie takiej wrażliwości, albo podwyższona wrażliwość na inne składniki leku; dermatyt pęcherzowy Düringa; zaburzenia funkcji tarczycy (węzłowy ząbkowy kołczast, endemiczny kołczast, zapalenie tarczycy Hashimoto); okres przed i po leczeniu oraz scyntygrafii z radioaktywnym jodem u pacjentów z rakiem tarczycy; niewydolność nerek.

Lek jest przeciwwskazany w okresie po 2. miesiącu ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dzięki swoim właściwościom utleniającym powidony-jod może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych, takich jak wykrywanie utajonej krwi w stolcu lub moczu, czy glukozy w moczu. W wyniku stosowania powidonu-jodu może dojść do zmniejszenia wchłaniania jodu przez tarczycę – co może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafii tarczycy, oznaczenia jodu związanego z białkiem, pomiaru radioaktywnego jodu). Możliwa jest również interakcja z jodem stosowanym w terapii tarczycy.

Stosowanie powidonu-jodu jednocześnie lub bezpośrednio po zastosowaniu środków antyseptycznych zawierających oktenidynę może prowadzić do powstawania ciemnych martwic w miejscach aplikacji leku.

Powidony-jod nie powinny być stosowane jednocześnie z środkami dezynfekcyjnymi zawierającymi chlorheksydynę, nadtlenek wodoru, taurorydynę, siarczan siarki srebra, rtęć i zasady, ze względu na możliwość częściowego zmniejszenia aktywności leku.

Preparat może wchodzić w reakcje z białkami i nienasyconymi związkami organicznymi, dlatego zmniejszenie działania powidonu-jodu można skompensować zwiększeniem jego dawki.

Jednoczesne miejscowe nanoszenie powidonu-jodu i nalewki benzoesowej prowadzi do obniżenia pH, co może powodować uczucie pieczenia, szczególnie jeśli rana jest opatrzona.

Jednoczesne stosowanie powidonu-jodu i leków litu może powodować synergistyczny efekt hipotyreotyczny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Stosowanie powidony-jodu może zmniejszyć wchłanianie jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań i zabiegów (scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu związanego z białkiem, procedury diagnostyczne z wykorzystaniem radioaktywnego jodu), w związku z czym leczenie chorób tarczycy lekami zawierającymi jod może być niemożliwe. Po zakończeniu leczenia powidony-jodem należy zrobić przerwę trwającą co najmniej 1–4 tygodnie.

Nie należy stosować leku u pacjentów przed lub po leczeniu raka tarczycy radioaktywnym jodem lub przeprowadzeniu scyntygrafii radioaktywnym jodem.

Znaczne ilości jodu mogą wywołać nadczynność tarczycy u chorych z zaburzeniami funkcji tarczycy (np. węzłowy koloidowy wole, wole endemiczny). Dlatego stosowanie leku u tych pacjentów powinno być ograniczone pod względem czasu i powierzchni skóry, którą się dezynfekuje. Nawet po zakończeniu leczenia należy obserwować wystąpienie wczesnych objawów nadczynności tarczycy oraz kontrolować funkcję tarczycy.

Działanie utleniające powidony-jodu może powodować fałszywie pozytywne wyniki testów diagnostycznych (np. próby toluidynowej i gwojkowej na obecność hemoglobiny oraz glukozy w kale i moczu).

Działanie utleniające powidony-jodu może powodować korozję metali, natomiast tworzywa sztuczne i materiały syntetyczne są zazwyczaj odporne na powidony-jod. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zmiana koloru powidony-jodu, która zazwyczaj wraca do normy.

Powidony-jod łatwo usuwa się z tkanin i innych materiałów ciepłą wodą z mydłem. Trudne do usunięcia plamy należy przetrzeć roztworem amoniaku lub tiosiarczanu sodu.

Podczas dezynfekcji skóry przed zabiegiem chirurgicznym należy zadbać o to, aby pod ciałem chorego nie pozostał żaden ślad roztworu (ze względu na możliwość podrażnienia skóry).

Ponieważ nie można wykluczyć rozwoju nadczynności tarczycy, długotrwałe (ponad 14 dni) stosowanie powidony-jodu lub jego stosowanie w dużych ilościach na duże powierzchnie ciała (powyżej 10% powierzchni ciała) u pacjentów (szczególnie u osób starszych) z utajonymi zaburzeniami funkcji tarczycy jest dopuszczalne tylko po dokładnej ocenie stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka. Takich pacjentów należy kontrolować pod kątem wczesnych objawów nadczynności tarczycy oraz odpowiedniego badania funkcji tarczycy, nawet po zakończeniu stosowania leku (przez okres do 3 miesięcy).

Powidony-jod u noworodków i dzieci do 1 roku życia należy stosować wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań. W razie potrzeby należy kontrolować funkcję tarczycy.

Światło i temperatura powyżej 40 °C przyspieszają rozpad substancji czynnej leku.

Podczas stosowania oro-faryngealnego możliwe jest wystąpienie zapalenia płuc (pneumonitis).

Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Powidony-jod nie wywiera działania teratogennego. Lek jest przeciwwskazany do stosowania po 2. miesiącu ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Jod przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka matki. Stężenie leku w mleku matki przekracza stężenie w osoczu krwi. Istnieje ryzyko wystąpienia przejściowego niedoczynności tarczycy u noworodka w przypadku dostania się leku do przewodu pokarmowego dziecka. W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do zewnętrznego stosowania, w postaci rozcieńczonej i nierozcieńczonej.

Nie wolno mieszać leku z gorącą wodą. Dopuszczalne jest jedynie krótkotrwałe ogrzanie do temperatury ciała.

Dawkowanie.

Roztwór nierozcieńczony stosuje się do dezynfekcji rąk i skóry pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym, cewnikowaniem pęcherza moczowego, zastrzykami, punkcjami.

Roztwór można stosować 2–3 razy na dobę.

Dezynfekcja higieniczna rąk

2 razy po 3 ml roztworu nierozcieńczonego, każda dawka 3 ml pozostaje na skórze przez 30 sekund.

Dezynfekcja chirurgiczna rąk

2 razy po 5 ml roztworu nierozcieńczonego, każda dawka 5 ml pozostaje na skórze przez 5 minut.

Do dezynfekcji skóry roztwór nierozcieńczony pozostawia się po nałożeniu do całkowitego wyschnięcia.

Wskazane powyżej zastosowania roztworu mogą być wykonywane również po rozcieńczeniu wodą bieżącą. W przypadku zabiegów chirurgicznych oraz przy przetwarzaniu antyseptycznym ran i oparzeń do rozcieńczania należy stosować 0,9 % roztwór sodu chlorku lub roztwór Ringera.

Zalecane są następujące rozcieńczenia:

Roztwór należy rozcieńczać bezpośrednio przed zastosowaniem.

Dzieci.

Powidony-jod Vayum należy stosować noworodkom i dzieciom do 1 roku życia tylko w przypadku ścisłych wskazań. W razie potrzeby należy obserwować funkcję tarczycy.

Przedawkowanie.

Przy ostrym zatruciu jodem występują następujące objawy:

• metaliczny smak w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie pieczenia lub ból w jamie ustnej lub gardle;
• podrażnienie i obrzęk oczu;
• reakcje skórne;
• zaburzenia przewodu pokarmowego i biegunka;
• zaburzenia funkcji nerek oraz anuria;
• niewydolność krążenia;
• obrzęk krtani z wtórną dusznością, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hipertronia. Długotrwała obróbka ran oparzeniowych dużymi ilościami powidony-jodu może spowodować zaburzenia równowagi elektrolitowej lub osmolarności osocza krwi, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek lub kwasicy metabolicznej.

Leczenie. Należy przeprowadzić leczenie objawowe i wspierające, z szczególnym uwzględnieniem równowagi elektrolitowej, funkcji nerek i tarczycy.

W przypadku zatrucia spowodowanego przyjęciem środka do wewnątrz, wskazane jest natychmiastowe podanie pokarmów zawierających skrobię lub białko (takich jak roztwór skrobi w wodzie lub mleko), przemywanie żołądka 5 % roztworem tiosiarczanu sodu, a w razie potrzeby — wewnętrzną infuzję 10 ml 10 % roztworu tiosiarczanu sodu w odstępach co 3 godziny. Wskazane jest monitorowanie funkcji tarczycy w celu wczesnego wykrycia wywołanego jodem hiperthyreozy.

Działania niepożądane.

Badania: zmiany stężenia elektrolitów osocza (hipernatremia) i osmolarności, kwasica metaboliczna.

Ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: miejscowe reakcje nadwrażliwości skóry, takie jak kontaktowe zapalenie skóry z tworzeniem się płytek przypominających łuszczycę, rumień, drobne zmiany pęcherzykowe; reakcje alergiczne, w tym świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczyniowy. Oparzenie chemiczne skóry. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku.

Ze strony układu endokrynnego: nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy. Długotrwałe stosowanie powidony-jodu może prowadzić do wchłaniania dużej ilości jodu.

W niektórych przypadkach opisano wywołany jodem nadczynność tarczycy, która pojawiła się w wyniku długotrwałego stosowania leku, głównie u pacjentów z już istniejącą chorobą tarczycy.

W pojedynczych przypadkach możliwe są uogólnione ostry reakcje z obniżeniem ciśnienia tętniczego i/lub zaburzeniami oddychania (reakcje anafilaktyczne).

Termin ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 ml, 50 ml, 100 ml w butelce, po 50 ml w butelce z opryskiwaczem; po 1 butelce w pudełku.

Po 500 ml w butelce.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „ELADUM PHARMA”.

ELADUM PHARMA SRL.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

MD-3715, ul. Centenarului nr 2/c, wieś Cojusna, rejon Strășeni, Republika Mołdawii.

MD-3715, Centenarului street, no. 2/c, Cojusna village, Straseni district, Republic of Moldova.

Wnioskodawca.

WAOUM-FARM Sp. z o.o.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 04060, miasto Kijów, ul. Ju. Głuszka 7A, mieszkanie 1.