Povidona-yodo Vayum

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Povidona-Yodo VAYUM (POVIDONE-IODINE VAYUM)

Composición:

Principio activo: povidona-yodo;

100 ml de solución contienen 10,0 g de povidona-yodo;

Excipientes: glicerol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para uso tópico.

Propiedades físico-químicas principales: solución marrón con olor característico a yodo.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antisépticos y desinfectantes. Povidona-yodo.

Código ATC D08AG02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

La povidona-iodo es un complejo de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona que libera yodo durante un cierto tiempo tras su aplicación sobre la piel. El yodo elemental ejerce un fuerte efecto bactericida y tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a bacterias, virus, hongos y microorganismos unicelulares.

Mecanismo de acción: el yodo libre ejerce un efecto bactericida rápido, mientras que el polímero actúa como depósito (reserva) de yodo.

Al entrar en contacto con la piel y las membranas mucosas, se libera una cantidad considerable de yodo desde el polímero.

Al formar un complejo con la polivinilpirrolidona (PVP), el yodo pierde en gran medida su efecto irritante local característico de las soluciones yodadas alcohólicas, por lo que es bien tolerado por la piel, las membranas mucosas y las superficies afectadas.

El yodo reacciona con los grupos oxidables sulfhidrilos (SH) e hidroxilos (OH) de los aminoácidos que forman parte de las enzimas y proteínas estructurales de los microorganismos, inactivando o destruyendo estas proteínas. La mayoría de los microorganismos son destruidos in vitro en menos de un minuto, siendo el efecto destructivo principal en los primeros 15-30 segundos. Durante este proceso, el yodo se decolora, por lo que el cambio en la intensidad del color marrón es un indicador de su eficacia.

La sustancia activa del medicamento tiene un amplio espectro antimicrobiano, es decir, actúa frente a bacterias grampositivas y gramnegativas (efecto bactericida), virus (efecto virucida), hongos (efecto fungicida) y esporas de hongos (efecto esporicida), así como frente a ciertos microorganismos unicelulares (efecto protozoicida).

Debido a su mecanismo de acción, no se espera resistencia al medicamento, incluyendo resistencia secundaria tras su uso prolongado.

El medicamento es soluble en agua y se elimina fácilmente con agua.

Farmacocinética.

La aplicación prolongada del medicamento sobre grandes superficies de heridas, quemaduras graves o membranas mucosas puede provocar la absorción de una cantidad considerable de yodo. Generalmente, como consecuencia del uso prolongado del fármaco, la concentración de yodo en sangre aumenta rápidamente. La concentración vuelve al nivel inicial entre 7 y 14 días tras la última aplicación.

En pacientes con función tiroidea normal, el aumento de las reservas de yodo no provoca cambios clínicamente significativos en el estado hormonal tiroideo.

La absorción y la excreción renal de la povidona-iodo dependen de su masa molecular; dado que esta oscila entre 35000 y 50000, es posible una retención de la sustancia.

El volumen de distribución corresponde aproximadamente al 38 % de la masa corporal, y el tiempo de semivida biológica tras la administración vaginal es de aproximadamente 2 días. El nivel normal total de yodo en plasma sanguíneo es de aproximadamente 3,8–6 µg/dl, y el nivel de yodo inorgánico es de 0,01–0,5 µg/dl.

El medicamento se elimina principalmente por vía renal con un aclaramiento entre 15 y 60 ml/min, dependiendo del nivel de yodo en el plasma sanguíneo y del aclaramiento de creatinina (normalmente 100–300 µg de yodo por 1 g de creatinina).

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la desinfección higiénica y quirúrgica de manos, y para el tratamiento antiséptico de la piel y las membranas mucosas, por ejemplo antes de intervenciones quirúrgicas, procedimientos ginecológicos y obstétricos, cateterización de la vejiga urinaria, biopsias, inyecciones, punciones, toma de sangre, así como en caso de contaminación accidental de la piel con material infeccioso (como medida inmediata). Para el tratamiento antiséptico de heridas y quemaduras.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al yodo o sospecha de la misma, o hipersensibilidad a otros componentes del medicamento; dermatitis herpetiforme de Duhring; alteraciones de la función tiroidea (bocio coloide nodular, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto); tratamiento previo y posterior con yodo radiactivo y gammagrafía en pacientes con carcinoma de tiroides; insuficiencia renal.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo a partir del segundo mes y durante la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede influir en los resultados de algunas pruebas diagnósticas, como la detección de sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina. Tras la administración de povidona-yodo, la captación de yodo por la glándula tiroides puede reducirse, lo que puede afectar los resultados de ciertas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, medición de yodo radiactivo). Asimismo, puede producirse una interacción con el yodo utilizado en el tratamiento de la tiroides.

La aplicación simultánea o inmediatamente posterior de povidona-yodo con antisépticos que contienen octenidina puede provocar la aparición de necrosis oscuras en los lugares de aplicación.

No se debe aplicar povidona-yodo simultáneamente con desinfectantes que contengan clorhexidina, peróxido de hidrógeno, taurolidina, sulfadiazina de plata, mercurio o álcalis, debido a la posible reducción parcial de la actividad del medicamento.

La povidona-yodo puede reaccionar con proteínas y complejos orgánicos insaturados, por lo que la disminución del efecto de la povidona-yodo puede compensarse mediante un aumento de su dosis.

La aplicación tópica simultánea de povidona-yodo y tintura de benzoína puede provocar una disminución del pH, lo que puede causar sensación de escozor, especialmente si la herida está vendada.

La administración conjunta de povidona-yodo y medicamentos que contienen litio puede provocar un efecto hipotiroideo sinérgico.

Características de aplicación.

La aplicación de povidona-yodo puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides, lo que puede afectar los resultados de ciertos exámenes y procedimientos (centellografía tiroidea, determinación de yodo proteína ligado, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), por lo que el tratamiento de enfermedades tiroideas con preparaciones de yodo puede volverse imposible. Tras la interrupción del tratamiento con povidona-yodo, debe hacerse una pausa de al menos 1–4 semanas.

No se debe aplicar el medicamento en pacientes antes o después del tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo ni durante la realización de centellografía con yodo radiactivo.

Grandes cantidades de yodo pueden provocar hipertiroidismo en pacientes con alteraciones de la función tiroidea (por ejemplo, bocio coloide nodular, bocio endémico). Por ello, en estos pacientes se debe limitar el uso del medicamento en cuanto al tiempo y a la superficie de la zona tratada. Incluso tras finalizar el tratamiento, es necesario vigilar la aparición de síntomas precoces de hipertiroidismo y controlar la función tiroidea.

La acción oxidante de la povidona-yodo puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas (por ejemplo, pruebas de toluílina y guayacol para hemoglobina y glucosa en heces y orina).

La acción oxidante de la povidona-yodo puede causar corrosión en metales, mientras que los materiales plásticos y sintéticos generalmente son resistentes a la povidona-yodo. En casos aislados, puede observarse un cambio de color de la povidona-yodo, que normalmente es reversible.

La povidona-yodo se elimina fácilmente de tejidos y otros materiales con agua tibia y jabón. Las manchas difíciles de eliminar deben tratarse con una solución de amoníaco o tiosulfato de sodio.

Durante la desinfección de la piel antes de una intervención quirúrgica, debe asegurarse de que no queden restos de solución debajo del cuerpo del paciente (debido al riesgo de irritación cutánea).

Dado que no se puede excluir el desarrollo de hipertiroidismo, el uso prolongado (más de 14 días) de povidona-yodo o su aplicación en grandes cantidades sobre superficies extensas (más del 10 % de la superficie corporal) en pacientes (especialmente de edad avanzada) con alteraciones tiroideas latentes solo es admisible tras una evaluación cuidadosa de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial. A estos pacientes debe controlárseles para detectar signos precoces de hipertiroidismo y realizarles un adecuado estudio de la función tiroidea, incluso tras la interrupción del medicamento (hasta 3 meses después).

La povidona-yodo debe usarse en recién nacidos y niños menores de 1 año solo bajo estrictas indicaciones. En caso necesario, debe vigilarse la función tiroidea.

La luz y temperaturas superiores a 40 °C aceleran la degradación del principio activo del medicamento.

Durante la aplicación orofaríngea, puede desarrollarse neumonitis.

La solución está destinada únicamente para uso externo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La povidona-yodo no ejerce efecto teratogénico. El medicamento está contraindicado después del segundo mes de embarazo y durante la lactancia. El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna. La concentración del medicamento en la leche materna supera la concentración en plasma sanguíneo. Existe riesgo de hipotiroidismo transitorio en el recién nacido si el medicamento llega al tubo digestivo del niño. Durante el tratamiento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso externo, tanto en forma diluida como no diluida.

No se debe mezclar el medicamento con agua caliente. Solo se permite un calentamiento breve hasta la temperatura corporal.

Dosis.

Solución no diluida: se utiliza para la desinfección de las manos y la piel del paciente antes de intervenciones quirúrgicas, cateterización de la vejiga urinaria, inyecciones y punciones.

La solución puede aplicarse 2–3 veces al día.

Desinfección higiénica de las manos
2 veces 3 ml de solución no diluida; cada dosis de 3 ml permanece sobre la piel durante 30 segundos.

Desinfección quirúrgica de las manos
2 veces 5 ml de solución no diluida; cada dosis de 5 ml permanece sobre la piel durante 5 minutos.

Para la desinfección de la piel: la solución no diluida se aplica y se deja secar sobre la piel.

Para las indicaciones mencionadas anteriormente, la solución también puede utilizarse diluida con agua corriente. En intervenciones quirúrgicas, así como para el tratamiento antiséptico de heridas y quemaduras, para la dilución se debe emplear solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de Ringer.

Se recomiendan las siguientes diluciones:

La solución debe diluirarse inmediatamente antes de su uso.

Niños.

El povidona-yodo solo debe utilizarse en recién nacidos y niños menores de 1 año bajo estrictas indicaciones médicas. En caso necesario, debe vigilarse la función tiroidea.

Sobredosis.

En caso de intoxicación aguda por yodo, los síntomas característicos son:

• sabor metálico en la boca, aumento de la salivación, sensación de ardor o dolor en la boca o garganta;
• irritación y edema ocular;
• reacciones cutáneas;
• trastornos gastrointestinales y diarrea;
• alteración de la función renal y anuria;
• insuficiencia circulatoria;
• edema de glotis con asfixia secundaria, edema pulmonar, acidosis metabólica, hipernatremia.
  El tratamiento prolongado de heridas por quemaduras con grandes cantidades de povidona-yodo puede provocar alteraciones del equilibrio electrolítico o de la osmolaridad del suero, con alteración de la función renal o acidosis metabólica.

Tratamiento. Debe aplicarse un tratamiento sintomático y de soporte, prestando especial atención al equilibrio electrolítico, a la función renal y a la función tiroidea.

En caso de intoxicación por ingestión del medicamento, está indicada la administración inmediata de alimentos que contengan almidón o proteínas (como solución acuosa de almidón o leche), lavado gástrico con solución al 5 % de tiosulfato de sodio, y, si es necesario, administración intravenosa de 10 ml de solución al 10 % de tiosulfato de sodio cada 3 horas. Se recomienda el monitoreo de la función tiroidea para detectar precozmente el hipertiroidismo inducido por yodo.

Reacciones adversas.

Estudios: alteración del nivel de electrolitos en suero (hipernatremia) y osmolaridad, acidosis metabólica.

De aparato renal y urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda.

De piel y tejidos subcutáneos: reacciones cutáneas locales de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto con formación de lesiones eritematosas micropapulosas con aspecto psoriasiforme; reacciones alérgicas, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupción cutánea, edema angioneurótico. Quemadura química de la piel. En caso de aparición de estos síntomas, se debe interrumpir el uso del medicamento.

Del sistema endocrino: hipertiroidismo, hipotiroidismo. La aplicación prolongada de povidona-iodo puede provocar la absorción de una gran cantidad de yodo.

En algunos casos se ha descrito hipertiroidismo inducido por yodo, que surge como resultado del uso prolongado del medicamento, principalmente en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente.

En casos aislados son posibles reacciones agudas generalizadas con descenso de la presión arterial y/o dificultad respiratoria (reacciones anafilácticas).

Plazo de caducidad.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

30 ml, 50 ml, 100 ml en frasco; 50 ml en frasco con pulverizador; 1 frasco por envase exterior.

500 ml en frasco.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.C. „ELADUM PHARMA” S.R.L.

ELADUM PHARMA SRL.

Domicilio del fabricante y su dirección de actividad.

MD-3715, str. Centenarului, nr. 2/c, satul Cojusna, raionul Straseni, República de Moldavia.

MD-3715, Centenarului street, no. 2/c, Cojusna village, Straseni district, Republic of Moldova.

Solicitante.

S.R.L. „VAYUM-PHARM”.

Domicilio del solicitante.

Ucrania, 04060, Kiev, str. Iu. Glushka, 7A, ap. 1.