Браунодин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БРАУНОДИН (BRAUNODIN)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод;

100 мл раствора содержат повидон-йода 7,5 г (с содержанием активного йода 10 %), что соответствует 0,75 г активного йода;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат; макрогола лауриловый эфир 9 EO; натрия йодат; натрия гидроксид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: Прозрачный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептики и дезинфицирующие средства. Повидон-йод.

Код АТХ D08AG02

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антисептическое средство, представляющее собой комплекс йода с полимером поливинилпирролидоном, эффективно при рН от 2 до 7. Бактерицидное действие обусловлено свободным активным йодом, который высвобождается из комплекса повидон-йода. Свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер выполняет функцию депо для йода, обеспечивая тем самым постоянную концентрацию активного йода.

Свободный йод как сильный окислитель на молекулярном уровне реагирует с нерастворимыми жирными кислотами и сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки.

Активное вещество лекарственного средства обладает широким антимикробным спектром действия, а именно действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии, вирусы, грибы, особенно рода Кандида (Candida), а также на некоторые простейшие микроорганизмы. Однако для полной инактивации некоторых вирусов и бактериальных спор требуется достаточно продолжительное время воздействия лекарственного средства.

Механизм действия исключает возможность возникновения первичной резистентности к лекарственному средству. Также не известны случаи возникновения вторичной резистентности после длительного периода его применения.

При образовании комплекса с поливинилпирролидоном �од в значительной степени теряет местно-раздражающее действие, присущее спиртовым растворам йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и повреждёнными поверхностями.

Фармакокинетика.

После применения повидон-йода возможна некоторая его абсорбция, зависящая от места, количества и продолжительности применения лекарственного средства.

При нанесении на неповреждённую кожу всасывается очень небольшое количество йода. Увеличение абсорбции возможно при длительном применении на слизистых оболочках, обширных раневых поверхностях и ожогах, особенно после промывания полостей тела.

Всасывание и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы.

Молекулярная масса от 35000 до 50000 задерживается, прежде всего, ретикулогистиоцитарной системой. Однако отсутствуют сообщения о депонировании (накоплении) йода или других изменений в организме при местном применении повидона-йода по сравнению с внутривенным или подкожным применением лекарственных средств, содержащих повидон.

У людей с здоровой щитовидной железой более высокое содержание йода не приводит к клинически значимым изменениям в состоянии щитовидной железы.

При нормальных процессах обмена йод избыточное количество йода выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

• Для профилактики и лечения инфекций неповрежденной и поврежденной кожи и слизистых оболочек.
• Для дезинфекции кожных покровов и антисептической обработки слизистых оболочек, например перед хирургическими операциями, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови и катетеризацией мочевого пузыря.
• Для антисептического лечения ран (например, пролежней, язв ног), ожогов, инфекционных дерматозов.
• Для гигиенической и хирургической дезинфекции рук.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к йоду или повышенная чувствительность к другим компонентам лекарственного средства.

Гипертиреоз или другие нарушения функции щитовидной железы.

Герпетиформный дерматит Дюринга.

Период до и после лечения радиоактивным йодом.

Почечная недостаточность.

Противопоказано применять новорождённым с очень низкой массой тела при рождении (менее 1500 г) из-за всасывания йода через кожу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при pH 2–7.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может влиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче. При применении повидон-йода может снижаться поглощение йода щитовидной железой — это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерение радиоактивного йода); также возможны взаимодействия с йодом, применяемым для терапии щитовидной железы. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения дезинфицирующих средств, содержащих ртуть, может привести к возникновению кислотных ожогов, вызванных образованием йодида ртути.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах нанесения препарата.

Повидон-йод может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими соединениями — этот эффект может быть скомпенсирован увеличением его дозы.

Следует избегать длительного применения, особенно на обширных поверхностях, у пациентов, получающих препараты лития (из-за риска всасывания большого количества йода).

Особенности применения

При предоперационном применении для дезинфекции кожи следует соблюдать осторожность, чтобы избежать стекания лекарственного средства под тело пациента, поскольку это может привести к раздражению кожи (см. раздел «Способ применения»).

Пациентам с легкой формой узлового зоба или после перенесенного заболевания щитовидной железы препарат Браунодин можно применять только при условии тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Это также касается пациентов, склонных к гипертиреозу, то есть с ауто­номными аденомами и/или функциональной автономией щитовидной железы (особенно у лиц пожилого возраста). Браунодин не следует применять таким пациентам в течение длительного времени на обширные участки (например, более 14 дней на участки площадью свыше 10 % поверхности тела), поскольку нельзя полностью исключить риск развития гипертиреоза, вызванного воздействием йода. После прекращения лечения необходимо контролировать состояние пациентов в течение 3 месяцев для своевременного выявления ранних признаков гипертиреоза и соответствующего обследования функции щитовидной железы.

Следует избегать длительного и частого применения препарата пациентам, получающим литий (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».)

Следует избегать длительного и частого применения препарата пациентам с нарушением функции почек (см. раздел «Побочные реакции».)

Влияние на результаты диагностических тестов

Окислительное действие повидон-йода может вызвать ложноположительные результаты диагностических тестов (например, толуидиновой и гваяковой пробы на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой и повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, диагностические процедуры с использованием радиоактивного йода), вследствие чего лечение заболеваний щитовидной железы препаратами йода может стать невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1–2 недель перед проведением новой сцинтиграфии.

Дети

Следует избегать длительного и частого применения новорождённым, поскольку нельзя полностью исключить риск гипотиреоза. После применения Браунодина необходимо провести функциональные исследования щитовидной железы. При возникновении гипотиреоза следует проводить раннее лечение гормоном щитовидной железы до восстановления нормальной активности щитовидной железы.

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить случайный прием лекарственного средства детьми.

Раствор предназначен только для наружного применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Йод может особенно активно абсорбироваться после обширного применения на слизистых оболочках или повреждённой коже и может передаваться плоду трансплацентарно. Рекомендуется избегать применения раствора Браунодин во время беременности.

Кормление грудью.

Йод может активно абсорбироваться после применения на слизистых оболочках или повреждённой коже и может выделяться в грудное молоко. Браунодин не следует использовать во время кормления грудью.

Необходимо предотвращать случайный прием раствора Браунодин через контакт с обработанными раствором участками тела матери во время кормления грудью. Если подозревается прием йода новорождённым, рекомендуется провести функциональное тестирование щитовидной железы. При возникновении гипотиреоза показано раннее лечение тиреоидным гормоном до восстановления нормальной функции щитовидной железы.

Влияние на фертильность.

Длительное применение повидон-йода для обработки обширных раневых поверхностей и слизистых оболочек может вызывать значительную системную абсорбцию йода, что может влиять на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Значительного влияния нет.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для наружного применения взрослым и детям с массой тела не менее 1500 г в виде разведенного и неразведенного раствора.

Лекарственное средство можно разводить обычной водопроводной водой. При необходимости соблюдения условий изотоничности можно использовать физиологический солевой раствор или раствор Рингера.

Все растворы лекарственного средства используют только свежеприготовленными.

Браунодин необходимо наносить на повреждённую поверхность до полного её увлажнения. Антисептическая плёнка, образующаяся при высыхании лекарственного средства, легко смывается водой.

Обратите внимание! При обработке кожи перед операцией необходимо избегать накопления раствора на поверхности, которая непосредственно контактирует с кожей пациента, поскольку это может вызвать раздражение.

При повторном применении Браунодина частота и продолжительность применения будут зависеть от конкретного случая. Браунодин можно применять один или несколько раз в день.

Применение растворов повидон-йода должно продолжаться до тех пор, пока не исчезнут признаки инфицирования или не исчезнет очевидный риск инфекции. Если после прекращения лечения раствором Браунодин возникает рецидив инфекции, лечение может быть возобновлено.

Браунодин, раствор для наружного применения, должен иметь коричневый цвет. Обесцвечивание раствора свидетельствует о снижении эффективности лекарственного средства.

Дозировка.

Неразведённый раствор применяют для обработки рук, кожи и слизистых оболочек пациента перед хирургической операцией, биопсией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями и забором крови.

Дезинфекция кожи и антисептическая обработка слизистых оболочек.

При применении лекарственного средства для дезинфекции участка кожи, имеющего небольшое количество сальных желёз, время экспозиции составляет 15 секунд перед проведением инъекции и пункции и не менее 1 минуты перед пункцией суставов, полостей тела и полых органов, а также перед хирургическим вмешательством. В случае дезинфекции участков кожи, имеющих большое количество сальных желёз, время экспозиции лекарственного средства должно составлять не менее 10 минут. В течение этого времени необходимо поддерживать кожу увлажнённой с помощью неразведённого лекарственного средства.

Обработка ран

Для антисептической обработки поверхностных ран и ожогов Браунодин применяют в неразведённом виде на поражённых зонах.

Дезинфекция рук

Для дезинфекции рук Браунодин применяют в неразведённом виде.

Для хирургической дезинфекции рук 5 мл лекарственного средства в виде 7,5 % раствора наносят на кожу рук и обрабатывают в течение 2,5 мин. Необходимо, чтобы руки оставались увлажнёнными неразведённым лекарственным средством в течение всего периода подготовки к операции.

Для гигиенической дезинфекции рук наносят на кожу 3 мл раствора и обрабатывают в течение 1 мин. Затем руки тщательно промывают водой.

Промывание и ополаскивание

Браунодин можно использовать разведённым для антисептического орошения, мытья и купания:

• в разведении 1:2 – 1:20 — для орошения ран (например, пролежней, угрей и гангрены) и профилактики послеоперационной инфекции;
• в разведении 1:2 – 1:25 — для антисептического мытья; в разведении 1:25 — для антисептических ванн конечностей; в разведении 1:100 — для ванн всего тела.

Антисептические промывания и ванны — это лишь вспомогательные гигиенические процедуры. Они не могут заменить обычную предоперационную дезинфекцию кожи.

Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Особые категории пациентов

Необходимо избегать регулярного или длительного применения пациентам пожилого возраста, склонным к гипертиреозу, а также пациентам с нарушением функции почек.

Дети.

Повидон-йод новорождённым и детям в возрасте до 1 года можно применять только по строгим показаниям. Браунодин противопоказан новорождённым с массой тела менее 1500 г.

Необходимо избегать регулярного применения новорождённым. В случае необходимости применения следует наблюдать за функцией щитовидной железы.

Дозировка одинакова как для взрослых, так и для детей.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации возникают следующие характерные симптомы:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле;
• раздражение и отёк глаз;
• кожные реакции;
• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;
• отёк гортани с вторичной асфиксией, отёк лёгких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Длительная обработка ожоговых ран значительными количествами повидон-йода может спровоцировать нарушение электролитного баланса или осмолярности сыворотки крови с нарушением функции почек или метаболическим ацидозом.

После случайного перорального приёма большого количества повидон-йода могут возникнуть симптомы острой йодной интоксикации, включая боли в животе и судороги, недомогание, рвоту, диарею, обезвоживание, снижение артериального давления с тенденцией к коллапсу, отёк гортани, кровотечение (слизистых оболочек и почек), цианоз, поражение почек (некроз), что может привести к анурии (через 1–3 дня), парестезии, лихорадку и отёк лёгких. После чрезмерно высокого потребления йода в течение длительного времени могут развиваться симптомы гипертиреоза, такие как тахикардия, возбуждение, тремор и головная боль.

Согласно опубликованным данным, симптомы интоксикации могут возникать после приёма более 10 г повидон-йода.

Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия с особенным вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

Следует немедленно дать пищу, содержащую крахмал и белок (например, раствор крахмала в воде или в молоке). Желудок пациента следует промыть 5 % раствором тиосульфата натрия или суспензией крахмала.

В случаях токсического поглощения токсический уровень сывороточного йода может быть эффективно снижен перитонеальным диализом или гемодиализом.

Функцию щитовидной железы следует тщательно контролировать, проводя клинические тесты, с целью исключения возможности индуцированного йодом гипертиреоза или для лечения этого состояния на ранней стадии, в зависимости от случая.

Дальнейшее лечение должно быть сосредоточено на любых других симптомах, таких как метаболический ацидоз и функциональное нарушение почек.

Лечение йод-индуцированного гипертиреоза

Лечение йод-индуцированного гипертиреоза зависит от его формы. Лёгкая форма иногда не требует лечения вообще, а при тяжёлой форме может потребоваться терапия тиреостатиком (которая имеет лишь отсроченный эффект). В наиболее тяжёлых случаях (критические тиреотоксические состояния) может потребоваться интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Побочные реакции.

Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов:

очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100; редко ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока.

Частота неизвестна: повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринной системы

При попадании большого количества йода в организм (например, при лечении обширных ран или ожогов) могут возникать следующие побочные реакции:

Очень редко: вызванный йодом гипертиреоз у пациентов, склонных к нему (иногда с такими симптомами, как тахикардия или беспокойство).

Частота неизвестна: гипотиреоз.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: местные кожные реакции повышенной чувствительности, например, аллергические реакции замедленного типа, которые могут проявляться в виде аллергической реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, экскориативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи. При появлении этих симптомов следует прекратить применение лекарственного средства.

Частота неизвестна: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, почечная недостаточность и тяжелый метаболический ацидоз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Частота неизвестна: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 100 мл в полиэтиленовых флаконах без вторичной упаковки;

по 100 мл в полиэтиленовых флаконах, по 20 флаконов в картонной коробке;

по 250 мл в полиэтиленовых флаконах со спрей-насосом без вторичной упаковки;

по 250 мл в полиэтиленовых флаконах со спрей-насосом, по 20 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Б. Браун Мельзунген АГ / B. Braun Melsungen AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия /
Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.