Braunodin

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku BRAUNODIN (BRAUNODIN)

Skład:

substancja czynna: povidonum-iodum;

100 mg roztworu zawiera povidonum-iodi 7,5 g (z zawartością jodu aktywnego 10%), co odpowiada 0,75 g jodu aktywnego;

substancje pomocnicze: natrii dihydrogenophosphas dihydricus; macrogoli lauryli ether 9 EO; natrii iodas; natrii hydroxidum; aqua purificata.

Postać leku. Roztwór do stosowania miejscowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: Przezroczyście czysty roztwór brunatny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwdrobnoustrojowe i środki odkażające. Povidonum-iodum.

Kod ATC D08A G02

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika

Środek przeciwdrobnoustrojowy, stanowiący kompleks jodu z polimerem poliwinylopirydynonu, skuteczny w zakresie pH od 2 do 7. Działanie bakteriobójcze wynika ze swobodnego, aktywnego jodu, który uwalnia się z kompleksu powidonu-jodu. Swobodny jod wykazuje szybkie działanie bakteriobójcze, a polimer pełni rolę rezerwuaru jodu, utrzymując w ten sposób stałe stężenie aktywnego jodu.

Swobodny jod, jako silny utleniacz, reaguje na poziomie cząsteczkowym z nierozpuszczalnymi kwasami tłuszczowymi oraz grupami sulfhydrowymi (SH) i hydroksylowymi (OH) aminokwasów wchodzących w skład enzymów i białek strukturalnych mikroorganizmów, powodując ich inaktywację lub niszczenie tych białek.

Substancja czynna leku wykazuje szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, działając na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, wirusy, grzyby, szczególnie z rodzaju Candida, a także na niektóre pierwotniaki. Jednakże do pełnej inaktywacji niektórych wirusów i bakteryjnych form sporowych wymagany jest stosunkowo długi czas działania leku.

Mechanizm działania uniemożliwia powstanie pierwotnej oporności na lek. Nie znane są również przypadki wystąpienia wtórnej oporności po długotrwałym stosowaniu.

W wyniku utworzenia kompleksu z poliwinylopirydynonem jod znacznie traci działanie miejscowo podrażniające, charakterystyczne dla alkoholowych roztworów jodu, dzięki czemu jest dobrze tolerowany przez skórę, błony śluzowe oraz powierzchnie uszkodzone.

Farmakokinetyka

Po zastosowaniu powidonu-jodu możliwe jest niewielkie wchłanianie, zależne od miejsca, ilości oraz czasu trwania stosowania leku.

Po nałożeniu na nieuszkodzoną skórę wchłania się bardzo niewielka ilość jodu. Zwiększone wchłanianie może mieć miejsce po długotrwałym stosowaniu na błonach śluzowych, dużych powierzchniach ranowych i oparzeniach, szczególnie po przemywaniu jam ciała.

Wchłanianie i wydalanie powidonu-jodu przez nerki zależy od jego masy cząsteczkowej.

Masa cząsteczkowa w zakresie od 35000 do 50000 jest przede wszystkim zatrzymywana przez układ siateczkowo-śródbłonkowy. Nie ma doniesień o odkładaniu się (akumulacji) jodu lub innych zmianach w organizmie po miejscowym stosowaniu powidonu-jodu w porównaniu ze stosowaniem dożylnym lub podskórnym leków zawierających powidon.

U ludzi z prawidłowo funkcjonującą tarczycą wyższa zawartość jodu nie powoduje klinicznie istotnych zmian w stanie tarczycy.

W warunkach prawidłowego metabolizmu jodu nadmiar jodu jest wydalany z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• W celu zapobiegania i leczenia infekcji nieuszkodzonej oraz uszkodzonej skóry i błon śluzowych.
• Do dezynfekcji powłok skórnych i przeprowadzania antyseptyki błon śluzowych, np. przed zabiegami chirurgicznymi, biopsją, zastrzykami, nakłuciami, pobieraniem krwi oraz cewnikowaniem pęcherza moczowego.
• Do leczenia antyseptycznego ran (np. odleżyn, owrzodzeń kończyn dolnych), oparzeń, zakażonych dermatoz.
• Do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na jod lub podwyższona wrażliwość na inne składniki leku.

Nadczynność tarczycy lub inne zaburzenia funkcji tarczycy.

Dermatyt Dühringa.

Okres przed i po leczeniu jodem radioaktywnym.

Niewydolność nerek.

Nie należy stosować u noworodków z bardzo niską masą ciała przy porodzie (poniżej 1500 g) z powodu wchłaniania jodu przez skórę.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kompleks povidon-jod jest aktywny wobec mikroorganizmów w zakresie pH 2–7.

Ze względu na swoje właściwości utleniające, povidon-jod może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych, takich jak wykrywanie utajonej krwi w kale lub moczu, czy glukozy w moczu. Podczas stosowania povidonu-jodu może dojść do zmniejszenia wchłaniania jodu przez tarczycę — co może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu związanego z białkiem, pomiar jodu radioaktywnego), a także możliwe są interakcje z jodem stosowanym w terapii tarczycy. Leki zawierające rtęć, srebro, wodór czynny lub taurorydynę mogą wchodzić w interakcje z kompleksem povidonu-jodu, dlatego ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Jednoczesne stosowanie povidonu-jodu lub stosowanie go bezpośrednio po zastosowaniu środków dezynfekujących zawierających rtęć może prowadzić do wystąpienia oparzeń kwasowych spowodowanych powstaniem jodku rtęci.

Jednoczesne stosowanie povidonu-jodu lub stosowanie go bezpośrednio po zastosowaniu środków antyseptycznych zawierających oktenidynę może prowadzić do powstawania ciemnych martwic w miejscach aplikacji leku.

Povidon-jod może wchodzić w reakcje z białkami i nienasyconymi związkami organicznymi — ten efekt może być skompensowany przez zwiększenie dawki.

Należy unikać długotrwałego stosowania, szczególnie na dużych powierzchniach, u pacjentów przyjmujących leki z zawartością litu (ze względu na niebezpieczeństwo wchłonięcia dużej ilości jodu).

Szczególne środki ostrożności.

Przy stosowaniu przedoperacyjnym w celu dezynfekcji skóry należy zachować ostrożność, aby zapobiec ściekaniu leku pod ciało pacjenta, ponieważ może to prowadzić do podrażnienia skóry (patrz sekcja „Sposób stosowania”).

U pacjentów z łagodnym wolem węzłowych lub po przebytym schorzeniu tarczycy Braunodin można stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka. Dotyczy to również pacjentów skłonnych do hiperteriozy, tj. z autonomicznymi adenomami i/lub czynnościową autonomicznością tarczycy (szczególnie u osób starszych). Braunodinu nie należy stosować tym pacjentom przez dłuższy czas na duże powierzchnie (np. dłużej niż 14 dni na obszarach przekraczających 10% powierzchni ciała), ponieważ nie można całkowicie wykluczyć ryzyka rozwoju późniejszej hiperteriozy wywołanej działaniem jodu. Po odstawieniu leku należy kontrolować stan pacjentów przez 3 miesiące w celu wczesnego wykrycia pierwszych objawów hiperteriozy oraz odpowiedniego badania czynności tarczycy.

Należy unikać długotrwałego i częstego stosowania leku u pacjentów przyjmujących lit (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Należy unikać długotrwałego i częstego stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Wpływ na wyniki testów diagnostycznych

Utleniające działanie povidonu-jodu może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów diagnostycznych (np. próby toluidynowej i guajakowej na hemoglobinę oraz glukozę w kale i moczu).

Stosowanie povidonu-jodu może zmniejszyć wychwyt jodu przez tarczycę i wpływać na wyniki niektórych badań i procedur (scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu związanego z białkiem, procedury diagnostyczne z wykorzystaniem radioaktywnego jodu), wskutek czego leczenie chorób tarczycy lekami zawierającymi jod może być niemożliwe. Po zakończeniu leczenia povidonem-jodem należy zachować przerwę co najmniej 1–2 tygodnie przed kolejną scyntygrafią.

Dzieci

Należy unikać długotrwałego i częstego stosowania u noworodków, ponieważ nie można całkowicie wykluczyć ryzyka hipotyreozu. Po zastosowaniu Braunodinu należy przeprowadzić badania czynnościowe tarczycy. W przypadku wystąpienia hipotyreozu należy wczesnie rozpocząć leczenie hormonem tarczycy aż do przywrócenia normalnej czynności tarczycy.

Należy zachować ostrożność, aby zapobiec przypadkowemu przyjęciu leku przez dzieci.

Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Jod może być szczególnie intensywnie wchłaniany po szerokim stosowaniu na błonach śluzowych lub uszkodzonej skórze i może przenikać do płodu wewnątrzmacicznie. Zaleca się unikanie stosowania roztworu Braunodin w czasie ciąży.

Karmienie piersią.

Jod może być intensywnie wchłaniany po stosowaniu na błonach śluzowych lub uszkodzonej skórze i może wydostawać się do mleka matki. Braunodinu nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Należy zapobiegać przypadkowemu przyjęciu roztworu Braunodin poprzez kontakt z obszarami ciała matki, które zostały obróbkowane roztworem, w czasie karmienia piersią. Jeśli podejrzewa się przyjęcie jodu przez noworodka, zaleca się wykonanie badań czynnościowych tarczycy. W przypadku wystąpienia hipotyreozu wskazane jest wczesne leczenie hormonem tarczycy aż do przywrócenia normalnej czynności tarczycy.

Wpływ na płodność.

Długotrwałe stosowanie povidonu-jodu do obróbki dużych powierzchni ran i błon śluzowych może prowadzić do znacznej absorpcji systemowej jodu, co może wpływać na płodność.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi urządzeń.

Istotny wpływ nie występuje.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo przeznaczone jest do zewnętrznego stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała nie mniejszej niż 1500 g w postaci rozcieńczonej i nierozcieńczonej.

Lekarstwo można rozcieńczać zwykłym wodociągowym wodą. W razie potrzeby zachowania warunków izotoniczności można stosować roztwór soli fizjologicznej lub roztwór Ringera.

Wszystkie roztwory lekarstwa należy stosować wyłącznie świeżo przygotowane.

Braunodin należy nakładać na uszkodzoną powierzchnię aż do jej pełnego nawilżenia. Antyseptyczna warstwa powstająca podczas wysychania lekarstwa łatwo spłukuje się wodą.

Uwaga! Podczas obróbki skóry przed operacją należy unikać gromadzenia się roztworu na powierzchni bezpośrednio stykającej się ze skórą pacjenta, ponieważ może to wywołać podrażnienie.

W przypadkach ponownego stosowania Braunodinu częstotliwość i czas trwania stosowania będą zależeć od konkretnego przypadku. Braunodin można stosować raz lub kilka razy dziennie.

Stosowanie roztworów povidonu-jodu powinno trwać aż do zniknięcia objawów zakażenia lub do wyraźnego zmniejszenia ryzyka infekcji. Jeśli po zakończeniu leczenia roztworem Braunodin występuje nawrót infekcji, leczenie może być wznowione.

Braunodin, roztwór do stosowania na skórę, powinien mieć kolor brązowy. Wybielenie roztworu świadczy o obniżonej skuteczności lekarstwa.

Dawkowanie.

Roztwór nierozcieńczony stosuje się do obróbki rąk, skóry i błon śluzowych pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym, biopsją, cewnikowaniem pęcherza moczowego, zastrzykami, punkcjami oraz pobieraniem krwi.

Odkażanie skóry i antyseptyczna obróbka błon śluzowych.

Podczas stosowania lekarstwa do dezynfekcji obszaru skóry o niewielkiej liczbie gruczołów łojowych czas ekspozycji wynosi 15 sekund przed wykonaniem zastrzyku i punkcji oraz co najmniej 1 minutę przed punkcją stawów, jam ciała i narządów pustych, a także przed zabiegiem chirurgicznym. W przypadku dezynfekcji obszarów skóry o dużej liczbie gruczołów łojowych czas ekspozycji lekarstwa powinien wynosić nie mniej niż 10 minut. W tym czasie należy utrzymywać skórę nawilżoną za pomocą nierozcieńczonego lekarstwa.

Obróbka ran

W celu antyseptycznej obróbki powierzchownych ran i oparzeń Braunodin stosuje się w postaci nierozcieńczonej na obszarach uszkodzonych.

Odkażanie rąk

Do dezynfekcji rąk Braunodin stosuje się w postaci nierozcieńczonej.

Do chirurgicznej dezynfekcji rąk na skórę rąk nakłada się 5 ml lekarstwa w postaci roztworu 7,5% i obrabia przez 2,5 min. Ręce muszą być nawilżone nierozcieńczonym lekarstwem przez cały okres przygotowania do operacji.

Do higienicznej dezynfekcji rąk nakłada się na skórę 3 ml roztworu i obrabia przez 1 minutę. Następnie ręce dokładnie spłukuje się wodą.

Przemywanie i płukanie

Braunodin można stosować rozcieńczony do antyseptycznego zraszania, mycia i kąpieli:

• w rozcieńczeniu 1:2 – 1:20 do zraszania ran (np. odleżyn, trądziku i gangreny) oraz do zapobiegania infekcji popostracyjnej;
• w rozcieńczeniu 1:2 – 1:25 do antyseptycznego mycia; w rozcieńczeniu 1:25 do antyseptycznych kąpieli kończyn; w rozcieńczeniu 1:100 do kąpieli całego ciała.

Antyseptyczne przemywanie i kąpiele to jedynie wspomagające zabiegi higieniczne. Nie mogą one zastąpić standardowej przedoperacyjnej dezynfekcji skóry.

Roztwór należy rozcieńczać bezpośrednio przed zastosowaniem.

Pacjenci z grup szczególnych

Należy unikać regularnego lub długotrwałego stosowania u pacjentów w wieku podeszłym, predysponowanych do nadczynności tarczycy, a także u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Dzieci.

Povidon-jod może być stosowany u noworodków i dzieci do 1 roku życia wyłącznie w ścisłych wskazaniach. Braunodin jest przeciwwskazany u noworodków o masie ciała mniejszej niż 1500 g.

Należy unikać regularnego stosowania u noworodków. W razie konieczności stosowania należy obserwować funkcję tarczycy.

Dawkowanie jest takie samo zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci.

Przedawkowanie.

Przy ostrej toksykacji jodem występują następujące charakterystyczne objawy:

• metaliczny smak w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie pieczenia lub ból w jamie ustnej lub gardle;
• podrażnienie i obrzęk oczu;
• reakcje skórne;
• zaburzenia przewodu pokarmowego i biegunka;
• zaburzenia funkcji nerek i anuria;
• niewydolność krążenia;
• obrzęk krtani z wtórną dusznością, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hipertrzawica.

Długotrwała obróbka ran oparzeniowych dużymi ilościami povidonu-jodu może sprowokować zaburzenia równowagi elektrolitowej lub osmolarności osocza krwi, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek lub kwasicy metabolicznej.

Po przypadkowym doustnym przyjęciu dużej ilości povidonu-jodu mogą wystąpić objawy ostrej toksykacji jodem, w tym bóle brzucha i drgawki, niedyspozycja, wymioty, biegunka, odwodnienie, obniżenie ciśnienia tętniczego z tendencją do kolapsu, obrzęk krtani, krwawienia (błon śluzowych i nerek), sinica, uszkodzenie nerek (nekroza), które może prowadzić do anurii (po 1–3 dniach), parestezje, gorączka i obrzęk płuc. Po nadmiernie wysokim spożyciu jodu przez dłuższy czas mogą rozwijać się objawy nadczynności tarczycy, takie jak tachykardia, pobudzenie, drżenie i ból głowy.

Zgodnie z opublikowanymi danymi objawy toksykacji mogą wystąpić po przyjęciu ponad 10 g povidonu-jodu.

Leczenie. Leczenie objawowe i wspomagające z szczególnym uwzględnieniem równowagi elektrolitowej, funkcji nerek i tarczycy.

Należy natychmiast podać pokarm zawierający skrobię i białko (np. roztwór skrobi w wodzie lub mleku). Żołądek pacjenta należy przemyć 5% roztworem tiosiarczanu sodu lub zawiesiną skrobi.

W przypadkach toksycznego wchłonięcia toksyczny poziom jodu w osoczu może być skutecznie obniżony za pomocą dializy otniej lub dializy krwi.

Funkcję tarczycy należy dokładnie monitorować, wykonując badania kliniczne, aby wykluczyć możliwość wywołanej jodem nadczynności tarczycy lub wczesnego leczenia tego stanu, w zależności od przypadku.

Dalsze leczenie powinno koncentrować się na innych objawach, takich jak kwasica metaboliczna i zaburzenia czynności nerek.

Leczenie nadczynności tarczycy wywołanej jodem

Leczenie nadczynności tarczycy wywołanej jodem zależy od jej formy. Lekka forma czasem nie wymaga leczenia, natomiast w przypadku ciężkiej formy może być konieczna terapia tyreostatykiem (która ma tylko opóźniony efekt). W najcięższych przypadkach (stan krytyczny z tarczycą toksyczną) może być wymagana intensywna terapia, plazmafereza lub tyreoidektomia.

Działania niepożądane.

Stosowana jest następująca klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:

bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 i < 1/10; rzadko ≥ 1/1000 i < 1/100; bardzo rzadko ≥ 1/10000 i < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10000; częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne aż do szoku anafilaktycznego.

Częstość nieznana: nadwrażliwość.

Ze strony układu endokrynnego

W przypadku przyjęcia dużej ilości jodu (np. podczas leczenia dużych ran lub oparzeń) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko: wywołany jodem nadczynność tarczycy u pacjentów z predyspozycją (czasem z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój).

Częstość nieznana: niedoczynność tarczycy.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych

Bardzo rzadko: miejscowe reakcje skórne nadwrażliwości, np. późne reakcje alergiczne kontaktowe, które mogą występować w postaci reakcji alergicznych, w tym swędzenia, zaczerwienienia, wysypek, obrzęku naczynioruchowego, odspajającego zapalenia skóry, suchego skóry, oparzenia chemicznego i termicznego skóry. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku.

Częstość nieznana: zmiana poziomu elektrolitów surowicy krwi (hipernatremia) i osmolarności, niewydolność nerek oraz ciężki kwas metaboliczny.

Ze strony nerek i układu moczowego

Częstość nieznana: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 100 ml w butelkach polietylenowych bez opakowania wtórnego;

po 100 ml w butelkach polietylenowych, 20 butelek w tekturowym pudełku;

po 250 ml w butelkach polietylenowych ze sprayem bez opakowania wtórnego;

po 250 ml w butelkach polietylenowych ze sprayem, 20 butelek w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

B. Braun Melsungen AG.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Niemcy / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.