Braunodyne

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO BRRUNODYNE (BRAUNODIN)

Composizione:

Principio attivo: povidone-iodio;

100 mg di soluzione contengono povidone-iodio 7,5 g (con un contenuto di iodio attivo del 0 %), corrispondente a 0,75 g di iodio attivo;

Eccipienti: sodio diidrogenofosfato, diidrato; macrogolo etere laurico 9 EO; sodio iodato; sodio idrossido; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per applicazione cutanea.

Proprietà fisico-chimiche principali: Soluzione limpida di colore marrone.

Gruppo farmacoterapeutico. Disinfettanti e antisettici. Povidone-iodio.

Codice ATC D08A G02

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Agente antisettico costituito da un complesso di iodio e da un polimero di polivinilpirrolidone, efficace a un pH compreso tra 2 e 7. L'azione battericida è determinata dall'iodio libero attivo, rilasciato dal complesso povidone-iodio. L'iodio libero esercita un effetto battericida rapido, mentre il polimero funge da deposito per l'iodio, mantenendo così una concentrazione costante di iodio attivo.

L'iodio libero, agendo come un forte ossidante, reagisce a livello molecolare con acidi grassi insolubili e con gruppi solfidrilici (SH) e idrossilici (OH) di amminoacidi che fanno parte degli enzimi e delle proteine strutturali dei microrganismi, inattivando o distruggendo tali proteine.

La sostanza attiva del medicinale possiede uno spettro antimicrobico ampio, agendo su batteri gram-positivi e gram-negativi, virus, funghi, in particolare del genere Candida, nonché su alcuni protozoi. Tuttavia, per l'inaltivazione completa di alcuni virus e spore batteriche è necessario un periodo d'azione piuttosto prolungato del medicinale.

Il meccanismo d'azione rende impossibile lo sviluppo di resistenza primaria al medicinale. Inoltre, non sono noti casi di insorgenza di resistenza secondaria dopo un uso prolungato dello stesso.

Formando un complesso con la polivinilpirrolidone, l'iodio perde in larga misura l'azione irritante locale tipica delle soluzioni iodio-alcoliche, risultando pertanto ben tollerato dalla cute, dalle membrane mucose e dalle superfici lesionate.

Farmacocinetica.

Dopo l'applicazione del povidone-iodio è possibile un certo grado di assorbimento, dipendente dal sito, dalla quantità e dalla durata dell'applicazione del medicinale.

Quando applicato sulla cute integra, viene assorbita solo una quantità molto ridotta di iodio. Un aumento dell'assorbimento può verificarsi dopo un uso prolungato sulle mucose, su ampie superfici di ferite e ustioni, specialmente dopo il lavaggio di cavità corporee.

L'assorbimento e l'escrezione renale del povidone-iodio dipendono dal suo peso molecolare.

Un peso molecolare compreso tra 35000 e 50000 viene trattenuto principalmente dal sistema reticolo-endoteliale. Tuttavia, non vi sono segnalazioni di accumulo (deposito) di iodio o di altre alterazioni nell'organismo in seguito all'applicazione topica del povidone-iodio, a differenza dell'uso endovenoso o sottocutaneo di medicinali contenenti povidone.

In persone con ghiandola tiroidea sana, un contenuto più elevato di iodio non comporta cambiamenti clinicamente rilevanti dello stato della tiroide.

Nelle normali condizioni metaboliche, l'eccesso di iodio viene eliminato dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Per la profilassi e il trattamento delle infezioni della cute integra e lesa e delle mucose.
• Per la disinfezione della cute e il trattamento antisettico delle mucose, ad esempio prima di interventi chirurgici, biopsie, iniezioni, punture, prelievo di sangue e cateterizzazione vescicale.
• Per il trattamento antisettico delle ferite (ad esempio, ulcere da pressione, ulcere delle gambe), ustioni, dermatosi infettive.
• Per la disinfezione igienica e chirurgica delle mani.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al iodio o ad altri componenti del medicinale.

Ipertiroidismo o altri disturbi della funzione tiroidea.

Dermatite erpetiforme di Duhring.

Periodo precedente e successivo al trattamento con iodio radioattivo.

Insufficienza renale.

È controindicato nei neonati con peso alla nascita molto basso (inferiore a 1500 g) a causa dell’assorbimento cutaneo di iodio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il complesso povidone-iodio è attivo nei confronti dei microrganismi a un pH compreso tra 2 e 7.

A causa delle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici, come il rilevamento di sangue occulto nelle feci o nell’urina o il rilevamento di glucosio nell’urina. L’applicazione di povidone-iodio può ridurre l’assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influire sui risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio scintigrafia tiroidea, determinazione dell’iodio legato alle proteine, misurazione dell’iodio radioattivo); inoltre, sono possibili interazioni con l’iodio utilizzato per la terapia della tiroide. I medicinali contenenti mercurio, argento, perossido di idrogeno o taurolidina possono interagire con il complesso povidone-iodio; pertanto, il loro uso concomitante non è raccomandato.

L’applicazione di povidone-iodio contemporaneamente o immediatamente dopo l’uso di disinfettanti contenenti mercurio può causare ustioni acide dovute alla formazione di ioduro di mercurio.

L’applicazione di povidone-iodio contemporaneamente o immediatamente dopo l’uso di antisettici contenenti octenidina può causare necrosi scure nei siti di applicazione.

Il povidone-iodio può reagire con proteine e composti organici insaturi; tale effetto può essere compensato aumentandone la dose.

È consigliabile evitare un uso prolungato, specialmente su ampie superfici, nei pazienti che assumono medicinali contenenti litio (a causa del rischio di assorbimento di elevate quantità di iodio).

Caratteristiche d'uso.

Nell'uso preoperatorio per la disinfezione della cute, si deve prestare attenzione affinché il medicinale non coli sotto il corpo del paziente, poiché ciò potrebbe provocare irritazione cutanea (vedere sezione «Modalità di somministrazione»).

Nei pazienti con lieve forma di gozzo nodulare o con anamnesi di malattia tiroidea, Braunodyne può essere utilizzato solo previa accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio. Ciò vale anche per i pazienti predisposti all'ipertiroidismo, come quelli con adenomi autonomi e/o autonomia funzionale della tiroide (in particolare nei soggetti anziani). Braunodyne non deve essere applicato per periodi prolungati su ampie aree (ad esempio, per più di 14 giorni su superfici superiori al 10% della superficie corporea), poiché non si può escludere completamente il rischio di ipertiroidismo indotto dall'iodio. Dopo l'interruzione del trattamento, lo stato dei pazienti deve essere monitorato per 3 mesi al fine di individuare precocemente i primi segni di ipertiroidismo e di effettuare un'adeguata valutazione della funzionalità tiroidea.

È necessario evitare l'uso prolungato e frequente del medicinale nei pazienti in trattamento con litio (vedere sezione « Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione».)

È necessario evitare l'uso prolungato e frequente del medicinale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Effetto sui risultati dei test diagnostici

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici (ad esempio, test della toluidina e della guaiacolo per emoglobina e glucosio nelle feci e nelle urine).

L'uso del povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide e influenzare i risultati di alcuni esami e procedure (scintigrafia tiroidea, determinazione dell'iodio legato alle proteine, procedure diagnostiche con iodio radioattivo), rendendo in tal modo impossibile il trattamento delle malattie tiroidee con preparati a base di iodio. Dopo l'interruzione del trattamento con povidone-iodio, è necessario osservare un intervallo di almeno 1-2 settimane prima di effettuare una nuova scintigrafia.

Bambini

È necessario evitare l'uso prolungato e frequente nei neonati, poiché non si può escludere completamente il rischio di ipotiroidismo. Dopo l'applicazione di Braunodyne, devono essere effettuati esami funzionali della tiroide. In caso di insorgenza di ipotiroidismo, è indicato un trattamento precoce con ormone tiroideo fino al ripristino della normale attività tiroidea.

È necessario prestare cautela per evitare l'assunzione accidentale del medicinale da parte dei bambini.

La soluzione è destinata esclusivamente all'uso topico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

L'iodio può essere particolarmente assorbito in seguito a un uso esteso sulle mucose o sulla cute lesa e può essere trasmesso al feto in utero. Si raccomanda di evitare l'uso della soluzione Braunodyne durante la gravidanza.

Allattamento.

L'iodio può essere fortemente assorbito dopo l'applicazione sulle mucose o sulla cute lesa e può essere escreto nel latte materno. Braunodyne non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

È necessario evitare l'assunzione accidentale della soluzione Braunodyne per contatto con le parti del corpo della madre trattate durante l'allattamento. Se si sospetta l'assunzione di iodio da parte del neonato, si raccomanda di effettuare un test funzionale della tiroide. In caso di ipotiroidismo, è indicato un trattamento precoce con ormone tiroideo fino al ripristino della normale funzionalità tiroidea.

Effetto sulla fertilità.

L'uso prolungato di povidone-iodio per il trattamento di ampie superfici lesionate o di mucose può causare un'ampia assorbimento sistemico di iodio, che potrebbe influire sulla fertilità.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Nessun effetto rilevante.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica negli adulti e nei bambini con un peso corporeo non inferiore a 1500 g, sia in forma diluita che non diluita.

Il medicinale può essere diluito con acqua del rubinetto. Se necessario rispettare le condizioni di isotonicità, si può utilizzare soluzione fisiologica salina o soluzione di Ringer.

Tutte le soluzioni del medicinale devono essere utilizzate esclusivamente al momento della preparazione.

Braunodyne deve essere applicato sulla superficie lesa fino a completo inumidimento. Il film antisettico che si forma durante l'essiccazione del medicinale si rimuove facilmente con acqua.

Attenzione! Nel trattamento della cute prima di un intervento chirurgico, è necessario evitare l'accumulo della soluzione sulla superficie a diretto contatto con la pelle del paziente, poiché ciò potrebbe causare irritazione.

Nel caso di applicazioni ripetute di Braunodyne, la frequenza e la durata del trattamento dipenderanno dal singolo caso clinico. Braunodyne può essere applicato una o più volte al giorno.

L'uso di soluzioni di povidone-iodio deve proseguire finché non scompaiono i segni di infezione o il rischio evidente di infezione. Se si verifica una recidiva dell'infezione dopo l'interruzione del trattamento con Braunodyne, il trattamento può essere ripreso.

La soluzione cutanea di Braunodyne deve avere colore marrone. Lo scolorimento della soluzione indica una riduzione dell'efficacia del medicinale.

Dosi.

Soluzione non diluita viene utilizzata per la disinfezione delle mani, della pelle e delle mucose del paziente prima di interventi chirurgici, biopsie, cateterizzazione della vescica, iniezioni, punture e prelievi di sangue.

Disinfezione della pelle e trattamento antisettico delle mucose.

Quando il medicinale viene utilizzato per la disinfezione di aree della pelle con un basso numero di ghiandole sebacee, il tempo di esposizione è di 15 secondi prima di iniezioni e punture e di almeno 1 minuto prima di punture articolari, delle cavità corporee e degli organi cavi, nonché prima di interventi chirurgici. Nel caso di disinfezione di aree della pelle ricche di ghiandole sebacee, il tempo di esposizione del medicinale deve essere di almeno 10 minuti. Durante questo periodo, la pelle deve rimanere costantemente inumidita con il medicinale non diluito.

Trattamento delle ferite

Per il trattamento antisettico di ferite superficiali e ustioni, Braunodyne viene applicato in forma non diluita sulle zone interessate.

Disinfezione delle mani

Per la disinfezione delle mani, Braunodyne viene utilizzato in forma non diluita.

Per la disinfezione chirurgica delle mani, si applicano 5 ml del medicinale sotto forma di soluzione al 7,5% sulla pelle delle mani e si procede al trattamento per 2,5 minuti. È necessario che le mani rimangano inumidite con il medicinale non diluito per l'intero periodo di preparazione all'intervento.

Per la disinfezione igienica delle mani, si applicano 3 ml di soluzione e si procede al trattamento per 1 minuto. Successivamente, le mani devono essere accuratamente risciacquate con acqua.

Irrigazione e risciacquo

Braunodyne può essere utilizzato diluito per irrigazioni, lavaggi e bagni antisettici:

• in diluizione 1:2 – 1:20 per l'irrigazione di ferite (ad esempio, piaghe da decubito, acne e gangrena) e per la prevenzione di infezioni post-operatorie;
• in diluizione 1:2 – 1:25 per lavaggi antisettici; in diluizione 1:25 per bagni antisettici degli arti; in diluizione 1:100 per bagni antisettici del corpo intero.

Le irrigazioni e i bagni antisettici sono soltanto procedure igieniche di supporto e non possono sostituire la normale disinfezione cutanea preoperatoria.

La soluzione deve essere diluita immediatamente prima dell'uso.

Categorie speciali di pazienti

È necessario evitare l'applicazione regolare o prolungata nei pazienti anziani, specialmente in quelli predisposti all'ipertiroidismo, nonché nei pazienti con alterata funzionalità renale.

Bambini.

Il povidone-iodio può essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno solo in caso di indicazioni strettamente necessarie. Braunodyne è controindicato nei neonati con un peso corporeo inferiore a 1500 g.

È necessario evitare l'applicazione ripetuta nei neonati. In caso di necessità di utilizzo, è necessario monitorare attentamente la funzione della tiroide.

La posologia è la stessa sia per adulti che per bambini.

Sovradosaggio.

In caso di intossicazione acuta da iodio, si possono manifestare i seguenti sintomi caratteristici:

• sapore metallico in bocca, aumento della salivazione, sensazione di bruciore o dolore in bocca o in gola;
• irritazione e gonfiore agli occhi;
• reazioni cutanee;
• disturbi gastrointestinali e diarrea;
• alterazione della funzione renale e anuria;
• insufficienza circolatoria;
• edema della laringe con successiva asfissia, edema polmonare, acidosi metabolica, ipernatriemia.

Un trattamento prolungato di ferite da ustioni con elevate quantità di povidone-iodio può provocare alterazioni dell'equilibrio elettrolitico o dell'osmolarità del siero, con conseguente alterazione della funzione renale o acidosi metabolica.

Dopo ingestione accidentale di una grande quantità di povidone-iodio, possono manifestarsi sintomi di intossicazione acuta da iodio, inclusi dolore addominale e crampi, malessere, vomito, diarrea, disidratazione, riduzione della pressione arteriosa con tendenza al collasso, edema della laringe, emorragia (delle mucose e dei reni), cianosi, lesioni renali (necrosi) che possono portare all'anuria (entro 1–3 giorni), parestesie, febbre ed edema polmonare. Dopo un'eccessiva assunzione di iodio protratta nel tempo, possono svilupparsi sintomi di ipertiroidismo, come tachicardia, agitazione, tremore e cefalea.

Secondo dati pubblicati, i sintomi di intossicazione possono manifestarsi dopo ingestione di oltre 10 g di povidone-iodio.

Trattamento. Terapia sintomatica e di supporto, con particolare attenzione all'equilibrio elettrolitico, alla funzione renale e alla funzione tiroidea.

È necessario somministrare immediatamente un'alimentazione contenente amido e proteine (ad esempio, soluzione di amido in acqua o latte). Lo stomaco del paziente deve essere lavato con una soluzione al 5% di tiosolfato di sodio o con una sospensione di amido.

Nei casi di ingestione tossica, il livello tossico di iodio nel siero può essere efficacemente ridotto mediante dialisi peritoneale o emodialisi.

La funzione tiroidea deve essere attentamente monitorata tramite test clinici, per escludere la possibilità di ipertiroidismo indotto da iodio o per trattare tale condizione in fase precoce, a seconda del caso.

Il trattamento successivo deve concentrarsi su eventuali altri sintomi, come acidosi metabolica e alterazione della funzionalità renale.

Trattamento dell'ipertiroidismo indotto da iodio

Il trattamento dell'ipertiroidismo indotto da iodio dipende dalla sua forma. La forma lieve talvolta non richiede alcun trattamento, mentre nella forma grave può essere necessaria una terapia con tireostatici (che hanno solo un effetto ritardato). Nei casi più gravi (stati tireotossici critici), può essere necessaria una terapia intensiva, plasmaferesi o tiroidectomia.

Effetti indesiderati.

Viene applicata la seguente classificazione della frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati:

molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; raro ≥ 1/10000 e < 1/1000; molto raro < 1/10000; frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario

Molto raro: reazioni anafilattiche fino allo shock anafilattico.

Frequenza non nota: ipersensibilità.

Dal sistema endocrino

In caso di assunzione di elevate quantità di iodio (ad esempio, durante il trattamento di ampie ferite o ustioni) possono verificarsi le seguenti reazioni avverse:

Molto raro: ipertiroidismo indotto da iodio in pazienti predisposti (a volte con sintomi come tachicardia o agitazione).

Frequenza non nota: ipotiroidismo.

Da cute e tessuti sottocutanei

Molto raro: reazioni cutanee locali di ipersensibilità, ad esempio reazioni allergiche da contatto di tipo ritardato, che possono manifestarsi con reazioni allergiche, compresi prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, edema angioneurotico, dermatite esfoliativa, secchezza della pelle, ustioni chimiche e termiche della pelle. In caso di comparsa di tali sintomi, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Frequenza non nota: alterazioni dei livelli sierici degli elettroliti (ipernatriemia) e dell'osmolarità, insufficienza renale e grave acidosi metabolica.

Da reni e sistema urinario

Frequenza non nota: alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale acuta.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

100 ml in flaconi di polietilene senza imballaggio secondario;

100 ml in flaconi di polietilene, 20 flaconi in una scatola di cartone;

250 ml in flaconi di polietilene con pompa spray senza imballaggio secondario;

250 ml in flaconi di polietilene con pompa spray, 20 flaconi in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

B. Braun Melsungen AG / B. Braun Melsungen AG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.