Braunodin

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento BRAWNDIN (BRAUNODIN)

Composición:

Principio activo: povidona-yodo;

100 mg de solución contienen 7,5 g de povidona-yodo (con un contenido de yodo activo del 10 %), lo que equivale a 0,75 g de yodo activo;

Excipientes: dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato; éter láurico de macrogol 9 EO; yodato de sodio; hidróxido de sodio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para aplicación tópica.

Propiedades físicas y químicas principales: Solución límpida de color marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Povidona-yodo.

Código ATC D08AG02

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Agente antiséptico que consiste en un complejo de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona, eficaz en un pH de 2 a 7. La acción bactericida se debe al yodo activo libre, que se libera del complejo de povidona-yodo. El yodo libre ejerce un efecto bactericida rápido, mientras que el polímero actúa como depósito de yodo, manteniendo así una concentración constante de yodo activo.

El yodo libre, como un fuerte agente oxidante, reacciona a nivel molecular con ácidos grasos insolubles y con grupos sulfídricos (SH) e hidroxilos (OH) de aminoácidos que forman parte de enzimas y proteínas estructurales de microorganismos, inactivando o destruyendo estas proteínas.

La sustancia activa del medicamento posee un amplio espectro antimicrobiano, actuando sobre bacterias grampositivas y gramnegativas, virus, hongos —especialmente del género Candida— y también sobre algunos microorganismos unicelulares. Sin embargo, para la inactivación completa de ciertos virus y esporas bacterianas se requiere un período de exposición relativamente prolongado al medicamento.

El mecanismo de acción impide la aparición de resistencia primaria al medicamento. Asimismo, no se conocen casos de desarrollo de resistencia secundaria tras períodos prolongados de uso.

Al formar un complejo con la polivinilpirrolidona, el yodo pierde en gran medida el efecto irritante local característico de las soluciones alcohólicas de yodo, por lo que es bien tolerado por la piel, las membranas mucosas y las superficies afectadas.

Farmacocinética

Tras la aplicación de povidona-yodo, puede producirse una cierta absorción del mismo, dependiendo del lugar, la cantidad y la duración del tratamiento con el medicamento.

Cuando se aplica sobre la piel intacta, apenas se absorbe una pequeña cantidad de yodo. Puede aumentarse la absorción tras un uso prolongado sobre membranas mucosas, grandes superficies de heridas o quemaduras, especialmente tras el lavado de cavidades corporales.

La absorción y la excreción renal de la povidona-yodo dependen de su masa molecular.

Las moléculas con una masa molecular comprendida entre 35.000 y 50.000 son retenidas principalmente por el sistema reticuloendotelial. No obstante, no existen informes sobre acumulación (depósito) de yodo u otras alteraciones en el organismo tras la administración tópica de povidona-yodo, en comparación con la administración intravenosa o subcutánea de medicamentos que contienen povidona.

En personas con glándula tiroides sana, un contenido más elevado de yodo no provoca cambios clínicamente significativos en el estado de la glándula tiroides.

En condiciones normales de metabolismo del yodo, el exceso de yodo se elimina por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones

• Para la profilaxis y el tratamiento de infecciones de la piel íntegra y dañada, así como de las membranas mucosas.
• Para la desinfección de la piel y el tratamiento antiséptico de las membranas mucosas, por ejemplo antes de intervenciones quirúrgicas, biopsias, inyecciones, punciones, extracción de sangre y cateterización de la vejiga urinaria.
• Para el tratamiento antiséptico de heridas (por ejemplo, úlceras por presión, úlceras de las piernas), quemaduras e infecciones dermatológicas.
• Para la desinfección higiénica y quirúrgica de las manos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al yodo o hipersensibilidad a otros componentes del medicamento.

Hipertiroidismo u otros trastornos de la función tiroidea.

Dermatitis herpetiforme de Duhring.

Período anterior y posterior al tratamiento con yodo radiactivo.

Insuficiencia renal.

Está contraindicado su uso en recién nacidos con muy bajo peso al nacer (menos de 1500 g) debido a la absorción cutánea de yodo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El complejo povidona-yodo es activo frente a microorganismos en un pH de 2–7.

Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede afectar los resultados de algunas pruebas diagnósticas, tales como la detección de sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina. Tras la aplicación de povidona-yodo, la absorción de yodo por la glándula tiroides puede reducirse, lo que puede influir en los resultados de ciertas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, medición de yodo radiactivo); también pueden producirse interacciones con el yodo utilizado en el tratamiento de la tiroides. Los medicamentos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina pueden interactuar con el complejo de povidona-yodo, por lo que no se recomienda su uso combinado.

La aplicación de povidona-yodo simultáneamente o inmediatamente después de desinfectantes que contienen mercurio puede provocar quemaduras ácidas causadas por la formación de yoduro de mercurio.

La aplicación de povidona-yodo simultáneamente o inmediatamente después de antisépticos que contienen octenidina puede provocar la aparición de necrosis oscuras en los lugares de aplicación del medicamento.

La povidona-yodo puede reaccionar con proteínas y compuestos orgánicos insaturados; este efecto puede compensarse aumentando la dosis.

Se debe evitar el uso prolongado, especialmente sobre grandes superficies, en pacientes que reciben tratamiento con litio (debido al riesgo de absorción de grandes cantidades de yodo).

Características de aplicación.

Al utilizarlo antes de la cirugía para la desinfección de la piel, debe tenerse cuidado de evitar que el medicamento escurra bajo el cuerpo del paciente, ya que esto podría provocar irritación de la piel (ver la sección «Instrucciones de uso»).

En pacientes con bocio nodular leve o con antecedentes de enfermedad tiroidea, Braunodin solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial. Lo mismo se aplica a pacientes predispuestos al hipertiroidismo, es decir, con adenomas autónomos y/o con autonomía funcional de la glándula tiroides (especialmente en personas de edad avanzada). No se debe aplicar Braunodin durante períodos prolongados ni sobre grandes áreas del cuerpo (por ejemplo, más de 14 días sobre áreas que superen el 10 % de la superficie corporal), ya que no puede descartarse completamente el riesgo de hipertiroidismo inducido por el yodo. Tras la interrupción del tratamiento, debe controlarse al paciente durante 3 meses para detectar precozmente signos tempranos de hipertiroidismo y realizar estudios adecuados de la función tiroidea.

Debe evitarse el uso prolongado y frecuente del medicamento en pacientes que reciben litio (ver sección « Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debe evitarse el uso prolongado y frecuente del medicamento en pacientes con alteración de la función renal (ver sección «Reacciones adversas»).

Efecto sobre los resultados de las pruebas diagnósticas

La acción oxidante de la povidona-yodo puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas (por ejemplo, en las pruebas de toluidina y guayacol para hemoglobina, glucosa en heces y orina).

La aplicación de povidona-yodo puede reducir la captación de yodo por la glándula tiroides y afectar los resultados de ciertos exámenes y procedimientos (centellografía tiroidea, determinación del yodo ligado a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), por lo que el tratamiento de enfermedades tiroideas con preparados de yodo podría volverse imposible. Tras la interrupción del tratamiento con povidona-yodo, debe observarse un intervalo de al menos 1-2 semanas antes de realizar una nueva centellografía.

Niños

Debe evitarse el uso prolongado y frecuente en recién nacidos, ya que no puede descartarse completamente el riesgo de hipotiroidismo. Tras la aplicación de Braunodin, deben realizarse estudios funcionales de la glándula tiroides. En caso de presentarse hipotiroidismo, debe iniciarse un tratamiento temprano con hormona tiroidea hasta la recuperación de la actividad tiroidea normal.

Debe tenerse precaución para evitar cualquier ingestión accidental del medicamento por parte de los niños.

La solución está indicada únicamente para uso externo.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

El yodo puede absorberse especialmente de forma activa tras su aplicación extensa sobre membranas mucosas o sobre piel dañada, y puede transmitirse al feto in utero. Se recomienda evitar el uso de la solución Braunodin durante el embarazo.

Lactancia

El yodo puede absorberse activamente tras su aplicación sobre membranas mucosas o sobre piel dañada, y puede excretarse en la leche materna. Braunodin no debe utilizarse durante la lactancia.

Debe evitarse la ingestión accidental de la solución Braunodin por contacto con las partes del cuerpo de la madre tratadas con el producto durante la lactancia. Si se sospecha la ingestión de yodo por el lactante, se recomienda realizar una evaluación funcional de la glándula tiroides. En caso de presentarse hipotiroidismo, está indicado un tratamiento precoz con hormona tiroidea hasta la recuperación de la función tiroidea normal.

Efecto sobre la fertilidad

La administración prolongada de povidona-yodo para el tratamiento de grandes superficies de heridas o membranas mucosas puede provocar una absorción sistémica significativa de yodo, lo que podría afectar la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria

No existe un efecto significativo.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico en adultos y niños con un peso corporal no inferior a 1500 g, tanto en forma diluida como no diluida.

El medicamento puede diluirse con agua corriente del grifo. Si se requiere mantener condiciones de isotonicidad, puede utilizarse solución salina fisiológica o solución de Ringer.

Todas las soluciones del medicamento deben usarse recién preparadas.

La Braunodina debe aplicarse sobre la superficie afectada hasta lograr una humectación completa. La película antiséptica que se forma durante el secado del medicamento se elimina fácilmente con agua.

¡Atención! Al desinfectar la piel antes de una operación, debe evitarse la acumulación de la solución sobre la superficie que entra en contacto directo con la piel del paciente, ya que podría provocar irritación.

En caso de aplicación repetida de Braunodina, la frecuencia y duración del tratamiento dependerán del caso específico. Braunodina puede aplicarse una o varias veces al día.

El uso de soluciones de povidona-yodo debe continuar hasta que desaparezcan los signos de infección o el riesgo evidente de infección. Si se produce una recaída infecciosa tras la interrupción del tratamiento con Braunodina, puede reiniciarse el tratamiento.

La Braunodina, solución tópica, debe tener un color marrón. El decoloramiento de la solución indica una pérdida de eficacia del medicamento.

Dosificación.

Solución no diluida se utiliza para la desinfección de manos, piel y membranas mucosas del paciente antes de intervenciones quirúrgicas, biopsias, cateterización de la vejiga urinaria, inyecciones, punciones y toma de muestras de sangre.

Desinfección de la piel y antisepsia de membranas mucosas.

Al aplicar el medicamento para la desinfección de áreas de la piel con escaso número de glándulas sebáceas, el tiempo de exposición es de 15 segundos antes de inyecciones y punciones, y de al menos 1 minuto antes de punciones articulares, cavidades corporales u órganos huecos, así como antes de intervenciones quirúrgicas. En el caso de desinfección de áreas de piel con abundantes glándulas sebáceas, el tiempo de exposición del medicamento debe ser de al menos 10 minutos. Durante este tiempo, la piel debe mantenerse humedecida con el medicamento no diluido.

Tratamiento de heridas

Con fines de antisepsia de heridas superficiales y quemaduras, Braunodina se aplica sin diluir sobre las zonas afectadas.

Desinfección de manos

Para la desinfección de manos, Braunodina se aplica sin diluir.

Para la desinfección quirúrgica de manos, se aplican 5 ml del medicamento en forma de solución al 7,5 % sobre la piel de las manos y se realiza la desinfección durante 2,5 minutos. Es necesario que las manos permanezcan humedecidas con el medicamento no diluido durante todo el período de preparación para la cirugía.

Para la desinfección higiénica de manos, se aplican 3 ml de solución y se realiza la desinfección durante 1 minuto. Posteriormente, las manos deben lavarse cuidadosamente con agua.

Lavado y enjuague

Braunodina puede utilizarse diluida para pulverización antiséptica, lavado y baño:

• en dilución 1:2 – 1:20 para pulverización de heridas (por ejemplo, úlceras por presión, acné y gangrena) y prevención de infecciones postoperatorias;
• en dilución 1:2 – 1:25 para lavado antiséptico; en dilución 1:25 para baños antisépticos de extremidades; en dilución 1:100 para baños de cuerpo entero.

Las irrigaciones antisépticas y los baños son únicamente procedimientos higiénicos complementarios. No pueden sustituir la desinfección preoperatoria habitual de la piel.

La solución debe diluirse inmediatamente antes de su uso.

Pacientes de grupos especiales

Debe evitarse el uso regular o prolongado en pacientes de edad avanzada, especialmente en aquellos predispuestos al hipertiroidismo, así como en pacientes con alteración de la función renal.

Niños.

La povidona-yodo puede administrarse a recién nacidos y niños menores de 1 año únicamente bajo estrictas indicaciones. Braunodina está contraindicada en recién nacidos con un peso corporal inferior a 1500 g.

Debe evitarse el uso regular en recién nacidos. En caso de necesidad de uso, debe vigilarse la función tiroidea.

La dosificación es la misma tanto para adultos como para niños.

Sobredosificación.

En caso de intoxicación aguda por yodo, pueden presentarse los siguientes síntomas característicos:

• sabor metálico en la boca, hipersalivación, sensación de ardor o dolor en la boca o garganta;
• irritación y edema ocular;
• reacciones cutáneas;
• trastornos gastrointestinales y diarrea;
• alteración de la función renal y anuria;
• insuficiencia circulatoria;
• edema de glotis con asfixia secundaria, edema pulmonar, acidosis metabólica, hipernatremia.

La aplicación prolongada y extensa de grandes cantidades de povidona-yodo sobre heridas quemadas puede provocar alteraciones en el equilibrio electrolítico o en la osmolaridad del suero sanguíneo, con alteración de la función renal o acidosis metabólica.

Tras la ingestión accidental de una gran cantidad de povidona-yodo, pueden aparecer síntomas de intoxicación aguda por yodo, incluyendo dolor abdominal y convulsiones, malestar general, vómitos, diarrea, deshidratación, disminución de la presión arterial con tendencia al colapso, edema de glotis, hemorragia (de membranas mucosas y riñones), cianosis, lesión renal (necrosis) que puede conducir a anuria (1–3 días después), parestesias, fiebre y edema pulmonar. Tras una ingesta excesivamente elevada de yodo durante un período prolongado, pueden desarrollarse síntomas de hipertiroidismo, tales como taquicardia, agitación, temblores y cefalea.

Según datos publicados, los síntomas de intoxicación pueden aparecer tras la ingestión de más de 10 g de povidona-yodo.

Tratamiento. Terapia sintomática y de soporte, con especial atención al equilibrio electrolítico, función renal y función tiroidea.

Debe administrarse inmediatamente una dieta que contenga almidón y proteínas (por ejemplo, solución de almidón en agua o en leche). El estómago del paciente debe lavarse con una solución al 5 % de tiosulfato de sodio o con una suspensión de almidón.

En casos de ingestión tóxica, los niveles tóxicos de yodo en suero pueden reducirse eficazmente mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.

La función tiroidea debe vigilarse cuidadosamente mediante pruebas clínicas, para descartar la posibilidad de hipertiroidismo inducido por yodo o para tratar este estado en una fase temprana, según el caso.

El tratamiento adicional debe centrarse en cualquier otro síntoma presente, como acidosis metabólica y alteración funcional renal.

Tratamiento del hipertiroidismo inducido por yodo

El tratamiento del hipertiroidismo inducido por yodo depende de su forma. La forma leve a veces no requiere tratamiento, mientras que la forma grave puede necesitar terapia con tireostáticos (que tienen solo un efecto retardado). En los casos más graves (estados tireotóxicos críticos), puede requerirse terapia intensiva, plasmaféresis o tiroidectomía.

Reacciones adversas.

Se aplica la siguiente clasificación por frecuencia de aparición de los efectos adversos:

muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10; poco frecuentes ≥ 1/1000 y < 1/100; raras ≥ 1/10000 y < 1/1000; muy raras < 1/10000; frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario

Muy raras: reacciones anafilácticas hasta anafilaxia grave.

Frecuencia desconocida: hipersensibilidad.

Del sistema endocrino

En caso de ingestión de una gran cantidad de yodo (por ejemplo, durante el tratamiento de heridas extensas o quemaduras), pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:

Muy raras: hipertiroidismo inducido por yodo en pacientes predispuestos (a veces con síntomas como taquicardia o inquietud).

Frecuencia desconocida: hipotiroidismo.

De la piel y tejidos subcutáneos

Muy raras: reacciones cutáneas locales de hipersensibilidad, como reacciones alérgicas de contacto de tipo tardío, que pueden manifestarse como reacción alérgica, incluyendo picor, enrojecimiento, erupción cutánea, angioedema, dermatitis exfoliativa, sequedad de la piel, quemadura química y térmica de la piel. Ante la aparición de estos síntomas, se debe interrumpir el uso del medicamento.

Frecuencia desconocida: alteraciones en los niveles séricos de electrolitos (hipernatremia) y osmolaridad, insuficiencia renal y acidosis metabólica grave.

De los riñones y del sistema urinario

Frecuencia desconocida: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

100 ml en frascos de polietileno sin envase secundario;

100 ml en frascos de polietileno, 20 frascos en caja de cartón;

250 ml en frascos de polietileno con bomba pulverizadora sin envase secundario;

250 ml en frascos de polietileno con bomba pulverizadora, 20 frascos en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

B. Braun Melsungen AG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Alemania /
Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.