Iod Pecheevskiy

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale IOD PECHAYEVSKIY (IODINE PECHAYEVSKIY)

Composizione:

Principio attivo: povidone-iodio; 1 ml di soluzione contiene 100 mg di povidone-iodio, corrispondente a 10 mg di iodio attivo;

Eccipienti: glicerolo; nonoxinolo 9; acido citrico monoidrato; fosfato monosodico di sodio; idrossido di sodio; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso esterno.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione di colore marrone scuro con caratteristico odore di iodio, senza sedimenti.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Preparati di iodio. Povidone-iodio.

Codice ATC D08AG02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il povidone-iodio è un complesso di iodio e un polimero di polivinilpirrolidone che rilascia iodio in modo prolungato dopo l'applicazione sulla cute. Lo iodio elementare esercita una forte azione battericida ed ha un ampio spettro di attività antimicrobica nei confronti di batteri, virus, funghi e microorganismi unicellulari.

Meccanismo d'azione: lo iodio libero esercita un rapido effetto battericida, mentre il polimero funge da deposito (depot) per lo iodio.

A contatto con la cute e le membrane mucose, viene rilasciata dal polimero una quantità significativa di iodio.

Formando un complesso con la PVP, lo iodio perde in larga misura l'effetto irritante locale tipico delle soluzioni alcoliche di iodio, risultando pertanto ben tollerato da cute, membrane mucose e superfici lesionate.

Lo iodio reagisce con i gruppi ossidrilici (OH) e solfidrilici (SH) degli amminoacidi che fanno parte degli enzimi e delle proteine strutturali dei microorganismi, inattivando o distruggendo tali proteine. La maggior parte dei microorganismi viene eliminata in vitro in meno di un minuto, con l'azione distruttiva principale che si verifica nei primi 15-30 secondi. In questo processo lo iodio si decolora, motivo per cui il cambiamento dell'intensità del colore marrone rappresenta un indicatore della sua efficacia.

La sostanza attiva del medicinale Iod Pecheevskiy ha un ampio spettro di attività antimicrobica, agendo su batteri Gram-positivi e Gram-negativi (azione battericida), virus (azione virucida), funghi (azione fungicida) e spore fungine (azione sporicida), nonché su alcuni protozoi.

Grazie al meccanismo d'azione, non ci si aspetta resistenza al medicinale, compresa la resistenza secondaria in caso di uso prolungato.

Il medicinale è solubile in acqua e si rimuove facilmente con acqua.

L'applicazione prolungata su ampie superfici ferite o su ustioni gravi, nonché sulle mucose, può portare all'assorbimento di una quantità significativa di iodio. Di norma, a seguito di un uso prolungato del medicinale, il contenuto di iodio nel sangue aumenta rapidamente. La concentrazione ritorna al livello iniziale entro 7-14 giorni dall'ultima somministrazione.

In pazienti con normale funzione della tiroide, l'aumento delle riserve di iodio non provoca alterazioni clinicamente significative dello stato ormonale tiroideo.

Farmacocinetica

L'assorbimento e l'escrezione renale del povidone-iodio dipendono dal suo peso molecolare; poiché questo varia tra 35000 e 50000, è possibile un accumulo della sostanza.

Il volume di distribuzione corrisponde approssimativamente al 38% della massa corporea; il tempo di dimezzamento biologico dopo somministrazione vaginale è di circa 2 giorni. Il livello normale totale di iodio nel plasma sanguigno è di circa 3,8-6 µg/dl, mentre il livello di iodio inorganico è di 0,01-0,5 µg/dl.

Il medicinale viene eliminato dall'organismo principalmente attraverso i reni, con un clearance compreso tra 15 e 60 ml/min, a seconda del livello di iodio nel plasma sanguigno e del clearance della creatinina (valore normale: 100-300 µg di iodio per 1 g di creatinina).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disinfezione delle mani e trattamento antisettico delle mucose, ad esempio prima di interventi chirurgici, procedure ginecologiche e ostetriche, cateterizzazione vescicale, biopsie, iniezioni, punture, prelievo di sangue, nonché come primo soccorso in caso di contaminazione accidentale della pelle con materiale infetto.

Trattamento antisettico di ferite e ustioni.

Disinfezione igienica e chirurgica delle mani.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al Iod Pecheevskiy o sospetto di essa, o ad altri componenti del medicinale.

Pazienti con alterazioni della funzione della tiroide (gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto).

Pazienti con ipertiroidismo o altre alterazioni acute della tiroide.

Prima e dopo il trattamento e la scintigrafia con iodio radioattivo nei pazienti con carcinoma della tiroide.

Dermatite erpetiforme di Duhring.

Insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il complesso povidone-iodio è attivo nei confronti dei microrganismi a un pH compreso tra 2 e 7.

Attenzione! Grazie alle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici, come il rilevamento di sangue occulto nelle feci o nell'urina, o del glucosio nelle urine. L'uso del povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che potrebbe influire sui risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio scintigrafia della tiroide, determinazione dello iodio legato alle proteine, misurazione dello iodio radioattivo) o interferire con lo iodio utilizzato per la terapia della tiroide. I medicinali contenenti mercurio, argento, perossido di idrogeno o taurolidina possono interagire con il complesso di povidone-iodio; pertanto, l'uso concomitante non è raccomandato.

L'uso del povidone-iodio contemporaneamente o subito dopo l'applicazione di antisettici contenenti octenidina può causare la comparsa di necrosi scure nei siti di applicazione.

Il medicinale può reagire con le proteine e con composti organici insaturi; pertanto, l'effetto del povidone-iodio può essere compensato aumentandone la dose.

Si deve evitare un uso prolungato, specialmente su ampie superfici, nei pazienti che assumono medicinali a base di litio.

Caratteristiche d'uso.

L'uso di povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influenzare i risultati di alcuni esami e procedure (scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, procedure diagnostiche con iodio radioattivo), rendendo pertanto impossibile la pianificazione del trattamento delle malattie della tiroide con preparati a base di iodio. Dopo l'interruzione del trattamento con povidone-iodio, è necessario osservare un intervallo di almeno 1-4 settimane.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti prima o dopo il trattamento del cancro alla tiroide con iodio radioattivo o dopo esecuzione di scintigrafia con iodio radioattivo.

Quantità significative di iodio possono causare ipertiroidismo in pazienti con alterazioni della funzionalità tiroidea (ad esempio gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico). Per questo motivo, nei pazienti affetti da tali condizioni, l'uso della pomata deve essere limitato in termini di durata e di area cutanea trattata.

Anche dopo la fine del trattamento è necessario monitorare l'insorgenza di sintomi precoci di ipertiroidismo e controllare la funzionalità della tiroide.

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici (ad esempio test della toluidina e della guaiacolo per emoglobina e glucosio nelle feci e nelle urine).

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare corrosione dei metalli, mentre materiali plastici e sintetici sono generalmente resistenti al povidone-iodio. In alcuni casi può verificarsi un cambiamento di colore, che di solito è reversibile.

Il povidone-iodio può essere facilmente rimosso da tessuti e altri materiali con acqua calda e sapone. Le macchie difficili da rimuovere devono essere trattate con soluzione di ammoniaca o tiosolfato di sodio.

Il medicinale non è destinato all'uso interno.

Durante la disinfezione cutanea preoperatoria, è necessario fare attenzione affinché non rimangano residui di soluzione sotto il paziente (per evitare irritazioni cutanee).

Poiché non è possibile escludere lo sviluppo di ipertiroidismo, l'uso prolungato (oltre 14 giorni) del povidone-iodio o il suo utilizzo in quantità elevate su ampie superfici (oltre il 10% della superficie corporea) in pazienti (in particolare anziani) con alterazioni latenti della funzionalità tiroidea è ammesso solo dopo un'accurata valutazione del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale. Tali pazienti devono essere monitorati per rilevare precoci segni di ipertiroidismo e sottoposti a un adeguato controllo della funzionalità tiroidea, anche dopo l'interruzione del trattamento (per un periodo fino a 3 mesi).

Nel caso di applicazione orofaringea, può verificarsi pneumonite.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il povidone-iodio deve essere utilizzato solo nei casi strettamente indicati dal medico e nelle dosi più basse possibili. Lo iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno, pertanto esiste il rischio di ipersensibilità fetale o neonatale allo iodio. Il livello di povidone-iodio nel latte materno è più elevato rispetto a quello nel siero sanguigno. Di conseguenza, il medicinale potrebbe causare ipertiroidismo o un aumento dei livelli di ormoni tiroidei nel feto o nel neonato. È necessario verificare la funzionalità della tiroide nei neonati.

L'uso del medicinale è controindicato dopo il secondo mese di gravidanza e durante l'allattamento. Durante il trattamento è necessario interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non nota.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il prodotto è destinato all'applicazione esterna, sia diluito che non diluito.

Non mescolare il prodotto con acqua calda. È consentito solo un riscaldamento breve fino alla temperatura corporea.

Dosi.

La soluzione al 10 % non diluita va utilizzata per la disinfezione delle mani e della pelle prima di interventi chirurgici, cateterizzazione vescicale, iniezioni e punture. La soluzione può essere applicata 2-3 volte al giorno.

Disinfezione igienica delle mani: 2 volte 3 ml di soluzione non diluita – ogni dose di 3 ml rimane sulla pelle per 30 secondi.

Disinfezione chirurgica delle mani: 2 volte 5 ml di soluzione non diluita – ogni dose di 5 ml rimane sulla pelle per 5 minuti.

Per la disinfezione della pelle, la soluzione non diluita va lasciata asciugare naturalmente dopo l'applicazione.

Per le indicazioni sopra menzionate, la soluzione può essere utilizzata anche dopo diluizione con acqua corrente. Tuttavia, per gli interventi chirurgici e per il trattamento antisettico di ferite e ustioni, per la diluizione si deve utilizzare soluzione fisiologica o soluzione di Ringer.

Si raccomandano le seguenti diluizioni:

La soluzione deve essere diluita immediatamente prima dell'uso.

Bambini.

Neonati e bambini di età inferiore a 1 anno il povidone-iodio può essere utilizzato solo in casi strettamente indicati.

È necessario evitare alte dosi di iodio nei neonati e nei bambini molto piccoli, poiché la pelle presenta una maggiore permeabilità e si osserva più frequentemente una sensibilità aumentata allo iodio, con conseguente rischio maggiore di sviluppare ipertiroidismo. In questi pazienti il povidone-iodio deve essere utilizzato in piccole dosi. Se necessario, va monitorata la funzione della tiroide nei bambini.

Sovradosaggio.

I sintomi caratteristici dell'intossicazione acuta da iodio sono:

• sapore metallico in bocca, aumento della salivazione, sensazione di bruciore o dolore in bocca o in gola;
• irritazione e gonfiore agli occhi;
• reazioni cutanee;
• disturbi gastrointestinali e diarrea;
• alterazione della funzionalità renale e anuria;
• insufficienza circolatoria;
• edema della laringe con successiva asfissia, edema polmonare, acidosi metabolica, ipernatriemia.

Trattamento: va effettuata una terapia sintomatica e di supporto, prestando particolare attenzione all'equilibrio elettrolitico, alla funzione renale e alla funzione della tiroide.

Inoltre, va immediatamente somministrato cibo contenente amido e proteine (ad esempio soluzione di amido in acqua o nel latte). Lavanda gastrica con soluzione al 5% di tiosolfato di sodio (oppure tiosolfato di sodio al 10% per via endovenosa), ogni 3 ore se necessario. Inoltre, monitoraggio clinico della funzione tiroidea al fine di escludere o riconoscere precocemente i sintomi di un ipertiroidismo indotto da iodio.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: ipersensibilità, reazioni anafilattiche.

Da parte dei reni e del sistema urinario: alterazione della funzione renale, insufficienza renale acuta.

Da parte della pelle e dei tessuti sottocutanei: reazioni cutanee locali di ipersensibilità, come dermatite da contatto con formazione di lesioni bollose eritematose simili al psoriasi; reazioni allergiche, comprese prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, angioedema, dermatite esfoliativa, secchezza della pelle, ustioni chimiche e termiche della pelle.

Dal sistema endocrino: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o irrequietezza); ipotiroidismo.

Metabolismo e disturbi nutrizionali: squilibrio elettrolitico; acidosi metabolica.

L'uso prolungato di povidone-iodio può portare all'assorbimento di una grande quantità di iodio.

In alcuni casi è stato descritto ipertiroidismo indotto da iodio, sviluppatosi in seguito all'uso prolungato del farmaco, principalmente in pazienti con patologie preesistenti della tiroide.

In singoli casi sono possibili reazioni sistemiche acute con riduzione della pressione arteriosa e/o difficoltà respiratorie (reazioni anafilattiche).

Esami di laboratorio: alterazioni dei livelli sierici degli elettroliti (ipernatriemia) e dell'osmolarità, acidosi metabolica.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio dell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

30 ml di soluzione in un flacone con tappo contagocce; 1 flacone in una confezione di cartone.

50 ml o 100 ml di soluzione in un flacone con beccuccio; 1 flacone in una confezione di cartone.

120 ml di soluzione in un barattolo con tappo contagocce; 1 barattolo in una confezione di cartone.

1000 ml in contenitori di plastica.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

PrAT «Tehnolog».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 20300, oblast' di Čerkasy, città di Uman', via Stara Prorizna, 8.