Yodo Pechayevskiy
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO YODO PECHAYEVSKIY (IODINE PECHAYEVSKIY)
Composición:
Principio activo: povidona-yodo; 1 ml de solución contiene 100 mg de povidona-yodo, equivalente a 10 mg de yodo activo;
Excipientes: glicerina; nonoxinol 9; ácido cítrico, monohidrato; fosfato monosódico; hidróxido de sodio; agua purificada.
Forma farmacéutica. Solución para uso externo.
Propiedades físico-químicas principales: solución de color marrón oscuro con olor característico a yodo, sin sedimento.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Preparados de yodo. Povidona-yodo.
Código ATC D08AG02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La povidona-iodo es un complejo de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona que libera yodo de forma progresiva durante un cierto tiempo tras su aplicación sobre la piel. El yodo elemental ejerce un fuerte efecto bactericida y presenta un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a bacterias, virus, hongos y microorganismos unicelulares.
Mecanismo de acción: el yodo libre produce un efecto bactericida rápido, mientras que el polímero actúa como depósito (reservorio) de yodo.
Al entrar en contacto con la piel y las membranas mucosas, se libera una cantidad considerable de yodo desde el polímero.
Al formar el complejo con la PVP, el yodo pierde en gran medida el efecto irritante local característico de las soluciones alcohólicas de yodo, por lo que es bien tolerado por la piel, las membranas mucosas y las superficies afectadas.
El yodo reacciona con los grupos oxidantes-sulfídricos (SH) y con los grupos hidroxilos (OH) de los aminoácidos que forman parte de las enzimas y proteínas estructurales de los microorganismos, inactivando o destruyendo dichas proteínas. La mayoría de los microorganismos son destruidos in vitro en menos de un minuto, siendo el efecto destructivo principal en los primeros 15-30 segundos. En este proceso, el yodo se decolora, por lo que el cambio en la intensidad del color marrón sirve como indicador de su eficacia.
La sustancia activa del medicamento Yodo Pechayevsky presenta un amplio espectro antimicrobiano, es decir, actúa frente a bacterias grampositivas y gramnegativas (efecto bactericida), virus (efecto virucida), hongos (efecto fungicida) y esporas de hongos (efecto esporicida), así como frente a ciertos microorganismos unicelulares (efecto protozoicida).
Debido al mecanismo de acción, no se espera resistencia al medicamento, incluyendo resistencia secundaria tras su uso prolongado.
El medicamento es soluble en agua y se elimina fácilmente con agua.
La aplicación prolongada del medicamento sobre grandes superficies lesionadas o quemaduras graves, así como sobre membranas mucosas, puede provocar la absorción de una cantidad considerable de yodo. Normalmente, como consecuencia del uso prolongado del medicamento, la concentración de yodo en sangre aumenta rápidamente. La concentración regresa al nivel inicial entre 7 y 14 días tras la última aplicación.
En pacientes con función tiroidea normal, el aumento de los depósitos de yodo no provoca cambios clínicamente significativos en el estado hormonal tiroideo.
Farmacocinética.
La absorción y la excreción renal de la povidona-iodo dependen de su masa molecular, y dado que esta oscila entre 35000 y 50000, es posible una retención de la sustancia.
El volumen de distribución corresponde aproximadamente al 38 % de la masa corporal; el período de semivida biológico tras la administración vaginal es de aproximadamente 2 días. El nivel normal total de yodo en plasma sanguíneo es de aproximadamente 3,8-6 µg/dl, y el nivel de yodo inorgánico oscila entre 0,01-0,5 µg/dl.
El medicamento se elimina del organismo principalmente por vía renal, con un aclaramiento que varía entre 15 y 60 ml/min, dependiendo del nivel de yodo en plasma sanguíneo y del aclaramiento de creatinina (normalmente: 100-300 µg de yodo por 1 g de creatinina).
Características clínicas.
Indicaciones.
Desinfección de las manos y antisepsia de las mucosas, por ejemplo, antes de intervenciones quirúrgicas, procedimientos ginecológicos y obstétricos, cateterización de la vejiga urinaria, biopsias, inyecciones, punciones, toma de sangre, así como primeros auxilios en caso de contaminación accidental de la piel con material infeccioso.
Antisepsia de heridas y quemaduras.
Desinfección higiénica y quirúrgica de las manos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al yodo o sospecha de la misma, o a otros componentes del medicamento.
Pacientes con alteraciones de la función tiroidea (bocio coloide nodular, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto).
Pacientes con hipertiroidismo u otras alteraciones tiroideas agudas.
Antes y después del tratamiento y de la gammagrafía con yodo radiactivo en pacientes con carcinoma de tiroides.
Dermatitis herpetiforme de Duhring.
Insuficiencia renal.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
El complejo povidona-yodo es activo frente a microorganismos en un pH de 2-7.
¡Atención! Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede influir en los resultados de algunas pruebas diagnósticas, tales como la detección de sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina. Tras la aplicación de povidona-yodo, la absorción de yodo por la glándula tiroides puede reducirse, lo que podría afectar los resultados de ciertas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación del yodo ligado a proteínas, medición del yodo radiactivo), o interferir con el yodo administrado para el tratamiento de la glándula tiroides. Los medicamentos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina pueden interactuar con el complejo povidona-yodo; por lo tanto, no se recomienda su uso combinado.
La aplicación de povidona-yodo simultáneamente o inmediatamente después de antisépticos que contienen octenidina puede provocar la aparición de necrosis oscuras en los lugares de aplicación del medicamento.
El medicamento puede reaccionar con proteínas y compuestos orgánicos insaturados, por lo que el efecto de la povidona-yodo podría verse reducido, pudiendo ser necesario aumentar la dosis.
Debe evitarse el uso prolongado, especialmente sobre grandes superficies, en pacientes que reciben tratamiento con litio.
Características de uso.
La aplicación de povidona-iodo puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides, lo que puede afectar los resultados de ciertos exámenes y procedimientos (centellografía tiroidea, determinación del yodo unido a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), por lo que puede no ser posible planificar el tratamiento de enfermedades tiroideas con preparados de yodo. Tras la interrupción del tratamiento con povidona-iodo, se debe hacer una pausa de al menos 1 a 4 semanas.
No se debe aplicar el medicamento en pacientes antes o después del tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo o de la realización de centellografía con yodo radiactivo.
Grandes cantidades de yodo pueden provocar hipertiroidismo en pacientes con alteraciones de la función tiroidea (por ejemplo, bocio coloide nodular, bocio endémico). Por ello, se debe limitar el uso de la pomada en cuanto al tiempo y al área de la superficie cutánea tratada.
Incluso tras finalizar el tratamiento, se debe vigilar la aparición de síntomas tempranos de hipertiroidismo y controlar la función de la glándula tiroides.
La acción oxidante de la povidona-iodo puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas (por ejemplo, prueba de hemoglobina con toluídina y con guayacol, glucosa en heces y orina).
La acción oxidante de la povidona-iodo puede causar corrosión en metales, mientras que los materiales plásticos y sintéticos generalmente no son sensibles a la povidona-iodo. En casos aislados puede observarse cambio de color, que normalmente es reversible.
La povidona-iodo se elimina fácilmente de tejidos y otros materiales con agua tibia y jabón. Las manchas difíciles de eliminar deben tratarse con una solución de amoníaco o tiosulfato de sodio.
El medicamento no está indicado para uso interno.
Durante la desinfección de la piel antes de la cirugía, se debe tener cuidado de que no queden restos del medicamento bajo el paciente (debido al riesgo de irritación cutánea).
Dado que no puede descartarse el desarrollo de hipertiroidismo, el uso prolongado (más de 14 días) de povidona-iodo o su aplicación en grandes cantidades sobre superficies extensas (más del 10 % de la superficie corporal) en pacientes (especialmente de edad avanzada) con alteraciones tiroideas latentes solo es admisible tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo esperada. Dichos pacientes deben ser controlados para detectar signos tempranos de hipertiroidismo y someterse a un adecuado estudio de la función tiroidea, incluso tras la interrupción del medicamento (hasta 3 meses).
En caso de aplicación orofaríngea, puede producirse neumonitis.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
La povidona-iodo debe usarse solo en casos estrictamente indicados por el médico y en las dosis más bajas posibles. El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna, por lo que existe riesgo de hipersensibilidad del feto o del recién nacido al yodo. El nivel de povidona-iodo en la leche materna es más alto que en el suero sanguíneo. Por lo tanto, el medicamento puede provocar hipertiroidismo o niveles elevados de hormonas tiroideas en el feto o en el recién nacido. Es necesario verificar la función de la glándula tiroides en los niños.
El medicamento está contraindicado después del segundo mes de embarazo y durante la lactancia. Durante el tratamiento, debe suspenderse la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
Desconocida.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para uso tópico, en forma diluida y no diluida.
No se debe mezclar el medicamento con agua caliente. Solo se permite un calentamiento breve hasta la temperatura corporal.
Dosis.
La solución al 10 % no diluida se utiliza para la desinfección de las manos y la piel antes de una intervención quirúrgica, cateterización de la vejiga urinaria, inyecciones y punciones. La solución puede aplicarse 2-3 veces al día.
Desinfección higiénica de las manos: 2 veces 3 ml de solución no diluida; cada dosis de 3 ml permanece sobre la piel durante 30 segundos.
Desinfección quirúrgica de las manos: 2 veces 5 ml de solución no diluida; cada dosis de 5 ml permanece sobre la piel durante 5 minutos.
Para la desinfección de la piel, la solución no diluida se deja actuar hasta su secado completo tras la aplicación.
Para las indicaciones mencionadas anteriormente, la solución también puede utilizarse diluida con agua del grifo. En intervenciones quirúrgicas, así como para el tratamiento antiséptico de heridas y quemaduras, para la dilución debe emplearse solución fisiológica o solución de Ringer.
Se recomiendan las siguientes diluciones:
| Indicaciones |
Reconstitución |
Volumen del preparado/volumen del disolvente |
| Compresa húmeda |
1:5-1:10 |
200 ml – 100 ml/1 l |
| Inmersión y baños de asiento |
1:25 |
40 ml/1 l |
| Baño preoperatorio |
1:100 |
10 ml/1 l |
| Baño higiénico |
1:1000 |
10 ml/10 l |
| Vaginación Inserción de DIU Neblización del periné Neblización en urología |
1:25 |
4 ml/100 ml |
| Neblización de heridas crónicas y posoperatorias |
1:2 – 1:20 |
50 ml – 5 ml/100 ml |
| Neblización en ortopedia y traumatología Neblización en intervenciones en la cavidad bucal |
1:10 |
10 ml/100 ml |
La solución debe diluirse inmediatamente antes de su uso.
Niños.
A recién nacidos y niños menores de 1 año el povidona-yodo solo debe administrarse en casos estrictamente indicados.
Debe evitarse el uso de altas dosis de yodo en recién nacidos y niños pequeños, ya que la piel presenta una mayor permeabilidad y con mayor frecuencia se observa hipersensibilidad al yodo, lo que incrementa el riesgo de desarrollar hipertiroidismo. En estos pacientes, el povidona-yodo debe emplearse en dosis pequeñas. Si fuera necesario, debe controlarse la función de la glándula tiroides en niños.
Sobredosis.
En caso de intoxicación aguda por yodo, los síntomas característicos son:
- sabor metálico en la boca, hipersalivación, sensación de ardor o dolor en la boca o garganta;
- irritación y edema ocular;
- reacciones cutáneas;
- trastornos gastrointestinales y diarrea;
- alteración de la función renal y anuria;
- insuficiencia circulatoria;
- edema de la glotis con asfixia secundaria, edema pulmonar, acidosis metabólica, hipernatremia.
Tratamiento: debe aplicarse un tratamiento sintomático y de soporte, prestando especial atención al equilibrio electrolítico, la función renal y la glándula tiroides.
Asimismo, debe administrarse inmediatamente alimentos que contengan almidón y proteínas (por ejemplo, solución de almidón en agua o en leche). Lavado gástrico con solución al 5 % de tiosulfato de sodio (o administración intravenosa de solución al 10 % de tiosulfato de sodio) cada 3 horas, según sea necesario. También se requiere control clínico de la función tiroidea para descartar o detectar precozmente los síntomas de hipertiroidismo inducido por yodo.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.
De riñones y sistema urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda.
De la piel y tejidos subcutáneos: reacciones cutáneas locales de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto con formación de lesiones eritematosas micropapulosas con aspecto psoriasiforme; reacciones alérgicas, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupción cutánea, edema angioneurótico, dermatitis exfoliativa, sequedad de la piel, quemadura química y térmica de la piel.
Del sistema endocrino: hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o inquietud); hipotiroidismo.
Metabolismo y alteraciones nutricionales: desequilibrio electrolítico; acidosis metabólica.
La administración prolongada de povidona-iodo puede provocar la absorción de una gran cantidad de yodo.
En algunos casos se ha descrito hipertiroidismo inducido por yodo tras el uso prolongado del medicamento, principalmente en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente.
En casos aislados pueden ocurrir reacciones sistémicas agudas con disminución de la presión arterial y/o dificultad respiratoria (reacciones anafilácticas).
Estudios: alteraciones en los niveles séricos de electrolitos (hipernatremia) y osmolaridad, acidosis metabólica.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua
Duración del efecto. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
30 ml de solución en un frasco con tapón cuentagotas; 1 frasco por envase de cartón.
50 ml o 100 ml de solución en un frasco con aplicador; 1 frasco por envase de cartón.
120 ml de solución en un tarro con tapón cuentagotas; 1 tarro por envase de cartón.
1000 ml en recipientes de plástico.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
S.A. «Tehnolog».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorizna, 8.