Волютенз®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВОЛЮТЕНЗ® (VOLUTENZ)

Состав:

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат желатина полисукцинат 40,0 г, натрия ацетата тригидрат 3,675 г, натрия хлорид 4,590 г, калия хлорид 0,403 г, кальция хлорида дигидрат 0,133 г, магния хлорида гексагидрат 0,203 г; натрия гидроксид 0,980 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка желтый раствор, свободный от частиц и волокон, не затвердевает до 5 °С.

Ионный состав препарата: Na+ – 130 ммоль/л, K+ – 5,4 ммоль/л, Ca++ – 0,9 ммоль/л, Mg++ – 1,0 ммоль/л, Cl– – 85 ммоль/л, СН3СОО– – 27 ммоль/л. Средняя молекулярная масса – 30000 Дальтон, рН – 7,1–7,7, осмоляльность 216–273 мОсмоль/кг, титруемая кислотность – 0,5 ммоль/л до рН 7,4.

Фармакотерапевтическая группа. Заменители крови и перфузионные растворы. Препараты желатина. Код АТХ B05A A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Волютенз® — коллоидный плазмозаменитель. Коллоидное осмотическое давление раствора составляет 34 мм рт.ст. и соответствует нормальным значениям у пациента (27 мм рт.ст.). Увеличение объема плазмы сначала соответствует введенному объему. Волютенз® быстро распределяется в крови после внутривенного введения, обеспечивая объемный эффект, который длится 3–4 часа.

Дегидратация внеклеточного пространства не наблюдается. Гемостаз не нарушается. Не влияет на коагуляцию крови, за исключением эффекта разведения. Не оказывает влияния на определение группы крови или резус-фактора.

Волютенз® стимулирует диурез за счет увеличения поступления жидкости и электролитов. Осмотический диурез может предотвратить олигурию или анурию и может значительно уменьшить влияние шока на почки.

Терапевтический эффект

Волютенз® восполняет внутрисосудистый дефицит объема, вызванный потерей крови или плазмы. В результате повышаются артериальное давление, давление в левом желудочке и конечнодиастолическое давление, объем сердечного выброса, индекс объемной скорости кровотока сердца, доставка кислорода и диурез.

Механизм действия

Коллоидное осмотическое давление раствора определяет величину его начального эффекта. Длительность эффекта зависит от клиренса коллоида при перераспределении и выведении. Объемный эффект препарата Волютенз® эквивалентен введенному объему раствора. Поскольку Волютенз® является заменителем плазмы крови, он не оказывает плазморасширяющего эффекта. Препарат не восполняет потери белков плазмы крови.

Фармакокинетика.

Не кумулируется в тканях и органах. Большая часть введенного желатина выводится почками, фракции с низкой молекулярной массой выводятся в течение первого часа. Около 8 % введенного желатина элиминируется кишечником. Около 60 % введенного желатина экскретируется с мочой в течение первых 24 часов.

Распределение

После введения Волютенз® быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Данных о кумуляции препарата в ретикулоэндотелиальной системе или в других органах нет.

Метаболизм/выведение

Большая часть введенного препарата Волютенз® выводится почками. Лишь незначительная часть выводится с калом, и не более 1 % метаболизируется. Меньшие молекулы выводятся путем клубочковой фильтрации, тогда как более крупные молекулы сначала протеолитически расщепляются в печени, а затем также выводятся почками. Протеолитический метаболизм является настолько адаптивным, что кумуляции желатина не наблюдается даже при почечной недостаточности.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

Период полувыведения препарата из плазмы крови может удлиняться у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации < 0,5 мл/мин).

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение относительной или абсолютной гиповолемии или шока.

Профилактика артериальной гипотензии (в том числе при индукции эпидуральной или спинальной анестезии).

Процедуры, включающие экстракорпоральный кровообращение (в том числе на аппарате «сердце и лёгкие»).

Острая нормоволемическая гемодилюция.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Гипергидратация.

Гиперволемия.

Тяжёлая сердечная недостаточность.

Тяжёлая почечная недостаточность.

Недавно перенесённый инфаркт миокарда.

Тяжёлые нарушения свёртывания крови.

Гипернатриемия.

Гиперкалиемия.

Дегидратация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Смешивание препарата Волютенз® с другими лекарственными средствами может привести к несовместимости. Волютенз® нельзя вводить одновременно с жировыми эмульсиями. Несовместим с растворами, содержащими фосфаты и карбонаты.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, которые могут вызвать задержку калия или натрия.

Особенности применения.

Волютенз® следует с осторожностью применять у пациентов с аллергическими заболеваниями, включая больных бронхиальной астмой.

Препараты желатина для замещения объема редко могут вызывать анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Чтобы как можно раньше выявить развитие анафилактоидной реакции, первые 20–30 мл следует вводить медленно и под тщательным наблюдением за пациентом.

Волютенз® следует применять с осторожностью и только при тщательном мониторинге гемодинамического состояния пациента в следующих случаях:

• у пожилых пациентов;
• у пациентов, имеющих риск циркуляторной перегрузки, включая пациентов с застойной сердечной недостаточностью, недостаточностью правого или левого желудочка, артериальной гипертензией, внутричерепным кровоизлиянием, отеком легких или почечной недостаточностью с олиго- или анурезом;
• у пациентов с заболеваниями, при которых требуется ограничение потребления натрия.

Волютенз® нельзя вводить одновременно с кровью или препаратами крови (форменными элементами крови, плазмой и фракциями плазмы) через одну и ту же инфузионную систему.

Необходимо контролировать сывороточные концентрации электролитов и водно-электролитный баланс, особенно у пациентов с гипокалиемией, нарушениями функции почек. При применении препаратов желатина удельный вес мочи не является определяющим показателем для диагностики почечной недостаточности.

Особое внимание следует уделять появлению симптомов гипокальциемии (включая признаки тетании, парестезии); при их возникновении следует принять соответствующие меры.

При состоянии дегидратации сначала необходимо скорректировать дефицит жидкости.

При компенсации тяжелых кровопотерь путем инфузии больших объемов препарата Волютенз® необходимо в любом случае контролировать гематокрит. Гематокрит не должен снижаться ниже критических значений, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Аналогично в таких ситуациях следует контролировать влияние дилюции на факторы коагуляции, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями гемостаза.

Поскольку препарат не замещает потерю белков плазмы крови, рекомендуется контролировать их концентрации.

Общие рекомендации по профилактике побочных реакций

Достаточная информированность врачей и среднего медицинского персонала о типах и тяжести возможных побочных реакций, которые могут развиться после введения коллоидных заменителей объема.

Тщательное наблюдение за пациентом во время инфузии, особенно в период введения первых 20–30 мл раствора.

Быстрый доступ ко всему оборудованию и лекарственным средствам для сердечно-легочной реанимации.

Немедленное прекращение инфузии при появлении любых признаков побочной реакции.

Неотложная терапия анафилактоидных реакций проводится по общепринятым схемам в зависимости от тяжести реакции.

Никакая процедура не позволяет предсказать, какие пациенты склонны к развитию анафилактоидных реакций, а также невозможно предсказать течение и тяжесть таких реакций. Анафилактоидные реакции, вызванные растворами желатина, могут быть гистамин-опосредованными или гистаминнезависимыми. Высвобождение гистамина можно предотвратить с помощью применения комбинации блокаторов H1- и H2-рецепторов. Профилактическое введение кортикостероидов не признано эффективным.

Побочные реакции могут развиваться как у сознательных, так и у анестезированных пациентов. На данный момент не сообщалось о случаях анафилактоидных реакций в острой фазе дефицита объема и шока.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Волютенз® может влиять на результаты следующих клинико-химических тестов, приводя к получению ложноповышенных значений:

• глюкоза крови;
• скорость оседания эритроцитов;
• удельный вес мочи;
• определение неспецифических белков, включая метод биурета;
• жирные кислоты, холестерин, фруктоза, сорбитолдегидрогеназа.

Неиспользованное содержимое открытого флакона уничтожить.

Применять раствор только в том случае, если он прозрачный и не содержит осадка, а флакон не поврежден.

Использовать немедленно после подключения флакона к системе введения.

Другое

При афибриногенемии коллоидные плазмозаменители можно вводить в ситуациях, угрожающих жизни, пока замещение крови является необходимым. Необходимо контролировать водно-электролитный баланс. В зависимости от введенного объема следует осуществлять контроль за разведением белков плазмы (факторы свертывания крови, альбумин).

Применение в период беременности или лактации.

Контролируемые исследования на животных или с участием беременных женщин не проводились. В связи с возможными анафилактоидными реакциями лекарственное средство следует применять в период беременности только при экстренных показаниях и только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли Волютенз® в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период грудного вскармливания нет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Недостаточно данных о влиянии лечения на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Дозировка и скорость инфузии корректируются в зависимости от объема потерянной крови и индивидуальной потребности в восстановлении и поддержании стабильного гемодинамического состояния. Эффект замещения объема контролируют путем мониторинга артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердечных сокращений, скорости диуреза, концентрации гемоглобина, гематокрита.

Средние рекомендуемые дозы препарата Волютенз® приведены в таблице.

Максимальная доза

С токсикологической точки зрения ограничений по дозе не существует. Максимальная суточная доза определяется степенью гемодилюции. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать снижения гематокрита ниже критических значений.

Значения, считающиеся критическими для пациента, варьируются индивидуально в зависимости от капиллярной экстракции кислорода, возраста пациента, циркуляторного резерва и клинического состояния. Для пациентов с нормальной потребностью в кислороде и неповреждённым компенсаторным механизмом может быть допустима гемодилюция до уровня гемоглобина 8 г/100 мл или гематокрита 25 %; у пациентов отделений интенсивной терапии уровень гемоглобина не должен падать ниже 10 г/100 мл, а гематокрит — ниже 30 %. При необходимости проводят дополнительное переливание крови или эритроцитарной массы.

Следует учитывать разведение белков плазмы крови (включая альбумин и факторы свёртывания), которые при необходимости необходимо замещать.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от текущей гемодинамической ситуации. Обычно 500 мл вводят в течение 30 минут. Однако первые 20**−**30 мл раствора следует вводить медленно, чтобы как можно раньше выявить возможное появление анафилактоидной реакции.

В случае шока можно вводить до 20 мл препарата Волютенз® на 1 кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг массы тела/мин). В угрожающих жизни ситуациях Волютенз® можно быстро вводить под давлением в дозе 500 мл за 5**−**10 минут.

Слишком быстрая инфузия может привести к циркуляторной перегрузке.

Дети в возрасте от 6 лет

Поскольку накопленный опыт применения препарата Волютенз® у детей ограничен, дозу следует подбирать очень осторожно, в соответствии с индивидуальной потребностью в восстановлении и поддержании нормального гемодинамического состояния и циркулирующего объёма жидкости.

Способ введения

Внутривенное введение.

Перед введением раствор следует подогреть до температуры тела.

При введении препарата Волютенз® путём инфузии под давлением (в том числе с использованием манжеты или инфузионного насоса) перед началом введения необходимо удалить весь воздух из контейнера и системы для инфузии, поскольку существует опасность развития воздушной эмболии во время инфузии.

Дети

Препарат рекомендован для применения у детей в возрасте от 6 лет.

Опыт применения препарата Волютенз® у детей ограничен, поэтому препарат следует применять детям только после тщательной оценки врачом соотношения пользы и риска и при тщательном мониторинге.

Передозировка

Передозировка или слишком быстрое введение препарата Волютенз® может привести к непреднамеренной гиперволемии и циркуляторной перегрузке, связанной с последующим нарушением функции сердца и лёгких. Симптомы циркуляторной перегрузки включают, в частности, головную боль, одышку и набухание яремных вен. При передозировке существует опасность гипергидратации, нарушения соотношения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

При появлении первых симптомов циркуляторной перегрузки инфузию следует немедленно прекратить. Лечение симптоматическое. В зависимости от клинической картины необходимо поддерживать диурез и работу сердца. Может потребоваться введение диуретиков. В тяжёлых случаях рекомендуется проводить лечение анафилактоидных реакций в зависимости от степени тяжести; при III–IV степени тяжести, угрожающих жизни, лечение носит характер реанимационной терапии.

Побочные реакции.

Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидные реакции, описанные ниже. Однако тяжелые реакции крайне редки.

Со стороны иммунной системы

Редко (≥ 1/10000 – < 1/1000): анафилактоидные реакции (всех степеней)*.

Очень редко (< 1/10000): тяжелые анафилактоидные реакции (III–IV степени)*.

Со стороны сердца

Очень редко (< 1/10000): тахикардия.

Частота неизвестна: брадикардия.

Со стороны сосудов

Очень редко (< 1/10000): артериальная гипотензия.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко (< 1/10000): затрудненное дыхание.

Со стороны кожи

Редко (≥ 1/10000 – < 1/1000): аллергические кожные реакции*.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100): транзиторная легкая тошнота или абдоминальная боль.

Общие расстройства

Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100): транзиторное легкое повышение температуры тела.

Очень редко (< 1/10000): лихорадка, озноб.

Анафилактоидные реакции

После введения препарата Волютенз®, как и любых коллоидных заменителей объема, могут развиваться анафилактоидные реакции различной степени тяжести.

*Анафилактоидные реакции I–II степени включают лихорадку, внезапное покраснение лица и шеи, зуд, местную эритему, парестезию, головную боль, приливы, кожные высыпания (крапивницу), отек слизистых оболочек, тахикардию, артериальную гипотензию, диспноэ, кашель, тошноту, рвоту.

Анафилактоидные реакции III–IV степени включают тяжелую диспноэ, бронхоспазм, тяжелую артериальную гипотензию, шок, остановку дыхания и сердца.

Пациенты, получающие Волютенз®, требуют постоянного наблюдения на предмет возникновения анафилактоидных реакций.

В случае анафилактоидной реакции необходимо немедленно прекратить инфузию и оказать неотложную помощь.

Сообщения о случаях побочных реакций на препарат имеют большое значение. Они позволяют обеспечивать постоянное наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Использовать немедленно после вскрытия.

Несовместимость.

Не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 500 мл в бутылке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Серумверк Бернбург АГ по заказу ООО «Юрія-Фарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

06406, Германия, Бернбург, Халлеше Ландштрассе, 105 б.

06406, Germany, Bernburg, Hallesche Landstraße 105 b.