Volutenz®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento VOLENZ® (VOLUTENZ)

Composición:

Principios activos: 1000 ml de solución contienen: politartrato de gelatina 40,0 g, acetato de sodio trihidrato 3,675 g, cloruro de sodio 4,590 g, clorulo de potasio 0,403 g, cloruro de calcio dihidrato 0,133 g, cloruro de magnesio hexahidrato 0,203 g; hidróxido de sodio 0,980 g;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, ligeramente amarillenta, libre de partículas y fibras, no solidificable hasta 5 °C.

Composición iónica del preparado: Na+ – 130 mmol/l, K+ – 5,4 mmol/l, Ca++ – 0,9 mmol/l, Mg++ – 1,0 mmol/l, Cl– – 85 mmol/l, CH3COO– – 27 mmol/l. Masa molecular media – 30000 Dalton, pH – 7,1–7,7, osmolaridad 216–273 mOsmol/kg, acidez titulable – 0,5 mmol/l hasta pH 7,4.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos de la sangre y soluciones para perfusión. Preparados de gelatina. Código ATC B05A A06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Voluven® es un sustituto plasmático coloidal. La presión osmótica coloidal de la solución es de 34 mmHg y corresponde a los valores normales del paciente (27 mmHg). El aumento del volumen plasmático inicialmente corresponde al volumen administrado. Voluven® se distribuye rápidamente en la sangre tras la administración intravenosa, alcanzando un efecto voluminizador que dura de 3 a 4 horas.

No se observa deshidratación del espacio extravascular. La hemostasia no se altera. No afecta la coagulación sanguínea, excepto por el efecto de dilución. No influye en el análisis del grupo sanguíneo ni del factor Rh.

Voluven® estimula el diuresis mediante el aumento en el aporte de líquidos y electrolitos. El diuresis osmótico puede prevenir la oliguria o anuria y puede reducir significativamente el impacto del shock sobre los riñones.

Efecto terapéutico

Voluven® sustituye el déficit intravascular de volumen causado por pérdidas de sangre o plasma. Como consecuencia, aumentan la presión arterial, la presión en la aurícula izquierda y la presión telediastólica, el gasto cardíaco, el índice de flujo sanguíneo volumétrico del corazón, el aporte de oxígeno y el diuresis.

Mecanismo de acción

La presión osmótica coloidal de la solución determina la magnitud de su efecto inicial. La duración del efecto depende del aclaramiento del coloide durante la redistribución y la eliminación. El efecto voluminizador del medicamento Voluven® es equivalente a la cantidad de solución administrada. Dado que Voluven® es un sustituto del plasma sanguíneo, no produce efecto plasmorrelajante. El medicamento no sustituye las pérdidas de proteínas plasmáticas.

Farmacocinética

No se acumula en tejidos ni órganos. La mayor parte de la gelatina administrada se elimina por vía renal; las fracciones con bajo peso molecular se excretan durante la primera hora. Aproximadamente el 8 % de la gelatina administrada se elimina por vía intestinal. Cerca del 60 % de la gelatina administrada se excreta por orina durante las primeras 24 horas.

Distribución

Tras la administración, Voluven® se distribuye rápidamente en el espacio intravascular. No existen evidencias de acumulación del medicamento en el sistema reticuloendotelial ni en ninguna otra parte del organismo.

Metabolismo/eliminación

La mayor parte del medicamento administrado Voluven® se elimina por los riñones. Solo una cantidad insignificante se excreta en las heces y no más del 1 % se metaboliza. Las moléculas más pequeñas se eliminan mediante filtración glomerular, mientras que las moléculas más grandes se descomponen primero proteolíticamente en el hígado y luego también se excretan por vía renal. El metabolismo proteolítico es tan adaptativo que no se observa acumulación de gelatina ni siquiera en estado de insuficiencia renal.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

El período de semieliminación del medicamento en el plasma sanguíneo puede prolongarse en pacientes sometidos a hemodiálisis (velocidad de filtración glomerular < 0,5 ml/min).

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de la hipovolemia relativa o absoluta o del shock.

Prevención de la hipotensión arterial (incluyendo la inducida por anestesia epidural o espinal).

Procedimientos que incluyen circulación sanguínea extracorpórea (incluyendo el uso del aparato de "corazón y pulmón").

Hemodilución normovolémica aguda.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Hiperhidratación.

Hipervolemia.

Insuficiencia cardíaca grave.

Insuficiencia renal grave.

Infarto de miocardio reciente.

Alteraciones graves de la coagulación sanguínea.

Hipernatremia.

Hipercalemia.

Deshidratación.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La mezcla del medicamento Voluten® con otros medicamentos puede provocar incompatibilidad. Voluten® no debe administrarse simultáneamente con emulsiones grasas. Es incompatible con soluciones que contienen fosfatos y carbonatos.

Debe tenerse precaución en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que puedan causar retención de potasio o sodio.

Características de uso.

Voluvenz® debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades alérgicas, incluyendo pacientes con asma bronquial.

Los preparados de gelatina para sustitución de volumen pueden rara vez provocar reacciones anafilactoides de diverso grado de gravedad. Para detectar lo antes posible el desarrollo de una reacción anafilactoide, los primeros 20-30 ml deben administrarse lentamente y bajo estricta vigilancia del paciente.

Voluvenz® debe administrarse con precaución y únicamente con un monitoreo hemodinámico cuidadoso en los siguientes casos:

• pacientes de edad avanzada;
• pacientes con riesgo de sobrecarga circulatoria, incluyendo pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia del ventrículo derecho o izquierdo, hipertensión arterial, hemorragia intracraneal, edema pulmonar o insuficiencia renal con oligo- o anuria;
• pacientes con enfermedades que requieran restricción en la ingesta de sodio.

Voluvenz® no debe administrarse simultáneamente con sangre ni con productos sanguíneos (elementos formados de la sangre, plasma y fracciones del plasma) a través del mismo sistema de infusión.

Debe controlarse las concentraciones séricas de electrolitos y el equilibrio hídrico, especialmente en pacientes con hipokalemia o alteraciones de la función renal. Al usar preparados de gelatina, la densidad específica de la orina no es un indicador definitivo para el diagnóstico de insuficiencia renal.

Debe prestarse especial atención a la aparición de síntomas de hipocalcemia (incluyendo signos de tetania y parestesias); deben tomarse las medidas adecuadas.

En estados de deshidratación, primero debe corregirse el déficit de líquidos.

Al compensar pérdidas graves de sangre mediante la infusión de grandes volúmenes del medicamento Voluvenz®, debe controlarse siempre el hematocrito. El hematocrito no debe descender por debajo de los valores críticos indicados en la sección «Vía de administración y dosis».

De forma análoga, en tales situaciones debe controlarse el efecto de la dilución sobre los factores de coagulación, especialmente en pacientes con trastornos hemorrágicos preexistentes.

Dado que el medicamento no sustituye las pérdidas de proteínas plasmáticas, se recomienda verificar sus concentraciones.

Instrucciones generales para la prevención de reacciones adversas

Información adecuada del personal médico y paramédico sobre los tipos y gravedad de posibles reacciones adversas que puedan desarrollarse tras la administración de sustitutos coloidales del volumen.

Vigilancia cuidadosa del paciente durante la infusión, especialmente durante la administración de los primeros 20-30 ml de solución.

Acceso inmediato a todo el equipo y medicamentos necesarios para la reanimación cardiopulmonar.

Suspensión inmediata de la infusión ante la aparición de cualquier signo de reacción adversa.

Tratamiento de urgencia de reacciones anafilactoides
Se realiza según esquemas generalmente aceptados, dependiendo de la gravedad de la reacción.

Ningún procedimiento permite predecir qué pacientes son propensos a desarrollar reacciones anafilactoides, ni tampoco puede preverse el curso ni la gravedad de dichas reacciones. Las reacciones anafilactoides provocadas por soluciones de gelatina pueden ser mediadas por histamina o independientes de histamina. La liberación de histamina puede prevenirse mediante el uso de una combinación de bloqueadores de receptores H1 y H2. No se ha demostrado eficacia en la administración profiláctica de corticosteroides.

Las reacciones adversas pueden desarrollarse tanto en pacientes conscientes como en anestesiados. Hasta la fecha, no se han notificado reacciones anafilactoides en la fase aguda de déficit de volumen y shock.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio

Voluvenz® puede influir en los resultados de las siguientes pruebas clínico-químicas, provocando valores falsamente elevados:

• glucosa sanguínea;
• velocidad de sedimentación globular;
• densidad específica de la orina;
• determinación de proteínas no específicas, incluyendo el método biurético;
• ácidos grasos, colesterol, fructosa, sorbitol deshidrogenasa.

Destruir el contenido no utilizado de un frasco abierto.

Utilizar la solución únicamente si es transparente y no contiene partículas, y si el frasco no está dañado.

Utilizar inmediatamente después de conectar el frasco al sistema de administración.

Otro

En caso de afibrinogenemia, los sustitutos plasmáticos coloidales pueden administrarse en situaciones que amenacen la vida mientras sea necesaria la sustitución sanguínea. Debe controlarse el equilibrio hidroelectrolítico. Dependiendo del volumen administrado, debe realizarse un control de la dilución de las proteínas plasmáticas (factores de coagulación, albúmina).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios controlados en animales ni en mujeres embarazadas. Debido al riesgo potencial de reacciones anafilactoides, el medicamento debe usarse durante el embarazo únicamente en casos de emergencia y solo cuando el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

No se sabe si Voluvenz® pasa a la leche materna. No existe experiencia suficiente sobre su uso durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existe experiencia suficiente sobre el efecto del tratamiento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos

La dosis y la velocidad de infusión se ajustan según el volumen de sangre perdido y la necesidad individual de restaurar y mantener un estado hemodinámico estable. El efecto de sustitución del volumen se controla mediante el monitoreo de la presión arterial, la presión venosa central, la frecuencia cardíaca, la velocidad de diuresis, la concentración de hemoglobina y el hematocrito.

Las dosis medias recomendadas del medicamento Voluven® se indican en la tabla.

Dosificación máxima

Desde el punto de vista toxicológico, no existen limitaciones de dosis. La dosis diaria máxima está determinada por el grado de hemodilución. Debe tenerse precaución para evitar la reducción del hematocrito por debajo de valores críticos.

Los valores considerados críticos varían individualmente según la extracción capilar de oxígeno, la edad del paciente, la reserva circulatoria y el estado clínico. En pacientes con demanda normal de oxígeno y con mecanismos compensatorios intactos, puede ser aceptable una hemodilución hasta un nivel de hemoglobina de 8 g/100 ml o un hematocrito del 25 %; en pacientes de unidades de cuidados intensivos, la hemoglobina no debe descender por debajo de 10 g/100 ml ni el hematocrito por debajo del 30 %. Si es necesario, se debe realizar transfusión adicional de sangre o concentrado de eritrocitos.

Debe tenerse en cuenta la dilución de las proteínas plasmáticas (incluyendo albúmina y factores de coagulación), que deberán ser reemplazadas si es necesario.

Velocidad de infusión

La velocidad de infusión depende de la situación hemodinámica actual. Habitualmente, 500 ml se administran en 30 minutos. Sin embargo, los primeros 20-\ 30 ml de solución deben administrarse lentamente para detectar lo antes posible la aparición de una reacción anafilactoide.

En caso de shock, puede administrarse hasta 20 ml del medicamento Voluten® por kg de peso corporal por hora (lo que equivale a 0,33 ml/kg de peso corporal/min). En situaciones que amenacen la vida, Voluten® puede administrarse rápidamente bajo presión a una dosis de 500 ml en 5-\ 10 minutos.

Una infusión demasiado rápida puede provocar sobrecarga circulatoria.

Niños a partir de 6 años de edad

Dado que la experiencia documentada con el uso de Voluten® en niños es insuficiente, la dosis debe ajustarse con mucha precaución, según las necesidades individuales de restauración y mantenimiento de un estado hemodinámico normal y del volumen circulante de líquidos.

Vía de administración

Administración intravenosa.

Antes de la administración, la solución debe calentarse a temperatura corporal.

Al administrar el medicamento Voluten® mediante infusión bajo presión (incluyendo el uso de manguito o bomba de infusión), antes de la administración debe eliminarse todo el aire del recipiente y del sistema de infusión, ya que existe riesgo de embolia aérea durante la infusión.

Niños

El medicamento está recomendado para su uso en niños a partir de 6 años de edad.

La experiencia con el uso de Voluten® en niños es limitada; por lo tanto, el medicamento debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación beneficio-riesgo y con un monitoreo riguroso.

Sobredosificación

La sobredosificación o la administración demasiado rápida de Voluten® puede provocar hipervolemia no intencionada y sobrecarga circulatoria, asociadas con alteraciones posteriores de la función cardíaca y pulmonar. Los síntomas de sobrecarga circulatoria incluyen, entre otros, cefalea, disnea y congestión de las venas yugulares. En caso de sobredosificación, existe peligro de hipervolemia, alteración del equilibrio electrolítico y del equilibrio ácido-base.

Ante la aparición de los primeros síntomas de sobrecarga circulatoria, la infusión debe interrumpirse inmediatamente. El tratamiento es sintomático. Dependiendo del cuadro clínico, será necesario mantener el diuresis y la función cardíaca. Puede ser necesario el uso de diuréticos. En casos graves, se recomienda el tratamiento de reacciones anafilactoides según la gravedad; en grados III-IV, que amenazan la vida, el tratamiento debe ser de reanimación.

Reacciones adversas.

Las únicas reacciones adversas potencialmente graves son las reacciones anafilactoides, descritas a continuación. Sin embargo, las reacciones graves son muy raras.

Del sistema inmunitario

Raros (≥ 1/10 000 – < 1/1 000): reacciones anafilactoides (de todos los grados)*.

Muy raros (< 1/10 000): reacciones anafilactoides graves (grados III−IV)*.

Del corazón

Muy raros (< 1/10 000): taquicardia.

Frecuencia desconocida: bradicardia.

De los vasos sanguíneos

Muy raros (< 1/10 000): hipotensión arterial.

Frecuencia desconocida: hipertensión arterial.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino

Muy raros (< 1/10 000): dificultad respiratoria.

De la piel

Raros (≥ 1/10 000 – < 1/1 000): reacciones cutáneas alérgicas*.

Del tracto gastrointestinal

Poco frecuentes (≥ 1/1 000 – < 1/100): náuseas leves transitorias o dolor abdominal.

Alteraciones generales

Poco frecuentes (≥ 1/1 000 – < 1/100): leve aumento transitorio de la temperatura corporal.

Muy raros (< 1/10 000): fiebre, escalofríos.

Reacciones anafilactoides

Después de la administración de Voluven®, al igual que con cualquier otro sustituto coloidal del volumen, pueden desarrollarse reacciones anafilactoides de diferente gravedad.

*Las reacciones anafilactoides de grado I–II incluyen fiebre, enrojecimiento repentino de la cara y cuello, picazón, eritema localizado, parestesia, dolor de cabeza, sofocos, erupciones cutáneas (urticaria), edema de las mucosas, taquicardia, hipotensión arterial, disnea, tos, náuseas, vómitos.

Las reacciones anafilactoides de grado III–IV incluyen disnea grave, broncoespasmo, hipotensión arterial grave, shock, paro respiratorio y paro cardíaco.

Los pacientes que reciben Voluven® deben ser vigilados constantemente para detectar la aparición de reacciones anafilactoides.

En caso de reacción anafilactoide, se debe interrumpir inmediatamente la infusión y proporcionar asistencia de emergencia.

Informar sobre las reacciones adversas es muy importante. Esto permite la vigilancia continua del balance beneficio-riesgo del medicamento.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Utilizar inmediatamente después de abrir.

Incompatibilidad.

No debe mezclarse con otros medicamentos.

Envase.

500 ml en botella.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Serumwerk Bernburg AG por encargo de S.L. "Yuria-Farm".

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

06406, Alemania, Bernburg, Hallesche Landstraße 105 b.

06406, Germany, Bernburg, Hallesche Landstraße 105 b.