VoluTenz®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VOLUTENZ® (VOLUTENZ)

Composizione:

Principi attivi: 1000 ml di soluzione contengono gelatina politossilata 40,0 g, acetato di sodio triidrato 3,675 g, cloruro di sodio 4,590 g, cloruro di potassio 0,403 g, cloruro di calcio diidrato 0,133 g, cloruro di magnesio esaidrato 0,203 g; idrossido di sodio 0,980 g;

Sostanza ausiliaria: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, leggermente giallastra, priva di particelle e fibre, non solidifica fino a 5 °C.

Composizione ionica del prodotto: Na+ – 130 mmol/l, K+ – 5,4 mmol/l, Ca++ – 0,9 mmol/l, Mg++ – 1,0 mmol/l, Cl– – 85 mmol/l, CH3COO– – 27 mmol/l. Peso molecolare medio – 30000 Dalton, pH – 7,1–7,7, osmolarità 216–273 mOsmol/kg, acidità titolabile – 0,5 mmol/l fino a pH 7,4.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Preparati a base di gelatina. Codice ATC B05A A06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

VoluTenz® è un sostituto colloide del plasma. La pressione osmotica colloide della soluzione è di 34 mmHg e corrisponde ai valori normali del paziente (27 mmHg). L'aumento del volume plasmatico inizialmente corrisponde al volume somministrato. VoluTenz® si distribuisce rapidamente nel sangue dopo somministrazione endovenosa, raggiungendo un effetto volumetrico che dura 3-4 ore.

Non si osserva disidratazione dello spazio extravascolare. L'emostasi non viene alterata. Non ha effetto sulla coagulazione del sangue, eccetto l'effetto di diluizione. Non influenza l'analisi del gruppo sanguigno né del fattore Rh.

VoluTenz® stimola il diuresi attraverso l'aumento dell'apporto di liquidi ed elettroliti. Il diuresi osmotico può prevenire oliguria o anuria e può ridurre significativamente l'impatto dello shock sui reni.

Effetto terapeutico

VoluTenz® compensa il deficit intravascolare di volume causato da perdite di sangue o plasma. Di conseguenza aumentano la pressione arteriosa, la pressione del ventricolo sinistro e la pressione telediastolica, il volume di eiezione cardiaca, l'indice di flusso volumetrico cardiaco, la riserva di ossigeno e il diuresi.

Meccanismo d'azione

La pressione osmotica colloide della soluzione determina l'entità del suo effetto iniziale. La durata dell'effetto dipende dal clearance del colloide durante la redistribuzione e l'eliminazione. L'effetto volumetrico del farmaco VoluTenz® è equivalente alla quantità di soluzione somministrata. Poiché VoluTenz® è un sostituto del plasma, non esercita alcun effetto espandente sul plasma. Il farmaco non compensa le perdite di proteine plasmatiche.

Farmacocinetica.

Non si accumula nei tessuti e negli organi. La maggior parte della gelatina somministrata viene eliminata dai reni; le frazioni con basso peso molecolare vengono eliminate entro la prima ora. Circa l'8% della gelatina somministrata viene eliminato attraverso l'intestino. Circa il 60% della gelatina somministrata viene escreto con le urine entro le prime 24 ore.

Distribuzione

Dopo somministrazione, VoluTenz® si distribuisce rapidamente nello spazio intravascolare. Non vi sono evidenze di accumulo del farmaco nel sistema reticoloendoteliale o in qualsiasi altra sede dell'organismo.

Metabolismo/eliminazione

La maggior parte del farmaco somministrato viene eliminata dai reni. Solo una quantità trascurabile viene eliminata con le feci e non più dell'1% viene metabolizzato. Le molecole più piccole vengono eliminate tramite filtrazione glomerulare, mentre le molecole più grandi vengono inizialmente degradate proteoliticamente nel fegato e successivamente eliminate anch'esse dai reni. Il metabolismo proteolitico è così adattativo che non si osserva accumulo di gelatina, neppure in caso di insufficienza renale.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

Il tempo di dimezzamento del farmaco nel plasma può essere prolungato nei pazienti sottoposti ad emodialisi (velocità di filtrazione glomerulare < 0,5 ml/min).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento dell'ipovolemia relativa o assoluta o dello shock.

Prevenzione dell'ipotensione arteriosa (inclusa l'ipotensione durante l'induzione di anestesia epidurale o spinale).

Procedure che prevedono circolazione extracorporea (incluso l'utilizzo del circuito «cuore-polmone»).

Emodiluizione acuta normovolemica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Iperidratazione.

Ipervoliemia.

Insufficienza cardiaca grave.

Insufficienza renale grave.

Infarto miocardico recente.

Gravi disturbi della coagulazione.

Ipernatriemia.

Iperkaliemia.

Disidratazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La miscelazione del medicinale VoluTenz® con altri farmaci può portare a incompatibilità. VoluTenz® non deve essere somministrato contemporaneamente a emulsioni lipidiche. È incompatibile con soluzioni contenenti fosfati e carbonati.

È necessario prestare cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci in grado di determinare ritenzione di potassio o sodio.

Caratteristiche d'uso.

VoluTenz® deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie allergiche, compresi i pazienti affetti da asma bronchiale.

I preparati a base di gelatina per la sostituzione del volume possono raramente causare reazioni anafilattoidi di diversa gravità. Per individuare precocemente l'insorgenza di una reazione anafilattoide, i primi 20-30 ml devono essere somministrati lentamente e sotto stretta osservazione del paziente.

VoluTenz® deve essere utilizzato con cautela e solo con un accurato monitoraggio dello stato emodinamico del paziente nei seguenti casi:

• nei pazienti anziani;
• nei pazienti con rischio di sovraccarico circolatorio, compresi pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza del ventricolo destro o sinistro, ipertensione arteriosa, emorragia intracranica, edema polmonare o insufficienza renale con oligo- o anuria;
• nei pazienti con patologie che richiedono un ridotto apporto di sodio.

VoluTenz® non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue o a prodotti ematici (elementi figurati, plasma e frazioni plasmatiche) attraverso lo stesso sistema di infusione.

È necessario controllare le concentrazioni sieriche degli elettroliti e l'equilibrio idrico, specialmente nei pazienti con ipokaliemia o alterazioni della funzionalità renale. Nell'uso di preparati a base di gelatina, la densità urinaria non è indicativa per la diagnosi di insufficienza renale.

Particolare attenzione deve essere rivolta all'insorgenza di sintomi di ipocalcemia (inclusi segni di tetania e parastesie); in tal caso devono essere adottate le opportune misure.

In caso di disidratazione, è necessario correggere inizialmente il deficit idrico.

Nella compensazione di gravi perdite ematiche mediante infusione di grandi volumi di VoluTenz®, è necessario controllare in ogni caso l'ematocrito. L'ematocrito non deve scendere al di sotto dei valori critici indicati nella sezione «Modalità e dosaggio».

Analogamente, in tali situazioni, è necessario monitorare l'effetto di diluizione sui fattori della coagulazione, specialmente nei pazienti con disturbi emostatici preesistenti.

Poiché il medicinale non sostituisce le perdite di proteine plasmatiche, si raccomanda di controllarne le concentrazioni.

Linee guida generali per la prevenzione di reazioni avverse

Adeguata informazione del personale medico e paramedico sui tipi e sulla gravità delle possibili reazioni avverse che possono svilupparsi dopo la somministrazione di sostituti colloidi del volume.

Attenta sorveglianza del paziente durante l'infusione, specialmente durante la somministrazione dei primi 20-30 ml di soluzione.

Accesso immediato a tutta l'attrezzatura e ai farmaci necessari per la rianimazione cardiopolmonare.

Sospensione immediata dell'infusione in caso di comparsa di qualsiasi segno di reazione avversa.

Trattamento d'urgenza delle reazioni anafilattoidi deve essere effettuato secondo protocolli generalmente accettati, in base alla gravità della reazione.

Nessuna procedura permette di prevedere quali pazienti siano predisposti a sviluppare reazioni anafilattoidi, né di prevedere l'andamento e la gravità di tali reazioni. Le reazioni anafilattoidi indotte da soluzioni di gelatina possono essere mediate dall'istamina o indipendenti dall'istamina. Il rilascio di istamina può essere prevenuto mediante l'uso combinato di antagonisti dei recettori H1 e H2. L'infusione profilattica di corticosteroidi non è risultata efficace.

Le reazioni avverse possono manifestarsi sia in pazienti coscienti che in pazienti sotto anestesia. Finora non sono state riportate reazioni anafilattoidi nella fase acuta di deficit di volume e shock.

Effetto sui risultati dei test di laboratorio

VoluTenz® può influenzare i risultati di alcuni test clinico-chimici, causando valori falsamente elevati nei seguenti parametri:

• glicemia;
• velocità di eritrosedimentazione;
• densità urinaria;
• determinazione delle proteine non specifiche, compreso il metodo biuretico;
• acidi grassi, colesterolo, fruttosio, sorbitolo deidrogenasi.

Lo scarto residuo di una fiala aperta deve essere eliminato.

Utilizzare la soluzione solo se è limpida e priva di sedimenti, e se la fiala è integra.

Utilizzare immediatamente dopo aver collegato la fiala al sistema di somministrazione.

Altro

In caso di afibrinogenemia, i sostituti plasmatici colloidi possono essere somministrati in situazioni a rischio di vita, quando la sostituzione ematica è necessaria. È necessario monitorare l'equilibrio idroelettrolitico. A seconda del volume somministrato, è necessario controllare la diluizione delle proteine plasmatiche (fattori della coagulazione, albumina).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Studi controllati su animali o su donne in gravidanza non sono stati effettuati. A causa del rischio di reazioni anafilattoidi, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di emergenza e soltanto quando il beneficio potenziale per la madre supera il rischio potenziale per il feto.

Non è noto se VoluTenz® passi nel latte materno. L'esperienza clinica nell'uso durante l'allattamento è insufficiente.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non esiste esperienza sufficiente riguardo all'effetto del trattamento sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti

La dose e la veloc游戏副本

Massima dose

Dal punto di vista tossicologico non esistono limiti di dose. La massima dose giornaliera è determinata dal grado di emodiluizione. È necessario procedere con cautela per evitare una riduzione dell'ematocrito al di sotto dei valori critici.

I valori considerati critici variano individualmente in base all'estrazione capillare di ossigeno, all'età del paziente, alla riserva circolatoria e allo stato clinico. Nei pazienti con normale richiesta di ossigeno e meccanismi compensatori intatti, può essere accettabile un'ematodiluizione fino a un livello di emoglobina di 8 g/100 ml o un ematocrito del 25%; nei pazienti in terapia intensiva, l'emoglobina non dovrebbe scendere al di sotto di 10 g/100 ml né l'ematocrito al di sotto del 30%. Se necessario, si deve procedere con ulteriore trasfusione di sangue o di massa eritrocitaria.

Va prestata attenzione alla diluizione delle proteine plasmatiche (inclusi albumina e fattori della coagulazione), che devono essere sostituiti se necessario.

Velocità di infusione

La velocità di infusione dipende dalla situazione emodinamica attuale. Di solito, 500 ml vengono somministrati nell'arco di 30 minuti. Tuttavia, i primi 20**−**30 ml di soluzione devono essere somministrati lentamente, al fine di individuare precocemente eventuali reazioni anafilattoidi.

In caso di shock, è possibile somministrare fino a 20 ml di VoluTenz® per kg di peso corporeo all'ora (corrispondente a 0,33 ml/kg di peso corporeo/min). In situazioni a rischio per la vita, VoluTenz® può essere somministrato rapidamente sotto pressione, alla dose di 500 ml in 5**−**10 minuti.

Un'infusione troppo rapida può causare un sovraccarico circolatorio.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni

Poiché l'esperienza documentata sull'uso di VoluTenz® nei bambini è insufficiente, la dose deve essere scelta con estrema cautela, in base al fabbisogno individuale di ripristinare e mantenere uno stato emodinamico normale e un adeguato volume circolante di liquidi.

Modalità di somministrazione

Somministrazione endovenosa.

Prima dell'infusione, la soluzione deve essere riscaldata alla temperatura corporea.

Quando VoluTenz® viene somministrato per infusione sotto pressione (incluso l'uso di una manica o di una pompa per infusione), prima dell'infusione è necessario rimuovere completamente l'aria dal contenitore e dal sistema di somministrazione, poiché esiste il rischio di embolia gassosa durante l'infusione.

Bambini

Il farmaco è raccomandato per bambini di età pari o superiore a 6 anni.

L'esperienza nell'uso di VoluTenz® nei bambini è limitata; pertanto, il farmaco deve essere utilizzato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del medico e con un rigoroso monitoraggio.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio o una somministrazione troppo rapida di VoluTenz® può causare ipervolemia accidentale e sovraccarico circolatorio, con conseguente compromissione della funzione cardiaca e polmonare. I sintomi del sovraccarico circolatorio comprendono, in particolare, cefalea, dispnea e congestione delle vene giugulari. In caso di sovradosaggio, sussiste il rischio di iperidratazione e di alterazione dell'equilibrio elettrolitico e acido-base.

All'insorgere dei primi sintomi di sovraccarico circolatorio, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Il trattamento è sintomatico. In base al quadro clinico, è necessario sostenere la diuresi e la funzione cardiaca. Può rendersi necessaria la somministrazione di diuretici. Nei casi gravi, si raccomanda un trattamento delle reazioni anafilattoidi in base al grado di gravità; nei gradi III-IV, che mettono a rischio la vita, il trattamento deve essere di tipo rianimatorio.

Effetti indesiderati.

Gli unici effetti indesiderati potenzialmente gravi sono le reazioni anafilattoidi, descritte di seguito. Tuttavia, le reazioni gravi sono molto rare.

Dal sistema immunitario

Raro (≥ 1/10.000 – < 1/1.000): reazioni anafilattoidi (di tutti i gradi)*.

Molto raro (< 1/10.000): reazioni anafilattoidi gravi (grado III−IV)*.

Dal sistema cardiaco

Molto raro (< 1/10.000): tachicardia.

Frequenza non nota: bradicardia.

Dal sistema vascolare

Molto raro (< 1/10.000): ipotensione arteriosa.

Frequenza non nota: ipertensione arteriosa.

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino

Molto raro (< 1/10.000): difficoltà respiratorie.

Dal sistema cutaneo

Raro (≥ 1/10.000 – < 1/1.000): reazioni cutanee allergiche*.

Dal sistema gastrointestinale

Non comune (≥ 1/1.000 – < 1/100): nausea transitoria leggera o dolore addominale.

Disturbi generali

Non comune (≥ 1/1.000 – < 1/100): lieve aumento transitorio della temperatura corporea.

Molto raro (< 1/10.000): febbre, brividi.

Reazioni anafilattoidi

Dopo la somministrazione di VoluTenz®, come con qualsiasi altro sostituto ematico colloide, possono manifestarsi reazioni anafilattoidi di diversa gravità.

*Le reazioni anafilattoidi di grado I–II comprendono febbre, arrossamento improvviso del volto e del collo, prurito, eritema locale, parestesia, cefalea, vampate di calore, eruzioni cutanee (orticaria), edema delle mucose, tachicardia, ipotensione arteriosa, dispnea, tosse, nausea, vomito.

Le reazioni anafilattoidi di grado III–IV comprendono grave dispnea, broncospasmo, grave ipotensione arteriosa, shock, arresto respiratorio e cardiaco.

I pazienti trattati con VoluTenz® devono essere costantemente monitorati per rilevare l'insorgenza di reazioni anafilattoidi.

In caso di reazione anafilattoide, è necessario interrompere immediatamente l'infusione e fornire assistenza medica d'urgenza.

La segnalazione degli effetti indesiderati è di fondamentale importanza. Permette di mantenere un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Utilizzare immediatamente dopo l'apertura.

Incompatibilità.

Non deve essere miscelato con altri medicinali.

Confezionamento.

500 ml in flacone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Serumwerk Bernburg AG su commissione di LLC «Yuria-Pharm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

06406, Germania, Bernburg, Hallesche Landstraße 105 b.

06406, Germany, Bernburg, Hallesche Landstraße 105 b.