Volutenz®

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Volutenz® (VOLUTENZ)

Skład:

Substancje czynne: 1000 ml roztworu zawiera żelatynę polisukcynt 40,0 g, octan sodu trihydraat 3,675 g, chlorek sodu 4,590 g, chlorek potasu 0,403 g, chlorek wapnia dihydraat 0,133 g, chlorek magnezu heksahydraat 0,203 g; wodorotlenek sodu 0,980 g;

Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, lekko żółty roztwór, wolny od cząstek i włókien, nie krzepnie do 5 °C.

Skład jonowy preparatu: Na+ – 130 mmol/l, K+ – 5,4 mmol/l, Ca++ – 0,9 mmol/l, Mg++ – 1,0 mmol/l, Cl– – 85 mmol/l, CH3COO– – 27 mmol/l. Średnia masa cząsteczkowa – 30000 Dalton, pH – 7,1–7,7, osmolalność 216–273 mOsmol/kg, zasadowość miareczkowana – 0,5 mmol/l do pH 7,4.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze krwi i roztwory do przetaczania. Preparaty żelatyny. Kod ATC B05A A06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Volutenz® – środek koloidowy substytuujący osocze. Ciśnienie onkotyczne roztworu wynosi 34 mmHg i odpowiada wartościom normalnym u pacjenta (27 mmHg). Zwiększenie objętości osocza początkowo odpowiada wprowadzonej objętości. Volutenz® szybko rozprzestrzenia się we krwi po podaniu dożylnym, osiągając efekt objętościowy trwający 3–4 godziny.

Nie obserwuje się odwodnienia przestrzeni pozanaczyniowej. Hemostaza nie jest zaburzana. Nie wpływa na krzepnięcie krwi, z wyjątkiem efektu rozcieńczenia. Nie wpływa na badanie grupy krwi ani czynnika Rh.

Volutenz® stymuluje diurezę poprzez zwiększenie dopływu płynów i elektrolitów. Diureza osmotyczna może zapobiegać oligurii lub anurii oraz znacząco zmniejszać wpływ szoku na nerki.

Efekt terapeutyczny

Volutenz® uzupełnia niedobór objętości wewnątrznaczyniowej spowodowany utratą krwi lub osocza. W wyniku tego wzrasta ciśnienie tętnicze, ciśnienie w lewym komorze serca i ciśnienie w końcowej fazie rozkurczu, objętość wyrzutowa serca, indeks objętościowej prędkości przepływu krwi przez serce, zapas tlenu oraz diureza.

Mechanizm działania

Ciśnienie onkotyczne roztworu określa wielkość jego początkowego efektu. Czas trwania efektu zależy od klirensu koloidu podczas jego ponownego rozdziału i wydalania. Efekt objętościowy leku Volutenz® jest równoważny wprowadzonej ilości roztworu. Ponieważ Volutenz® jest substytutem osocza krwi, nie wykazuje efektu plazmorozerwającego. Lek nie uzupełnia utraty białek osocza krwi.

Farmakokinetyka.

Nie gromadzi się w tkankach i narządach. Większość podanego żelatyny wydalana jest z moczem, frakcje o niskiej masie cząsteczkowej wydalane są w ciągu pierwszej godziny. Około 8% podanej żelatyny wydala się z kałem. Około 60% podanej żelatyny wydala się z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin.

Rozkład

Po podaniu Volutenz® szybko rozkłada się w przestrzeni wewnątrznaczyniowej. Nie ma dowodów na kumulację leku w układzie siateczkowo-śródbłonkowym ani w żadnym innym miejscu organizmu.

Metybolizm/wydalanie

Większość podanego leku Volutenz® wydala się z moczem. Znacznie mniejsza ilość wydala się z kałem, a nie więcej niż 1% ulega metabolizmowi. Mniejsze cząsteczki wydalane są przez filtrację kłębuszkową, natomiast większe cząsteczki najpierw ulegają proteolitycznemu rozkładowi w wątrobie, a następnie również wydalane są z moczem. Metabolizm proteolityczny jest tak adaptacyjny, że kumulacja żelatyny nie występuje nawet w przypadku niewydolności nerek.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Okres półtrwania leku we krwi może się wydłużać u pacjentów poddawanych hemodializie (prędkość filtracji kłębuszkowej < 0,5 ml/min).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie hipowolemii względnej lub bezwzględnej lub szoku.

Profilaktyka hipotensji tętniczej (w tym podczas indukcji znieczulenia przewodowego lub zewnątrzoponowego).

Zabiegi obejmujące obieg krwi pozaustrojowy (w tym na aparacie „serce-płuco”).

Ostra hemodylucja normowolemiczna.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Nadmierna hydratacja.

Hipervolemia.

Ciężka niewydolność serca.

Ciężka niewydolność nerek.

Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.

Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.

Hipernatremia.

Hiperkaliemia.

Odewodnienie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Mieszanie leku Volutenz® z innymi lekami może prowadzić do niezgodności. Leku Volutenz® nie można podawać jednocześnie z emulsjami tłuszczowymi. Niezgodny z roztworami zawierającymi fosforany i węglany.

Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki mogące powodować zatrzymanie potasu lub sodu.

Szczególne środki ostrożności.

Volutenz® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami alergicznymi, w tym u chorych na astmę oskrzelową.

Leki żelatynowe stosowane do wypełnienia objętości rzadko mogą powodować reakcje anafilaktyczne o różnym stopniu nasilenia. Aby możliwie wcześnie wykryć rozwijającą się reakcję anafilaktyczną, pierwsze 20–30 ml należy podawać powoli i pod bieżącym nadzorem pacjenta.

Volutenz® należy stosować z ostrożnością i wyłącznie przy starannym monitorowaniu stanu hemodynamicznego pacjenta w następujących przypadkach:

• u pacjentów w podeszłym wieku;
• u pacjentów z ryzykiem przeciążenia krążenia, w tym u pacjentów z niewydolnością serca, niewydolnością lewej lub prawej komory serca, nadciśnieniem tętniczym, krwawieniem do wnętrza czaszki, obrzękiem płuc lub niewydolnością nerek z oligurią lub anurią;
• u pacjentów z chorobami wymagającymi ograniczenia przyjmowania sodu.

Volutenz® nie można podawać jednocześnie z krwią ani lekami krwi (elementami morfotycznymi krwi, osoczem i frakcjami osocza) za pomocą tego samego zestawu do infuzji.

Należy kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy i bilans wodny, szczególnie u pacjentów z hipokaliemią i zaburzeniami funkcji nerek. Podczas stosowania leków żelatynowych właściwy ciężar moczu nie jest wyznacznikiem diagnostycznym niewydolności nerek.

Należy zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się objawów hipokalcemii (w tym objawy tetanii, parestezje); należy podjąć odpowiednie działania.

W stanie odwodnienia należy najpierw skorygować niedobór płynu.

Podczas kompensacji ciężkich utrat krwi poprzez infuzję dużych objętości leku Volutenz® należy w każdym przypadku kontrolować hematokryt. Hematokryt nie powinien spadać poniżej wartości krytycznych podanych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Podobnie w takich sytuacjach należy kontrolować wpływ rozcieńczenia na czynniki krzepnięcia, szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami hemostazy.

Ponieważ lek nie zastępuje utrat białek osocza krwi, zaleca się kontrolowanie ich stężenia.

Ogólne wytyczne dotyczące zapobiegania reakcjom niepożądanym

Wystarczające poinformowanie lekarzy i personelu medycznego o rodzajach i nasileniu możliwych reakcji niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu koloidowych substytutów objętości.

Staranne monitorowanie pacjenta podczas infuzji, szczególnie podczas podawania pierwszych 20–30 ml roztworu.

Szybki dostęp do całego sprzętu i leków niezbędnych do resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Natychmiastowe przerwanie infuzji w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów reakcji niepożądanej.

Natychmiastowe leczenie reakcji anafilaktycznych prowadzi się zgodnie z ogólnie przyjętymi schematami, w zależności od nasilenia reakcji.

Żadna procedura nie pozwala przewidzieć, którzy pacjenci są narażeni na rozwój reakcji anafilaktycznych, tak samo jak nie można przewidzieć przebiegu i nasilenia takiej reakcji. Reakcje anafilaktyczne wywołane roztworami żelatyny mogą być pośredniczone przez histaminę lub niezależne od histaminy. Uwalnianie histaminy można zapobiegać poprzez stosowanie kombinacji blokerów receptorów H1 i H2. Profilaktyczne podawanie kortykosteroidów nie zostało uznane za skuteczne.

Reakcje niepożądane mogą rozwijać się zarówno u pacjentów przytomnych, jak i u pacjentów w stanie znieczulenia. Do tej pory nie odnotowano reakcji anafilaktycznych w ostrym okresie niedoboru objętości i w szoku.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Volutenz® może wpływać na wyniki niektórych badań kliniczno-chemicznych, prowadząc do uzyskania fałszywie podwyższonych wartości:

• cukier we krwi;
• szybkość osiadania erytrocytów;
• właściwy ciężar moczu;
• oznaczenie niespecyficznych białek, w tym metodą biuretową;
• kwasy tłuszczowe, cholesterol, fruktoza, sorbitolodehydrogenaza.

Niewykorzystaną zawartość otwartej butelki należy zniszczyć.

Roztwór stosować wyłącznie wtedy, gdy jest klarowny i bez osadu, a butelka nie jest uszkodzona.

Natychmiast po podłączeniu butelki do zestawu do wlewania należy go zastosować.

Inne

W przypadku afibrynogenemii substytuty osocza koloidowe można podawać w sytuacjach zagrażających życiu, dopóki wymagane jest wypełnienie objętości krwi. Należy kontrolować bilans wodno-elektrolitowy. W zależności od podanej objętości należy kontrolować rozcieńczenie białek osocza (czynniki krzepnięcia krwi, albuminy).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań na zwierzętach ani u kobiet w ciąży. Ze względu na możliwe reakcje anafilaktyczne lek należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w nagłych wypadkach i tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy Volutenz® przenika do mleka matki. Brak wystarczającej wiedzy o doświadczeniu stosowania w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Brak wystarczającego doświadczenia dotyczącego wpływu leczenia na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Odrzyszałi

Dawkowanie i szybkość wlewu dostosowuje się odpowiednio do objętości utraconej krwi oraz indywidualnego zapotrzebowania na przywrócenie i utrzymanie stabilnego stanu hemodynamicznego. Efekt uzupełnienia objętości kontroluje się poprzez monitorowanie ciśnienia tętniczego, centralnego ciśnienia żylnego, częstości rytmu serca, szybkości diurezy, stężenia hemoglobiny oraz hematokrytu.

Średnie zalecane dawki leku Volutenz® przedstawiono w tabeli.

Maxymalna dawka

Z punktu widzenia toksykologii nie ma ograniczeń dawkowania. Maksymalna dawka dobową określa stopień hemodylucji. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć obniżenia hematokrytu poniżej wartości krytycznych.

Wartości uznawane za krytyczne dla pacjenta różnią się indywidualnie, w zależności od kapilarnej ekstrakcji tlenu, wieku pacjenta, rezerwy krążeniowej i stanu klinicznego. U pacjentów z normalnym zapotrzebowaniem na tlen i nieuszkodzonym mechanizmem kompensacyjnym dopuszczalna może być hemodylucja aż do poziomu hemoglobiny 8 g/100 ml lub hematokrytu 25 %; u pacjentów oddziałów intensywnej terapii poziom hemoglobiny nie powinien spaść poniżej 10 g/100 ml, a hematokrytu – poniżej 30 %. W razie potrzeby należy przeprowadzić dodatkowe przetaczanie krwi lub masy erytrocytarnej.

Należy zwrócić uwagę na rozcieńczenie białek osocza (w tym albuminy i czynników krzepnięcia), które należy uzupełnić w razie potrzeby.

Szybkość infuzji

Szybkość infuzji zależy od aktualnej sytuacji hemodynamicznej. Zwykle 500 ml podaje się w ciągu 30 minut. Należy jednak podawać pierwsze 20**−**30 ml roztworu powoli, aby jak najwcześniej wykryć ewentualną reakcję anafilaktyczną.

W przypadku wstrząsu można podawać do 20 ml preparatu Volutenz® na 1 kg masy ciała na godzinę (co odpowiada 0,33 ml/kg masy ciała/min). W przypadku zagrożenia życia preparat Volutenz® można szybko podawać pod ciśnieniem – dawka 500 ml w ciągu 5**−**10 minut.

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia krążenia.

Dzieci w wieku od 6 lat

Ponieważ dokumentowane doświadczenie dotyczące stosowania preparatu Volutenz® u dzieci jest niewystarczające, dawkę należy dobrać bardzo ostrożnie, zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem na przywrócenie i utrzymanie normalnego stanu hemodynamicznego oraz objętości krążącej cieczy.

Sposób podania

Podanie dożylnie.

Przed podaniem roztwór należy podgrzać do temperatury ciała.

Podczas podawania preparatu Volutenz® metodą infuzji pod ciśnieniem (w tym za pomocą manżety lub pompy infuzyjnej) przed włączeniem roztworu należy usunąć całe powietrze z pojemnika i układu do wlewania, ponieważ istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia embolii powietrznej podczas infuzji.

Dzieci.

Preparat wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat.

Doświadczenie dotyczące stosowania preparatu Volutenz® u dzieci jest ograniczone, dlatego należy stosować go u nich wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka oraz przy dokładnym monitorowaniu.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie lub zbyt szybkie podanie preparatu Volutenz® może prowadzić do niezamierzonej hipervolemii i przeciążenia krążenia, związanego z dalszymi zaburzeniami funkcji serca i płuc. Objawy przeciążenia krążenia obejmują m.in. ból głowy, duszność i napięcie żył szyjnych. W przypadku przedawkowania istnieje niebezpieczeństwo hiperhydratacji oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.

W przypadku pojawienia się pierwszych objawów przeciążenia krążenia infuzję należy natychmiast przerwać. Leczenie jest objawowe. W zależności od obrazu klinicznego należy wspierać diurezę i czynność serca. Może być konieczne podanie diuretyków. W ciężkich przypadkach zaleca się leczenie reakcji anafilaktycznych zależnie od stopnia ciężkości; w przypadku stopnia ciężkości III‒IV, stanów zagrażających życiu, leczenie ma charakter terapii resuscytacyjnej.

Niepożądane działania uboczne.

Jedynymi potencjalnie poważnymi niepożądanymi działaniami są reakcje anafilaktyczne opisane poniżej. Ciężkie reakcje są jednak bardzo rzadkie.

Ze strony układu odpornościowego

Rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000): reakcje anafilaktyczne (wszystkich stopni)*.

Bardzo rzadko (< 1/10000): ciężkie reakcje anafilaktyczne (stopień III–IV)*.

Ze strony serca

Bardzo rzadko (< 1/10000): tachykardia.

Częstość nieznana: bradykardia.

Ze strony układu krążenia

Bardzo rzadko (< 1/10000): hipotensja tętnicza.

Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko (< 1/10000): duszność.

Ze strony skóry

Rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000): alergiczne reakcje skórne*.

Ze strony przewodu pokarmowego

Nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100): przemijające lekkie nudności lub ból brzucha.

Zaburzenia ogólne

Nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100): przemijające lekkie podwyższenie temperatury ciała.

Bardzo rzadko (< 1/10000): gorączka, dreszcze.

Reakcje anafilaktyczne

Po podaniu preparatu Volutenz®, tak jak po podaniu innych kolloidalnych substytutów objętości, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne o różnym stopniu nasilenia.

*Reakcje anafilaktyczne stopnia I–II obejmują gorączkę, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, swędzenie, zaczerwienienie miejscowe, mrowienie, ból głowy, uczucie ciepła, wysypkę skórną (pokrzywkę), obrzęk błon śluzowych, tachykardię, hipotensję tętniczą, duszność, kaszel, nudności, wymioty.

Reakcje anafilaktyczne stopnia III–IV obejmują ciężką duszność, skurcz oskrzeli, ciężką hipotensję tętniczą, wstrząs, zatrzymanie oddychania i serca.

Pacjenci otrzymujący Volutenz® wymagają stałego nadzoru pod kątem wystąpienia reakcji anafilaktycznych.

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać infuzję i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.

Zgłaszanie przypadków wystąpienia niepożądanych działań ubocznych jest bardzo ważne. Umożliwia ono ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie mrozić. Użyć natychmiast po otwarciu.

Niezgodność.

Nie należy mieszać z innymi lekami.

Opakowanie.

500 ml w butelce.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Serumwerk Bernburg AG na zlecenie spółki z o.o. „Yuria-Pharm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

06406, Niemcy, Bernburg, Hallesche Landstraße 105 b.

06406, Germany, Bernburg, Hallesche Landstraße 105 b.