Вольтарен эмульгель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВОЛЬТАРЕН ЭМУЛЬГЕЛЬ

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 г эмульгеля содержит диклофенака диэтиламина 11,6 мг, что соответствует 10 мг диклофенака натрия;

вспомогательные вещества: карбомер, цетостеариловый эфир полиэтиленгликоля, кокоилкаприлокапрат, диэтиламин, изопропиловый спирт, минеральное масло, ароматизатор 45 (содержащий бензилбензоат), пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Эмульгель для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: мягкий однородный кремообразный гель от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства местного действия. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак является высокоэффективным нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом терапевтического действия диклофенака является подавление биосинтеза простагландинов посредством циклооксигеназы-2 (СОХ-2).

Благодаря водно-спиртовой основе препарат также оказывает местноанестезирующее и охлаждающее действие.

Данные клинических исследований.

При воспалении и боли травматического или ревматического происхождения Вольтарен Эмульгель способствует сокращению периода восстановления движения поражённых суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными подтверждено, что Вольтарен Эмульгель уменьшает острую боль уже через 1 час после первого нанесения. Препарат уменьшает боль при движении на 75 % в течение двух суток. У 94 % пациентов отмечалась положительная реакция на Вольтарен Эмульгель через 2 суток лечения по сравнению с 8 %, получавшими плацебо. Достижение обезболивания и восстановление подвижности суставов наступало после 4 дней лечения Вольтарен Эмульгелем.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Вольтарен Эмульгель на поверхность кожи площадью 500 см² степень абсорбции диклофенака составляет приблизительно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к трёхкратному увеличению абсорбции диклофенака.

После нанесения Вольтарен Эмульгеля на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального приёма), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, из которого происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, а не в плазму крови. Там он продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме крови.

Диклофенак преимущественно метаболизируется путём одно- или многостадийного гидроксилирования с последующей глюкуронидацией или глюкуронидацией целой молекулы.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения из плазмы крови — 1–2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, имеют короткий период полувыведения 1–3 часа, а один — несколько более длительный, однако он практически неактивен.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания. Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий крайне мала.

Особенности применения.

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов (которые возникают при применении системных форм диклофенака) следует учитывать при применении препарата на более обширных участках кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано. В таких случаях препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной, почечной или сердечной недостаточностью, а также при язвенной болезни в активной стадии.

Вольтарен Эмульгель рекомендуется наносить только на интактные, не повреждённые участки кожи, избегая попадания на воспалённую, повреждённую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Вольтарен Эмульгель нельзя применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, однако допускается его применение под неокклюзионную повязку.

Вольтарен Эмульгель содержит пропиленгликоль и бензилбензоат, которые могут вызывать лёгкое локализованное раздражение кожи.

В связи с возможностью развития фоточувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещения солярия в период лечения и в течение 2 недель после его окончания.

Следует соблюдать осторожность при курении или нахождении вблизи открытого огня после применения препарата из-за риска серьёзных ожогов, поскольку лекарственное средство содержит минеральное масло, которое потенциально может быть огнеопасным после проникновения в ткани (например, в одежду, постельное бельё, повязку) и накопления там. Стирка одежды или постельного белья может уменьшить накопление препарата в них, но не обеспечивает его полного удаления.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинические данные по применению лекарственного средства Вольтарен Эмульгель в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже, чем при пероральном применении, неизвестно, может ли системное действие препарата Вольтарен Эмульгель, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности препарат не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая Вольтарен Эмульгель, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть удлинение кровотечения как у матери, так и у ребёнка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому Вольтарен Эмульгель противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение Вольтарен Эмульгеля в период грудного вскармливания допускается только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для новорождённого. При наличии серьёзных оснований для применения препарата в период грудного вскармливания препарат не следует наносить на молочные железы или обширные участки кожи, а также не следует применять в больших количествах или в течение более длительного времени, чем рекомендовано.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние диклофенака отсутствует при наружном применении.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Перед первым использованием:

• Алюминиевые тюбики: перед первым использованием необходимо проколоть защитную мембрану с помощью прокалывающего устройства на внешней стороне колпачка.
• Алюминиевые ламинированные тюбики: открутить крышку, приложить её обратной стороной к защищённому носику тюбика и повернуть, чтобы снять защиту с тюбика.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет Вольтарен Эмульгель применяют 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу в месте локализации боли. Количество препарата зависит от размера поражённой области (например, 2–4 г, что соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см²).

После нанесения препарата необходимо вытереть руки сухой бумажной салфеткой или аналогичным средством, а затем тщательно вымыть руки, за исключением тех случаев, когда именно эта область подлежит лечению. Использованную бумажную салфетку следует выбросить в мусорное ведро. Необходимо избегать попадания препарата в канализационные стоки (не утилизировать его путём смывания в унитаз или раковину).

Следует дать препарату полностью высохнуть перед тем, как принимать душ или ванну.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять более 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и более 21 дня — при боли артрогенного происхождения, если иное не рекомендовано врачом.

Необходимо обратиться к врачу за консультацией, если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются спустя 7 дней лечения, с целью исключения иной причины, которая может вызывать боль.

Пациенты пожилого возраста, а также пациенты с печеночной или почечной недостаточностью могут применять обычные дозы препарата, предназначенные для взрослых.

Дети. Вольтарен Эмульгель не рекомендуется для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении препарата детям старше 14 лет более 7 дней или при усилении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Передозировка. Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении. Однако побочные эффекты, подобные тем, что возникают при передозировке таблеток, содержащих диклофенак, возможны при случайном проглатывании препарата. В этом случае следует учитывать, что 1 тюбик препарата объёмом 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия.

При случайном проглатывании препарата и развитии выраженных системных побочных эффектов показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, используемых при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции.

Для лекарственного средства Вольтарен Эмульгель наблюдались следующие побочные реакции.

Инфекции и инвазии

Редкие (<1/10000): пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы

Редкие (<1/10000): реакции повышенной чувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы

Редкие (<1/10000): бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Частые (≥1/100; <1/10): высыпания, зуд, экзема, эритема, дерматит, включая контактный дерматит.

Единичные (≥1/10000; <1/1000): буллезный дерматит.

Редкие (<1/10000): реакции фоточувствительности.

В случае возникновения побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 20 г или 50 г, или 100 г препарата в тубах алюминиевых ламинированных или алюминиевых с мембраной, укупоренных навинчивающимися полимерными колпачками белого или синего цвета круглой или треугольной формы. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

1. Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

(производство лекарственного средства, первичная и вторичная упаковка, контроль качества, выпуск серий).

1. Халеон Итали Мануфекчуринг С.р.Л. / Haleon Italy Manufacturing S.r.l.

(первичная и вторичная упаковка, контроль качества, выпуск серий).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. Рут Де Летра 2, Ньон, 1260, Швейцария / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.
2. Виа Неттуненсе, 90, Априлия, 04011, Италия / Via Nettunense, 90, Aprilia, 04011, Italy.