Voltaren Emulgel

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku VOLTAREN EMULGEL

Skład:

substancja czynna: diclofenac;

1 g emulgelu zawiera 11,6 mg dietyloaminy diklofenaku, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego;

substancje pomocnicze: karbomer, eters polietylenoglikolu cetylostearylowego, kokoglicerydy kaprylowo-kaprynowe, dietyloamina, alkohol izopropylowy, olej mineralny, aromatyzator 45 (zawierający benzylu benzoan), propylenoglikol, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Emulgel do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: miękki, homogeniczny, kremowy żel o barwie od białej do żółtawej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak.

Kod ATC M02A A15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Diklofenak to wysoce skuteczny niesteroidowy lek przeciwzapalny o wyraźnym działaniu przeciwreumatycznym, przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Głównym mechanizmem działania terapeutycznego diklofenaku jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn przez cyklooksygenazę-2 (COX-2).

Dzięki wodno-alkoholowej podstawie preparat wykazuje również działanie miejscowo-znieczulające i chłodzące.

Dane badań klinicznych.

W przypadku stanów zapalnych i bólu o pochodzeniu traumatycznym lub reumatycznym Voltaren Emulgel skraca okres przywracania ruchomości dotkniętych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni. Dane kliniczne wykazały, że Voltaren Emulgel zmniejsza ostry ból już po 1 godzinie od pierwszego nałożenia. Preparat zmniejsza ból podczas ruchu o 75 % w ciągu dwóch dni. 94 % pacjentów odpowiadało na leczenie Voltaren Emulgel po 2 dniach, w porównaniu do 8 % pacjentów odpowiadających na placebo. Uzyskanie efektu przeciwbólowego i przywrócenie ruchomości stawów osiągane jest po 4 dniach leczenia Voltaren Emulgel.

Farmakokinetyka.

Ilość diklofenaku wchłaniana przez skórę jest proporcjonalna do powierzchni jego nałożenia i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki preparatu, jak i od stopnia nawodnienia skóry. Po miejscowym zastosowaniu 2,5 g preparatu Voltaren Emulgel na powierzchni skóry o powierzchni 500 cm² stopień absorpcji diklofenaku wynosi około 6 %. Stosowanie opatrunku okluzyjnego przez 10 godzin prowadzi do potrojenia absorpcji diklofenaku.

Po nałożeniu Voltaren Emulgel na skórę stawów nadgarstka i kolan diklofenak wykrywany jest we krwi (gdzie jego maksymalne stężenie jest około 100 razy niższe niż po doustnym przyjęciu), w błonie maziowej i płynie maziowym. Wiązanie diklofenaku z białkami osocza wynosi 99,7 %.

Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jako rezerwuar, z którego substancja stopniowo uwalnia się do tkanek otaczających. Stamtąd diklofenak głównie przedostaje się do głębszych, zapalonych tkanek, takich jak stawy, a nie do osocza krwi. Tam kontynuuje działanie i osiąga stężenia nawet do 20 razy wyższe niż we krwi.

Diklofenak metabolizowany jest głównie poprzez jedno- lub wieloetapowe hydroksylowanie oraz dalszą glukuronidację lub glukuronidację całej cząsteczki.

Diklofenak i jego metabolity wydalane są głównie z moczem. Całkowity systemowy klirens osoczowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min, a końcowy okres półwydalenia z osocza krwi – 1–2 godziny. Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają krótki okres półwydalenia wynoszący 1–3 godziny, jeden ma nieco dłuższy okres półwydalenia, ale jest praktycznie nieaktywny.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby metabolizm i wydalanie diklofenaku z organizmu nie ulegają zmianie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Miejscowe leczenie bólu i stanów zapalnych stawów, mięśni, więzadeł i ścięgien pochodzenia reumatycznego lub urazowego.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na diklofenak lub inne składniki preparatu. W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego kataru nosa wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwbólowych; trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na bardzo niską absorpcję ogólnoustrojową diklofenaku po miejscowym stosowaniu preparatu, ryzyko wystąpienia interakcji jest bardzo niskie.

Szczególne środki ostrożności.

Z ostrożnością stosować z doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych o działaniu ogólnoustrojowym (które występują przy stosowaniu doustnych form diklofenaku) należy wziąć pod uwagę przy stosowaniu leku na większych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas niż zalecany. W takich przypadkach należy z ostrożnością stosować lek u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub serca, a także u chorych z chorobą wrzodową w fazie aktywnej.

Voltaren Emulgel należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzone, nietraumatyczne obszary skóry, unikając nanoszenia na zapalone, postrzepione lub zainfekowane miejsca. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Leku nie wolno połykać.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wysypki skórnej należy przerwać leczenie. Voltaren Emulgel nie powinien być stosowany pod okluzyjne opatrunki nieprzepuszczalne dla powietrza, jednak dopuszcza się jego stosowanie pod opatrunki nieokluzyjne.

Voltaren Emulgel zawiera propylenoglikol oraz benzylbenzoan, które mogą powodować łagodne, lokalizowane podrażnienie skóry.

Ze względu na możliwość wystąpienia fotosensytyzacji należy unikać bezpośredniego działania promieni słonecznych oraz odwiedzin solarium w czasie leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Należy zachować ostrożność podczas palenia tytoniu lub przebywania w pobliżu ognia otwartego po zastosowaniu leku, ze względu na ryzyko poważnych oparzeń, ponieważ środek leczniczy zawiera olej mineralny, który może stanowić zagrożenie pożarowe po przeniknięciu do tkanek (np. do ubrań, pościeli, opatrunków) i ich nasyceniu. Pranie ubrań lub pościeli może zmniejszyć ilość leku w nich zawartego, ale nie zapewnia pełnego jego usunięcia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Voltaren Emulgel w czasie ciąży. Nawet jeśli działanie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy działanie ogólnoustrojowe diklofenaku osiągnięte po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwe dla embrionu/łódki. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku konieczności zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym Voltaren Emulgel, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. W późnych stadiach ciąży może dojść do przedłużonego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a także do opóźnienia akcji porodowej. Dlatego Voltaren Emulgel jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Nie wiadomo, czy diklofenak po zastosowaniu miejscowym wydzielany jest do mleka matki, dlatego stosowanie Voltaren Emulgel w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. W przypadku istotnych wskazań do stosowania leku w okresie karmienia piersią, nie należy nakładać go na gruczoły mlekowe ani duże powierzchnie skóry, a także nie powinno się stosować w większych ilościach lub dłużej niż zalecane.

Brak danych dotyczących wpływu diklofenaku na płodność człowieka przy jego miejscowym stosowaniu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. Wpływ diklofenaku przy zastosowaniu miejscowym jest nieistotny.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego.

Przed pierwszym użyciem:

• Tubki aluminiowe: przed pierwszym użyciem należy przebić ochronną membranę za pomocą przebijaka znajdującego się na zewnętrznej stronie kapselka.
• Tubki aluminiowe laminowane: odkręcić pokrywkę, odwrócić ją i za pomocą odwrotnej strony nasadzić na zabezpieczony wylot tubki, następnie obrócić, aby usunąć zabezpieczenie tubki.

Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia Voltaren Emulgel stosuje się 3–4 razy na dobę, delikatnie wcierając w skórę w miejscu występowania bólu. Ilość stosowanego leku zależy od wielkości obszaru leczonego (np. 2–4 g, co odpowiada wielkości wiśni lub orzecha włoskiego, wystarcza do nałożenia na powierzchnię 400–800 cm²).

Po nałożeniu preparatu należy oczyścić ręce suchą chusteczką papierową lub podobnym środkiem, a następnie umyć ręce, z wyjątkiem przypadków, gdy właśnie ta część ciała jest miejscem leczenia. Użytej chusteczki papierowej nie należy ponownie używać, należy ją wyrzucić do kosza na śmieci. Należy unikać przedostawania się preparatu do ścieków (nie wyrzucać poprzez spłukiwanie w sedesie ani umywalce).

Należy pozwolić na wyschnięcie preparatu przed podjęciem kąpieli lub prysznica.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i skuteczności terapii.

Nie należy stosować preparatu dłużej niż przez 14 kolejnych dni w przypadku urazów lub reumatyzmu miękkich tkanek oraz 21 dni w przypadku bólu o pochodzeniu artretycznym, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy choroby nie ustępują lub nasilają się po 7 dniach leczenia, w celu wykluczenia innej przyczyny, która może powodować ból.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek mogą stosować zwykłe dawki leku przeznaczone dla dorosłych.

Dzieci. Voltaren Emulgel nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 14. roku życia. W przypadku stosowania leku u dzieci powyżej 14. roku życia dłużej niż przez 7 dni lub nasilenia się objawów choroby należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiogu ogólnoustrojowego przy miejscowym stosowaniu. Jednak efekty uboczne podobne do tych, które występują przy przedawkowaniu tabletek zawierających diklofenak, mogą wystąpić w przypadku przypadkowego połknięcia preparatu. W takim przypadku należy pamiętać, że 1 tuba preparatu o pojemności 100 g zawiera równoważnik 1 g diklofenaku sodowego.

W przypadku przypadkowego połknięcia preparatu i rozwoju widocznych skutków ubocznych ogólnoustrojowych wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Reakcje niepożądane.

W przypadku leku Voltaren Emulgel obserwowano następujące reakcje niepożądane.

Zakażenia i inwazje

Rzadkie (<1/10000): wypryski pustulowe.

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadkie (<1/10000): reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego

Rzadkie (<1/10000): astma oskrzelowa.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych

Częste (≥1/100; <1/10): wysypka, świąd, egzema, zaczerwienienie, zapalenie skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry.

Pojedyncze przypadki (≥1/10000; <1/1000): zapalenie skóry bąblowe.

Rzadkie (<1/10000): reakcje nadwrażliwości na światło.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem ich wzroku, w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Opakowanie. Po 20 g lub 50 g, lub 100 g leku w tubach aluminiowych laminowanych lub aluminiowych z membraną, zamkniętych polimerowymi nakrętkami białego lub niebieskiego koloru, o kształcie okrągłym lub trójkątnym. Po 1 tubie w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

1. Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

(wytwarzanie leku, pakowanie pierwotne i wtórne, kontrola jakości, wprowadzanie serii do obrotu).

1. Haleon Italy Manufacturing S.r.l. / Haleon Italy Manufacturing S.r.l.

(pakowanie pierwotne i wtórne, kontrola jakości, wprowadzanie serii do obrotu).

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

1. Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Szwajcaria / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.
2. Via Nettunense, 90, Aprilia, 04011, Włochy / Via Nettunense, 90, Aprilia, 04011, Italy.