Voltaren Emulgel

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VOLTAREN EMULGEL

Composizione:

Principio attivo: diclofenac;

1 g di emulgel contiene diclofenac dietilammonio 11,6 mg, corrispondente a 10 mg di diclofenac sodico;

Eccipienti: carbomero, etere cetostearilico di polietilenglicole, caprilcaprato di cocoyl, dietilammina, alcol isopropilico, olio minerale, aromatizzante 45 (contenente benzoilbenzoato), propilenglicole, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Emulgel per uso esterno.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel omogeneo, morbido, di aspetto cremoso, da bianco a giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale in caso di dolore articolare e muscolare. Antinfiammatori non steroidei per uso locale. Diclofenac.

Codice ATC M02A A15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il diclofenac è un farmaco non steroideo altamente efficace con pronunciata attività antiinfiammatoria, antireumatica, analgesica e antipiretica. Il meccanismo principale dell'effetto terapeutico del diclofenac è l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine mediante il blocco della cicloossigenasi-2 (COX-2).

Grazie alla base acquosa-alcólica, il medicinale esercita anche un effetto anestetico locale e rinfrescante.

Dati dagli studi clinici.

In caso di infiammazione e dolore di origine traumatica o reumatica, Voltaren Emulgel determina una riduzione del periodo di recupero della mobilità delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli interessati. I dati clinici dimostrano che Voltaren Emulgel riduce il dolore acuto già un'ora dopo la prima applicazione. Il farmaco riduce il dolore durante il movimento del 75% entro due giorni. Il 94% dei pazienti ha mostrato risposta a Voltaren Emulgel entro 2 giorni di trattamento, rispetto all'8% che ha risposto al placebo. Il trattamento del dolore e il recupero della mobilità articolare vengono raggiunti dopo 4 giorni di terapia con Voltaren Emulgel.

Farmacocinetica.

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la cute è proporzionale all'area di applicazione e dipende sia dalla dose totale applicata che dal grado di idratazione cutanea. Dopo applicazione locale di 2,5 g di Voltaren Emulgel su una superficie cutanea di 500 cm², il grado di assorbimento del diclofenac è di circa il 6%. L'applicazione di una medicazione occlusiva per 10 ore determina un aumento dell'assorbimento del diclofenac di circa tre volte.

Dopo l'applicazione di Voltaren Emulgel sulla cute delle articolazioni del polso e del ginocchio, il diclofenac è rilevabile nel plasma sanguigno (dove la sua concentrazione massima è circa 100 volte inferiore rispetto all'assunzione orale), nella membrana sinoviale e nel liquido sinoviale. Il legame del diclofenac alle proteine plasmatiche è del 99,7%.

Il diclofenac si accumula nella cute, che funge da serbatoio, da cui la sostanza viene gradualmente rilasciata nei tessuti circostanti. Da qui il diclofenac raggiunge principalmente i tessuti infiammati più profondi, come le articolazioni, piuttosto che il plasma sanguigno. In questi tessuti, il farmaco continua ad agire e viene rilevato a concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto a quelle nel plasma.

Il diclofenac viene metabolizzato principalmente attraverso idrossilazione mono- o multi-stadio, seguita da glucuronidazione, oppure mediante glucuronidazione diretta dell'intera molecola.

Il diclofenac e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso le urine. La clearance plasmatica sistemica totale del diclofenac è di 263 ± 56 ml/min, mentre l'emivita terminale nel plasma è di 1-2 ore. Quattro metaboliti, di cui due attivi, presentano un'emivita breve di 1-3 ore, mentre uno ha un'emivita leggermente più lunga ma è praticamente inattivo.

In caso di insufficienza renale o epatica, il metabolismo e l'eliminazione del diclofenac non subiscono variazioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento locale del dolore e dell'infiammazione delle articolazioni, dei muscoli, dei legamenti e dei tendini di origine reumatica o traumatica.

Controindicazioni. Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Anamnesi di attacchi di asma bronchiale, angioedema, orticaria o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica del medicinale è molto basso, la probabilità che si verifichino interazioni è molto bassa.

Caratteristiche d'uso.

Utilizzare con cautela in associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei per via orale.

La possibilità di sviluppare effetti indesiderati sistemici (che si verificano con le forme sistemiche di diclofenac) deve essere considerata quando il medicinale viene applicato su ampie aree cutanee o per periodi più lunghi rispetto a quanto raccomandato. In tali casi, il prodotto medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, renale o cardiaca, nonché in presenza di ulcera peptica in fase attiva.

Voltaren Emulgel deve essere applicato soltanto su aree cutanee integre e non lesionate, evitando il contatto con cute infiammata, ferita o infetta. È necessario evitare il contatto del prodotto con gli occhi e le mucose. Il prodotto non deve essere ingerito.

In caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto. Voltaren Emulgel non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive impermeabili al vapore acqueo, ma è consentito il suo utilizzo sotto medicazioni non occlusive.

Voltaren Emulgel contiene propilenglicole e benzilbenzoato, che possono causare un lieve irritazione cutanea localizzata.

A causa della possibile insorgenza di fotosensibilità, è necessario evitare l'esposizione diretta ai raggi solari e alle lampade solari durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'interruzione dello stesso.

È necessario prestare particolare attenzione durante il fumo o quando si è vicini a fiamme libere dopo l'applicazione del prodotto, a causa del rischio di ustioni gravi, poiché il medicinale contiene olio minerale, che può risultare potenzialmente infiammabile dopo essere penetrato nei tessuti (ad esempio in abiti, lenzuola o medicazioni) e accumularvisi. Il lavaggio di abiti o biancheria da letto può ridurre l'accumulo del prodotto, ma non garantisce la sua completa rimozione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Voltaren Emulgel durante la gravidanza. Anche se l'effetto sistemico è inferiore rispetto a quello osservato con l'assunzione orale, non è noto se l'effetto sistemico del prodotto Voltaren Emulgel, raggiunto dopo applicazione topica, possa essere dannoso per l'embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere utilizzato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, inclusa Voltaren Emulgel, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Nelle fasi avanzate della gravidanza, può verificarsi un'allungata durata del sanguinamento sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nel travaglio di parto. Pertanto, Voltaren Emulgel è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Non è noto se il diclofenac, applicato topicamente, venga escreto nel latte materno; pertanto, l'uso di Voltaren Emulgel durante l'allattamento è ammesso solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio per il neonato. In caso di validi motivi per l'uso del prodotto durante l'allattamento, non si deve applicare il medicinale sulle ghiandole mammarie o su ampie aree cutanee, né in quantità maggiori o per periodi più lunghi rispetto a quanto raccomandato.

Non sono disponibili dati sull'effetto del diclofenac sull'infertilità umana in seguito a uso topico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. L'effetto del diclofenac è assente con l'applicazione topica.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il prodotto è destinato esclusivamente all'applicazione topica.

Prima del primo utilizzo:

• Tubi in alluminio: prima del primo utilizzo è necessario forare la membrana protettiva mediante l'apposito foratore situato sulla parte esterna del tappo.
• Tubi in alluminio laminato: svitare il tappo, capovolgerlo e utilizzare la parte opposta per forare la protezione sulla bocca del tubo, ruotando fino a rimuovere il sigillo di protezione.

Voltaren Emulgel deve essere applicato 3-4 volte al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni di età, massaggiando delicatamente sulla pelle nell'area interessata dal dolore. La quantità di prodotto da applicare dipende dalle dimensioni dell'area interessata (ad esempio, da 2 a 4 g, corrispondenti alla grandezza di una ciliegia o di una noce, sono sufficienti per un'area di 400-800 cm²).

Dopo l'applicazione del prodotto, le mani devono essere asciugate con un tovagliolo di carta asciutto o un mezzo analogo e successivamente lavate, salvo nel caso in cui sia proprio questa zona a essere trattata. Il tovagliolo di carta usato deve essere gettato nel cestino della spazzatura. È necessario evitare che il prodotto finisca nelle acque reflue (non smaltirlo sciacquandolo nel water o nel lavandino).

È necessario attendere che il prodotto applicato si asciughi completamente prima di fare una doccia o un bagno.

La durata della terapia dipende dalla natura della patologia e dall'efficacia del trattamento.

Il prodotto non deve essere utilizzato per più di 14 giorni consecutivi in caso di lesioni o reumatismi dei tessuti molli, né per più di 21 giorni in caso di dolore di origine artrosica, salvo diversa indicazione del medico.

È necessario consultare un medico qualora i sintomi della malattia non migliorino o peggiorino dopo 7 giorni di trattamento, al fine di escludere altre cause che potrebbero provocare il dolore.

I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza epatica o renale possono utilizzare le dosi abituali previste per gli adulti.

Bambini. Voltaren Emulgel non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 14 anni. Se il prodotto viene utilizzato in bambini di età superiore ai 14 anni per un periodo superiore a 7 giorni o se i sintomi della malattia peggiorano, è necessario consultare un medico.

Sovradosaggio. Lo svradosaggio è improbabile a causa del basso assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione locale. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati in caso di sovradosaggio di compresse contenenti diclofenac sono possibili in caso di ingestione accidentale del prodotto. In tale evenienza, si deve considerare che un tubo da 100 g di prodotto contiene l'equivalente di 1 g di diclofenac sodico.

In caso di ingestione accidentale del prodotto con comparsa di effetti indesiderati sistemici evidenti, è indicato un trattamento sintomatico con misure terapeutiche standard utilizzate nel trattamento dell'avvelenamento da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Effetti indesiderati.

Per il medicinale Voltaren Emulgel sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

Infezioni e infestazioni

Rari (<1/10000): eruzioni pustolose.

Dal sistema immunitario

Rari (<1/10000): reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema.

Dal sistema respiratorio

Rari (<1/10000): asma bronchiale.

Dal sistema cutaneo e connettivo

Frequenti (≥1/100; <1/10): eruzioni cutanee, prurito, eczema, eritema, dermatite, inclusa dermatite da contatto.

Isolati (≥1/10000; <1/1000): dermatite bollosa.

Rari (<1/10000): reazioni di fotosensibilità.

In caso di insorgenza di effetti indesiderati, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile e fuori dalla vista dei bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezionamento. 20 g, 50 g oppure 100 g di medicinale in tubi in alluminio laminato o in alluminio con membrana, chiusi con tappi a vite in polimero di colore bianco o blu, di forma rotonda o triangolare. Una tubo viene inserito in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

1. Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

(produzione del medicinale, confezionamento primario e secondario, controllo qualità, rilascio dei lotti).

1. Haleon Italy Manufacturing S.r.l. / Haleon Italy Manufacturing S.r.l.

(confezionamento primario e secondario, controllo qualità, rilascio dei lotti).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

1. Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Svizzera / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.
2. Via Nettunense, 90, Aprilia, 04011, Italia / Via Nettunense, 90, Aprilia, 04011, Italy.