Voltaren Emulgel
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VOLTAREN EMULGEL
Composición:
Principio activo: diclofenac;
1 g de emulgel contiene diclofenaco dietilamonio 11,6 mg, equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico;
Excipientes: carbómero, éter cetosteárico de polietilenglicol, capricaproatos de cocoílo, dietilamina, alcohol isopropílico, aceite mineral, aromatizante 45 (que contiene benzoato de bencilo), propilenglicol, agua purificada.
Forma farmacéutica. Emulgel para aplicación tópica.
Principales propiedades físico-químicas: gel homogéneo, blando, de aspecto cremoso, de color blanco a amarillento.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes para uso tópico en casos de dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroides de uso tópico. Diclofenac.
Código ATC M02A A15.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo altamente eficaz, con marcada acción antiinflamatoria, analgésica, antiinflamatoria y antipirética. El mecanismo principal de la acción terapéutica del diclofenaco es la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas mediante la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Gracias a su base acuosa-alcólica, el preparado también produce un efecto anestésico local y refrescante.
Datos de estudios clínicos.
En inflamaciones y dolores de origen traumático o reumático, Voltaren Emulgel reduce el tiempo necesario para recuperar la movilidad de las articulaciones, ligamentos, tendones y músculos afectados. Los datos clínicos demuestran que Voltaren Emulgel reduce el dolor agudo ya una hora después de la primera aplicación. El medicamento reduce el dolor durante el movimiento en un 75 % en el transcurso de dos días. El 94 % de los pacientes respondieron favorablemente a Voltaren Emulgel tras dos días de tratamiento, en comparación con el 8 % que respondieron al placebo. El alivio del dolor y la recuperación de la movilidad articular se lograron tras 4 días de tratamiento con Voltaren Emulgel.
Farmacocinética.
La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total aplicada del medicamento como del grado de hidratación de la piel. Tras la aplicación tópica de 2,5 g del preparado Voltaren Emulgel sobre una superficie cutánea de 500 cm², el grado de absorción del diclofenaco es aproximadamente del 6 %. La aplicación de un vendaje oclusivo durante 10 horas triplica la absorción del diclofenaco.
Tras la aplicación de Voltaren Emulgel sobre la piel de las articulaciones de la muñeca y la rodilla, el diclofenaco se detecta en el plasma sanguíneo (donde su concentración máxima es aproximadamente 100 veces menor que tras la administración oral), en la membrana sinovial y en el líquido sinovial. La unión del diclofenaco a las proteínas plasmáticas es del 99,7 %.
El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un reservorio desde el cual la sustancia se libera progresivamente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, más que en el plasma sanguíneo. Allí continúa ejerciendo su acción y se detecta en concentraciones hasta 20 veces superiores a las del plasma.
El diclofenaco se metaboliza principalmente mediante hidroxilación mono- o multietapa, seguida de glucuronidación, o bien mediante glucuronidación directa de la molécula completa.
El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por orina. La depuración plasmática sistémica total del diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min, y el período de semivida final en plasma es de 1-2 horas. Cuatro metabolitos, incluyendo dos activos, tienen un período de semivida corto de 1-3 horas, mientras que uno tiene un período ligeramente más largo, aunque prácticamente es inactivo.
En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la eliminación del diclofenaco no se modifican.
Características clínicas.
Indicaciones. Tratamiento local del dolor y de la inflamación de las articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Antecedentes de ataques de asma bronquial, angioedema, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos; tercer trimestre de la gestación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Dado que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación tópica del medicamento es muy baja, la probabilidad de que se produzcan interacciones es muy reducida.
Características de aplicación.
Utilizar con precaución junto con antiinflamatorios no esteroideos orales.
La posibilidad de aparición de efectos adversos sistémicos (que ocurren con las formas sistémicas de diclofenaco) debe considerarse al aplicar el medicamento en áreas más extensas de la piel o durante períodos más prolongados de lo recomendado. En tales casos, debe utilizarse el medicamento con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca, así como en pacientes con úlcera péptica en fase activa.
VOLTAREN EMULGEL se recomienda aplicar únicamente sobre áreas íntegras e indemnes de la piel, evitando su aplicación sobre piel inflamada, lesionada o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No se debe ingerir el medicamento.
Si aparecen erupciones cutáneas de cualquier tipo, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse. VOLTAREN EMULGEL no debe aplicarse bajo vendajes oclusivos impermeables al aire, aunque su uso bajo vendajes no oclusivos está permitido.
VOLTAREN EMULGEL contiene propilenglicol y benzoato de bencilo, que pueden provocar irritación cutánea leve y localizada.
Debido al riesgo de fotosensibilidad, debe evitarse la exposición directa a la luz solar y las visitas a cabinas de bronceado durante el tratamiento y durante 2 semanas después de su finalización.
Debe tenerse precaución al fumar o estar cerca de fuego abierto tras la aplicación del medicamento, debido al riesgo de quemaduras graves, ya que el medicamento contiene aceite mineral, que puede volverse potencialmente inflamable tras penetrar en los tejidos (por ejemplo, en la ropa, ropa de cama o vendajes) y acumularse allí. El lavado de la ropa o la ropa de cama puede reducir la acumulación del medicamento, pero no garantiza su eliminación completa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento VOLTAREN EMULGEL durante el embarazo. Aunque la acción sistémica sea menor que con la administración oral, no se sabe si la acción sistémica alcanzada tras la aplicación tópica de VOLTAREN EMULGEL podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento no debe usarse sin una necesidad justificada. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo VOLTAREN EMULGEL, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede producirse una prolongación del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el trabajo de parto. Por tanto, VOLTAREN EMULGEL está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).
No se sabe si el diclofenaco, tras su aplicación tópica, se excreta en la leche materna; por lo tanto, el uso de VOLTAREN EMULGEL durante la lactancia solo está permitido si el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el lactante. Si existen motivos importantes para usar el medicamento durante la lactancia, no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de la piel, ni debe usarse en cantidades superiores o durante períodos más largos de lo recomendado.
No existen datos sobre el efecto del diclofenaco sobre la fertilidad humana tras su aplicación tópica.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas.
El diclofenaco no tiene efecto tras su aplicación tópica.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado únicamente para uso tópico.
Antes del primer uso:
- Tubos de aluminio: antes del primer uso es necesario perforar la membrana protectora con el dispositivo perforador situado en la parte exterior de la tapa.
- Tubos laminados de aluminio: desenroscar la tapa, colocarla al revés sobre la boquilla protegida del tubo y girar para retirar la protección del tubo.
Para adultos y niños a partir de 14 años, Voltafen Emulgel se aplica de 3 a 4 veces al día, frotando suavemente sobre la piel en la zona donde se localiza el dolor. La cantidad de medicamento a aplicar depende del tamaño de la zona afectada (por ejemplo, 2-4 g, equivalente al tamaño de una cereza o una nuez, es suficiente para cubrir un área de 400-800 cm²).
Después de la aplicación, se deben secar las manos con una toallita de papel seca o medio similar y, a continuación, lavar las manos, salvo que sea precisamente esta zona la que deba tratarse. La toallita de papel usada debe desecharse en la basura. Se debe evitar que el medicamento llegue a las aguas residuales (no desecharlo enjuagándolo por el inodoro o el lavabo).
Debe permitirse que el medicamento aplicado se seque completamente antes de ducharse o bañarse.
La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.
No se debe aplicar el medicamento durante más de 14 días consecutivos en lesiones o reumatismo de tejidos blandos, ni más de 21 días en dolor de origen articular, salvo que el médico indique lo contrario.
Debe consultarse con el médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran o empeoran tras 7 días de tratamiento, con el fin de descartar otras causas que puedan estar provocando el dolor.
Los pacientes de edad avanzada, así como aquellos con insuficiencia hepática o renal, pueden utilizar las dosis habituales indicadas para adultos.
Niños. Voltafen Emulgel no se recomienda para niños menores de 14 años. Si el medicamento se utiliza en niños mayores de 14 años durante más de 7 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con el médico.
Sobredosis. La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco tras su aplicación local. Sin embargo, podrían presentarse efectos adversos similares a los observados tras la sobredosis de comprimidos que contienen diclofenaco si el medicamento se ingiere accidentalmente. En tal caso, debe tenerse en cuenta que 1 tubo de 100 g del medicamento contiene el equivalente a 1 g de diclofenaco sódico.
En caso de ingestión accidental del medicamento y aparición de efectos adversos sistémicos evidentes, se indicará tratamiento sintomático con medidas terapéuticas habituales para el tratamiento de la intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos.
Reacciones adversas.
Para el medicamento Volta-ren Emulgel se han observado las siguientes reacciones adversas.
Infecciones e invasiones
Raras (<1/10000): erupciones pustulosas.
Trastornos del sistema inmunitario
Raras (<1/10000): reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema.
Trastornos del sistema respiratorio
Raras (<1/10000): asma bronquial.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes (≥1/100; <1/10): erupción cutánea, prurito, eccema, eritema, dermatitis, incluyendo dermatitis de contacto.
Poco frecuentes (≥1/10000; <1/1000): dermatitis ampollosa.
Raras (<1/10000): reacciones de fotosensibilidad.
Si aparecen reacciones adversas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.
Periodo de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.
Envase. 20 g, 50 g o 100 g de preparado en tubos laminados de aluminio o tubos de aluminio con membrana, cerrados con tapones roscados de polímero de color blanco o azul, de forma redonda o triangular. Un tubo por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.
Fabricante.
- Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.
(fabricación del medicamento, envasado primario y secundario, control de calidad, liberación de lotes).
- Haleon Italy Manufacturing S.r.l. / Haleon Italy Manufacturing S.r.l.
(envasado primario y secundario, control de calidad, liberación de lotes).
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
- Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Suiza / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.
- Via Nettunense, 90, Aprilia, 04011, Italia / Via Nettunense, 90, Aprilia, 04011, Italy.