Визин комфорт

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВИЗИН® КОМФОРТ (VISINE® COMFORT)

Состав:

Действующее вещество: тетрагидрозолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит тетрагидрозолина гидрохлорида 0,5 мг;

Вспомогательные вещества: глицерин (99,5 %); гипромеллоза 2910; макрогол 400; кислота борная; натрия гидрофосфат; натрия цитрат; калия хлорид; магния хлорид, гексагидрат; натрия лактат (50 % раствор); глицин; кислота аскорбиновая; глюкоза, моногидрат; поликсидония хлорид (поликватерниум 42) (33 % раствор); вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Симпатомиметики, применяемые как противоотечные средства.

Код АТХ S01G A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Тетризолин является симпатомиметическим средством, относящимся к группе имидазолиновых противоотечных препаратов (деконгестантов). Он непосредственно стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы с незначительным влиянием или без влияния на бета-адренорецепторы.

Фармакодинамические эффекты

Как симпатомиметический амин, тетризолин обладает сосудосуживающими и противоотечными свойствами. При местном применении на слизистую оболочку конъюнктивы препарат оказывает временный сосудосуживающий эффект на мелкие кровеносные сосуды, тем самым уменьшая вазодилатацию и отек конъюнктивы.

Клиническая эффективность и безопасность

Двойное слепое контролируемое рандомизированное исследование продемонстрировало облегчение симптомов через 30–60 секунд после закапывания тетризолина 0,05 %. Улучшение сохранялось в течение 6 часов после применения лекарственного средства, однако через 8 часов эффективность тетризолина и плацебо в отношении уменьшения эритемы была схожей. В целом продолжительность противоотечного действия тетризолина составляла от 6 до 8 часов.

Проведённое в течение одного дня двойное слепое рандомизированное исследование с участием 120 пациентов показало, что 0,05 % тетризолин в форме капель глазных уменьшает покраснение глаз по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд после применения и улучшает окулярный комфорт в течение 12 часов при применении по назначению. Анкета участника оценивала сенсорные преимущества для пользователя как вторичные конечные точки и продемонстрировала значительное улучшение (p < 0,001) ощущения увлажнения глаза по сравнению с исходным уровнем через 60 секунд, 10 и 12 часов после первого нанесения глазных капель.

Фармакокинетика.

Абсорбция

В исследовании с участием 10 здоровых добровольцев системная абсорбция у разных лиц различалась, максимальная концентрация в сыворотке крови была в пределах от 0,068 до 0,380 нг/мл.

При местном применении в соответствии с инструкциями ожидается, что системное всасывание не будет клинически значимым. Однако при местном применении, особенно у пациентов с повреждением слизистой оболочки и эпителия, системное всасывание исключать нельзя.

Распределение

Данные отсутствуют.

Метаболизм

Данные отсутствуют.

Выведение

В исследовании с участием 10 здоровых добровольцев после терапевтического офтальмологического применения концентрации тетрагидрозолина в сыворотке крови и моче были определяемыми. Средний период полувыведения тетрагидрозолина из сыворотки крови составлял около 6 часов. Через 24 часа у всех пациентов определялись концентрации тетрагидрозолина в моче.

Линейность/нелинейность

Данные отсутствуют.

Доклинические данные по безопасности

Местная токсичность

Нанесение забуферированного (рН 5,5) раствора тетризолина (0,25 % и 0,50 %) дважды в сутки в течение 5 последовательных дней не продемонстрировало какого-либо раздражения глаз у кроликов.

Острая токсичность

Исследования на животных не выявили специфической чувствительности к тетризолину гидрохлориду. Острая LD50 при пероральном применении составляет 420 мг/кг у мышей и 785 мг/кг у крыс.

Хроническая токсичность

У крыс не наблюдалось токсичности, связанной с действующим веществом, после перорального применения от 10 до 30 мг тетризолина гидрохлорида на килограмм массы тела в течение нескольких недель. У макак-резус была продемонстрирована длительная седация и гипнотическое состояние после внутривенного введения от 5 до 10 мг/кг массы тела в течение 120 дней и после перорального применения от 5 до 50 мг/кг массы тела в течение 32 недель. Однако при применении в форме капель глазных в соответствии с назначением ожидается незначительная системная токсичность.

Доклинические данные по генотоксичности, канцерогенности или репродуктивной токсичности тетризолина отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Временное облегчение гиперемии глаза, вторичной по отношению к раздражающему воздействию неинфекционных факторов, таких как дым, пыль, ветер, хлорированная вода, свет или вследствие аллергического конъюнктивита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любой из вспомогательных веществ.

Закрытоугольная глаукома.

Детям в возрасте до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) трансдермального типа или трициклических антидепрессантов вместе с другими лекарственными средствами, которые имеют потенциал повышения артериального давления (такими как гидрохлорид тетризолина), может усиливать их сосудосуживающее действие и повышать артериальное давление. Таким образом, такой комбинации желательно избегать.

Перед применением одновременно с другими офтальмологическими препаратами необходимо проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Визин® Комфорт не следует применять при наличии:

• тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома);
• гиперплазии предстательной железы;
• метаболических нарушений (например, гипертиреоз, диабет, порфирия);
• сухого ринита;
• сухого кератоконъюнктивита;
• глаукомы (подробная информация приводится ниже).

Чрезмерное или длительное применение этого препарата (более 3–5 дней) может вызвать тахифилаксию, усиление покраснения глаз (реактивную гиперемию) или слизистой оболочки носа (лекарственный ринит), поэтому этого следует избегать.

Этот лекарственный препарат можно применять детям в возрасте от 2 до 6 лет только после консультации с врачом.

Следует избегать длительного и чрезмерного применения препарата, особенно у детей. Применение у детей и применение более высоких доз следует проводить только под наблюдением врача.

Применение при закрытоугольной глаукоме противопоказано. Применение при других видах глаукомы следует проводить под руководством и под наблюдением врача.

Даже рекомендованные дозы для местного применения следует использовать с осторожностью при признаках гипертиреоза, заболеваниях сердца, высоком артериальном давлении и сахарном диабете.

Пациентов, применяющих Визин® Комфорт, следует предупредить, что раздражение или покраснение глаз являются частыми симптомами серьезных заболеваний глаз, и посоветовать им обратиться за консультацией к офтальмологу.

Визин® Комфорт следует применять только при легком раздражении глаз. Если улучшения не наблюдается в течение 48 часов применения или раздражение или покраснение глаз сохраняются или ухудшаются, необходимо прекратить применение и обратиться к врачу.

Раздражение или покраснение глаз, вызванные инфекцией, попаданием инородных частиц или химическим повреждением роговицы, также требуют медикаментозного лечения. При появлении боли в глазах, головной боли, потере зрения, нарушении зрения (например, «плавающие» пятна или двоение в глазах), сильном остром или одностороннем покраснении глаз или боли при воздействии света необходимо прекратить применение и немедленно обратиться к врачу.

При применении этого препарата зрачки могут временно расширяться.

При наличии заболеваний глаз, как правило, не следует использовать контактные линзы. Если пациент использует контактные линзы, их необходимо снять перед закапыванием препарата, а вставить линзы обратно можно не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Нельзя применять препарат, если раствор изменил цвет или стал мутным. Любой неиспользованный лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с местными рекомендациями.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения тетризолина у женщин в период беременности не проводилось. Данный препарат не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда, по мнению врача, потенциальная польза лечения для матери превышает возможные риски для плода.

Лактация

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения тетризолина у женщин в период лактации не проводилось. Данные о выделении тетризолина или его метаболитов с грудным молоком человека отсутствуют. Данный препарат не следует применять в период лактации, за исключением случаев, когда, по мнению врача, потенциальная польза лечения для матери превышает возможные риски для грудного ребенка.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Офтальмологические препараты могут вызывать временные нарушения зрения (неясность зрения и мидриаз), что может влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Пациентам следует посоветовать дождаться исчезновения нарушений зрения перед тем, как управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет

Закапывать по 1–2 капли раствора в поражённый глаз (поражённые глаза) 2–3 раза в сутки.

Этот лекарственный препарат следует применять в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. См. раздел «Особенности применения» в отношении риска рикошета при длительном применении.

Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять препарат под наблюдением взрослых.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Применение препарата детям в возрасте от 2 до 6 лет возможно только после консультации с врачом (см. раздел «Особенности применения»). Рекомендуемая доза составляет 1 каплю раствора в поражённый глаз (поражённые глаза) 2–3 раза в сутки.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения

Для применения в глаз.

После снятия крышки флакон следует перевернуть вверх дном, затем слегка сжать, чтобы одна или две капли вышли из наконечника в глаз, не касаясь глаза. Наконечник флакона не должен контактировать с другими поверхностями, кроме крышки, во избежание загрязнения раствора.

Дети.

Препарат применять детям в соответствии с дозировкой, указанной в разделе «Способ применения и дозы». Визин® Комфорт противопоказан детям до 2 лет.

Передозировка.

Обзор имеющихся данных по безопасности не выявил побочных реакций лекарственного средства, связанных с передозировкой. Симптомы передозировки маловероятны при офтальмологическом применении; однако при проглатывании тетризолин может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Симптомы

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции и периоды угнетения центральной нервной и сердечно-сосудистой систем могут чередоваться.

Симптомами стимуляции центральной нервной системы являются тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы угнетения центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Могут наблюдаться следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, жар, бледность, цианоз, тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, учащённое сердцебиение, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отёк лёгких, нарушение дыхания, слюнотечение и апноэ. Особенно у детей передозировка при проглатывании препарата может привести к преобладающему влиянию на центральную нервную систему с судорогами, комой, брадикардией, апноэ и артериальной гипертензией, которая может сменяться гипотензией.

Даже дозу 0,01 мг тетризолина гидрохлорида на килограмм массы тела следует рассматривать как токсичную.

Лечение

Применение активированного угля, промывание желудка, оксигенотерапия, снижение гипертермии и противосудорожная терапия. Вазопрессоры противопоказаны пациентам с гипотензией.

При развитии антихолинергических симптомов следует применить антидот, например физостигмин.

Побочные реакции.

Побочные реакции лекарственного средства, выявленные в ходе клинических исследований тетризолина 0,05 % и в пострегистрационный период, представлены в таблице ниже в соответствии с классами систем органов.

Частота указана в соответствии с использованием следующих условных обозначений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Побочные реакции лекарственного средства представлены по категории частоты с учетом:

1. частоты в соответствующих спланированных клинических или эпидемиологических исследованиях, если они были проведены, или
2. при отсутствии возможности рассчитать частоту, она обозначается как «частота неизвестна».

Нежелательные эффекты, связанные с вспомогательными веществами

У некоторых пациентов с существенным повреждением роговицы очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности.

36 месяцев. После первого вскрытия упаковки — 6 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

15 мл раствора во флаконе с дозирующим наконечником и крышкой с защитой от вскрытия детьми. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Янссен Фармацевтика НВ / Janssen Pharmaceutica NV.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Турнхутсевег 30, Берсе, 2340, Бельгия / Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium.

Заявитель.

МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.

50–100 Холмерс Фарм Вей, Хай Уикем, ХП12 4 ЕГ, Англия /
50–100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Представитель заявителя.

ТОВ «Джонсон энд Джонсон Украина»

Местонахождение представителя заявителя.

01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2, Украина.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392