Visine® Comfort

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VIZIN® COMFORT (VISINE® COMFORT)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de tetrahidrozolina;

1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de tetrahidrozolina;

Sustancias auxiliares: glicerina (99,5 %); hipromelosa 2910; macrogol 400; ácido bórico; fosfato de sodio; citrato de sodio; cloruro de potasio; cloruro de magnesio, hexahidrato; solución de lactato de sodio (50 %); glicina; ácido ascórbico; glucosa, monohidrato; cloruro de poliquaternio 42 (33 % solución); agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, solución.

Características físicas y químicas principales: solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios y antialérgicos. Simpaticomiméticos empleados como agentes antiinflamatorios.

Código ATC S01G A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

La tetriazolina es un agente simpaticomimético que pertenece al grupo de los descongestionantes de la clase de las imidazolinas. Estimula directamente los receptores alfa-adrenérgicos del sistema nervioso simpático, con escaso efecto o sin efecto sobre los receptores beta-adrenérgicos.

Efectos farmacodinámicos

Como amina simpaticomimética, la tetriazolina posee propiedades vasoconstrictoras y antiinflamatorias. Al aplicarse localmente sobre la mucosa de la conjuntiva, el principio activo ejerce un efecto vasoconstrictor temporal sobre los pequeños vasos sanguíneos, reduciendo así la vasodilatación y el edema conjuntival.

Eficacia clínica y seguridad

Un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego demostró una mejoría de los síntomas a los 30-60 segundos tras la instilación de tetriazolina al 0,05 %. La mejoría se mantuvo durante 6 horas tras la administración del medicamento, aunque a las 8 horas la eficacia de la tetriazolina y del placebo respecto a la reducción de la eritema era similar. En general, la duración del efecto antiinflamatorio de la tetriazolina osciló entre 6 y 8 horas.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, realizado en un solo día con la participación de 120 pacientes demostró que la tetriazolina al 0,05 % en forma de gotas oftálmicas reduce el enrojecimiento del ojo en comparación con el nivel basal a los 30 segundos tras la administración, y mejora el confort ocular durante 12 horas tras la administración según indicación. Un cuestionario valorado por los participantes evaluó las ventajas sensoriales para el usuario como puntos finales secundarios y mostró una mejoría significativa (p < 0,001) en la sensación de humectación ocular en comparación con el nivel basal a los 60 segundos, 10 y 12 horas tras la primera aplicación de las gotas oftálmicas.

Farmacocinética.

Absorción

En un estudio con 10 voluntarios sanos, la absorción sistémica varió entre individuos, siendo la concentración máxima en suero de entre 0,068 y 0,380 ng/ml.

Tras la aplicación local según las instrucciones, se espera que la absorción sistémica no sea clínicamente significativa. No obstante, tras la aplicación local, especialmente en pacientes con daño de la mucosa y del epitelio, no puede descartarse completamente la absorción sistémica.

Distribución

Datos no disponibles.

Metabolismo

Datos no disponibles.

Eliminación

En un estudio con 10 voluntarios sanos, tras la administración oftálmica terapéutica, las concentraciones de tetrahidrozolina en suero y orina fueron detectables. La semivida media de eliminación de la tetrahidrozolina desde el suero fue de aproximadamente 6 horas. A las 24 horas, todos los pacientes presentaban concentraciones de tetrahidrozolina en orina detectables.

Linealidad/no linealidad

Datos no disponibles.

Datos preclínicos de seguridad

Toxicidad local

La aplicación de una solución tamponada (pH 5,5) de tetriazolina (0,25 % y 0,50 %) dos veces al día durante 5 días consecutivos no mostró irritación ocular en conejos.

Toxicidad aguda

Los estudios en animales no mostraron una sensibilidad específica a la tetriazolina hidrocloruro. La LD50 aguda por vía oral fue de 420 mg/kg en ratones y de 785 mg/kg en ratas.

Toxicidad crónica

En ratas no se observó toxicidad relacionada con el principio activo tras la administración oral de 10 a 30 mg de tetriazolina hidrocloruro por kilogramo de peso corporal durante varias semanas. En macacos resus se observó sedación prolongada y estado hipnótico tras la administración intravenosa de 5 a 10 mg/kg de peso corporal durante 120 días, y tras la administración oral de 5 a 50 mg/kg de peso corporal durante 32 semanas. Sin embargo, al administrarse en forma de gotas oftálmicas según indicación, se espera una toxicidad sistémica mínima.

No existen datos preclínicos sobre la genotoxicidad, carcinogenicidad o toxicidad reproductiva de la tetriazolina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alivio temporal de la hiperemia ocular secundaria a la exposición a factores no infecciosos irritantes, tales como humo, polvo, viento, agua clorada, luz, o como consecuencia de conjuntivitis alérgica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Glaucoma de ángulo cerrado.

Niños menores de 2 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) del tipo tranilcipromino o antidepresivos tricíclicos junto con otros medicamentos que tengan potencial para aumentar la presión arterial (como el clorhidrato de tetrahidrozolina) puede potenciar su efecto vasoconstrictor y elevar la presión arterial. Por lo tanto, debe evitarse esta combinación.

Antes de utilizar simultáneamente con otros medicamentos oftálmicos, es necesario consultar al médico.

Características de uso.

No se debe utilizar Vizin® Comodidad en caso de:

• Enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, cardiopatía isquémica, hipertensión arterial, feocromocitoma);
• Hiperplasia prostática;
• Trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes, porfiria);
• Rinitis seca;
• Queratoconjuntivitis seca;
• Glaucoma (información detallada se proporciona más adelante).

El uso excesivo o prolongado de este medicamento (más de 3–5 días) puede provocar taquifilaxia, lo que conduce a un enrojecimiento acentuado de los ojos (hiperemia rebote) o de la mucosa nasal (rinitis medicamentosa), por lo que debe evitarse.

Este medicamento puede administrarse a niños de 2 a 6 años únicamente tras consultar con un médico.

Debe evitarse el uso prolongado y excesivo del medicamento, especialmente en niños. La administración en niños y el uso de dosis superiores deben realizarse únicamente bajo supervisión médica.

Está contraindicado el uso en glaucoma de ángulo estrecho. El uso en otros tipos de glaucoma debe realizarse bajo la guía y supervisión médica.

Incluso las dosis recomendadas para uso tópico deben emplearse con precaución en presencia de signos de hipertiroidismo, enfermedades cardíacas, hipertensión arterial o diabetes mellitus.

Debe advertirse a los pacientes que utilizan Vizin® Comodidad que la irritación o enrojecimiento de los ojos son síntomas frecuentes de enfermedades oculares graves, y se les debe recomendar que consulten a un oftalmólogo.

Vizin® Comodidad debe usarse únicamente en casos de leve irritación ocular. Si no se observa mejoría tras 48 horas de uso, o si la irritación o enrojecimiento ocular persiste o empeora, debe suspenderse el tratamiento y acudir al médico.

La irritación o enrojecimiento ocular debido a infección, entrada de cuerpos extraños o lesión química de la córnea también requiere tratamiento médico. Si aparecen dolor ocular, cefalea, pérdida de la visión, alteraciones visuales (por ejemplo, "moscas volantes" o visión doble), enrojecimiento ocular intenso, agudo o unilateral, o dolor a la luz, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y acudir sin demora al médico.

Durante el uso de este medicamento, la pupila puede dilatarse temporalmente.

Generalmente, no se deben usar lentes de contacto en caso de enfermedad ocular. Si el paciente usa lentes de contacto, debe retirarlos antes de instilar el medicamento y puede volver a colocarlos al menos 15 minutos después de la instilación.

No debe utilizarse el medicamento si la solución ha cambiado de color o se ha vuelto turbia. Cualquier medicamento no utilizado y los residuos deben eliminarse de acuerdo con las recomendaciones locales.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados sobre el uso de tetrizolina en mujeres durante el embarazo. Este medicamento no debe usarse durante el embarazo, excepto en casos en que, según el criterio del médico, el beneficio potencial del tratamiento para la madre supere los posibles riesgos para el feto.

Lactancia

No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados sobre el uso de tetrizolina en mujeres durante la lactancia. No existen datos sobre la excreción de tetrizolina o sus metabolitos en la leche materna humana. Este medicamento no debe usarse durante la lactancia, salvo en casos en que, según el criterio del médico, el beneficio potencial del tratamiento para la madre supere los posibles riesgos para el lactante.

Fertilidad

No hay datos disponibles.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los medicamentos oftálmicos pueden provocar alteraciones visuales temporales (visión borrosa y midriasis), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe recomendar a los pacientes que esperen hasta que desaparezcan estas alteraciones visuales antes de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Adultos y niños a partir de 6 años

Instilar 1–2 gotas de la solución en el ojo afectado (ojos afectados) 2–3 veces al día.

Este medicamento debe utilizarse durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Véase la sección «Precauciones de uso» respecto al riesgo de rebote en caso de uso prolongado.

Se recomienda que los niños menores de 12 años utilicen el medicamento bajo supervisión de un adulto.

Niños de 2 a 6 años de edad

El uso del medicamento en niños de 2 a 6 años solo debe hacerse tras consultar con un médico (véase la sección «Precauciones de uso»). La dosis recomendada es de 1 gota de la solución en el ojo afectado (ojos afectados) 2–3 veces al día.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años (véase la sección «Contraindicaciones»).

Vía de administración

Uso oftálmico.

Tras retirar la tapa, invierta el frasco boca abajo y presiónelo suavemente para que una o dos gotas caigan desde la punta en el ojo, sin tocar el ojo. La punta del frasco no debe entrar en contacto con otras superficies que no sea la tapa, con el fin de evitar la contaminación de la solución.

Niños.

El medicamento debe administrarse a los niños según la dosificación indicada en la sección «Vía de administración y dosis». Vizin® Comodidad está contraindicado en niños menores de 2 años.

Sobredosis.

El análisis de los datos de seguridad disponibles no ha revelado reacciones adversas relacionadas con sobredosis del medicamento. Los síntomas de sobredosis son poco probables tras la administración oftálmica; sin embargo, si se ingiere tetrizolina, puede provocar efectos adversos graves.

Síntomas

El cuadro clínico de intoxicación por derivados de imidazol puede ser confuso, ya que pueden alternarse períodos de estimulación y depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

Los síntomas de estimulación del sistema nervioso central incluyen ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de depresión del sistema nervioso central incluyen hipotermia, letargo, somnolencia y coma.

Pueden observarse síntomas adicionales como: miosis, midriasis, sudoración, fiebre, palidez, cianosis, náuseas, vómitos, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, palpitaciones, paro cardíaco, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, alteraciones respiratorias, salivación y apnea. Especialmente en niños, la sobredosis por ingestión del medicamento puede provocar un efecto predominante sobre el sistema nervioso central con espasmos, coma, bradicardia, apnea e hipertensión arterial que puede alternarse con hipotensión.

Ya una dosis de 0,01 mg de clorhidrato de tetrizolina por kilogramo de peso corporal debe considerarse como dosis tóxica.

Tratamiento

Administración de carbón activado, lavado gástrico, oxigenoterapia, reducción de la hipertemia y terapia anticonvulsivante. Los vasopresores están contraindicados en pacientes con hipotensión.

Si aparecen síntomas anticolinérgicos, debe administrarse un antídoto, por ejemplo, fisostigmina.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas del medicamento identificadas durante los estudios clínicos con tetrirolina al 0,05 % y durante el período poscomercialización se presentan en la tabla siguiente, clasificadas según los sistemas orgánicos.

La frecuencia se indica según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100), rara (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy rara (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Las reacciones adversas del medicamento se presentan por categoría de frecuencia considerando:

1. la frecuencia observada en estudios clínicos o epidemiológicos debidamente planificados, si se han realizado, o
2. si no es posible calcular la frecuencia, se indica como «frecuencia desconocida».

Efectos adversos relacionados con los excipientes

En algunos pacientes con daño corneal significativo, se han notificado muy raramente casos de calcificación corneal tras la administración de gotas oftálmicas que contienen fosfatos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez.

36 meses. Después de la primera apertura del envase: 6 semanas.

Condiciones de conservación.

Conservar a temperatura no superior a 30 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

15 ml de solución en un frasco con aplicador-dosificador y tapón con sistema de seguridad para niños. Un frasco junto con el prospecto se presenta en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Janssen Pharmaceutica NV.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Bélgica / Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium.

Titular del medicamento.

McNeil Products Limited.

Dirección del titular.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Inglaterra / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Representante del titular.

Sociedad con Responsabilidad Limitada «Johnson & Johnson Ukraine»

Dirección del representante del titular.

01010, Ucrania, calle Ostrozkih Knyaziv, 32/2, ciudad de Kiev.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392