Vizin Komfort

ULTRADZIAŁANIE do stosowania medycznego środka leczniczego Vizin Komfort (VISINE® COMFORT)

Skład:

substancja czynna: tetrahydrozolina hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera tetrahydrozoliny hydrochloranu 0,5 mg;

substancje pomocnicze: gliceryna (99,5 %); hipromeloza 2910; makrogol 400; kwas boranowy; fosforan sodu; cytrynian sodu; chlorek potasu; chlorek magnezu, heksahydrat; roztwór laktanu sodu (50 %); glicyna; kwas askorbinowy; glukoza, monohydrat; chlorek poliksetonu (polikwaternium 42) (33 % roztwór); woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do lekko żółtego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w okulistyce. Środki przeciwobrzękowe i przeciwalergiczne. Sympatomietyki stosowane jako środki przeciwobrzękowe.

Kod ATC S01G A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Tetryzolina jest środkiem sympatymimetycznym należącym do grupy środków przeciwobrzękowych z grupy imidazolin (dekongestantów). Bezpośrednio stymuluje alfa-adrenoreceptory układu współczulnego z niewielkim lub bez wpływu na beta-adrenoreceptory.

Skutki farmakodynamiczne

Jako amina sympatymimetyczna, tetryzolina wykazuje działanie zwężające naczynia i przeciwobrzękowe. Po miejscowym zastosowaniu na błonę śluzową spojówki, lek wywiera tymczasowy wpływ zwężający na drobne naczynia krwionośne, zmniejszając w ten sposób wazodylatację i obrzęk spojówki.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

Podwójne ślepe, randomizowane badanie kontrolowane wykazało ulgę w objawach już po 30–60 sekundach od instylacji tetryzoliny 0,05%. Poprawa trwała

6 godzin po zastosowaniu leku, jednak po 8 godzinach skuteczność tetryzoliny i placebo w zmniejszaniu zaczerwienienia była podobna. Ogólnie trwanie działania przeciwobrzękowego tetryzoliny wynosiło od 6 do 8 godzin.

Jednodniowe, podwójne ślepe, randomizowane badanie z udziałem

120 pacjentów wykazało, że 0,05% tetryzolina w postaci kropli do oczu zmniejsza zaczerwienienie oczu w porównaniu z poziomem wyjściowym już po 30 sekundach od zastosowania oraz poprawia komfort okularny przez 12 godzin przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Ankieta uczestników oceniająca korzyści sensoryczne dla użytkownika jako wtórne punkty końcowe wykazała istotną poprawę (p < 0,001) uczucia nawilżenia oka w porównaniu z poziomem wyjściowym po 60 sekundach, 10 i 12 godzinach po pierwszym zastosowaniu kropli do oczu.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników stwierdzono różnice wchłaniania systemowego u poszczególnych osób, maksymalne stężenie w osoczu krwi było w zakresie od 0,068 do 0,380 ng/ml.

Po miejscowym zastosowaniu zgodnie z instrukcją oczekuje się, że wchłanianie systemowe nie będzie miało znaczenia klinicznego. Po miejscowym zastosowaniu, szczególnie u pacjentów z uszkodzoną błoną śluzową i nabłonkiem, nie można wykluczyć wchłaniania systemowego.

Rozkład

Brak danych.

Metabolizm

Brak danych.

Eliminacja

W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników po terapeutycznym zastosowaniu okulistycznym stężenia tetryzoliny w osoczu krwi i w moczu były oznaczalne. Średni okres półwydalenia tetryzoliny z osocza krwi wynosił około 6 godzin. Po 24 godzinach u wszystkich pacjentów stężenia tetryzoliny w moczu były oznaczalne.

Liniowość/nieliniowość

Brak danych.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Lokalna toksyczność

Zastosowanie zabuforowanego (pH 5,5) roztworu tetryzoliny (0,25% i 0,50%) dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni nie wykazało żadnego podrażnienia oczu u królików.

Toksykologia ostra

Badania na zwierzętach nie wykazały specyficznej wrażliwości na tetryzolinę chlorowodoran. Ostra LD50 po doustnym podaniu wynosiła 420 mg/kg u myszy i 785 mg/kg u szczurów.

Toksykologia chroniczna

U szczurów nie zaobserwowano toksyczności związanej z substancją czynną po doustnym podawaniu od 10 do 30 mg tetryzoliny chlorowodoranu na kilogram masy ciała przez kilka tygodni. U makaków rezusów zaobserwowano długotrwałe osłabienie i stan hipnotyczny po wstrzykiwaniu dożylnej dawki od 5 do 10 mg/kg masy ciała przez 120 dni oraz po doustnym podawaniu od 5 do 50 mg/kg masy ciała przez 32 tygodnie. Jednak przy stosowaniu w postaci kropli do oczu zgodnie z zaleceniami oczekuje się niewielkiej toksyczności systemowej.

Brak danych przedklinicznych dotyczących genotoksyczności, kancerogennego działania ani toksyczności rozrodczej tetryzoliny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Tymczasowe złagodzenie nadkrwienia spojówek spowodowanego podrażnieniem nieinfekcyjnymi czynnikami, takimi jak dym, kurz, wiatr, chlorowana woda, światło lub w wyniku zapalenia spojówek alergicznego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek ze substancji pomocniczych.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania.

Dzieci poniżej 2. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominu lub leków przeciwdziałających depresji trójcyklicznych z innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze (takimi jak tetryzolina hydrochloranek), może nasilać ich działanie zwężające naczynia i podnosić ciśnienie tętnicze. Dlatego należy unikać takiej kombinacji.

Przed jednoczesnym stosowaniem z innymi lekami okulistycznymi należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Nie należy stosować Vizin Komfort w przypadku:

• poważnych chorób sercowo-naczyniowych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, feochromocytoma);
• przerostu gruczołu krokowego;
• zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria);
• suchego zapalenia błony śluzowej nosa (suchy rinit);
• suchego zapalenia rogówki i spojówek (suchy keratokonjunktivit);
• jaskry (szczegółowe informacje podano poniżej).

Nadmierny lub długotrwały stosunek tego leku (dłużej niż 3–5 dni) może spowodować tachyfylaksję, nasilenie zaczerwienienia oczu (hiperemię odbiciową) lub błony śluzowej nosa (rynit lekowy), dlatego należy tego unikać.

Lek ten można stosować dzieciom w wieku od 2 do 6 lat tylko po konsultacji z lekarzem.

Należy unikać długotrwałego i nadmiernego stosowania leku, szczególnie u dzieci. Stosowanie u dzieci oraz podawanie wyższych dawek należy prowadzić wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Stosowanie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przeciwwskazane jest. Stosowanie w innych rodzajach jaskry należy prowadzić za pośrednictwem i pod kontrolą lekarza.

Nawet zalecane dawki stosowane miejscowo należy stosować ostrożnie w przypadku objawów nadczynności tarczycy, chorób serca, wysokiego ciśnienia tętniczego i cukrzycy.

Pacjentów stosujących Vizin Komfort należy uprzedzić, że podrażnienie lub zaczerwienienie oczu są częstymi objawami poważnej choroby oczu, i zalecić im skonsultowanie się z okulistą.

Vizin Komfort należy stosować wyłącznie przy lekkim podrażnieniu oczu. Jeśli nie zaobserwuje się poprawy po 48 godzinach stosowania lub podrażnienie lub zaczerwienienie oczu utrzymuje się lub nasila, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Podrażnienie lub zaczerwienienie oczu spowodowane infekcją, dostaniem się ciała obcego lub uszkodzeniem chemicznym rogówki również wymagają leczenia farmakologicznego. Jeśli występuje ból oczu, ból głowy, utrata wzroku, zaburzenia widzenia (np. unoszące się „plamy” lub podwójne widzenie), silne, ostre lub jednostronne zaczerwienienie oczu lub ból oczu przy świetle, należy przerwać stosowanie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania tego leku źrenice mogą tymczasowo rozszerzyć się.

W przypadku choroby oka zazwyczaj nie należy nosić soczewek kontaktowych. Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych, należy je zdjąć przed zakapaniem leku, a ponowne założenie soczewek możliwe jest najwcześniej po 15 minutach od zakapania.

Nie należy stosować leku, jeśli roztwór zmienił barwę lub stał się mętny. Wszystkie niewykorzystane leki oraz odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań stosowania tetryzoliny u kobiet w ciąży. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, w których lekarz uzna, że potencjalna korzyść terapii dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań stosowania tetryzoliny u kobiet w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wydzielania tetryzoliny lub jej metabolitów w mleku matki. Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków, w których lekarz uzna, że potencjalna korzyść terapii dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla niemowlęcia karmionego piersią.

Fekundacja

Brak danych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leki okulistyczne mogą powodować tymczasowe zaburzenia widzenia (nieostre widzenie i midriazę), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentom należy zalecić odczekanie aż do ustąpienia zaburzeń widzenia przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci od 6. roku życia

Kapnąć 1–2 krople roztworu do chorego oka (chorych oczu) 2–3 razy na dobę.

Niniejszy lek należy stosować przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Zobacz sekcję „Szczególne środki ostrożności” w zakresie ryzyka odrzutu w przypadku długotrwałego stosowania.

Dzieciom do 12. roku życia lek należy stosować pod kontrolą dorosłych.

Dzieci od 2. do 6. roku życia

Stosowanie leku dzieciom w wieku od 2 do 6 lat jest możliwe wyłącznie po konsultacji z lekarzem (zob. sekcję „Szczególne środki ostrożności”). Zalecana dawka to 1 kropla roztworu do chorego oka (chorych oczu) 2–3 razy na dobę.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia (zob. sekcję „Przeciwwskazania”).

Sposób stosowania

Do stosowania w oczach.

Po zdjęciu pokrywki butelkę należy odwrócić do góry nogami, a następnie delikatnie nacisnąć, aby jedna lub dwie krople trafiły z końcówki do oka, bez dotykania oka. Końcówka butelki nie powinna mieć kontaktu z innymi powierzchniami poza pokrywką, w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu roztworu.

Dzieci.

Lek należy stosować dzieciom zgodnie z dawkowaniem podanym w sekcji „Sposób stosowania i dawki”. Vizin Komfort jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Przegląd dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa nie wykazał reakcji niepożądanych związanych z przedawkowaniem leku. Objawy przedawkowania są mało prawdopodobne w przypadku stosowania do oczu; jednak połknięcie tetryzoliny może spowodować poważne skutki niepożądane.

Objawy

Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być niejednoznaczny, ponieważ okresy pobudzenia i okresy depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego mogą występować naprzemiennie.

Objawami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego są niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki.

Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego obejmują obniżenie temperatury ciała, letarg, senność i śpiączkę.

Można zaobserwować dodatkowe objawy: miozę, midriazę, potliwość, gorączkę, bladość, sinicę, nudności, wymioty, tachykardię, bradykardię, arytmie serca, przyspieszone tętno, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, hipotensję przypominającą szok, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, ślinotok i apneę. Szczególnie u dzieci przedawkowanie po połknięciu leku może prowadzić do dominującego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, z drgawkami, śpiączką, bradykardią, apneą i nadciśnieniem tętniczym, które może zmieniać się w hipotensję.

Już dawkę 0,01 mg tetryzoliny hydrochloranu na kilogram masy ciała należy uważać za dawkę toksyczną.

Leczenie

Stosowanie węgla aktywowanego, przemywanie żołądka, terapia tlenowa, obniżenie hipertermii oraz leczenie przeciwdrgawkowe. Wazopresyki są przeciwwskazane u pacjentów z hipotensją.

W przypadku wystąpienia objawów antycholinergicznych należy zastosować antydot, np. fizostygminę.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania leku wykryte podczas badań klinicznych tetrihydrozolinu 0,05 % oraz w okresie po rejestracyjnym przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z klasami układów narządów.

Częstotliwość podano zgodnie z następującymi umownymi oznaczeniami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstotliwość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

Niepożądane działania leku przedstawiono według kategorii częstotliwości z uwzględnieniem:

1. częstotliwości ustalonej na podstawie odpowiednio zaplanowanych badań klinicznych lub epidemiologicznych, jeśli zostały przeprowadzone, lub
2. w przypadku braku możliwości ustalenia częstotliwości – oznaczono jako „częstotliwość nieznana”.

Niepożądane działania związane ze składnikami pomocniczymi

U niektórych pacjentów z istotnym uszkodzeniem rogówki rzadko zgłaszano przypadki kalcyfikacji rogówki po stosowaniu kropli do oczu zawierających fosforany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności.

36 miesięcy. Po pierwszym otwarciu opakowania – 6 tygodni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

15 ml roztworu w butelce z końcówką-dożylarką i kapslem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci. 1 butelka wraz z instrukcją dla użytkownika w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Janssen Pharmaceutica NV.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgia / Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium.

Wnioskodawca.

McNeil Products Limited.

Siedziba wnioskodawcy.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Anglia / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Pełnomocnik wnioskodawcy.

Spółka z o.o. „Johnson i Johnson Ukraina”

Siedziba pełnomocnika wnioskodawcy.

01010, miasto Kijów, ul. Ostróżyńskich Książąt 32/2, Ukraina.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392