Visine® Comfort

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VIZIN® COMFORT (VISINE® COMFORT)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di tetraidrozolina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di tetraidrozolina 0,5 mg;

eccipienti: glicerina (99,5 %); idrossipropilmetilcellulosa 2910; macrogol 400; acido borico; fosfato di sodio; citrato di sodio; cloruro di potassio; cloruro di magnesio esaidrato; soluzione di lattato di sodio (50 %); glicina; acido ascorbico; glucosio monoidrato; cloruro di poliquaternio 42 (33 % soluzione); acqua depurata.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente da incolore a giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati in oftalmologia. Agenti antiedematosi e anti-allergici. Simpaticomimetici utilizzati come agenti antiedematosi.

Codice ATC S01G A02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione

La tetrizolina è un agente simpaticomimetico appartenente al gruppo degli anti-edemigeni imidazolinici (decongestionanti). Stimola direttamente i recettori α-adrenergici del sistema nervoso simpatico, con un effetto minimo o nullo sui recettori β-adrenergici.

Effetti farmacodinamici

Come ammina simpaticomimetica, la tetrizolina possiede proprietà vasocostrittrici e anti-edemigene. Applicata localmente sulla mucosa congiuntivale, il principio attivo esercita un effetto vasocostrittore temporaneo sui piccoli vasi sanguigni, riducendo così la vasodilatazione e l'edema della congiuntiva.

Efficacia clinica e sicurezza

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, ha dimostrato un sollievo dei sintomi entro 30–60 secondi dall'instillazione della tetrizolina allo 0,05%. Il miglioramento è durato fino a 6 ore dopo l'applicazione del medicinale; tuttavia, dopo 8 ore l'efficacia della tetrizolina e del placebo nel ridurre l'eritema risultava simile. In generale, la durata dell'azione anti-edemigena della tetrizolina è compresa tra le 6 e le 8 ore.

Uno studio randomizzato in doppio cieco, della durata di un giorno, condotto su 120 pazienti, ha dimostrato che la tetrizolina allo 0,05% in forma di collirio riduce l'arrossamento oculare rispetto al livello basale entro 30 secondi dall'applicazione e migliora il comfort oculare fino a 12 ore dopo l'uso su richiesta. Un questionario compilato dai partecipanti, che valutava i vantaggi sensoriali come endpoint secondari, ha mostrato un significativo miglioramento (p < 0,001) della sensazione di idratazione oculare rispetto al livello basale, già entro 60 secondi e poi a 10 e 12 ore dal primo utilizzo del collirio.

Farmacocinetica

Assorbimento

In uno studio condotto su 10 volontari sani, l'assorbimento sistemico variava da soggetto a soggetto, con una concentrazione massima nel siero compresa tra 0,068 e 0,380 ng/ml.

Dopo applicazione topica secondo le istruzioni, l'assorbimento sistemico non è considerato clinicamente rilevante. Tuttavia, in seguito all'applicazione locale, specialmente in pazienti con danno alla mucosa e all'epitelio, non si può escludere un assorbimento sistemico.

Distribuzione

Dati non disponibili.

Metabolismo

Dati non disponibili.

Eliminazione

In uno studio condotto su 10 volontari sani, dopo l'applicazione oftalmica terapeutica, le concentrazioni di tetrizolina nel siero e nell'urina sono risultate quantificabili. L'emivita media di eliminazione della tetrizolina dal siero è di circa 6 ore. Entro 24 ore, tutti i pazienti presentavano concentrazioni di tetrizolina nell'urina quantificabili.

Linearità/non linearità

Dati non disponibili.

Dati preclinici sulla sicurezza

Toxicità locale

L'applicazione di una soluzione tampone di tetrizolina (0,25% e 0,50%, pH 5,5) due volte al giorno per 5 giorni consecutivi non ha mostrato alcun effetto irritante sugli occhi nei conigli.

Tossicità acuta

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato una particolare sensibilità alla tetrizolina cloridrato. La LD50 acuta per via orale è di 420 mg/kg nei topi e di 785 mg/kg nei ratti.

Tossicità cronica

Nei ratti non è stata osservata tossicità correlata al principio attivo dopo somministrazione orale di 10-30 mg/kg di tetrizolina cloridrato per diversi settimane. Nei macachi reso sono stati osservati stati prolungati di sedazione e ipnosi dopo somministrazione endovenosa di 5-10 mg/kg per 120 giorni e dopo somministrazione orale di 5-50 mg/kg per 32 settimane. Tuttavia, quando utilizzata come collirio secondo le indicazioni previste, ci si attende una tossicità sistemica trascurabile.

Non sono disponibili dati preclinici riguardo genotossicità, cancerogenicità o tossicità riproduttiva della tetrizolina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Temporaneo sollievo dall'iperemia oculare secondaria a fattori irritanti non infettivi, come fumo, polvere, vento, acqua clorata, luce, o conseguente a congiuntivite allergica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo chiuso.

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

L'uso concomitante di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) del tipo tranilcipromina o antidepressivi triciclici insieme ad altri medicinali con potenziale aumento della pressione arteriosa (come il cloridrato di tetriazolina) può potenziare il loro effetto vasocostrittore e aumentare la pressione arteriosa. Pertanto, è consigliabile evitare tale combinazione.

Prima di utilizzare questo prodotto contemporaneamente ad altri farmaci oftalmici, è necessario consultare un medico.

Caratteristiche di impiego.

Visine® Comfort non deve essere utilizzato in caso di:

• gravi malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa, feocromocitoma);
• iperplasia prostatica;
• disturbi metabolici (ad esempio ipertiroidismo, diabete, porfiria);
• rinite secca;
• cheratocongiuntivite secca;
• glaucoma (informazioni dettagliate riportate di seguito).

L’uso eccessivo o prolungato di questo medicinale (oltre 3–5 giorni) può causare tachifilassi, portando a un peggioramento dell’arrossamento degli occhi (iperemia da rimbalzo) o della mucosa nasale (rinite da farmaci), pertanto tale uso deve essere evitato.

Questo medicinale può essere utilizzato nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni solo dopo consultazione con un medico.

È necessario evitare l’uso prolungato ed eccessivo del medicinale, specialmente nei bambini. L’uso nei bambini e l’uso di dosi superiori devono essere effettuati esclusivamente sotto controllo medico.

L’uso in caso di glaucoma ad angolo chiuso è controindicato. L’uso in altri tipi di glaucoma deve essere effettuato con l’assistenza e sotto controllo medico.

Anche le dosi raccomandate per uso locale devono essere utilizzate con cautela in presenza di segni di ipertiroidismo, malattie cardiache, pressione arteriosa elevata e diabete.

I pazienti che utilizzano Visine® Comfort devono essere avvertiti che irritazione o arrossamento degli occhi sono sintomi comuni di malattie oculari gravi e devono essere consigliati di consultare un oftalmologo.

Visine® Comfort deve essere utilizzato solo in caso di lieve irritazione degli occhi. Se non si osserva miglioramento entro 48 ore dall’uso o se l’irritazione o l’arrossamento degli occhi persistono o peggiorano, è necessario interrompere l’uso e rivolgersi al medico.

L’irritazione o l’arrossamento degli occhi causati da infezione, ingresso di corpi estranei o lesione chimica della cornea richiedono anch’essi un trattamento farmacologico. Se si manifestano dolore agli occhi, cefalea, perdita della vista, disturbi visivi (ad esempio “mosche volanti” o visione doppia), arrossamento grave, acuto o unilaterale degli occhi o dolore alla luce, è necessario interrompere l’uso e rivolgersi immediatamente al medico.

Durante l’uso di questo medicinale, la pupilla può dilatarsi temporaneamente.

In caso di malattia oculare, di solito non si devono utilizzare lenti a contatto. Se il paziente utilizza lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione del medicinale e possono essere reinserite almeno 15 minuti dopo l’applicazione.

Non si deve utilizzare il medicinale se la soluzione ha cambiato colore o è diventata torbida. Ogni medicinale non utilizzato e i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le raccomandazioni locali.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull’uso di tetrizolina in donne in gravidanza. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, tranne nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio terapeutico potenziale per la madre supera i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull’uso di tetrizolina in donne durante l’allattamento. Non sono disponibili dati sull’escrezione di tetrizolina o dei suoi metaboliti nel latte materno umano. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento, salvo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio terapeutico potenziale per la madre supera i possibili rischi per il neonato allattato.

Fertilità

Dati non disponibili.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

I medicinali oftalmici possono causare disturbi visivi temporanei (visione offuscata e midriasi), che possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. Si raccomanda ai pazienti di attendere la scomparsa dei disturbi visivi prima di guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e posologia.

Posologia

Adulti e bambini a partire dai 6 anni di età

Instillare 1-2 gocce di soluzione nell'occhio (occhi) interessato(i), da 2 a 3 volte al giorno.

Questo medicinale deve essere utilizzato per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Vedere la sezione «Precauzioni per l’uso» riguardo al rischio di rimbalzo in caso di uso prolungato.

Nei bambini di età inferiore ai 12 anni si raccomanda l’utilizzo del medicinale sotto la supervisione di un adulto.

Bambini da 2 a 6 anni di età

L’uso di questo medicinale nei bambini da 2 a 6 anni di età è possibile solo dopo consultazione medica (vedere la sezione «Precauzioni per l’uso»). La posologia raccomandata è di 1 goccia di soluzione nell'occhio (occhi) interessato(i), da 2 a 3 volte al giorno.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Modalità di somministrazione

Uso oculare.

Dopo aver rimosso il tappo, capovolgere il flacone e premere leggermente in modo che una o due gocce fuoriescano dalla punta nell’occhio, senza toccare l’occhio. La punta del flacone non deve entrare in contatto con altre superfici, eccetto il tappo, per evitare contaminazioni della soluzione.

Bambini.

Il medicinale deve essere utilizzato nei bambini secondo la posologia indicata nella sezione «Modalità e posologia». Visine® Comfort è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Sovradosaggio.

L’esame dei dati disponibili sulla sicurezza non ha evidenziato reazioni avverse correlate a un sovradosaggio. I sintomi da sovradosaggio sono improbabili in caso di uso oftalmico; tuttavia, se il tetriazolino viene ingerito, può causare gravi effetti indesiderati.

Sintomi

Il quadro clinico dell’intossicazione da derivati dell’imidazolo può essere confuso, poiché periodi di stimolazione e periodi di depressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare possono alternarsi.

I sintomi da stimolazione del sistema nervoso centrale comprendono ansia, eccitazione, allucinazioni e convulsioni.

I sintomi da depressione del sistema nervoso centrale includono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma.

Possono manifestarsi anche i seguenti sintomi aggiuntivi: miosi, midriasi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi, nausea, vomito, tachicardia, bradicardia, aritmia cardiaca, accelerazione del battito cardiaco, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa, ipotensione di tipo shock, edema polmonare, disturbi respiratori, salivazione e apnea. In particolare nei bambini, il sovradosaggio per ingestione del prodotto può determinare un effetto predominante sul sistema nervoso centrale con crampi, coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può alternarsi a ipotensione.

Già una dose pari a 0,01 mg di cloridrato di tetriazolina per chilogrammo di peso corporeo deve considerarsi tossica.

Trattamento

Somministrazione di carbone attivo, lavanda gastrica, ossigenoterapia, riduzione dell’ipertermia e terapia anticonvulsivante. I vasopressori sono controindicati nei pazienti con ipotensione.

In caso di comparsa di sintomi anticolinergici, si deve somministrare un antidoto, ad esempio la fisostigmina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati del medicinale osservati durante gli studi clinici con tetrizolina allo 0,05 % e nel periodo post-commercializzazione sono riportati nella tabella sottostante, classificati per categorie di organi e sistemi.

La frequenza è indicata secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10 000 fino a < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati del medicinale sono riportati per categoria di frequenza, tenendo conto di:

1. la frequenza osservata negli studi clinici o epidemiologici adeguatamente progettati, se condotti, oppure
2. in assenza della possibilità di calcolare la frequenza, questa viene indicata come «frequenza non nota».

Effetti indesiderati associati agli eccipienti

In rari casi, in pazienti con un danno corneale significativo, sono stati riportati casi di calcificazione della cornea dopo l’uso di colliri contenenti fosfati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della validità.

36 mesi. Dopo la prima apertura della confezione – 6 settimane.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione

15 ml di soluzione in un flacone con beccuccio dosatore e tappo con sistema di sicurezza per bambini. Un flacone insieme al foglietto illustrativo è contenuto in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Janssen Pharmaceutica NV.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgio / Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

McNeil Products Limited.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Inghilterra / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Rappresentante del titolare.

Società a responsabilità limitata «Johnson & Johnson Ukraine»

Indirizzo del rappresentante del titolare.

01010, Ucraina, Kiev, via Ostrizkih Knyaziv, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392