Викс антигрипп макс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Викс АнтиГрип Макс (Vicks AntiGrip Max)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид;

1 саше содержит парацетамола 1000 мг, фенилэфрина гидрохлорида 12,2 мг;

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, сахароза, кислота лимонная безводная, ацесульфам калия, аспартам (Е 951), цитрат натрия, хинолиновый желтый (Е 104), ароматизатор лимонный F/29088, ароматизатор лимонный F/29089, ароматизатор лимонный F/28151 (содержит бутилгидроксианизол (Е 320)), ароматизатор лимонный F/501.476/АР0504.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора со вкусом лимона.

Основные физико-химические свойства: сыпучий порошок желтого цвета, без крупных комочков и посторонних частиц. Имеет характерный цитрусовый запах.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает обезболивающее, слабое противовоспалительное и жаропонижающее действие, которое обусловлено главным образом ингибированием синтеза простагландинов в центральной нервной системе.

Фенилефрина гидрохлорид — это синтетическое адреномиметическое средство с минимальной центральной активностью, стимулирующее постсинаптические α-адренорецепторы. Является противоотечным средством и действует путем сужения сосудов, уменьшая отеки, в частности отек слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, и, таким образом, уменьшает заложенность носа.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и полностью всасывается преимущественно в тонком кишечнике, пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 15–20 минут после перорального приема. Системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом и в зависимости от дозы составляет от 70 % до 90 %. Быстро и широко распределяется в организме, период полувыведения из плазмы крови составляет около 2 часов. Основными метаболитами являются глюкуронидные и сульфатные конъюгаты (> 80 %), которые выводятся с мочой.

Фенилефрина гидрохлорид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пресистемный метаболизм высокий — около 60 %, вследствие чего системная доступность составляет приблизительно 40 %. Пиковые концентрации в плазме крови наблюдаются между 1 и 2 часами, период полувыведения из плазмы крови составляет 2–3 часа. При пероральном применении для устранения заложенности носа фенилефрин обычно следует принимать с интервалом 4–6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простуды и гриппа (головная боль, боль и ломота в теле, боль в горле, заложенность носа и повышенная температура) у взрослых и детей с 16 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к парацетамолу, фенилэфрину или к любому другому компоненту лекарственного средства. Тяжелая ишемическая болезнь сердца. Артериальная гипертензия. Сахарный диабет. Закрытоугольная глаукома. Тяжелый гипертиреоз. Гипертрофия простаты. Задержка мочеиспускания. Феохромоцитома. Алкоголизм. Острый гепатит. Панкреатит. Тяжелое нарушение функции печени. Нарушение функции почек. Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (или в течение двух недель после прекращения такого лечения), трициклическими антидепрессантами, вазодилататорами, бета-блокаторами и другими симпатомиметиками. Фенилкетонурия. Тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит. Врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.

Детский возраст до 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метоклопамид или домперидон могут ускорить всасывание парацетамола, а холестирамин снижает всасывание парацетамола.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. При длительном регулярном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционное действие варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечений; эпизодическое применение не оказывает существенного влияния.

Парацетамол повышает уровни ацетилсалициловой кислоты и хлорамфеникола в плазме крови. В связи с повышенным риском нарушения функции почек, аналогичным тому, что возникает при применении нестероидных противовоспалительных средств, возможен только кратковременный прием одновременно с ацетилсалициловой кислотой.

Пробенецид ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и, таким образом, приводит к снижению клиренса парацетамола почти вдвое. При одновременном применении пробенецида дозу парацетамола необходимо уменьшать.

Совместное применение парацетамола и АЗТ (зидовудина) повышает риск развития нейтропении. Таким образом, одновременное применение парацетамола и АЗТ должно осуществляться под наблюдением врача.

Барбитураты снижают жаропонижающее действие парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения парацетамола в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Фенилэфрин может взаимодействовать с другими симпатомиметиками, сосудорасширяющими средствами, вызывая нежелательные эффекты.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов, метилдопы и резерпина. Одновременное применение фенилэфрина с этими лекарственными средствами может вызвать развитие гипертонического криза. Заболевания, при которых применяются указанные лекарственные средства, являются противопоказанием для применения этого препарата.

Ингибиторы МАО усиливают эффекты фенилэфрина. Одновременное применение фенилэфрина с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами может вызвать развитие гипертонического криза. Фенилэфрин может усиливать антихолинергические эффекты трициклических антидепрессантов.

Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) повышает риск развития эрготизма.

Вещества, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как алкоголь, барбитураты и трициклические антидепрессанты, могут повышать гепатотоксичность парацетамола, особенно после передозировки. Не следует применять пациентам во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы или в течение 14 дней после прекращения такого лечения.

Этот лекарственный препарат повышает вероятность возникновения аритмий у пациентов, принимающих препараты наперстянки. Он может усиливать сердечно-сосудистые эффекты других симпатомиметических аминов (деконгестантов).

В связи с наличием в составе аскорбиновой кислоты лекарственное средство уменьшает токсичность сульфаниламидных препаратов, снижает действие гепарина и непрямых антикоагулянтов, способствует усвоению железа, повышает всасывание пенициллина и тетрациклина, усиливает побочное действие салицилатов (риск возникновения кристаллурии).

Применение пероральных контрацептивов, употребление соков, щелочных напитков снижает уровень витамина С в организме.

Витамин С в комбинации с дефероксамином повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Поэтому лекарственное средство можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина.

Витамин С повышает общий клиренс этилового спирта.

При значительном превышении рекомендованных доз препарат может снижать эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушать выведение мексилетина почками, ингибировать дисульфирам-алкогольную реакцию у лиц, получающих дисульфирам.

Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Не применять с другими препаратами, содержащими парацетамол. Не принимать одновременно с алкоголем.

Парацетамол следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают гепатотоксические лекарственные средства, препараты наперстянки, метилдопу или другие антигипертензивные средства; пациентам с хроническим недоеданием (низкий уровень печеночного глутатиона), с феноменом Рейно, бронхиальной астмой, гранулоцитопенией, аритмиями, хроническими заболеваниями легких.

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения лекарственного средства пациентам с нарушениями функции почек и печени. Применение парацетамола пациентам с нарушением функции печени и пациентам, получающим длительную терапию высокими дозами парацетамола, требует мониторинга функции печени.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Препараты, содержащие симпатомиметики, могут действовать как церебральные стимуляторы, вызывая бессонницу, раздражительность, гиперпирексию, тремор и эпилептиформные судороги.

Одновременное применение с галогенированными анестетиками, такими как хлороформ, циклопропан, галотан, энфлуран или изофлуран, может вызвать или усугубить желудочковую аритмию.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Не превышать рекомендуемые дозы, особенно у пациентов с повышенной склонностью к кровотечениям.

Препараты, содержащие симпатомиметики, не следует применять одновременно несколькими путями, т.е. перорально и местно (препараты для носа, ушей и глаз).

Вспомогательные вещества

Аскорбиновая кислота

В 1 саше препарата содержится 100 мг аскорбиновой кислоты.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы. Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах, ахилии.

Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с заболеваниями крови. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Сахароза

Суточная доза препарата содержит 7,75 г сахарозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Аспартам

Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951), источник фенилаланина, — 14 мг на единицу дозировки. Может быть вредным для больных фенилкетонурией.

Натрий

Лекарственное средство содержит 118 мг натрия на дозу. Следует быть осторожным при применении пациентам, соблюдающим диету с контролем содержания натрия.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствия пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксацилина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Стандартных исследований репродуктивной и онтогенетической токсичности нет.

Результаты эпидемиологических исследований по развитию нервной системы детей, подвергшихся воздействию парацетамола в утробе матери, неубедительны.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Лекарственное средство не следует применять в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Растворить содержимое 1 пакетика в стандартной чашке горячей, но не кипящей воды (примерно 250 мл). Принимать в тёплом виде. В связи с наличием в составе препарата аскорбиновой кислоты не рекомендуется после его применения употреблять щелочную минеральную воду.

Взрослые: 1 пакетик на приём. При необходимости можно принимать каждые 4–6 часов.

Дети от 16 лет: 1 пакетик на приём. При необходимости можно принимать каждые 6 часов.

Пациенты пожилого возраста: нет необходимости в специальной коррекции дозы.

Максимальная суточная доза составляет 4 пакетика.

Курс лечения должен продолжаться не более 3–5 дней. Если симптомы заболевания не исчезают, следует обратиться к врачу.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка.

Парацетамол.

Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела. Приём 5 г парацетамола и более может привести к поражению печени, если пациент проходит длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фени тоином, примидоном, рифампицином, зверобоем обыкновенным или другими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты; постоянно употребляет алкоголь или имеется подозрение на наличие истощения глутатиона, например при нарушении режима питания, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.

Симптомами передозировки при применении парацетамола в первые 24 часа являются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может наступить через 12–48 часов после приёма. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, отёка головного мозга и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, на которую указывают боль в пояснице, гематурия и протеинурия, может развиться даже при отсутствии тяжёлого повреждения печени. Наблюдались случаи возникновения сердечной аритмии и панкреатита.

При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Другие симптомы могут включать депрессию, сердечно-сосудистые расстройства и поражение почек.

Лечение.

При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углём, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации являются недостоверными). При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в рекомендованных дозах. Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы.

Пациентам, которые приняли приблизительно 7,5 г или более парацетамола в течение последних 4 часов, необходимо провести промывание желудка.

Лечение пациентов с серьёзным нарушением функции печени через 24 часа после приёма следует проводить под наблюдением специалиста по лечению отравлений или заболеваний печени.

Фенилэфрина гидрохлорид.

Симптомы: головная боль (может быть симптомом артериальной гипертензии), судороги, сердцебиение, ощущение учащённого сердцебиения, рвота. Признаки тяжёлой передозировки фенилэфрином включают гемодинамические изменения и сердечно-сосудистую недостаточность с угнетением дыхания.

Терапия включает раннее промывание желудка, а также симптоматические и поддерживающие мероприятия. Гипертензивные эффекты можно лечить с помощью блокаторов альфа-рецепторов.

Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты включают: тошноту, рвоту, вздутие и боль в животе, зуд, высыпания на коже, повышение возбудимости и усиление побочных реакций, описанных в разделе «Побочные реакции, которые могут быть обусловлены наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты».

При длительном применении в высоких дозах возможны угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), поэтому необходимо контролировать её функцию; развитие цистита; ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов).

При применении аскорбиновой кислоты в дозе свыше 1 г в сутки возможно раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, обострение мочекаменной болезни, поэтому противопоказано превышать рекомендованные дозы препарата. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении её в высоких дозах необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления.

Лечение: промывание желудка, щелочное питьё, приём активированного угля или других сорбентов, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия. При длительном применении в дозах, превышающих терапевтические, наблюдались апластическая анемия, панцитопения, тромбоцитопения, которая может привести к носовым кровотечениям и/или кровоточивости десен, синякам, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции повышенной чувствительности, включая зуд кожи, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные, эритематозные высыпания, крапивница), отек Квинке, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головокружение, раздражительность, головная боль, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, бессонница, беспокойство, нарушение сознания, нервозность, тремор и тревожность (обычно развиваются при приеме высоких доз), повышенная возбудимость.

Со стороны органов зрения: боль в глазах, ощущение жжения в глазах, нечеткость зрения, светобоязнь, острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, боль в сердце, одышка, ощущение усиленного сердцебиения, повышение артериального давления, аритмия.

Со стороны пищеварительной системы: изжога, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, боль в эпигастральной области.

Со стороны печеночной и билиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови, как правило без развития желтухи, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, развитие гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, затруднение мочеиспускания.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.

Нарушения обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком с частотой «неизвестно» (оценить по имеющимся данным невозможно). Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминовой ацидемии наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Побочные реакции, которые могут быть обусловлены наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты:

Со стороны мочевыделительной системы: повреждение клубочкового аппарата почек, кристаллурия, почечная недостаточность.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны эндокринной системы: нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: дистрофия миокарда.

Со стороны кроветворной системы: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы: нарушение сна, ощущение жара, повышенная утомляемость.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 или 10 саше в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Рафтон Лабораториз Лимитед.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Эксетер Роуд, Рафтон, Браунтон, EX33 2DL, Великобритания.