Vicks Antigrip Max

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Vicks AntiGrip Max (Vicks AntiGrip Max)

Composición:

Principios activos: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina;

1 sobre contiene paracetamol 1000 mg, clorhidrato de fenilefrina 12,2 mg;

Sustancias auxiliares: ácido ascórbico, sacarosa, ácido cítrico anhidro, acetilsulfamato potásico, aspartamo (E 951), citrato sódico, amarillo de quinoleína (E 104), aromatizante de limón F/29088, aromatizante de limón F/29089, aromatizante de limón F/28151 (contiene butilhidroxianisol (E 320)), aromatizante de limón F/501.476/AP0504.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral con sabor a limón.

Principales propiedades fisicoquímicas: polvo granel de color amarillo, sin grumos grandes ni partículas extrañas. Tiene un olor cítrico característico.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Paracetamol ejerce un efecto analgésico, antiinflamatorio débil y antipirético, que se produce principalmente por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central.

Clorhidrato de fenilefrina es un agente adrenérgico sintético con mínima actividad central, que estimula los receptores α-adrenérgicos postsinápticos. Actúa como agente descongestionante mediante la constricción vascular, reduciendo así el edema, en particular el de la mucosa nasal y los senos paranasales, disminuyendo de esta manera la congestión nasal.

Farmacocinética.

Paracetamol se absorbe rápidamente y de forma completa principalmente en el intestino delgado; las concentraciones máximas en plasma se alcanzan a los 15-20 minutos tras la administración oral. La biodisponibilidad sistémica, determinada por el metabolismo presistémico, oscila entre el 70 % y el 90 %, dependiendo de la dosis. Se distribuye rápidamente y de forma amplia por todo el organismo, con un periodo de semivida plasmática de aproximadamente 2 horas. Los principales metabolitos son los conjugados glucurónidos y sulfato (> 80 %), que se excretan por orina.

Clorhidrato de fenilefrina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. El metabolismo presistémico es elevado, alrededor del 60 %, por lo que la biodisponibilidad sistémica es aproximadamente del 40 %. Los niveles máximos en plasma se observan entre la 1ª y la 2ª hora, y el periodo de semivida plasmática es de 2-3 horas. Tras la administración oral para el alivio de la congestión nasal, la fenilefrina debe administrarse generalmente cada 4-6 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del resfriado común y la gripe (dolor de cabeza, dolor y malestar general, dolor de garganta, congestión nasal y fiebre) en adultos y adolescentes a partir de 16 años.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al paracetamol, fenilefrina o a cualquier otro componente del medicamento. Enfermedad isquémica cardíaca grave. Hipertensión arterial. Diabetes mellitus. Glaucoma de ángulo cerrado. Hipertiroidismo grave. Hiperplasia prostática. Retención urinaria. Feocromocitoma. Alcoholismo. Hepatitis aguda. Pancreatitis. Alteración grave de la función hepática. Alteración de la función renal. Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (o dentro de las dos semanas posteriores a la suspensión de dicho tratamiento), antidepresivos tricíclicos, vasodilatadores, betabloqueantes y otros simpaticomiméticos. Fenilcetonuria. Trombosis, predisposición a trombosis, tromboflebitis. Hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, enfermedades de la sangre, anemia grave, leucopenia.

Edad pediátrica menor de 16 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El metoclopramido o domperidona pueden aumentar la velocidad de absorción del paracetamol, mientras que la colestiramina disminuye su absorción.

Antes de la administración del medicamento, es necesario consultar con el médico si el paciente está tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante. El uso prolongado y regular de paracetamol puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina y otros cumarínicos, aumentando el riesgo de hemorragias; sin embargo, el uso ocasional no tiene un impacto significativo.

El paracetamol aumenta los niveles plasmáticos de ácido acetilsalicílico y cloranfenicol. Debido al mayor riesgo de alteración de la función renal, similar al observado con los medicamentos antiinflamatorios no esteroides, el uso concomitante con ácido acetilsalicílico debe ser únicamente de corta duración.

El probenecid inhibe la conjugación del paracetamol con ácido glucurónico, reduciendo así su aclaramiento casi a la mitad. Por lo tanto, cuando se administre probenecid, la dosis de paracetamol debe reducirse.

La administración concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta el riesgo de neutropenia. Por consiguiente, la administración simultánea de paracetamol y AZT debe realizarse bajo supervisión médica.

Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivos (incluyendo fenitoína, barbitúricos y carbamazepina), que estimulan la actividad de los enzimas microsomales hepáticos, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado al incrementar su transformación en metabolitos hepatotóxicos. La administración concomitante de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el riesgo de hepatotoxicidad.

La administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de síndrome hepatotóxico. El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos.

La fenilefrina puede interactuar con otros simpaticomiméticos y vasodilatadores, provocando efectos adversos.

La fenilefrina puede disminuir la eficacia de los betabloqueantes, metildopa y reserpina. La administración concomitante de fenilefrina con estos medicamentos puede provocar una crisis hipertensiva. Las enfermedades para las que se indican estos medicamentos constituyen contraindicaciones para el uso de este producto.

Los inhibidores de la MAO potencian los efectos de la fenilefrina. La administración simultánea de fenilefrina con inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos puede provocar una crisis hipertensiva. La fenilefrina puede potenciar los efectos anticolinérgicos de los antidepresivos tricíclicos.

La administración concomitante con alcaloides del cornezuelo (ergotamina, metisergida) aumenta el riesgo de ergotismo.

Las sustancias que inducen enzimas microsomales hepáticos, como el alcohol, barbitúricos y antidepresivos tricíclicos, pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente tras una sobredosis. No debe administrarse a pacientes durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa ni dentro de las 14 días posteriores a la suspensión de dicho tratamiento.

Este medicamento aumenta la probabilidad de arritmias en pacientes que toman digitálicos. Puede potenciar los efectos cardiovasculares de otras aminas simpaticomiméticas (descongestivos).

Debido a la presencia de ácido ascórbico en su composición, el medicamento disminuye la toxicidad de los sulfamidas, reduce el efecto del heparina y de los anticoagulantes indirectos, favorece la absorción del hierro, aumenta la absorción de penicilina y tetraciclina, y potencia los efectos adversos de los salicilatos (riesgo de cristaluria).

El uso de anticonceptivos orales y el consumo de jugos y bebidas alcalinas reducen el nivel de vitamina C en el organismo.

La vitamina C en combinación con deferoxamina aumenta la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar una descompensación del sistema circulatorio. Por lo tanto, el medicamento solo debe tomarse dos horas después de la inyección de deferoxamina.

La vitamina C aumenta el aclaramiento total del alcohol etílico.

Si se superan considerablemente las dosis recomendadas, el medicamento puede reducir la eficacia de los antidepresivos tricíclicos y neurolépticos derivados de la fenotiazina, disminuir la reabsorción tubular del amfetamina, alterar la excreción renal de mexiletina, e inhibir la reacción alcohol-disulfiram en personas que están siendo tratadas con disulfiram.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que esta combinación se asocia con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis piraglutamínica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de aplicación.

No aplicar con otros medicamentos que contengan paracetamol. No tomar junto con alcohol.

El paracetamol debe usarse con precaución en pacientes que toman medicamentos hepatotóxicos, digitálicos, metildopa u otros agentes antihipertensivos; en pacientes con desnutrición crónica (bajo nivel hepático de glutatión), fenómeno de Raynaud, asma bronquial, granulocitopenia, arritmias o enfermedades pulmonares crónicas.

Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de usar el medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática. El uso de paracetamol en pacientes con función hepática alterada o en aquellos que reciben tratamiento prolongado con dosis altas de paracetamol requiere monitoreo de la función hepática.

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con daño hepático alcohólico aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol.

Los medicamentos que contienen simpaticomiméticos pueden actuar como estimulantes cerebrales, provocando insomnio, nerviosismo, hipertemia, temblores y convulsiones epiléptiformes.

La administración simultánea con anestésicos halogenados, tales como cloroformo, ciclopropano, halotano, enflurano o isoflurano, puede provocar o agravar arritmias ventriculares.

Si el dolor de cabeza se vuelve persistente, debe consultarse al médico.

No exceder las dosis recomendadas, especialmente en pacientes con mayor riesgo de hemorragia.

No deben usarse simultáneamente por diferentes vías (por ejemplo, vía oral y tópica) medicamentos que contengan simpaticomiméticos, como preparaciones para nariz, oídos y ojos.

Componentes auxiliares

Ácido ascórbico

Cada sobre contiene 100 mg de ácido ascórbico.

El ácido ascórbico, como agente reductor, puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio, por ejemplo, en la determinación de glucosa, bilirrubina, actividad de transaminasas y lactato deshidrogenasa en sangre. La absorción del ácido ascórbico puede verse alterada en casos de discinesia intestinal, enteritis o aquisia.

Dado que el ácido ascórbico tiene un ligero efecto estimulante, no se recomienda tomar el medicamento al final del día.

Como el ácido ascórbico aumenta la absorción del hierro, su uso en dosis altas puede ser peligroso para pacientes con enfermedades sanguíneas. Los pacientes con alto contenido de hierro en el organismo deben usar ácido ascórbico en dosis mínimas.

Sacarosa

La dosis diaria del medicamento contiene 7,75 g de sacarosa. No se debe tomar este medicamento en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Aspartamo

El medicamento contiene aspartamo (E 951), fuente de fenilalanina, en una cantidad de 14 mg por unidad de dosificación. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

Sodio

El medicamento contiene 118 mg de sodio por dosis. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) como consecuencia de acidosis por piruglutamato en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa o sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por piruglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. La medición del nivel de 5-oxoproлина en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piruglutamato como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios estándar de toxicidad reproductiva ni ontogenética.

Los resultados de estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos al paracetamol in utero son inconcluyentes.

El paracetamol atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.

No se debe usar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

Disolver el contenido de 1 sobre en una taza estándar de agua caliente, pero no hirviendo (aproximadamente 250 ml). Consumir en estado tibio. Debido a la presencia de ácido ascórbico en la composición del medicamento, no se recomienda consumir agua mineral alcalina tras su administración.

Adultos: 1 sobre por toma. Si es necesario, se puede tomar cada 4–6 horas.

Niños a partir de 16 años: 1 sobre por toma. Si es necesario, se puede tomar cada 6 horas.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste posológico especial.

La dosis máxima diaria es de 4 sobres.

La duración del tratamiento no debe exceder los 3–5 días. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen, debe consultarse al médico.

Niños.

No administrar a niños menores de 16 años.

Sobredosis.

Paracetamol.

La hepatotoxicidad es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. La ingestión de 5 g de paracetamol o más puede provocar daño hepático si el paciente está en tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico común u otros medicamentos que induzcan enzimas hepáticas; si consume habitualmente alcohol o si se sospecha de agotamiento de glutatión, por ejemplo en casos de alteración de la dieta, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno o caquexia.

Los síntomas de sobredosis con paracetamol durante las primeras 24 horas incluyen palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. La hepatotoxicidad puede aparecer entre 12 y 48 horas tras la ingestión. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragia, hipoglucemia, edema cerebral e incluso muerte. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, manifestada por dolor lumbar, hematuria y proteinuria, incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han descrito casos de arritmia cardíaca y pancreatitis.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden aparecer alteraciones en el sistema hematopoyético como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. En el sistema nervioso central: mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación. En el sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Otros síntomas pueden incluir depresión, trastornos cardiovasculares y daño renal.

Tratamiento.

En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe trasladarse de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Debe considerarse el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración plasmática de paracetamol debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa en las dosis recomendadas. El tratamiento con N-acetilcisteína puede aplicarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto protector máximo se logra cuando se administra dentro de las 8 horas posteriores a la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye significativamente después de este tiempo. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas alejadas del hospital.

A los pacientes que hayan ingerido aproximadamente 7,5 g o más de paracetamol en las últimas 4 horas, debe realizarse lavado gástrico.

El tratamiento de pacientes con alteración grave de la función hepática 24 horas después de la ingestión debe realizarse bajo supervisión de un especialista en toxicología o hepatología.

Clorhidrato de fenilefrina.

Síntomas: dolor de cabeza (puede ser síntoma de hipertensión arterial), convulsiones, palpitaciones, sensación de aceleración cardíaca y vómitos. Las manifestaciones de sobredosis grave con fenilefrina incluyen alteraciones hemodinámicas e insuficiencia cardiovascular con depresión respiratoria.

El tratamiento incluye lavado gástrico precoz, así como medidas sintomáticas y de soporte. Los efectos hipertensivos pueden tratarse con bloqueadores de los receptores alfa.

Los síntomas de sobredosis de ácido ascórbico incluyen: náuseas, vómitos, distensión y dolor abdominal, picor, erupción cutánea, aumento de la excitabilidad y agravamiento de las reacciones adversas descritas en la sección «Reacciones adversas que pueden deberse a la presencia de ácido ascórbico en la composición del medicamento».

Con el uso prolongado en dosis altas, es posible la supresión del aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria), por lo que debe controlarse su función; desarrollo de cistitis; aceleración en la formación de cálculos (uratos, oxalatos).

Con la administración de ácido ascórbico en dosis superiores a 1 g por día, es posible la irritación de la mucosa gastrointestinal y la exacerbación de la litiasis urinaria; por ello, está contraindicado superar las dosis recomendadas del medicamento. Debido al efecto estimulante del ácido ascórbico sobre la producción de hormonas corticosteroides, durante su administración en dosis altas debe controlarse la función renal y el nivel de presión arterial.

Tratamiento: lavado gástrico, ingestión de bebidas alcalinas, administración de carbón activado u otros sorbentes, y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Si se presentan reacciones adversas, debe interrumpirse el uso del medicamento y acudir inmediatamente al médico.

Del sistema sanguíneo y linfático: anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), anemia hemolítica. Con administración prolongada en dosis superiores a las terapéuticas, se han observado anemia aplásica, pancitopenia, trombocitopenia que puede provocar epistaxis y/o sangrado de encías, equimosis, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis.

Del sistema inmunitario: anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito cutáneo, erupciones cutáneas y en membranas mucosas (generalmente erupciones generalizadas, eritematosas, urticaria), angioedema de Quincke, eritema multiforme exudativo (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), shock anafiláctico.

Del sistema nervioso: mareo, irritabilidad, cefalea, excitación psicomotora, alteración de la orientación, insomnio, inquietud, alteración de la conciencia, nerviosismo, temblor y ansiedad (generalmente se desarrollan con dosis altas), hiperexcitabilidad.

De los órganos de la vista: dolor ocular, sensación de ardor en los ojos, visión borrosa, fotofobia, glaucoma agudo de ángulo cerrado.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, bradicardia, dolor torácico, disnea, palpitaciones, aumento de la presión arterial, arritmia.

Del sistema digestivo: pirosis, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, dolor epigástrico.

Del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en suero, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis).

Del sistema endocrino: hipoglucemia, desarrollo de coma hipoglucémico.

Del sistema urinario: retención urinaria, dificultad para la micción.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

De la piel y del tejido subcutáneo: casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado, frecuencia «desconocida» (no puede evaluarse con los datos disponibles). Se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de la acidosis por piruglutamato en pacientes con factores de riesgo que usaban paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por piruglutamato puede presentarse debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Reacciones adversas que podrían deberse a la presencia de ácido ascórbico en la composición del medicamento:

Del sistema urinario: daño al aparato glomerular renal, cristaluria, insuficiencia renal.

De la piel: eccema.

Del sistema endocrino: alteración de la síntesis de glucógeno hasta la aparición de diabetes mellitus.

Del sistema cardiovascular: distrofia miocárdica.

Del sistema hematopoyético: trombocitosis, hipertrombinemia, formación de trombos, eritropenia, leucocitosis neutrófila.

Del sistema nervioso: alteración del sueño, sensación de calor, fatiga excesiva.

Del metabolismo: alteración del metabolismo del zinc y del cobre.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible a los niños.

Envase. 5 ó 10 sobres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Raphaton Laboratories Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Exeter Road, Raphaton, Braunton, EX33 2DL, Reino Unido.